YY 0329-2024 一次性使用去白细胞滤器.docx

ICS11.(70.20CCSC31YY中华人民共和国医药行业标准YY03292024代.YY03292009一次性使用去白细胞滤器1.eukocytereductionfi1.tersforsing1.euse2027-07-20实施2024-07-08发布国家药品监督管理局发布目次ShfI范困2现范性引用文件3术语和定义4分类与命名5材料6要求和试脸方法6.1 物理性能6.2 化学性能6.3 生物性能6.4 过越性能7标忐7.1 初包奘7.2 外包装8包装附录A（规范性）微粒含盘测定方法一一微粒检测仪法5附录B（规范性）微粒含Ift测定方法一一显澈镜计数法（仲裁法）6附录C（规范性化学性能检险液制符8附录D（规范性）白细胞残留盘测定方法-普通光学显微饿计数法9冏录E规范性）白细胞找引量测定方法一一荧光显微优计数法（仲裁法）11附录F（规范性）游高Ifi1.红蛋白测定方法一一四甲基联聚股法12冏录G（规瓶性）游离血红蛋白测定方法一一邻联甲装胺法（仲裁法）14附录H（烷范性）红细胞、血小板回收率测定方法15附录I（规范性）血小板低灌休克相对变化率试脸17参考文献19本文件按照GB,T1.1-20204标准化工作3则第1部分：标i化文件的结构和起草规则8的规定起草.本文件代件YY03292009£一次性使用去白细胞滤器，与YY0329-2009相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：更改了密合性试验条件（见6.1.2.2009年:版的5.1.2）:更改了保护袋就（套）（见6.1.6,2009年版的5.1.6）：- -更改了生物相容性（见6.3.1,2009年版的5.5）：更改了无甫（见&3.2,2009年版的5.3.1）;- -更改了细曲内毒素（见&&3,2009年版的5.3.2）;一一更改了白细胞残阳地（见&4.1,2009年版的5.4,1）:_更改了游离血红蛋白（见6.4.2.2009年版的5.4.2）:- 更改了红细胞血小板回收率（见6.4.3,2009年版的5.4.3）;- -更改了血小板低沟休克相对变化率（见6.4.4,2009年版的5.4.4）：删除了检验规则（见2009年版的第6章）：删除了溶血试验（见2009年版的附录J）.请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的任.本文件由国家药M监督管理司提出.本文件由全国医FU输液器具标准化技术委员会（SAcyrC106）归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布恬况为：一2002年首次发布为YY03292002,2009年第一次移订：- 一本次为第二次修订，I1.1.一次性使用去白细胞滤器1皿本文件规定了一次性使用去白细胞涉零的分类与命名、材料、要求、标志和包装.描述/相应的试5金方法.本文件适用于一次性使用去白细胞酒器（以下简用“去白细胞谑器”）.注：去白细啦谑器可与输血器、采血/UEift成分分离系统连接，用于去除11瞰及Ih1.液成分的F1.细胞.2融范性引用文件卜列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件.GB66X2分析实验室用水规格和试验方法GB8369.1一次性使用输血涔第1部分：无力输血式GB.T14233.12022医用怡液、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GBT142332医用输液、输血、注射器具怆验方法第2部分：生物学试粉方法GB.T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试史YY.'T0466.1医疗器械用于制造商提供信息的符号笫1部分：通用要求YYrr0615标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗潜械的要求3*WtX本文件没有需要界定的术语和定义。4分类与命名去白细胞滤器按其过湖的血液成分分为全血、红细胞和血小板去白细胞池零.