一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则医疗器械技术审评中心.docx

附件2一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2023年修订）本指导原则意在为申请人进行一次性使用医用喉罩注册申报提供技术指导，同步也为药物监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参照。本指导原则是对一次性使用医用喉罩注册申报资料的一般规定，申请人应根据详细产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并根据详细产品的特性确定其中的详细内容与否合用，若不合用，需详细论述其理由及对应的科学根据。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文献，但不包括注册审批所波及的行政事项，亦不作为法规强制执行，假如有可以满足有关法规规定的其他措施，也可以采用，不过需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵照有关法规和原则的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规和原则体系以及目前认知水平下制定的，伴随法规和原则的不停完善，以及科学技术的不停发展，本指导原则有关内容也将进行适时的调整。一、合用范围本指导原则合用于医疗器械分类目录中第二类一次性使用医用喉罩产品。二、技术审查要点（一）产品名称规定一次性使用医用喉罩，如下简称“医用喉罩”，产品名称应符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品药物监督管理总局令第19号）的规定,可采用有关国标、行业原则上的通用名称，或以产品构造和合用范围为根据命名。产品名称中可带有表达材质的描述性词语，如“PVC印硅胶”等字样。（二）产品的构造和构成经典的医用喉罩产品按外形构造重要有一般型（见图1）、加强型（见图2）、食道引流型（见图3）、免充气型（见图4）。产品所用材料重要有硅椽胶、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烯）、热塑性橡胶等。1气囊：2.连接件；3通气管：4-充气管：5-指示球囊：6-接头：7-充气阀图1一般型医用喉罩示例图I-气囊：2-连接件：3-通气管：4-充气管：5-指示球囊：6-接头；7-充气阀图2加强型医用喉罩示例图I-食道引流腔；2-气囊：3-连接件：4-通气管：5-接头；&充气管；7-指示气囊：8-充气阀图3食道引流型医用喉罩示例图I-食道引流腔：2-无需充气的罩囊；3-会厌架；4-通气管：5-接头图4免充气型医用喉罩示例图（三）产品工作原理/作用机理一般型、加强型医用喉罩产品重要用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一种气体通道。使用时，将喉罩放置贴合到会厌部，气囊充气后起到密封和固定作用。医用喉罩既可为患者自主呼吸提供通道，又能施行正压通气。充气阀为单向阀，防止气囊内气体外泄，医生可通过指示球囊瘪下或鼓起的状态来监视气囊与否处在正常工作状态。食道引流型医用喉罩在一般型、加强型医用喉罩基础上增长了一种通道，供插入胃管，排空、清洗、灌注用。免充气型医用喉罩气囊无需充气即可起到密封和固定作用。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元的划分以产品的技术原理、构造构成、重要原材料、性能指标和合用范围为划分根据。例如：一般型、加强型、可作为同一注册单元；食道引流型、免充气型应作为不一样注册单元。依重要原材料为硅橡胶、PVC（聚氯乙烯）、PE（聚乙烽）、热塑性橡胶划分为不一样注册单元。（五）产品合用的有关原则表1有关产品原则原则编号原则名称GB/T1912023包装储运图示标志GB/T1962.12023注射器、注射针及其他医疗器械用6%（普尔）圆稚接头第1部分：通用规定GB/T2828.12023计数抽样检查程序第1部分：按接受质量限（AQ1.）