上海市药品零售企业许可验收实施细则-全文及解读.docx

上海市药品零售企业许可黔收实施细则第一章总则第一条为规范本市药品考售连锁企业、药品零售企业许可工作，明确许可条件，统一许可要求，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品经营和使用质量监督管理办法药品经营质IS管理规范等法律法规，结合本市实际，制定本细则.第二条本细则适用于本市药品零售连锁企业和药品零售企业开办、变更、延续许可的现场检膏和审核工作.开办许可现场验收时，应根据本细则逐项进行全面检查、验收.变史许可现磁收时，应根抠本细则对变更项目对应的条款检直、验收.延续许可应当结合本细则和药品经营质量管理规范，根据风睑管理原贝怅行审直，必要时可对其开展药品经管质量管理规范符合性检亘.药品经苜许耍场检直结论和综合评定结论按照药品检直管理办法（试行）第二十八条、第二十九条规定执行，符合要求的,依申请予以核发、变更、换发药品经营许可证.第三条开办药品零件企业，应当遵循方便群众弱!药的原则.第四条药品零售企业应当具有能够满足当地消於者所需包含基本药物在内的药品供应保障能力.鼓励药品零售连锁经苜，支持企业使用智能设备提高药品经营服务能力和质一管理水平.第五条药品零供连锁企业由总部、配送中心和若干个门店组成息部是连锁企业经百管理的核心,配送中心是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，门店承担日常零售业乐药品零售连锁企业总部应设JK质量管理、门店管理、人事管理等部门，具体负责企业经营质量、员工培训馋瞠康检查等管理工作.药品苏售连锁企业总部和配送中心的管理应当符合药品经营质第管理规范中药品批发的质量管理要求，药品零售企业的管理应当符合药品经营质量管理规范中药品零售的质量管理要求.第二章人员与培训第六条药品零售连锁企业与药品零售企业法回弋表人、主要负责人和质坦负责人无药品管理法规定的禁止从事药品经营;舌动的情形.药品零售连锁企业与药品零售企业的;去定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规串和规范性文件，具有良好的商业道德.第七条药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有执业药师资格且注册在总部，具有3年以上药品经营质国管理工作经历以及本科以上学历.药品零告连锁企业总部质量管理部门负责人应当具有执业药师资格目注册在总部,具有3年以上药品经营质Itt管理工作经历以及大专以上学历.药品零售企业的法定代表人、主要负责人应至少有一人是执业药师.药品等笆连锁企业总部的法定代表人或主要负责人是执业药师且注册在总部的，n三营门店可认为符合前款要求.药品零售企业质馔负责人应当具有1年以上药品经苜质管理工作经脸.第八条药品零供企业应当至少配笛1名注册执业药师、1名从业药师或药师，并根据企业营业面积和经营范围,按照以下要求调整依法经过资格认定的药师和其他药学技术人员的配备人数。营业面积注Af1.执业药师（不少于）药师40-150m2(1.S0)IA1人150-250m(250)1人3人250-500mi(含500)2人4人500-750m2(750)3人5人750-100Omy含1.0)4人6人营业面枳超过100OmZ的，每当增加250m2,至少应增加注册执业药师和药师各1名.申请经营配方中药饮片的，应配卷与经营规模相适应的注册执业中药师或中药师，负质中药饮片的审方和豆核.仅从事乙类非处方药经营的连锁公司总部,应当配爸1名药师以上药学专业技术人员，负责药品质贵管理工作.第九条药品零售连锁企业总部及配送中心应当配备符合以下资格要求的质量管理、采购、给收及养护等卤位人员:（一）从事质Jft管理工作的人员，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称：从事细胞治疗类生物制品质量管理的，还应当经过相关产品上市许可持有人的培训考核；（二）从事采匏工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事储存工作的人员应当具有高中以上文化程度;（三）从事验收、养护工作的人员应当具有药学或者医学、生物.化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；（四）从事中药材、中药饮片脸收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称.第十条药品零售企业应当配备符合以下资格要求的质量怆理、采匏、蛇收及营业员等岗位人员：（一）从事质量管理、给收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；（二）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；（三）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者真省中药调剂员资格；（四）芭业员应当具有高中以上文化程度；（五）从事细胞治疗类生物制品质量管理的负责人员，应当是具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学、崎床药学、药理学等专业本科以上学历的执业药师，并经过相关产品上市许可持有人的培训考核.