符合本文件要求的适用于全血、红细胞的去白细胞沌器标记为：RFYY0329-2024.符合本文件要求的适用于血小板的去白细咆泄器标记为：PFYY0329-2024.5用于制造去白细胞沙器的材料应满足第6率的要求.6要求和试!昉法ai&1.1外观以正常视力或矫正视力检验时，去臼细胞泄器外壳应光沾，无明显机械柴桢、井物、裂蚊，炜接或粘接面应均匀、无气泡，6 .1.2fftt去白细咆淀一箱封口.另一端通入高于大气压50kPa的气体,浸入IOT水中,持续2min.附无泄漏迹象.若去白细胞波器勺管路连接.其连接部位也应无漫澜迹象.6.1.3去白细胞滋落若与其他部件连接各连接处应旎承受15N的静态轴向拉力持续15s.无断裂和脱落.&1.4按附录A或附录B方法刈试时,大于25Um的能粒数不应超过1个Tm1.大于10Um的微粒数不应加过10个八n1.,大F5Vm的微粒数不应超过100个/m1.。7 1.5三*将去白细脆滤器连接到符合GB8369.1要求的输血器匕在Im峥压头、溶液温度23C±2C卜，30:«皿内输送的匍荀检水溶液中=4()0g1.)应不少于700m1.8 .1.6保护量(W单独无曲供应的去白细胞蹙器各端应有保护装置(套)，保护装置(套)应保持接头和沌器内表面无菌.6.2 化学性能G2.1m9tsn按附录C制备的检验液应符合6.2.26.2.7的要求.6.2.2 还！化顺按GB,T14233.1-2022中5.2.2规定的间接滴定法检验时，检验液与空白液所消耗的高恬酸钾溶液c(KMn(%>=0.(X>2mo1.1.的体积之差应不超过20m1.”6.23按GBrr14233.1-2022中5.9规定的方法进行检验时,检5金液中刨、格、铜、铅、锡的总含量应不超过1nt,镉的含锹应不超过Q.IugM°按GBjT14233一2022中5.6.1规定的比色法检验时，检验液所呈现的颜色应不超过质状浓度p(Pb,÷)=1.ug/m1.的标准时照液.6.2.4 Mft按GB,T14233.12022中5.4.1规定的方法检验时，检验液与同批空臼液作对照，PH之差应不超过1.5。6.2.5 KM三三按GBT山233.12022中5.5规定的方法检5佥时，50m1.检脍液中不挥发物总重埴应不超过2mg.&26按GB,，T14233.12Q22中5.7规定的方法检验时，检验液在250nm320nm范围内的吸光度应不大于0.3.&27环乙融HM若采用环氧乙烷灭曲,按网录C制备检粉液，按GB,T14233.1-2022中推荐的方法检验时，堤只去白细胞泄器环氧乙烷残留M应不大于1.0mg,6.3 生物性能&3.1生蝴*性按GB,T16886进行生物学评价,去白细胞逑器应无生物学危害.&&2硒以无阈状态供应的去白细胞/器，应符合YY/T0615.I的要求.&3.3«VA««按GB,TI4233.2）中规定方法试聆，好只去白细咆泄器细苗内毒素限玳应不超过2QEU,6.4a416MMtM按附录D或冏录E规定方法测试时，过泄后血液成分的白细胞度剧盘应不大于2.5X106/单位.注1:本文件中的1单位全血是指200m1.1单位混合浓缩血小板中血小板的含出不小于2.5XIOf个（10单位、M靴隹血中分离出的血小府.波:期她经过确认的等效方法，6.42MMmtISB按附录F或附录G测试时,RF一去白细胞造器过浊全血或红细胞,游离血红蛋白应不大于30011g1.c½或W他经ii询认的等於方法，6.4.3SWA1.Ni回收率按附录H测试时，RF型去白细胞泄器过渡全血或红细胞.红细胞I可收率应不小于85%;PF型去白细恂健器过谑单采血小板或混合浓缩血小板，血小板回收率应不小于85%。法其他钿确W帏效方法，6.44小板低»«克柚收化率按附录1或其他等效方法测试时，PF型去白细咆滤器过谑单采血小板或混合浓缩血小板，血小板低港休克相时变化率应小于10%DG出T14233.2细菌内毒素方法将被GT14233.3方法代替.7.1初包装初包装上应至少标有下列信息：a）文字说明内装物：b）无曲、灭曲方法,无热原、一次性使用的文字说明或使用YY"0466.1中给出的图形符号:O批币以“批”字/1.OC打头：d）失效年月（应能消隐识别）：e）第，1章规定的产品标记：f）制造商和/或经销商名称、地址，7.2外包装上应至少标有下列信息：a）文字说明内装物：b）贮存条件:c）批号：d）失效年月：O制造商和/或经销商名称.