检索的逐批检查抽样计划GB/T28292023周期检查讦数抽样程序及表（合用于对过程稳定性的检查）GB/T14233.12023医用输液、输血、注射器具检查措施第1部分：化学分析措施GB/T14233.22023医用输液、输血、注射器具检查措施第2部分：生物学试脸措施GB/T16886.12023医疔器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试脸原则编号原则名称GB/T16886.32023医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.52023医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GBZT16886.62023医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验GB/T16886.102023医疔器械生物学评价第IO部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T16886.112023医疗器械生物学评价第I1.部分：全身毒性试验GB/T19633.12023最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的规定GB18279.12023医疗保健产品灭菌环氧乙烷第I部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的规定GB18280.12023医疗保健产品灭菌辐射第I部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的规定YY02872023医疗器械质量管理体系用于法规的规定YY/T03132023医用高分子产品包装和制造商提供信息的规定YY0337.12023气管插管第1部分：常用型插管及接头WAT0466.12023医疗器械用于医疗器械标签、标识和提供信息的符号第1部分：通用规定YYfT0681系列原则无菌医疔器械包装试脏措施YYfT0698系列原则最终灭菌医疗器械包装材料YY/T1040.12023麻醉和呼吸设备圆稚接头第1部分：稚头与锥套YY/T09852023麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头ISO14155:2023(E)C1.inica1.InvestigationofMedica1.DevicesforHumanSubjectsGoOdC1.inica1.Practice注：本指导原则中原则合用最新版本，下同。上述原则包括了注册中常常波及到的原则。有的企业还会根据产品的特点引用某些行业外的原则和某些较为特殊的原则。产品合用及引用原则的审查可以分两步来进行。首先对引用原则的齐全性和合适性进行审查，也就是在编写注册产品技术规定期与否引用了与产品有关的国标、行业原则，以及引用与否精确。应注意所引用原则与否为有效版本。另一方面对引用原则的采纳状况进行审查。即所引用的原则中的条款规定，与否在注册产品技术规定中进行了实质性的条款引用。这种引用一般采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用原则及条文号，比较简朴的也可以直接引述详细规定。如有新版强制性国标、行业原则公布实行，产品性能指标等规定应不低于最新版本的国标、行业原则。（六）产品的合用范围/预期用途/禁忌症1 .合用范围：放置贴合到会咽部，供全麻或心肺人工复苏患者救治中建立短期人工气道用。2 .禁忌症饱腹、幽门梗阻、肠梗阻病人不能安全防止胃内容物误吸。哮喘咳血高阻肺患者。（七）产品的重要风险1 .风险分析措施1.1 在对风险的鉴定及分析中，要考虑合理的可预见的状况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。1.2 风险鉴定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。1.3 产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。1.4 风险形成的初始原因应包括：人为原因（包括不合理的操作）、产品构造的危害、原材料危害、综合危害和环境条件。1.5 上市后产品的质量投诉及不良事件。