第十一条药品零售连锁企业与药品零售企业从事药品经营活动的工作人员，应进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，以符合药品经营质管理规范的要求.第十二条药品零售企业从事质*管理工作的人员应在职在诸，不得在其他单位兼职.药品零售连锁企业从事质量管理、蛉收工作的人员不得在其他单位兼职或兼职本单位其他业务工作.第十三条药品零售连锁企业与药品零售企业应组织质量管理、药品给收、养护、营业员等直接接触药品的人员进行健康检直，并建立键康档案.患有精神耗、传染病等可能污染药品或影响药品质景安全的人员，不得从事亘接接触药品的工作。第M设施与设备第十四条药品寄售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库.药品零售企业经营面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米（经营范围不含配方中药饮片的连锁门店可不设仓库）.经核准的药品苏售企业经苜面积内原则上以经营药品为主，也可依法申请经营医疗器械、保健食品等键康相关产品，应突出药品零售企业专业化服务功能.经营范围含有中药饮片的，应增设与经营规模相适应的中药饮片调剂区域，并设有中药饮片专库（仅精色非I循床配方使用的定型包装中药饮片除外）.药品零售企业仓库应与营业场所在同一地点，但申请增加的仓库除外，原则上增设不得超过1个.在本市跨区增设门店仓库的，由门店注册地所在区市场监管局负责实地核置或商仓库所在区市场局协亘后，符合要求的，按照变更仓库地址办理.经营的围仅跟乙类非处方药的应设立专门货架或专柜.第十五条药品零售企业苕业场所，应当宽敞、明亮、整洁、卫生，营业用货架、柜台齐备,销售柜组标志醒目.应当配备监测、调控温湿度的设备,避免药品受室外环境的影响.营业场所与药品仓库、办公、生活辅助及其他区域应分开.在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品.门店未设置药品仓库的，应当有相对固定的验收场所，退货药品和不合格药品应当设置专区或专柜，并实行色标管理,经巨细胞治疗类生物制品的，应设置专门的超低温设管放置区域，具有24小时视频监控设备和信息化追溯能力.营业场所应在醒目位j三设西废弃药品回收箱，用于回收社区居民过期、变质药品.应设置领客意见酒,公布服务公约和12315上海市市场监管热线，及时处理做客对药品质量的投诉.第十六条药品零售企业应当配备用于陈列和储存的设施设备，使药品能够按照包装标示的温度要求分类存放.还应当配益用于经营含麻黄谚类夏方制剂、含特殊药品复方制剂的专柜,由专人管理、专册登记.经营第二类精神药品制剂、毒性中药饮片和罂栗壳的，应当设有专柜，设西双人双锁.并建立专用账册,实行专人管理.第十七条进行药品拆零销住的，应当配备清洁卫生的药品调配工具、包装用品等.包装用品应标明品名、规格、用法、用量、批号.有效期.第十八条药品零售企业经苜中药饮片的,应有存放饮片和处方调度的设施设荷,包括格斗、经过校准或者检定的糊器、操作台等。饮片格斗前应标示正名正字.必要时，应配X临方炮制所需的设莅.第十九条药品零1连锁企业应具有与其经营药品规模相适应的经昔场所和配送中心.总部经营场所面积应不低于100平方米，配送中心应具有与其经营品种、规模相适应的，符合药品储存混湿度要求和药品经营质餐笛理规范要求的库房，面积应不低于1000平方米，经营冷殿.冷冻药品的应设国令库，容积不少于50立方米.药品零售连锁企业也可以将其经营范围内药品委托本市药品批发企业承担药品配送业务，原则上不超过2家；或委托本市1家具备第三方药品现代物流境力的批发企业为其提供储存和配送服务.零管连锁企强更或终止委吒镭存、配送药品的，应当按照药品经营许可证仓库地址变更办理.第二十条药品零售连锁企业配送中心药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔商措施.装卸作业场所有顶棚.第二十一条药品零售连锁企业配送中心应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及豆核的作业区域和设法.第二十二条药品零1连锁企业配送中心应具备符合药品特性要求的运输能力。经营冷海、冷冻药品的,应当配备符合药品经官质理管理规范的冷嬴耳、车载冷藏箱或者保温箱等设备,原则上配裙不少于1辆冷藏车。第二十三条设出仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心，应当做到库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，无积水和杂草，无粉尘、有古气体等污染源，门窗结构严密，有可靠的安全防护、防盗等措施.庠区应配置监测f硝空温湿度的设备和符合储存作业要求的照明设备.其中药品零俵连锁企业配送中心库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备，冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、澈空、报警的设备.第二十四条库存药品应实行色标管理.其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）为绿色：不合格药品库（区）为红色.