YY 0603-2024 心肺转流系统 心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋.docx

ICSH.(X4<U0CCSC45YY中华人民共和国医药行业标准YY06032024代替YY06032015心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋Cardiopu1.monarybypasssystems-Hard-she1.1.CardiotOmy/venousreservoirsystcms(with/withoutfi1.tcr)andsoftvenousreservoirbags(ISO15674:2016,AMD1.:2020,MoD)2027-07-20实施2024-07-08发布国家药品监督管理局发布目次前言IIII差困12规范性引用文件I3术语和定义I4要求35试的方法5冏录A（资料性）评价性能特征应考虑的因素10附录B（资料性）参考试脸方法11参考文献12本文件按照GB,，T1.1-202Ot标准化工作导则第I郃分：标准化文件的结构和起草规则3的规定起草.本文件代替YYO60320154心血管植入物及人工涔盲心肺手术硬壳贮血器/龄脓贮血器系统（带或不错过渡黝和彷脓贮肌软袋,与YY060S-2015相比,除结构调整和娘软性修改外,主要技术变化如下：一一删除了2015年版3.8静态预充汆： -更改了术语和定义”动态我充段”（见110; 增加了术语和定义“向小板战少”“血浆中游离血红蛋臼水平”“向细胞减少”“对照贮血器”“避除率”（见3.12-3.16）; 增加了细俄内毒素及相应试蛤方法（见4.1.2、5.22）;删除了2015年版1.2.3中注2;憎加了要求动态预充量、最小和最大容量及相应演脸方法（见4.3.9、43.10、£4.9、5.4.10）：修改了试蛤方法气体处理能力、袪泡特性、滤除率、环氧乙炕残留价（见5.4.2、5.I1.5.1.6,5.6）;删除了2015年版第6章'第7旗.本文件修改来用ISO15674:2016心血管植入物及人工器计一心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过海黝和静脉廿限软阳及2020年第1号修改银,jSO15674:2016及2020年第I号修改单的主要技术差异及原因如下：一规范性引用文件采用我国标准，捌除2020年第1号悔改单引用的ISo80369-7:2016,以适合于我国国情：一删除/3.8静态预充量,该术谱和定义在正文中没有引用：将3.II.1的全部内容移至4.3.1.1,相关内容不属于术语和定义：增加了细菌内毒素及相应试验方法（见1.I.2、5.2.2,依据我国国家标准,增加细菌内毒素更适合我国国情：一一删除了2020年第1号修改单4.2.3中第二段及注2,我国有普尔接头相关标准：墙加了化学性能及试脸方法（见4.4、5.5）,依据我国标准，增加化学性能更适合我国国情：增加了环辄乙烷残留量及试5金方法（见4.5、5.61.依据我国标准,增加环轨乙烷残留量更适合我国国情：更改了无曲和无热原试验方法,枭用我国通用方法，以适合于我国国情：调整了第5章的结构.增加了性能特征试验（5.4）,与第4章要求相对应；增加了试险方法气体处理能力、预充出、祛泡特性、容疑校准、通透房、动态预先族、最小容尿和最大容见（见5.4.2、5.4.3、S4.4、S4.5、S4.7、S4.8、349）,增强本文¥怕勺可操作性：更改了有效期试验方法,采用我国通用方法,以适合干我国国情：删除了第6章，我国己经有标签相关规定：一删除了第7章.我国已经有运输相关规定.本文件还做了以下编辑性惨改：一一增加了参考文献：删除门So15674:2016的参考文献.心肺转流系统心脏手术硬壳心血器、静脉的血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋1题本文件规定了无储、一次性使用的体外循环心脏手术胡光贮血器、硬壳静脉贮血器系统(带或不带过谑器)和静脓贮血软袋(简称贮血器)的要求,描述了相应的试验方法.贮血器拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用.本文件仅适用于多功能系统的贮血器，该系统可能有第体化部件,如血气交换器(氧合器)，血液过沌器，祛泡器，血泵等。2 Iue性型用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款.其中注H期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其A3新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.GT14233.1-2022医用输液、输血、注射涔具检验方法第1部分：化学分析方法GBT14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分；生物学试验方法GBJT16S86.