1.6 风险鉴定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害；产品质量与否会导致使用中出现不正常成果；操作信息（包括警示性语言、注意事项以及使用措施）的精确性；留置使用也许存在的危害等。2 .安全风险分析汇报规定医用喉罩产品的风险管理汇报应符合医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YY/T03162023)的有关规定，审查要点包括:2.1 产品定性定量分析与否精确(根据YY/T03162023附录C)。2.2 危害分析与否全面(根据YY/T03162023附录E)。2.3 风险可接受准则。2.4 产品风险评估。减少风险的措施及采用措施后风险的可接受程度,与否有新的风险产生。根据YYZT03162023附录E对“医用喉罩”已知或可预见的风险进行鉴定，产品在进行风险分析时至少应包括如下的重要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采用应对措施,保证风险降到可接受的程度。表2产品重要危害危害可预见的事件序列危害处境损害生物学危害(微生物污染)(1)生产环境控制不达标。(2)灭菌操作不严格。产品带菌。引起患者感染。化学的(不对的的配比)(1)未按照工艺规定配料。(2)添加剂或助剂使用比例不对的。(1)也许引起小分子物质残留量过大，导致毒性危害。(2)产品易老化。器官损伤。功能性丧失。生物相容性(1)原材料配方不对的。残留物过多，如：pvc：氯乙烷超标、器官损伤毒性或刺激危害可预见的事件序列危害处境损害（2）加工工艺控制不严格。（3）后处理工艺控制不严格。增塑剂量过大。硅胶：硫化剂分解不完全，紫外吸光超标，也许产生刺激。致癌。运送和储存（不合适的环境条件）储存条件或运送条件偏离预定的环境条件（如温度、湿度）。（1）产品非正常老化。（2）无菌有效期缩短，产品带菌。功能性、使用性丧失。引起患者感染。储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。（1）产品带菌。（2）产品使用性能无法得到保证。引起患者感染。功能性、使用性丧失。危害可预见的事件序列危害处境损害废弃物处理废弃物或医疗器械处置的污染，如：使用后的产品没有按照规定集中销毁。导致环境污染或细菌病毒扩散。环境污染。交叉感染。标识（1）标识不清晰、错误。（2）没有按照规定进行标识。（1）错误使用。（2）储存错误。（3）产品辨别错误。（4）导致无法保证使用安全性。引起患者感染。器官损伤。操作失效。操作阐明书（1）与其他医疗器械一起使用的阐明不合适。（2）预先检查规范不合适。（3）操作阐明不精确。错误使用，导致无法保证使用安全性。器官损伤。操作失效。交叉感染。危害可预见的事件序列危害处境损害人为原因（由不纯熟/未经培训的人员使用）（1）插、拔操作不规范。（2）放置位置不对。（3）头部位置不对。（4）打折或移位。（5）密封表面打折或扭曲。（6）体位变化。（7）规格型号选用错误。（1）导致咽部粘膜摩擦性损伤。（2）呼吸道部分或者完全性梗阻。（3）当医用喉罩不能精确占据下咽部，正压通气中气体可进入胃中。（4）通气不畅。（5）密封局限性。（6）密封失效或减少。（7）密封过盈。（I）咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神经损伤与声带麻痹。（2）发生胃胀气。（3）误吸或反流，导致误吸性肺炎。（4）导致无法到达满意的通气效果，操作失效。警告对副作用的警告不充足。对操作人员警示提醒局限性。器官损伤。操作失效。对一次性使用医疗器械很也许再次使用的危害警告不合适。反复使用。交叉感染。功能性失效、老化引起的危害对医疗器械寿命终止缺乏合适的规定，没有产品标识或标示不清。超过有效期的产品被使用，产品带菌或老化。引起患者感染或者交叉感染功能性、使用性丧失。充气管及单向阀故障。（1）密封局限性。（2）密封失效或减少。（3）密封过盈。导致无法到达满意的通气效果，操作失效。器官损伤。误吸或反流。内腔开裂或容积增长。密封局限性。通气管破裂。通气不畅、密封局限性。不合适的包装。没有进行包装确认或确认不精确。导致产品污染，从而导致出现细菌感染。材质过硬。不易置管。器官损伤。患者感染。材质过软。不易置管。无法到达满意的通气效果，操危害可预见的事件序列危害处境损害作失效。(八)产品的研究规定1 .产品性能研究略。