【《我国药品侵权责任立法现状、不足之处及完善建议》7100字（论文）】.docx

我国药品侵权贵任立法现状、不足之处及完善建议摘要11引言1一、 药品侵权贡任基本理论1()药品及缺陷药品1()药品侵权责任2二、 我国药品侵权责任的立法现状分析3三、 药品侵权责任的构成要件及归责原则4四、 )我国药品侵权责任的不足之处41 .药品缺陷判断标准模糊42 .药品侵权归责原则不合理53 .因果关系的判断标准单一54 .惩罚性赔偿制度力度过小5三、国外关于药品侵权责任的立法6()美国6()甯国6(一)日本7四、完善我国药品侵权责任的建议7()厘清药品缺陷判断标准7)依据药品缺陷类型区分归责原则7(=)完善因果关系证明理论8西)药品惩罚性赔偿制度力度加大9五、结语9参考文献10摘要药品侵权贲任，通常来说，相关责任主体使用具有潜在危险的药品,致使受害方遭受人身财产损害的一种侵权责任。一旦发生药品侵权致人损害的案件，十分容易造成大规模的损害后果,危及社会稳定。本文分析探讨了药品侵权责任一些立法现状.阐明药IS侵权待完善之处，同时提出个人建议。本文采用了文献研究法以及比较研究法,立足于我国药品侵权相关法律法规.论述药品侵权。在简要分析药IS侵权相关立法等问题之后,指出我国药品侵权的欠缺之处,并且分析了国外相关国家相关立法经览，展开讨论.希望能够有益于完善我国的药品侵权制度。提出厘清药品缺陷判断标准、加大惩罚性赔偿力度等具体建议，抱以十分桌挚的心态，希望能够保障公民用药安全,促进药品行业良性循坏发展。从法律角度保障药品安全，维护民众生命健康,构建和乐幸福的小康社会。关键词：药品侵权贡任缺陷药品因果关系引言近一些年来,我国的药品市场，日益发展繁荣,各种药品相继问世。可是.一些药品在帮助人们对抗疾病恢复健康的同时，另一些药品侵权致人损害事件也与日俱增。例如,2006年发生的“齐二药”一案.据查.因为药品生产企业相关工作人员违反规定，使用假冒制药辅料生产假药，之后进行销售.严重损害了受害者的身心健康,在我国造成的恶劣后果影响深远。另外,2016年山东发生的众所周知的“击疫国”事件,波及到全国近百个县市,虽然在案件爆发后,以最快速度枭取了诸多补救措施。但是,其处理结果不尽如人意，仍然成为臭名昭著的一个事件。另一比较著名的事件就是2018年长春,“假狂犬疫苗”事件,再一次为我们敲喻了药品安全的警钟。药IS侵权致人损害的事情一次又一次的上演，威胁着人民群众的生命健康C一、药品侵权责任基本理论（一）药品及缺陷药品由药品管理法的相关规定我们可以知道，药品是具有一定治疗功效的物质,它可以带助人体对抗疾病，维护人体的健康状态,有方向地调节人的生存状态。药品与普通产（S不同的是.药品有其自身的特殊性,它既可以给人们带采康复的希望,也可能给人们的身体状况带来损害。W什么是存在缺陷的药品,首先.该药品在一定程度上对于患者而言是危险的,并且此种危险是不合乎常理的.即在通常情况下,该药品会对患者的人身健康造成潜在威胁。其次该药品不符合国家的“强制性标准”,我国关于对药品缺陷的规定,一般沿用此标准。：我们可,药品管理法第二条规定：“本法所称药品，是指用于硕防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应辩或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等J产品质量法第四卜六条：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人第1页以从中看出.二者结合在一起，相辅相成，共同保障了患者用药安全。（二）药品侵权责任药品侵权，我们可以总结为药IS导致他人遭受了不同程度的损害,生产药IS的人、售卖药品的人以及药品上市许可持有人他们理应承担的责任。药品侵权责任特征如下：主体的不对等性。普通的产品侵权责任主体，大都是市场经济参与者，彼此之间的地位具是平等的。在药品侵权致人损害案件中.