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GBT1.6886.12022.ISO10993-1:2018.IDT)GB1T16886.11医疗器械生物学评价第I1.部分：全身毒性试验(GBJT16886.112021.ISO10993-11:2017.IDT)GBrr16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料(GB/T16886.122017.1SO10993-12:2012.1DT)GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GH18279.12015.ISO11135-1:2007.1DT)GB182X0.1医疗保健产品灭菌幅射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(GB!8280.12015.ISO山37-1:2006.1DT)GB/T19974医疗保健产品灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认合常规控制的通用要求(GRT199742018.ISO14937:2009JDT)YY0580-2024心血管植入物及人工溺官心肺转流系统动脓管路皿液过滤潜YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试脸方法第1部分：加速老化试验指南£中华人民共和国药典2020年版四部3下列术语和定义适用于本文件,心庭手术硬光Jd1.叁hard-she1.1.cardiotonyreservoir用于祛泡、过池和贮存吸出血液的体外循环硬无湍件.3.2硬无1.fc魅血卷hard-she1.1.venousreservoir用于秋泡和贮存静脉血的体外循环硬光涔件.33好丛於血软凌M>11-bagvenousEscrvoir用于收集和贮存静脉血的体外循环软袋。3.4心脏手术硬壳JCj1./欧广系统hard-she1.1.CardiotomyZvenousreservoirsystem同时可作心脏手术硬光贮血器和舲脉贮血器的体外循环器件.3.5Ji1.气交换善b1.ood-gasexchangerMoxygenator辅助或代酋卧航呼吸功能的体外循环器件。3.6要体化部件integra1.part与贮血器连接在一起或作为贮血器一部分、通常用户不能拆开的部件。3.7控制operatingvariab1.e能影响湍件功能的各种可控设定的3.8W2*break-throu)vo1.uae对制造商提供的贮血涔首次预充时，谶入器件达到透过泄网的最小液体容信。3.9t硬壳贮Ji1.泰see1.edherd-she1.1.reservoir既可在正压F工作，亦可在负压下工作的硬克贮血器C3.1031充量primingvo1.unw潞海过泄零所需的液体容以.3.11-B1.兀量dynamicprimingvo1.ume在特定的流法卜保持正常运转的般小的液体总14.对于贮血软袋,取决于头佛压力和压缩机构的位置3.12小横It少p1.ate1.etreduction袋有匕血器的回路的血小板战少的百分比，与没有装贮成寄的相同对照回路上的血小板减少的百分比的差值,这个差位有随时间而变化的特征.3.13蒙中If1.9(白水平p1.asma-frcvhaemog1.obin1.eve1.袋有七血腓的回路的血浆中游肉血红蛋白浓度.与没付袋贮血器的相同对照回路上的血浆中浙离也红蛋臼浓度间的差升，这个差值有的时间而变化的特征.3.14白6Iteb1.oodce1.1.reduction装有Ie血器的回路的白细胞M少的百分比，与没有装贮血器的相同对照网路上的白细胞M少的百分比的差（ft,这个差值有随时间而变化的特征.3.15对照贮血叁predicatereservoir与诚$金贮曲器相似且先前己获得批准并用于相同预期临床用途的贮血器。3.16这除率fi1.trationCfncienCy过泄器消除模拟血液即试验悬浮液中微粒的能力，以百分率表示。4”4.1 生事性能4.1.1 XKKffiM血液通道应无菌和无热原.41.2MI1.MMt血液通道细曲内毒素应不超过20EU/件。4.1.3 生Wmi血液通道的所有部分在其预定用途方面应具有生物相容性.4.2 性健42.1血液通道应无泄漏。4.2.2MM血液通道的容求应在制造商规定的允差范圉之内，42.3嫩用于连接血液通道的接头应能牢固连接.注：一类接头可连接内径为1.8mm、63mm、95mn喊127mm的导督；另一类与YYa）57）1.6图用符或与C&T196Z22001相符。43mm三4.114.11.111差溯电皿洎血浆游肉血红蛋白浓度的增加应在制造商规定的数伯范由内。