第二十五条设置仓库的药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心，应配置保持药品与地面之间有效隔离的设备,药品堆码垛间距不小于5律米，与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米.第二十六条药品零售企业与药品零售连锁企业配送中心应当配备避光、遮光,通风、防潮、防虫、防鼠等设法.第二十七条药品零售连锁企业与药品零售企业应当建立能哆符合经营全过程质量曾理要求的计算机系统，满足药品追溯的要求，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品零售企业的计算机管理系统应通过对接结算、开票等系统，对每笔触自动打印销售票据.药品零售企业提供的销俵凭证，应包括药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销住数量、销售价格、销也日期、俏售企业名称等内容，含兴奋剂类成分药品应有"运动员慎用.警示标识.经营细胞治疗类生物制品的药品寄住企业还应当具备与指定医疗机构的处方信息电子化传输和留存的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调自评口药学服务记录等信息.药品零售连锁企业与药品零售企业的计算机管理系统应当对接本市药品零售企业远程动态监管平台和药品实时监控系统并按要求及时上报数据，包括数字药仓、远程审方等信息,实现药品质量可追溯.药品零售企业销供第二类精神药品制剂.含麻黄碱类经方制剂等国家有相关规定的药品的，应当对接本市零售药店特殊管理药品监管系统,并按要求落实实名登记购买及身份证明信息上传.药品零售连锁企业总部应当建立与其连锁门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品进、存、销等经营质累爸理；企业实行药品委托储存、配送的，委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台,即与之相适应的入庠验收、储存养护、出库发货、退货、不合格药品、召回药品等信息交换系统.第四堂陈列与储存第二十八条产品应按用途或剂型以及储存要求分类陈列和储存：（一）陈列应按上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰；（二）药品与非药品应分区域摆放，处方药与非处方药应分隔摆放；（三）含特殊药品安方制剂应专柜存放，含兴奋剂药品和含麻黄该类复方制剂应设有标记；（四）处方药不能采用开架自选的销售方式.处方药区蛔有效隔离,除具备处方审核、调配、核对资格的人员外，其他人员不得进入；（五）拆零药品应集中存放于拆零专柜;（六）经营中药饮片的应设有中药饮片专区.IS床配方使用的饮片与非临床配方使用的饮片应当分隔摆放;（七）第二类精神药品、毒性中药饮片、将栗壳不得陈列.第二十九条药品应当按包装标示的卸度要求际列、储存。包装上没有标示具体温度的，按照法定药品质素标准规定的要求进行陈列储存.第五章管理与制度第三十条药品零售连锁企业与药品零售企业应遵照依法批准的经管方式和经营范围从事经营活动，不1月出租柜台等.药品零售企业可依法取得的经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、第二类精神药品制剂、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等.药品零件企业经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。经营密栗壳中药饮片、毒性中药饮片等，应当在“中药饮片经营范围中予以单独标注.仅俏售非临床配方使用的定型包装中药饮片的，应当标注为"中药饮片（限非临床配方使用的定型包装中药饮片）”.药品零售企业应当遵守国家有关规定，不得经苜疫苗、医疗机构制剂、中药配方礴等国家禁止药品经营企业经营的药品.不得经营麻醉药品（瞿栗壳除外）、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品.第三十一条药品零件企业应在营业场所的显著位置悬挂或采用智能化终端展示药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。鼓励企业使用智能化终端实现证照资质查询、信息登记、专业药学服务和药品安全科普宣传等功能.营业人员应当佩戴有照片、姓名.岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称.第三十二条药品零售连锁企业息部应设置质贵管理部门、药品零佐企业应设置质贵管理部门或专职质量管理人员，具体负责企业陵0管理工作.药品零管连锁企业和药品零售企业的质量管理部门或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质贵具有裁决权.第三十三条药品密售连锁企业下属所有连锁门店应在同一忌部的管理下，使用统一企业标识、统一规章制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采匏配送、统一票据曾理、统一药学服务标准规范.药品零生连锁企业可发展加盟门店，并对加盟门店的药品质量管理负总责.