一般而言,侵权方（生产药品的人、或者销售药品的人）占据强势地位,他们充分了解并竽握相关领域的专业知识，具有一定的市场垄断能力；然而，受害一方往往是小众群体，锹乏相关的专业知识,维权意识逆弱。两种差异相比较之下,二者之间的地位相差甚远。对段的特殊性。药品导致损害的人群首先是特定的人群.其次范围是很广泛的.所以说药品导致损害的对象是特殊的。131举个例子,食品一一我们家居生活中每天都要接触的食物,去商店或者超市购买食品的人是固定的,可是消费这个食品的人就很有可能包括购买人的家属与朋友等,那么一旦所购买的食品出现同题,则会造成不特定的人遭受损害；药品则是患病的特定人群定期服用的,无论是谁购买，服用该药品的人,只会是特定的人群，即药品侵权的特定性。在某些情况下对某些人而言,服用药品是每一天必不可少的，相对应的，一旦该药品发生致人损宙事件,会导致极大范围的严重后果。综上.药品侵权受害者不仅在范国上十分广泛，而且还针对特定的人群。严重的后果。药品侵权所造成的损害后果是吸真严重的.当患者服用的药品产生问题时,不仅会危及受客者的身心健康.更是会导致死亡。针对个体而言.当普通的产品趺陷致害时.无非是给消费者造成一定程度的人身财产损失；然而当药品缺陷致害时,会迅速造成大批量人群不同程度的损害,纵观我国往年发生的药（S侵权案件,较为著名的就是“齐二药”事件,在短时间内导致多人死亡，犯杀了一个又一个鲜活生命的同时.也致使他们的家庭再也不能圆满团圆。从社财产安全的不合理的危险：产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准J会角度来说，如果发生影响很大且恶性的药昆侵权案件，首当其冲的是.冲击制药企业的生存，降低医药行业的信誉度，进而援疑政府药品监督管理体系，不利于药品行业的长久发展。二、我国药品侵权责任的立法现状分析民法典侵权贡任编关于医疗产品侵权贡任做出修改，此次修改展现出了医疗行为的有益性等特点,是以促进卫生事业的良性发展和维护群众的生命健康为目的的。民法典第1223条上出现了“药品上市许可持有人“主体。产品质量法第四十一条“和第四十六条,分别就产品侵权贲任主体的承担以及何为产品缺陷做出规定,当药品被认为存在缺陷时,相关侵权主体应当承担民事责任.为药IS侵权的适用提供了法律基础。药艮管理法第一百一十六条"规定了各种,民法典1223条：“因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿.患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。”"G产品历量法41条：“因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔傍责任£产品痂量法46条：“本法所称缺陷,是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准'01药品管理怯B116条：“生产、销售假药的，没收违法生产、箱传的药品和违法所得，费令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件,并处违法生产、m的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款：货值金额不足十万元的，按十万元计算：情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请：药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。”处罚规范，从整体来看,大大扩大了假劣药品的范围。药品安全问题与广大人民群众生命健康密切相连.体现了以人民健康为中心的立法理念C其与以往显著不同的是,新增“药品研制和注册”这一章节。网从实务中来看,有助于杳明药IS缺陷源头,落实药品侵权追责。（一）关于构成要件及归贡原则形成药品的侵权责任.