溶血结果应表述为mg/d1.或N1.H.NIH计算过程见公式（1）:MH-AfHbVWJ"F-100Q×T式中：N1.H标准溶血指数，单位为克母百升(g001.);f1.1.b血浆游离血红蛋白珈取样时间增加的顺砥浓度，单位为克特升(ftD;V回路体枳，单位为升(1.XQ流Kb单位为升每分(1.Zmin);Ikt血细胞容枳率，%;T取样的时间间隔单位为分(min)“43.1.2血小板减少和臼细胞减少1.小板减少百分比和白细胞减少百分比应在制造商规定的数值范困内.4.3.2气体处理靠力在不同的流量下,气体的处理能力应符合制造商的规定.4.3.3预充过港器的预充St应在制造商规定的允差范围之内.4.34祛泡特性若适用,祛泡特性应符合制造商的规定.4.3.5容0校准若适用，容At标记的准确度应符合制造商的要求，4.3.6滤除率若适用，过游器淤除率应符合制造商的规定.4.3.7通透道若适用,遹透出应符合制造商的规定.4.3.8动态预充量若适用.心脏手术硬光贮IhI潺/幅脓贮血涔系统(借或不带过逑器)应测定动态预充S1.结果应显示整个流麻范围内的预充麻符合制造商规定得4.39最小容量和最大容量最小容显若适用)和酸大容量应由制造商在说明书中明确规定，或在产如上有明倚标识.注：呆小容班也称ft低安全液面.4.3.10有效期应给出行效期，行效期内产品应符合规定。4.4ItmtB4.4.1SBM20n1.检脸液与同批空白对照液所消耗的高情酸狎溶液(C(KMnO,)=0.002mo1.,1.的体积之差应不超过2.0m1.4.42 AWF当用原子吸收分光光度计法(AAS)或相当的方法进行测定时，检胺液中加、格、铜、铅、锡的总含量应不超过1gm1.锯的含段应不超过0g1三1.当用比色试骁方法进行测定时，检骁液呈现的颜色应不断过旗此浓度P(Pb“)-1gm1.的标准对照液.4.43 Mft检验液与空白液PH之差应不超过1.5.4.44 ×X950m1.检验液蒸发残渣的总地位不超过2mg.4.4.5jKWR3ft检验液的吸光度应不大于0.1.446检验液应无色透明.4.5环乙m贮曲湍若用环领乙烷气体灭菌时,其环制乙烷残留盘应不大于10mgkg.55.1.1应按照制造商为预定格床使用第写的说明书，对准备测试的袋置进行试验和榜测.5.1.2 除非另有规定，控制变量应由制造商按临床颈定使用需要作出规定.5.1.3 除非另有规定，试验液的温度为(37±1”C.5.1.4 若各变量的相互关系为非线性，则应作大量足够测试，以便可在各数娓之间补入有效数值。5.1.5 以下试验方法应看作是基准方法.若另有一些方法被证明在精确度方面可以相比,则这些方法可以被接受。5.2生EHC1.ft62.1 %*mui应根据适用情况,按GB18279.1,GB18280.1、GRT19974或者GBT16886.11,通过检杳来监证是否符合制造商有关无菌和热原试验的文件。无菌检验按GB,T14233.22(X>5的规定进行,该方法不宜用于出厂检验.热原检验按号中华人民共和国药典32020年版四部中1142的规定进行，检骁液制品按GBT16886.12的规定进行.62.2 W检验液制备：(37±1)CtI1.ifi1.h.检粉液宜接触贮血器全部内表面.检脸按中华人民共和国药典2020年版四部中IM3的规定进行,应符合4.1.2的规定.&23生糊的性应根据适用情况.按GB"16XX6.I评价是否符合制造商有关成品的生物相容性的文件.5.3&3.1用水潴满器件的血液通道，施加制造商规定压力1.5倍的正压。若无规定，则施加152kPa(22psi)表压并维持该压力6h或至制造商规定的预定使用时间.目测证实器件有无漏水.5.3.2宙枷EIm用通道附性能源定5.3.2.1 在适当压力下用空气或水进行试验.5.3.2.2 用水灌满器件的血液通道，施加制造商规定压力1.5倍的负压或正压，并堆持该压力6h或至制造商规定的预定使用时间，通过空气压力变化或目测，检查有无明显漏水或漏气.注：某些硬光£血器通常是在大气压力下工作,对这些器件不必迸行血液通道密合性能试脸，&&3试验液应采用肝素化血液或水.取首次使用的涔件加试验液到潜件的满刻度,静汽5min.陶整液向使其与满刻度线平齐,加液址即为血液容量.&&4它应按照制造前的使用说明书进行连接,连接处应能承受15N静态轴向拉力15Ji而不发生分离.5.4性能特征试Ift注1：试验指南见附录A滋:墀W3ft热令在一起W忖进行，5.41ft4UMt95.4.1.1试IMJt血液通道的试验液应采用肝素化牛血，猪血或羊血,S41.2M装配两个适用、等同的回路,其设备包括一个泉、连接管、一个贮他器U1.曲魔商规定,尺寸要与待刈试湍件相适应和一个热交换器.将待测试器件和对照贮血湍分别置于其中一个回路.在试脸开始时两个网路血液通道的试验液容积之差不得超过1%.按友I所列条件进行体外试5取样按农2规定进行.