地址.8.1去白细咆泄器应采用适宜的包装，表明以无苗状态提供的产品在贮存期内保持无菌，去白细胞谑器包装打开后应留有打开过的迹象.8.2去白细胞谑器包装内不应有肉眼可见异物.PfJ录（规范性）微粒含量测定方法微苞检测仪法,1.方法提要通过冲洗去白细胞谑寄内腔表面,收集洗脱液用微粒检测仪进行微粒计数.采用本法测定结果不符合规定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果为最终判定依据.2试验条件与仪器.2.1.试验条件试收操作所处环境不应导入明显的微粒,可在超冷室、层流在化台或能符合要求的洁挣实验室中进行，成琳仪裾和其他所需的用品应洁净.A.2.2仪器微粒检测仪右搅拌系统,可同时对大于5Um.15Hm和25Um的微粒计数.A.3掾作步既A.3.I空白液检测光阻法取实验空用水或版质浓度9g/1./化钠溶液，电阻法取质I#浓度9g/1.氯化的溶液，经孔径为0M5微孔泄膜泄过，黄微粒检测仪的沾冷取样杯中，按仪器使用说明书进行计数，标Im1.中含5m以上微粒应在K）粒以F，含10Pm以上微粒应在I粒以F,并不应有25m以上微粒，否则衣明微粒空白液、玻璃仪器和试验环境不适于进行微粒检件,应重新进行处理.检测符合设定后方可进行供试其检查.A.3.2供试液检测收1只去白细胞池3S.用A.3.1制备的空白液200m1.冲洗去白细他漉倦内腔置于洁净的适宜容零中，再将洗脱液倒入微粒检测仪的取样杯中,开启搅拌8S.爆缓搅拌使溶液均匀,按低粒检测仪使用说明书进行测定不少于3次，总取样曜应不少于15m1.,第一次数据不计，取后会测定结果的平均依，另取去白细胞泄落（不少2只）,按上述操作方法正发测定。由各只去白细胞泌器泅定后得到的平均值计算出蝌n1.中所含的微粒数“A.4结果计算按式（A.I）计W去白细胞泄器微粒含状：N=Na_Nb（A.1）式中；N供试液微粒数,单位为个每至升（个m1.）:N.供试液测定微粒数,浓位为个州富升（个m1.）;Nb一空白液点粒数，单位为个林盘升（个m1.）.用量FF.1方法提要血红蛋白（Hb）是一种有色蛋白,其分子质量为64.158kD,红细舱Hb中亚铁血红泰有类似过氧化物前的作用，可分解过敏化眼使四甲璃联笨胺（TMB）辄化显色，在特定波长下测定吸光度的变化，与Hh标准溶液比较，可测定样本中Hb含£本方法是将血液通过滋器，收集经滤器过滤的血液成分，并离心取上层血发，对其中的血红蛋白测定来评价涉器对红细胞的损伤.F.2KMKWHF.2.1仪。而iff1.胞计数仪、恒淑水浴箱.分光光度计、离心机.R2.2mF.2.2.1E1.ISA忒剂盒A液（含过氧化眼0.6r/1.或门行配制），E1.1.SA试剂盒B浓檎TMB0.251.或自行陶制）.E.2.2.2Hb标准贮存液制备：取5n1.采集时间不超过24h的抗凝人金血汽照料试管中，加5n>1.藏量浓度9g/1.的慰化钠注射液，在120Og下度!心5min,吸出上清液弃去：理复上述步骤3次.剩余的红细胞（约4m1.）加蒸储水5mU反或轻摇混匀5min.在80Og下离心10min.吸取Hb液至另一型料试管中，在血细胞计数仪上测定Hb含量,根据Hb含量用质埴浓度9g/1.的氯化钠注射液调至Hb质量浓度为10g.'1.即为Hb标准贮存液,将Hb标准贮存液分装在带靛小样本管（Doff管）内冰冻保存.F.2.23Hb标准液制备：4Hh标准贮存液自然融化后以防后浓度9g'I.的黑化钠注射液稀株至Hb质埴浓度为100mg1.,F.2.2.41mo1./1.I1.2SO4F.39然F.3.1MM*取经RF型去白细胞逑器过泄的全血或红细胞10m1.在1.1.90g72（X）g下离心20min.吸出上层血浆或上清液；取20P1.血浆或上酒液附F照料试管中，制备成待测液，平行操作3管，F32空白液、标准M*取一空料空白试管分别加入城麻浓度9g/1.的筑化钠注射液201.制备成空白液.另取3支照料试管分别加入Hb标准液201.*1.制备成标准液，F33将A、B液按1:1混合，并用蒸慵水再稀择1倍，上述各管中加入混合后的A、B怖科液各Im1.充分混匀.室温放Et1.Omin,各管分别加1mo1./1.