(同本原则第五、第八项)2 .生物相容性的评价研究根据医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2023)原则中的措施，对医用喉罩进行生物相容性评价。应至少包括细胞毒性、口腔粘膜刺激、迟发型超锹反应的生物学评价。3 .灭菌工艺研究3.1 企业应明确产品的灭菌方式，产品申报注册时应梃交确定灭菌方式的有关研究资料。3.2 如产品通过环氧乙烷进行灭菌，应根据医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的规定(GB18279.12023)的规定对灭菌工艺进行验证，以确定产品灭菌的合用性、包装及材料规定、生物提醒物及化学指示物的选用、灭菌剂的配方及规定、初始污染菌的规定、灭菌时环氧乙烷浓度、灭菌温度、箱体温度、相对湿度、抽真空速率、加药量、预热时间、灭菌时间、换气次数、压力控制范围、解析措施及时间。通过验证成果，对灭菌成果进行确认，并提交灭菌确认汇报。由于本灭菌措施轻易出现残留，应当明确残留物信息及采用的处理措施，并提供研究资料。3.3 如产品通过辐照方式进行灭菌，应根据医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的规定(GB18280.12023)的规定对辐射灭菌工艺加以脸证。以确定材料的合用性，选定所规定的最低灭菌剂量，建立用品装载模式，测定剂量分布图，设置辐照周期定期器。通过确认成果，对灭菌成果进行确认，并提交灭菌确认汇报。4 .产品有效期和包装研究4.1 医用喉罩有效期确实定应当根据无菌医疗器械包装试验措施(YY/T0681系列原则)有关内容提供产品有效期的验证汇报。4.2 包装及包装完整性：根据最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的规定(GB/T19633.12023)及最终灭菌医疗器械包装材料(YY/T0698系列原则)对产品包装进行确认，在宣称的有效期内以及运送储存条件下，注册人应提供保持包装完整性的根据。4.3 有效期确实定可使用加速老化试验进行验证。5 .密封性研究在IOCmH2。的正压下，至少3s内气囊密封不应产生可听的泄漏。应通过临床研究测试来检查与否符合规定。功能测试器或患者模拟器不应用来验证医用喉罩的性能。临床研究应记录在保证申明的产品性能的条件下的测试成果。临床研究应符合ISOI4155:2023(E)的规定。6 .气囊研究气囊不能堵塞通气开口或导致呼吸通路塌陷。注册申请人应通过对选择的、基于对风险评估和对应的验证、确认研究中风险减少措施的措施的检查来评价与否符合规定。7 .标识材料研究标识材料能抵御因麻醉剂引起的老化。注册申请人对选择的标识材料所合用的麻醉蒸汽和气体应进行抗老化研究，应有一定的抗老化性。8 .其他资料其他未在注册指导原则提到，且能证明产品安全性、有效性的研究资料。若无，则可阐明医用喉罩的研究资料已所有涵盖并能有力的证明该产品的安全有效性，无其他研究资料。(九)产品技术规定的重要性能指标本条款给出医用喉罩需要考虑的产品基本技术性能指标，注册申请人应参照对应的国标、行业原则，根据注册申请人自身产品的技术特点制定对应的注册产品技术规定。如下技术指标如有不合用注册申请人产品的条款（包括国标、行业原则规定），应当在注册资料中阐明理由。若申报的产品有附加功能，应增长其对应的技术指标。1 .功能性指标：1.1 产品型号、规格、尺寸、外观规格范围应从O到6,容许的最小增量是0.5；格。到6应设计对应产品规格从最小到最大，从小朋友到成人过渡的规格是3。,对加强型喉罩外观应包括支撑钢丝不得外露，且应规定支撑钢丝的耐腐蚀性。1.2 通气开口在医用喉罩的病人端或病人端附近要有一种容许通气的孔，可以做一种辅助通气开口以减少堵塞的风险，注册申请人应明确通气开口的大小、方式。1.3 接头1.3.1 机器端应为一种15mm的外圆锥接头，尺寸应符合YY/T1.040.12023中的规定。内径的任何变化都应当是渐进的，以便器械穿过和移动。1.3.2 病人端开口应有一种与接头病人端的长轴成90。±5。的平面。（如合用）1.4 注册申请人应制定通气管内腔抗弯曲能力规定（如合用）。1.5 注册申请人应制定内腔容积的规定。1.6 注册申请人应规定可以轻易穿过呼吸通路的器械的最大规格（如合用）。1.7 通气管管体标识。