«1IImMt坏的体外海试条件项目故慎tf1.t1.itM造商为假床使川块定的圾火箱±5m中的苗期IOnsK>1/1.士511m!z1.向红第白12M1.±1d1.«2取样时间我替数项目试验m试的开始后的时间：f1.in30360血浆曲褥红笛白X×XXI1.ctX×XX白细胞XXXXm小板X×XXIh红蛋白X×XX«««X油化发Ih时利X一温度X×XX流供X××X$3-X”表示先要呆汗,“一”表示不需要果样.1.1.1 体处理Q按YYo5802024中5.4.5的规定进行.5.43W0按制造商拟定的方案进行试骁。注：附录B提供一种试验方法供参考.“4WMett血液通道的试粉液应采用肝泰化牛血、猪血或羊血。在呆入流量下转流3h.观察血液表面是否有明显的气泡积聚。a4.5春«准按制造商拟定的方案进行试骁t注；附录B提供种试5之方法供参检5.46&4a1Mft三试粉液采用甘油溶液或水，该试脸液含微粒350个m1.-S（）个m1.微粒大小为产品标称过滤网孔径的115%1253“&2m让500111.试脸液在室温卜通过过灌器.流咏不低于100111.,ni11.压力不超过152kPa<22PSi）去压.测定过渡前后微粒的平均数目。试胺应在制造商推荐的流速卜进行。计算漉除率所用的短价试样,其微粒读数应在用于测试的粒子粒径范围内,即不考虑非测试范围的微粒.“7三as按制造商拟定的方案进行试脸。注：附录BI晅共一种试验方法供参考,5.4.8 3f90按制造商拟定的方案进行试脸.注：W梯喇共一种雌超然蝉。5.4.9 小*MbFM查看制造商说明书,或产品标识.5.4.10 WttM取过期不超过一个月的产品（仲裁法，宜优先采用），或按YY"0681.1-2018的规定进行老化,检测41.1、1.Z1.5.5&&1M*Mt三按GB/T14233.1-2022中表1序号5的规定进行.&&2三*M按GBrT14233.12022中5.2.2的设定进行试脸.S83*M7按GBrr14233.12022中5.6.1和5.9.I的规定进行试验“&&4Mtenoft按GB/T14233一2022中5.4.1的规定进行试验。&&5Mamtm按GBjT14233.12022中5.5的规定进行试验.5.5.6紫外吸光度试验按GB，T14233.12022中5.7的规定在250nm-32Onm波长范曲内进行试粉“5-5.7色泽用正常视力或矫正视力目视检15.5.6环加乙烷残留量检验液制备：加水至公称洋量，（37±1。恒温1h,按GBjT14233.1-2022第9章的规定进行试验，附录AGMMD刑M三EJgJt的因索评价性能特征考虑的因素：说卜面对1.a4&8作进一步惭，确1.a1.b由礼aa以下各条类推。a）说明书报告的细胞破坏数据包括、但不限于下列内容：血吸潮肉向价：蛋白、白细匏数和血小板数.b）在规定的时间中，通过分别对大气泡和小气泡的监测判定气泡监测特性,施测特性的限定时间至少6I）或标卷规定贮血器及长可使用时间。监测气泡动态进行.O贮血器的预充量就是灌满过渡器所需的液体容量，d）测定贮血器祛除血液中泡沫的能力。可把祛泡能力作为处理气泡特性的一部分进行测试。O测试容眼刻度标记的准确度,在整个范用内计算允差.并在标签上标示结果.0检测过谑器泄除性能，采用的技术应能充分检测过源器沌除微粒的大小和谑除率（例如40Uin微粒78%）.g）按3.9定义贮血器的通透量.h）根据贮血器容量确定动态旗充1.,他整个工作范围流域的增加而变动.用录Bb.i覆充试验液体为水，取首次使用的贮血器，加水到贮血器的满刻度，静置5nin.询用液面使其与满刻度线平齐.排出并收集全部水.加水量与排出水册之差即为贮血器的过沌器段充量.注：1稀过浊器的仁他器和静脉贮他软袋不需要进行该项试验.R2MteMt检验规定刻度线（如100OHi1.、2000m1.、3000m1.）的准确性.试验液体为水,加水到贮血涔的检验刻度，静设5min,调整液而使其与检骆刻度线平齐，挂出并收集全部水，排水景即为刻度容录.8.3 »量取首次使用的贮血器，测玳漱入过泄器达到透出程度的液体容量,试验液体为水，从贮血器进血口微悔加水，发现过泄器有水透出则立刻停止加水，加水收即为通透锹。注：不带过沌器的贮血器和部脉贮曲软袋不需要进行该项试验.8.4 勃朗1充成物液体为水，连接血泵、管遒与贮血器，在不同流量卜测声虻血器动态预充仪。两节流最为最大额定流J50%和100%时，在动态条件下，加水到贮血器规定刻度线（如200m1.）,关闭肌泵，排出并收蛆贮血器内全部水（不包括管道等部分）。测收排水M即为动态预充IiA注：小带过沙器的仁血器和静脓贮（IR软袋小需要进行该项试5复参考文献1GB,TI962.2-21.注射器.注射针及其他医。需械6%(鲁尔)阳推接头第2郃分：锁定接头(ISO59421998.1DT)2YY0053-2016心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析泄过器、血液渡过器和血液浓缗涔(ISo8657r20IO,MOD)Yi