硫酸5m1.终止反应并混匀,用分光光度计在45Onm波长处，光径10mm.以空白液作参比，分别测定标准液、样品的吸光度.F.4结果计算按式(FJ)计中血浆或血液上清液游离血红蛋白含麻：式中CHb一Iin浆或血液上消液游离血红蛋白含麻，堆位为修克每升(m&1.)：Ap样品吸光度平均值：Ar一标准液吸光度平均值：100-血红蛋白标准液由红货白含量,单位为名克每升(飕儿)。游离金虹自震定方法母联甲3»法（仲筮法）GA方尚2血”蛋白是一种有色蛋白.其分子质量为64.458kD经邻联甲笨胺辄化后显色,显色反应分两期：第期氧化产物+蓝色，反应在p1.1.4.6左右进行,吸收睇在630nnu第：Kim化产物呈黄色，反应在p1.1.1.5.吸收峥在435nine该方法是拘血液通过泄涔,收集经泄器过逑的Im液成分，并离心取上层血浆,对其中的血红蛋白刈定来评价浊器对红细胞的损伤，G.2试IftIAR与试剂G.2.1仪，恒温水浴箱、分光光度计、商，的I.G.2.2试剂邻联甲苯胺溶液（称取邻联甲苯胺。.25&溶于冰乙酸90m1.中，加然愉水稀择至100m1.该溶液在冰箱可保存8周】2周，保存期中颜色会逐渐变哈，如颜色太深时，应3J新配制）、1%过笈化发溶液（新鲜配制）、10%乙酸溶液、血红蛋白（Hb）标准液（按F.2.2.2和F22.3制备）.G.3G3.iW&M*取经RF型去白细胞逑器过港的全血或红细胞IOI111.,在1190g1.2（X）g下离心20min.吸出上层血浆或上清液：取20M1.血浆或上酒液置于塑料试管中，分别加入邻联甲茶胺溶液1m1.、1%过氧化笈溶液1m1.,混合后静置10min,再加入1改乙酸溶液10m1.混合。平行操作3管。G3.2空液、标海BM备取一冽料试管分别加入邻联甲笨胺溶液1m1.、1%过氧化乳溶液1m1.混合后静置10min.再加入10%乙酸溶液Iom1.混合，制备成空E1.液。另取3支型料试管分别加入血红蛋白标准液20P1.、邻联甲茉胺溶液1m1.1%过氯化氮溶液Im1.混合后除汽IoInin,再加入10%乙酸溶液Iom1.混合，制备成标准液。G.3.31H3I白涌走用分光光度计在435nm波长处，以空白液作参比，分别测定标准液、样品的吸光度。G.4雄累计算按F.4中公式计算血浆或血液上消液游卷血红蛋臼含量:，附录H（规范性）红细胞,血小板回收率测定方法H.1方法提要该方法是通过掰定全血或红细胞和血小板经漉器过淤前、过池后血液成分中红细胞数*血小板数变化来评价泄系对红细胞和血小板的吸附“匕H.2试验仪器与器只血细胞计数仪、虫"J离心机'红细宛比容管（WingbC氏管）、毛细吸管.注I货限管的细长部分需超过Uon管端能鞭倒胞比容管的底部（回½用Im1.注射器及长穿刺针代替九11.3血液样品与测定步骤H.3.1血细胞浓度测定RF里去白细胞造器用于全血或红细胞.型式松软采用24h内采柒的血液），PF型去白钿胞淀器用于血小板（型式检脸采用2,Ih内采妪的血小板晨取2口血液样拈在血细胞计数仪上测定红细胞浓度或血小板浓度：然后将该全IiI或血小板通过一管路Jj去白细胞/器连接.在Im部压头下使全血或血小板流过去臼细胞泄器.取过滤后并混匀的血液样品2m1.在以细胞计数仪上洌定红细胞浓度或血小板浓度1.：过渡IfffIft1.液样品红细烟浓度=过渡前血液样品红细胞浓度血细胞计数仪读数依：Rh:过滤圮血液样品红细胞液度=过渡后血液样品红细胞浓度血细胞计数仪读数位；P4：过迪的血液样品Ii1.小板浓度过谶前血液样品位小板浓度血细胞i1.数仪读数值：Ph:过泄后由液样品血小板浓度=过渡后血液样品血小板浓度II1.细胞计数仪读数假，H.3.2红细胞比容测定用毛细吸管吸取过池前、后的全血或红细胞1m1.插入W氏管底部.然后杼U1.液慢慢注入至100mm刻度处，注意防止气泡产生.在百角国心机上以2264g的相对因心力离心30min.读取红细照下沉塞米数，再掰心10min.至红细胞不会下降为止，读取红细胞所占的0米数（以紫黑色红细胞层衣面为准）即为100m1.血液中红细胞体枳裒升数,以表示,H.3.3血液体积计算技式（H.1）计算血液体积：VW-W（H.1）RD式中:VI1.1.