由以下几方面构成：（I）患者所服用的药品是有缺陷的；（2患者使用缺陷药品导致了损害事实的发生；（3）患者使用缺陷药品的行为与损害事实的发生两者存在某种因果关系，方才构成药IS侵权。归责原则是判断侵权主体是否承担赔怩责任标准,运用到归责原则的时候.是已经发生侵权后果,为了判断侵权人对己方的行为所导致的后果,是否应该承担贡任的原则司法实务中，我国药IS侵权导致损害的归责原则，区分为以下几种：（I）上市许可持有人的无过错责任原则。患者因为使用了缺陷药品,自身遭受了损害后果.导致了人身财产损失,可向上市许可持有人追贡,其应向受害者承担责任，事后可向第三方追惶。（2）药品生产者严格贲任。不管药品生产者是不是故意的,若发生药品侵权致人伤亡事件,理应承担严恪责任。如果因为产自于该企业的药品致使患者遭受人身财产损失,该生产企业就要承担责任。（3）药品经芭者、医疗机构二元归责原则，首先对于受害者，药品经营者、医疗活动中的相关主体承担无过错责任。药（S侵权致人损害的的归责原则是判断侵权主体是否承担贡任的理论依据。网（一）我国药品侵权责任的不足之处1 .药品歆陷判断标准模糊通常来说,对缺陷药品的判断,依据产品质量法第46条,如果某种药IS违反了相关法规所规定的标准以及存在不符合人之常理的危险，那么就可以认为是锹陷药品。可是具体来说，对于“不合理危险”这一标准.是没有具体且明确所谓不合理危险的判断标准,为生产者提供了免于舶偿贡任的空子。例如.“龙胆泻肝丸”致病案,王某与冯某均服用了北京同仁集团生产的某些药品,而后,两人相继被诊断出患有肾疣。可是法院判决认为，该药品生产合法，销售行为合法.不违背相关的法律法规,最后.俩个人的诉求没有得到法院的支持。因此.对缺陷药品的认定,不能仅仅取决于是否符合国家药品标准,而应结具体考虑到各方面因素.2 .药品侵权归贡原则不合理药品侵权中,贡任主体的范围十分广泛，主体的性质更是极其复杂,其中适用于医疗机构的归员原则存在一定的不合理之处。尤为显著的是,对于医疗机和的性质如何界定极为复杂。医疗机掏.在为患者看病的同时.也会揩一些药品卖给患者.此时,我们可以将医院看成是药品的销售者。但也有理论认为医院只是使用了相关药1s,来达到治愈患者疾病.收复患者健康的目的。所以只是依据责任主体的性质区分归责原则，存在一定的不合理之处。3 .因果关系的判断标准单一在药IS侵权案件中，对于因果关系的认定,大多采用盖然性因果关系证明理论。药品侵权损害具有一定的潜伏期,往往不能及时发现,加之受害一方往往缺乏药品方面的专业知识,意识不到要运用法律手段来保护自己的合法权益。盖然性因果关系证明理论,可以大大减轻受害者的证明贡任。但是受害者仍然须得证明因果关系的存在,即受害者提供本人购买过该药品的证明,证明自己购买且使用了该药品,并且导致澧受人身损害。然而，从我们的日常经验可知,请求别人代买药品或者是帮别人买药品的事情是很稀疏平常的,对于代买药品时发生的药IS侵权.该证明理论无法直斐确定是否存在因果关系。综上.所以说.该理论存在一定的粗略性。另一方面,当需要证明的因果关系，明涉及到医理、药理等专业知识时,我们须得依据专业的人、专业的理论来证明因果关系是否存在,便涉及到疫学因果关系证明理论.该证明理论明显存在不足之处。4 .惩罚性赔偿制度力度过小2019年新修订的药品管理法,填补了惩罚性赔偿制度在药品侵权责任方面的空缺。但是.在药IS侵权中所规定的惩罚性赔偿制度,与食品安全法中关于食品的惩罚性赔偿制度相差无几。现在的人们愈加注垂健康,更加珍爱生命.第5页当药IS致人损害时，理当适用惩罚性赔偿制度,通过惩罚起到警示作用，驱使他们合法逆慎生产药品、销售药品。但是，药品侵权时的惩罚性赔偿制度相对于食a.应该更加严恪,更潴规范相关责任主体的行为。因为药品一旦致人损害,危及患者生命健康的同时,更是会降低一个家庭的幸福感；反观之.食丛侵权造成受害者死亡或者重伤的概率是十分罕见的。三、国外关于药品侵权责任的立法1.）美国美国药品缺陷认定标准是值得我们借鉴的。