171注册申请人的名称或商标；1.7.1 用粗体标识规格，包括一系列规格的医用喉罩应标明对应的范围；1.7.2 标称插入深度标识或指示，它围绕在上喉部通气道的管身上，对应于患者的门齿或牙龈，用来指示预期插入深度的经典范围：注：插入深度范围标识不需要在管身整个圆周上持续标识出来。174从通气开口病人端开始，以Cm为单位标出深度标识。2 .安全性指标2.1 连接牢固度。接头与通气管、充气管与气囊、通气管与连接件连接应牢固，在承受15N轴向静拉力作用下持续15s,不得脱落或分离、断裂。2.2 标识的材料：标识应清晰、不褪色。2.3 应根据不一样材料特性，对产品化学性能提出规定；若用环氧乙烷灭菌的产品，环氧乙烷残留量应不不小于10gg°3 .质量控制指标。3.1 充气系统（如合用）3.1.1 充气系统应包括一根充气管、一种指示球囊或其他可以指示充气或放气的装置。3.1.2 充气管的自由端应是开口的，或用一种密封装置或充气阀封闭。假如需要与外部充气装置有接触面，充气管自由端应可以与装有符合GB/T1962.12023的6%（鲁尔）外圆锥接头相匹配。3.1.3气囊放气时，充气管、充气阀或其他起单向阀作用的密封装置不应阻碍放气。3.2 密封性（如合用）医用喉罩气囊、通气管、充气系统及各连接处应密封良好，应能承受3（）kPa气压15s无泄漏。3.3 一次性使用医用喉罩应以无菌形式提供。（十）同一注册单元内注册检查经典性产品确定原则和实例1 .同一注册单元内所检查的产品应当可以代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。2 .代表性产品确实定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术构造、性能指标和预期用途等对应资料，阐明可以代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。现代表性产品的全性能不能覆盖本单元中所有产品性能时，应进行差异性检查。（十一）产品生产制造有关规定1 .应当明确医用喉罩生产加工工艺，注明关键工艺挤出、注塑、粘接和特殊工艺包装、灭菌等，并阐明其过程控制点。明确生产过程中多种加工助剂的使用状况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制状况。2 .有多种研制、生产场地，应当概述喉罩每个研制、生产场地的实际状况，有关的生产环境应符合有关公布医疗器械生产质量管理规范的公告（国家食品药物监督管理总局公告2023年第64号）的有关规定和医疗器械质量管理体系用于法规的规定（YY/T02872023）的有关规定。（十二）产品的临床评价规定1 .对列入免于进行临床试验医疗器械目录（国家药物监督管理局通告2023年第94号，如下统称目录）中产品描述的一次性使用医用喉罩可豁免临床试验。应按照医疗器械临床评价技术指导原则（国家食品药物监督管理总局通告2023年第14号）规定提交临床评价资料。详细需提交的临床评价资料规定如下：1.1 提交申报产品有关信息与目录所述内容的对比资料；1.2提交申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比阐明，对比阐明应当包括申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表（见医疗器械临床评价技术指导原则附1）和对应支持性资料。2 .无法证明申报产品与目录产品具有等同性，可通过同品种医疗器械临床试睑或临床使用获得的数据进行分析评价规定，证明医疗器械安全、有效的。详细规定可参照医疗器械临床评价技术指导原则第六部分进行。2.1 首先将申报产品与一种或多种同品种医疗器械进行对比，证明两者之间基本等同。与每一种同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于医疗器械临床评价技术指导原则（附2）列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认成果，应详述两者的相似性和差异性，对差异性与否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。2.2 详细评价的途径参照医疗器械临床评价技术指导原则（附4），对应数据的搜集和分析评价应符合医疗器械临床评价技术指导原则第六部分第（三）、（四）项及对应附件规定。