液体积，单位为寇升（m1.）;W1含血袋的血液质地,电位为克（SXWo空向袋顺量单位为克（；BD一血液密度，单位为克姆扈升（gmU注IACD1.W的全血或价和胞常度1.040g/m1.:CPD抗融的全血或红细电密度1.063即山：血小板密度）.O3Ogm1.H.4红细胞、血小板回收率计算11.4.1红细胞回收率计算方法1按式(H.2)计算红细胞回收率IERrv-1.<O%式中：ER红细胞回收率；心过滋前血液样品红如胞浓度，血细胞计数仪读数俄;R过池后液样品红细胞浓组，细18计数仪读数值:V4过渡前Ii1.液样品体枳，单位为亳升(m1.);Vh过谑后加液样品体积.单位为奏升Gri.).11.4.2红细胞回收率计算方法2按式(H.3)计H红细胞回收率：式中：ER红细胞回收率：UctK一一过池般血液样品红细胞比容IHc1.过沙后血液样品红细胞比容：V.过泄前血液样品体积，单位为意升(m1.);V二过迪后业液样品体积.单位为老升(m1.).I1.4.3血小板回收率计算方法按式(H4)计算血小板回收率IPK-玲X1.oo%<<«式中：PR血小板回收率；P4一一过迪前血液样品血小板浓僮：Ph一一过渡后血液样品血小板浓度：V4一一过浓前血小板体积,单位为意升GnIJ;Vh一过漉后加小板体积,单位为意开(皿).血4中雄蟀克相对变化率试"1.1 方法M血小板的低渗休克(HSR)表示血小板在低海环境中体枳膨胀后愦亚其正常体枳的能力.在富血小板血浆(PRP)中加入低港的磷酸盐缓冲液，使血小板体积膨胀，经历一段时间后血小板细胞适应低落环境体积恢现，采用分光Jt度计(波长610nm处)检测血小板体枳膨胀时片致的透射光地加，以及血小板体积恢复阶段透射光的减少来评价血小板体外功能.本方法检测血小板般PF型谑器过谑前、后的低海休克.以两者差与过池前数值之比表示向小板低滑休克和对变化率用以评价/器对血小板功能的影响程度。1.2 试12.与“1.Z1.MmU分光光度计(带自动记录功能)、血细恂计数仪、台式离心机、尖底试管离心机、可调微用格液器(25()1.d.-1.三1.),37C恒温水浴箱、塑料试管、缎料尖底试管.1.22WH蒸慵水、惊酸盐缓冲液(PBSxpH727.4°13样品准备I1黄血小板血款取过池前样品血小板约10m1.于那科试管中,以1600g-1.650g离心10min.取上消液得过浓前贫血小板血浆(PPP).PPP中血小板浓度应低于1X10*/1.取按D.3.1过谑后的血小板同法制备过沌后PPP>1.32*MKHX采集或制备24h内的血小板(10总位M单位全血分离制备的混合血小板或I单位单采血小板)，用血细胞计数仪计数血小板浓度，取2m1.用PPP调节血小板浓度至2.0X10S"1."4.01.0541.即得过弼前PRP.取按DA1.过波后的做小板同法制备过海后PRP.1.4分别对过海前PPP、PRP和过谑后的PIT,PRP进行以下试验.a>分光光度计开机预热30min.波长词至610nm.b)将PPP与PBS以2:1的比例混合，放入分光光度计测试槽，温零点.OPRP与PBS以2:1的比例混合,放入分光光度计测试辆，记的比min内T值的变化曲线.此曲线为基线，d)PRP马蒸渔水以2:1的比例混合，放入分光光度计测试梏，记录15min内T侑的变化曲线,此曲此为测试样品曲燃e)读取样陆曲域中15min时吸光度值和样品中小吸光度值,以及基与15min时的吸光度任(对照吸光度伯).1.5结果计算1.5.1 按式(I1.)计算血小板低渗休克率：<H>式明HSR一一血小板低渗休克率:OD1样品吸光度值(15min时);OD2-样品及小吸光度值：OD。对照吸光度值.1.5.2 按式(1.2)计算血小板低港休克相对变化率：RaH-髅"%(,2)式中rRCR一一血小板低涔休克相对变化率；HSRh一一过流后样M低注休克率：HSR.一一过渔前群M低港休克率.考文献11GB18278.I-2OI5医疗保健产品灭曲湿热笫1部分：医疗器械灭阳过程的开发、确认和常规控制要求2GB18279-2023医疗保健产品火的环就乙烷医疗器械灭曲过程的开发、确认和常规控制要求3GBI828O.I-2OI5医疗保健产M灭曲箱射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求RjGB184692012全血及成分血质房要求IM