美国立法,将药品缺陷类型分为制造方面的缺陷,设计方面的缺陷还有警示方面的缺陷,依据不同的缺陷类型.确定归货原则。另外，值得一提的是，美国立法中药品侵权赔惚责任规定了补偿与惩罚两种赔偿制度。具中惩罚性赔偿是由侵权主体主观上过错的大小还有患者遭受损害的严重程度决定的。美国关于这两种赔偿制度限制一定的比例关系，即惩罚性赔偿低于三倍的补悔性惩罚.是最为恰当的。该立法规定，有效规范企业行为,促使相关生产企业兼颜社会效益,助力社会发展。（_）德国德国“反应停”事故处发生于上世纪六十年代.此后.德国相关立法对于药品侵权案件给予高度重视。凡是药品致人损害.因为设计缺陷、制造锹陷或者警示缺陷等原因导致受害者损害或死亡的,不管相关主体有无过错,原则上理应承担贡任。德国关于药IS缺陷类型规定为设计方面的缺陷、制造方面的缺陷以及警示方面的缺陷，并且规定了这三种缺陷类型的药品侵权原则适用严格贡任原则。,反应停事故：反应件作为一种能够有效抑制孕妇早期呕吐状况的药品，在20世纪50年代被世界各国广泛使用，但也妨碍了孕妇对胎儿的血液供应，导致大ST海豹畸形婴儿”出生。自60年代起，反应停就被禁止作为孕妇止吐药物用，仅在严格控制下被用于治疗某些癌症、麻风病等。()日本日本关于药品侵权的立法,最为著名的是该国的基金救济制度，该制度是由日本政府参与其中的并发挥了主要作用。日本的基金救济制度,在政府的支持与帮助之下.有效规范了资金的使用,正因为有了政府的把控,也可以根据具体的现实情况，及时改变和制定相关策略,大大促进了日本医药行业的发展。""四、完善我国药品侵权责任的建议(一)厘清药品缺陷判断标准厘清药品缺陷判断标准，对于确定药品侵权责任十分重要。(1)设计缺陷.美国立法规定,如果产品自身所产生的效益大于产品自身的风险,则是没有设计缺陷的,但是如果产品自身存在的风险大于其所产生的效益.可以断定为设计锹陷。W常言道：是药三分毒.尽管药品本身会存在有害性，但是这种有害性应该是低于其本身的价值。如果药品对于产生的有害性大于治愈患者疾病的功效性.那么这种药品自身就失去了存在的价值。药(S之所以被设计出来的目的,就是治愈患者疾病的功效性大于致人损害的风险。所以说,以此来判断药品是否有缺陷.是合乎常理的。(2)药品制造方面的缺陷,制药企业生产出来的药品,既没有达到技术规范要求,又不符合法律的相关规定，没有达到国家规定的统一标准,那么在制造方面是存在缺陷的。(3)警示缺陷,谈及这个问题,我们首先要知道阴一方主体承担警示义务。我们清楚地是，生产者生产药IS时在药IS适用说明书上表明注意事项，承担警示责任。但是，如果其没有向相关使用人员说明使用该药品时存在的潜在危险,那么便是警示缺陷。(一)依据药品缺陷类型区分归责原则对于药品缺陷而言.是有不同的缺陷类型的,统一适用无过错责任原则的话.是不明智的.会造成一系列不好的影响。例如会加重医药企业的负担，影响我国医药事业的良性发展.不利于社会的繁荣发展。所以,在立足于现实情况的条件下，面对不同锹陷类型的药品,对于药品侵权案件，适用不同的原则。（I）设计缺陷时的过错责任原则。药品之所以能够成为药品.是需要一系列的操隹过程的.其中包括有设计、研发、制造等等。在设计某种药品时.药（S还未投入到流通市场,是否会对患者产生人身损害,危及患者健康,还未可知。即便是因为药品设计缺陷致人损害时,我们也要考虑到制药企业其主观过错的大小。综上,只有会理兼顾到患者以及制药企业的合法利益时，才能更好地促进促进药品行业的稳定发展。（2）制造缺陷时的无过错贡任原则。如果因药品制造缺陷导致患者人身损害,需要受害人承担证明贡任时.作为弱势一方,要求他们证明侵权一方存在过错或者只要药品的臬一环节存在过错，是十分不容易的。（3）警示缺陷时的过错责任原则。所谓警示缺陷,是指相关主体可以事先预见的.药品一旦使用不当将会发生的某种危险。立法可以对这种危险做出警示义务要求,若是相关主体没有履行该义务,可以断定其是过错一方。所以对于受害者而言,当发生药品侵权案件是因为存在警示缺陷时,证明侵权方存在过错不是很难。