2.3 临床评价完毕后需撰写临床评价汇报（格式见医疗器械临床评价技术指导原则（附8），在注册申请时作为临床评价资料提交。3 .除目录中产品外，无法通过同品种比对获得临床评价资料的，应进行临床试验。3.1 对于在中国境内进行临床试验的产品，其临床试验应在国家药物监督管理部门会同国家卫生行政部门认定公布的临床试验基地进行。应按照医疗器械临床试验质量管理规范的规定开展，同步应注意如下规定：3.2 对于在境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国有关法规、注册技术指导原则中对应技术规定，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等规定，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试脸汇报，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性与否存在人种差异的有关支持性资料。（十三）产品的不良事件历史记录暂未见有关报道。（十四）产品阐明书和标签规定产品阐明书、标签和包装标识的编写规定应符合医疗器械阐明书和标签管理规定（国家食品药物监督管理总局令第6号）、医疗器械用于医疗器械标签、标识和提供信息的符号第1部分：通用规定（YY0466.12023）和医用高分子产品包装盒制造商提供信息的规定（YY/T0313-2023）等有关原则的规定。同步应注意如下规定：1 .根据注册资料及有关技术文献，明确产品的合用人群（如按体重或按成人、小儿等）。2 .使用阐明书，包括医用喉罩对的的插入和固定措施。3 .对产品容许留置人体的时间进行阐明。4 .对使用长时间留置产品的患者怎样监护进行阐明。5 .与其他器械一起使用时的使用阐明，若标示。6 .按规定的测试措施，可合用的其他器械的最大规格。7 .内腔容量，以m1.表达。8 .按规定充气量测试时的压降，以kPa表达。9 .插入时最小齿间间隔，以mm表达。10 .医用喉罩的示意图，显示其重要部件，包括从接头的机器端到通气开口的内部通路的公称长度，以Cm为单位表达，以及显示医用喉罩内部其他任何工作通道。11 .显示上喉部通气道解剖部位预期位置的一种示意图；在风险评估和有关的验证和确认研究中作为减少风险措施的解剖部位也应标识出来。12 .应提醒对产品材料过敏者禁用。13 .医用喉罩具有天然橡胶（乳胶）的警告（如合用）。14 .应提醒饱食、未禁食，具有反流危险者慎用。15 .应提醒气管受压和软化的病人麻醉后发生呼吸道梗阻者禁用。16 .应提醒咽喉部病变导致呼吸道梗阻、肺顺应性减少或呼吸道阻力高需要正压通气者慎用。17 .应提醒喉部水肿、呼吸道急性炎症及咽喉部脓肿患者慎用。18 .假如医用喉罩不能使气管或者肺防止误吸风险，则应给出警告。19 .当患者的头部或者颈部位置发生变化时宜再次确认医用喉罩畅通的警示。20 .在N2O,02或其他医用气体存在的状况下气囊容积或压力会变化的警告（如合用）。21 .在激光和电灼设备存在的状况下医用喉罩也许易燃的警告。22 .应标明一次性使用，用后销毁，包装如有破损，严禁使用。23 .应标明灭菌方式、灭菌日期、无菌有效期。24 .证明符合原则规定的一系列措施、材料、数据和临床研究成果可供获取的申明（如合用）。25 .有关生物性危害物处理的防止措施有关信息。26 .注册申请人应阐明其合适的存储条件。三、审查关注点（一）产品技术规定编写的规范性，引用原则的合用性、精确性，内容与否全面、精确，与否符合有关原则的规定。（二）重点关注企业产品研究资料与否全面、精确，与否体现其安全性、有效性。假如产品性能指标无详细来源、根据的，重点关注有关技术指标与否论证充足。（三）产品风险分析资料审查产品的重要风险与否已经列举，控制措施与否有效，风险与否降到可接受的程度之内。（四）产品性能自检汇报、注册检查汇报的完整性，应检项目不得缺项，检查结论及预评价意见等。（五）产品预期用途，在医疗器械注册申请表、综述资料、产品风险分析资料、产品阐明书等方面论述与否一致。（六）对于许可事项变更，注册人应针对产品名称、型号、规格、构造及构成、合用范围、产品技术规定、进口医疗器械生产地址等发生变化的部分进行评价，重点审查对变化后产品与否安全、有效做出评价。四、编写单位河南省食品药物监督管理局。