YY_T 1148-2024 腰椎穿刺针.docx

ICS1.1.(M0.20CCSC31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T11482024代.YY11482009腰椎穿刺针Spina1.need1.e2025F7-20实施202D7-08发布国家药品监督管理局发布目次前言II范围2规瓶性引用文件3术语和定义4结构与分类4.1 结构型式4.2 基本尺寸24.3 标记35材料36要求和试验方法36.1外观362尺寸36.3 计座、村芯座36.4 针管36.5 计尖46.6 配合46.7 连接牢固度46.8 刻度线47灭曲58就58.1 初包装58.2 货架或多单元包装59包装5io运和Je存5参考文献6本文件按照GB,T1.1-20204标i化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草,本文件代替YY/T1148-2009£腰椎穿剌针?，与YY/T1H8-2009相比，除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下：a）更改了范围（见第I欧,2009年版的第I章）：b）增加了材料要求（见第1章）；c）增加了外观要求（见5.D;d）增加了正直要求（见5.3）：e）增加了刻度线要求（见5.7）；O增加了灭曲要求（见第6章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAeTC95）白11.本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、上海埃斯埃医疗技术有限公司、浙江康德莱医疗甥械股份有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、新强维科尔自治区药M检验研浣院，本文件主要起草人：孙猊、花松楞、王J小、孙洪荣、刘勉、张源、苏卫东、朱毅忠、张树文.本文件及其所代售文件的历次成本发布情况为： 一1977年首次发布为YY,T1148-19772009年第一次修订； 一本次为第二次修订。I1.1.腰椎穿刺针1CT本文件规定了公称外径Ojonn-d.60mmf1.于人体做蛛网眼下腔阻滞（简称腰椎麻酢）时进行穿料、注射药液的腰椎穿剌针（简麻腹穿针的要求。本文件适用于曳熨使用腰椎穿刺针.本文件不适用于一次性使用麻醉用腰椎穿到针，2短范性曳用文件下列文件中的内容通过文中的规箍性引用而构成本文件必不可少的条款.其中,注H期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的惜改单）适用于本文件.GB.T191包装健运图示标志GBT18457制造医疗器械用不锈钢针管YSA76铅黄铜拉花棒YYR（WI6.6医用液体和气体用小孔径连接件第6部分：轴索应用连接件3本文件没有辐要界定的术语和定义.4期g分类4.1腰穿针结构型式和部件名称如图1所示.标引序号说明II衬芯座：2针座：3tm,I村芯：I）H"管外径:1. -1代长度-S1典81的针示,用4.2 *尺寸腹穿针的基本尺寸见表I.«1苓木尺寸单位为歌针管外径D针管Ai小内经钟管长度1.针号公称外在（线规俄格）被小圾大正常城RA薄壁R基本尺寸极限偏矛0.40(27G0.1000.420。,间0.24125-200当1.<30时，±1.0301.<80时.±1.5当1.云80时.±2.040.45(26G)0.4400.4700.2320.292÷0.50(2SG)0.5000.5300.2320.29250.55(2"；0.5900.5800.2%0.3435T0.60(23G)0.6000.6730.3170.37060.7O(22G)0.69K0.7S00.3900.44070.80(2100.8000.8300.西00.54780.90(20G)0.8600.9200.5600.6359110(1%)1.0301.1000.6180.750111.20(18G)1.2001.3000.7JX)0.91012.4O(17G)1.4001.5100.9501.156H1.6O(16G)1.61X11.6901.1(»1.2K516注I针管外径的实际尺寸极限偏是为±0.3。所，4.3媵穿针产品规格标记以针管公称外径(线规规格)X针管长度及管壁类里，针管尺寸单位为富米(mm).其中管理类型薄壁以TW衣示.标记示例：针管公称外径为090mm,针管长度为90mm,薄壁的腿穿针表示为：O.9O(2OG>×9OTW5W5.1 制造腋穿针的针管和衬芯应采用符合GB,T18457要求的不锈钢材料制成,5.2 制造针座和衬芯座应采用符合YS"76规定的铅黄铜材料制成。6要求和试!昉法&1州R1.1.1 用正常或矫正视力观察，针管外表面向光滑，无缺陷无金周加工过程中的条1.1.2 腋穿针的针管与针座连接应正直。1.1.3 腋穿针的针管刃口斜面与针座标志平面应在同一方向，用正常或矫正视力观察应无明显歪斜，2 .2尺寸腹穿针的外径(D)和长度(1.)成符合表1的要求.63 MWSft6.3.1针座小孔径连接件应符合YY"0916.6的要求。63.2用正常或圻正视力观察，针座、材芯座外衣面应光洁，不应有裂纹、缺损，镀层不应脱落，针座上标志应清晰。&4tt«&41被GBT18457iaHh&42WtGB.T18457适用.6.4.3时帆It性GB.T18457适用.644梅针管内孔应消沽，用消沽的注射器将甘油与无水乙S?按1:1(体积比)的混合液注射通过针管内孔.用正常或矫正视力观察,混合液应无油污和杂质”YYTT1I4H-2O246.5攸在放大3倍条件卜,用正常或矫正视力检查针尖应锋利，无毛边、毛刺和泻钩等缺陷，将松穿针针尖沿轴向方向在脱脂棉上拉出，针尖不应拉出纤维.&6E#6.6.1 腰穿针村芯的顶端斜面应诧与针管刃口斜面相吻合，不应明显转动，且衬芯尖端不应高于针管刃口斜面.6.6.2 衬芯表面应光滑，能自由通过腰穿针内腔，手落试验无阻海现象,6.6.3 针座与针管连接应紧密，向针座内注入300kPa的水压，保持30s,针座与针管连接处不应有水滴卜。6.7股穿针的针管与竹座、村芯与村芯座连接应牢固，在连接处脩加表2现定的轴向静拉力持续IOs,两者不应分离。计管与针座衬芯与衬芯座针管公称外径轴向公拉力/N针管公移外径，m仲向的拉力/N0,W-0.5020<o.s50.55D.60300.5-1.0100.70-1.60-15>.015若腹穿针的针管有刻度标识，则刻收线应清晰、无断跳，刻度线尺寸应符合图2的规定,当以通用H具检测，其针尖至第一刻度战的前然边缘和任意相邻刻度找前端边缘之间的距离应为1011)11±1.O11m,针尖至般后一个刻度规前端边缘的距离应为(nx1.)±2.0mn将针管浸入IIrC'28匕的水中放置24h.然后取出用白色医用纱布擦拭刻度线应无颜色脱落.单位/疵*S27皿制造商应明示产品的灭菌方式和灭曲条件.注：制造商参照YYTOm2提供的处理可索打灭菌医疗器械的信息.8&imt初包装上至少应有卜列信息：a）制造商和/或经箱育名称：b）产品名称、型号、现格；O批号或生产H期，&2货架或多单元包装货架包装或多单元包袋（如使用）应至少标有下列信息：a）制造商和/或经循商名称和地址：b产品名称、型号、规格；c）批号或生产H期；d）产品数量.9«1«9.1 初包装内不应行正常或矫正视力可见异物.9.2 货架或多单元包装应符合GB,T191的要求，10运和贮存10.1 曙穿针在运输时应防止重压、阳光宜晒和雨可浸淋，10.2 腋穿针应贮存在无腐蚀性气体、通风良好、消活的环境内。叁考文献(IYY.,T08022020度疗涔械的处理IX疔器械制造商提供的信息