（三）完善因果证明理论盖然性因果关系证明理论.是我国在发生药乩侵权致人损害时，用以判断是否存在因果关系的证明理论,可是，理论存在许多因果关系证明理论可以为我国所借鉴。”期我觉得,从我国的药品侵权案件现况来看.“盂然性因果关系”是贴合实际情况的，是可取的。有以下几个方面的理由：（1）药IS侵权案件运用这个因果关系证明理论时,侵权主体相比较被侵权一方而言,承担较多的证明责任，从现实情况而言.此举是被其有益于被侵权一方的：（2）鉴于侵权主体需要承担证明责任，需要在日常行为时时警配,在一定程度上规范了侵权方的行为；（3）侵权方与受害方,都承担了相应的证明责任。此外,鉴于因果关系推定理论实际运用中遇到的难题：缺乏明确的证明标准、药品相关专业问题难以决断等.我国有必要借鉴疫学因果关系,即从医学角度认定是否存在因果关系C疫学因果关系依据的是统计学的相关知识,常用于大范围的药品侵权致人损宙案件.相对而言.对于涉及到药品专业知识的证明，是极其具有说服力的。I川（四）药品惩罚性赔偿制度力度加大提高赔偿的最低限额,增加生产者、销售者.药品上市许可持有人等相关主体违法成本,促使企业典正关注药（S安全与每一位普通群众的生命傕康。结合我国的实际情况，落实惩罚性赔偿额度,以受害人的实际损失为基础，并且以3倍为限。B吁我国而言,我国各个省市的经济状况各有不问,要考虑到各个区域的实际情况。也可依据各地实际情况的不同,设立由政府主导的基金救济制度。考虑到各地区具体的经济情况,关于赔偿的最低限额,制定一个兜底性条款较为适宜。关于具体标准如何拟制,只要结合当地的具体实际情况，各地各区.星体裁衣,以不低于法律的兜底性条款为宜。五、结语今时今日,药品生产销售市场日新月异,各种药品层出不穷。每一个人的健康疾病、生老病死都与药IS安全紧密相连,承载着患者对傕来的希望.寄托若患者家属对亲人安康的殷股期望C完善药品侵权立法,十分重要，不仅仅是规范医药行业生产经营的法律手段,更是对受害方权益的快护,关系若社会长治久安与国家繁荣富强。通观全文.笔者筒要阐述药品侵权基本理论、沟成要件以及归贡原则之后,分析了药品侵权责任的立法现状以及不足.问时,分析了国外一些国家相关立法现状，学习借鉴别国的药品侵权立法经览,提出关于我国药品侵权立法建议，以期建立具有国特色的药品侵权制度,保障人们用药安全,助力我国药品行业繁荣发展。参考文献H1.相辉.药品缺陷法律贡任探究D,天津：天津大学像士学位论文,20162张新宝.侵权费任法原理M北京:中国人民大学出版社.2005:384.131薛洋.药品侵权民事赔偿责任研究D山西：山西大学预土学位论文,2020.|4|陈龙业.医疗损害责任的规则创新与司法适用一一关于民法典医疗损害责任一堂修改规定的解读J1.中国应用法学.2020,(6)：143.|5|孟帝.新药品管理法松紧有度J法治与社会,2019(11):4(11.|6|顾加栋，马燕.药IS侵权案件中关于药品缺陷证明、因果关系证明的问题探析U1.中华医学信息导报.2020.35(11):9.杨立新.侵权行为法M.北京:人民法院出版社,2004:1II.|8|肖杨、王丽、宋民宪.缺陷药品侵权贡任归员原则研究J法制博览.2015,(8).|9|李名石,杨悦.基于药品管理法修订的药品违法与侵权行为条款修改建议U1.中国药物警戒,2015(3)U5(155.HO高琴.药品缺陷侵权责任研究D南京：南京中医药大学硕士学位论文,2014.I1.1.吕高扬.外国药IS侵权贡任的救济制度对我国的参考U1.经济师.202(X1):110-III.112革舂华.中美产品缺陷法律制度比较研究M.北京：法律出版社.2010:50.108-1II.”3刘冏.药品侵权责任认定问题研究D沈阳:沈阳师孜大学硕士学位论文,2018.114顾小栋.邓健雅.药品损害诉讼侵权事实证明的几个问题JJ.南京：南京医科大学学报(社会科学版),2019(1):17-20.H5张悦.缺陷药品侵权责任研究D.河北：河北大学颁士学位论文,2016.