加盟门店的各项管理应与直营门店一致，加盟门店所经营的药品必须由连物总部统一采购配送.药品零售连锁企业通过兼并、由组、加盟等方式整合其他药品零售企业时，如经苜地址、经营范围未发生变化，按照变更药品经营许可证程序办理.第三十四条药品零售连锁企业与药品零售企业应当按照有关法律法W药品经营质量管理规范规定,制定符合企业实际的质量管理体系文件（药品零售连锁企业）或质量管理文件（药品零1企业）,文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等.第三十五条药品零笆质量管理制度至少应当包括以下内容：（一）药品采匏、验收、陈列、销售等环节的管理，设W库房的还应当包恬储存、养护的管理；（二）记录和凭证的管理；（三）环我卫生、人员健康的管理；（四）人员培训及考核的管理；（五）计算机系统的管理和操作；（六）药品追溯的管理;（七）供货单位和采购品种的审核管理；（八）收集和直询质信息的管理；（九）药品有效期的管理;（+）不合格药品、药品俏毁的管理；（十一）处方药销售的省理；（十二）中药饮片处方审核、调配、核对的管理;（十三）药品拆零的管理；（十四）特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、细胞治疗类生物制品的管理；（十五）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十六）药品不良反应报告的途理；（十七）质量事故.质量投诉、药品召回的管理；（十八）废弃药品回收和登记管理（纳入服务公约内容）;（十九）药品配送质量管理;（二十）在线药学服务管理（含远程审方，如有）;（二十一）其他应当规定的内容.从事网络销包的,制定的制度应包含网络销售的内容.药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检直、温湿度监测、不合格药品处理等相关操作规程不Di己录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯.第=十六条药品零售连锁企业总部和配送中心的质量管理制度至少应当包括以下内容：（一）质Ift管理体系内审的规定；（二）质段否决权的规定；（三）质斛省理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）记录和凭证的管理；（六）环境卫生、人员健康的规定；（七）质量方面的教育、培训及考核的规定；（八）设施设益保省和维护的管理；（九）设施设备验证和校准的管理；（十）计算机系统的管理；（十一）药品追溯的规定;（十二）药品采购.收货、给收、储存、养护、销售、出库.运场的管理；（十三）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的般；（十四）药品有效期的管理;（十五）不合格药品、药品销毁的笆理；（十六）特殊管理的药品、国家有专门爸理要求的药品、细胞治疗类生物制品的管理；（十七）药品退货的管理;（十八）药品召回的管理；（十九）质量查询的管理;（二十）质量事故.质量投诉的管理；（二十一）药品不良反应报告的规定;（二十二）药品配送质量及评审管理；（二十三）在线药学服务管理（含远程审方，如有）；（二十四）其他应当规定的内容.从事网络销售的，制定的制度应包含网络销售的内容.药品零售连锁企业总.部和配送中心的部门及岗位职友应当包括：（一）质眼爸理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业主要负责人、质量负责人及质量管理.采购、储存、销售.运输、财务和信息管理等部门负贡人的岗位职责;（三）质量管理、采购、收货、脸收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务.信息管理等岗位职责；（四）与药品经苜相关的其他岗位职责.药品零售连锁企业总部和配送中心应当制定药品采购'收货、给收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程.药品零售连锁企业总部和配送中心应当建立药品采购、验收、养沪、销售、出库复核、销后退回和麴进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。药品零售连锁企业实行药品委任储存、配送的，应通过签订协议明朝与被委托企业的质量责任义务，对岐委托企业的质量管理体系和慵存配送能力等进行审查，确认其质量保障能力.第六堂乙类非处方药等售企业与自动售药机第三十七条本市药品等件连锁企业和只他商业连锁企业按照便民的原则，可申请设立经营乙类非处方药的零售企业，其经营类别为"乙类非处方药”.连锁企业从事乙类非处方药经营，应当使用统一管理制度、统业标识、统一计算机系缀统一人员培训I、统一采匏配送、统一票据管理.对申请开办仅经苜乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，并应当符合第六条、第八条第四款.第十条第（四）项、第十一条、第十三条、第十四条第四款、第十五条第一至三款、第十六条第一款、第十七条、第二十七条第一款和第二款、第二十八条第（一）至（三）项和第（五）项、第二十九条、第三十条、第三十一条的要求.第三十八条为满足市民在购药不便地域、时段的用药需求，本市药品零售连锁企业可依托下属门店，离店设置自动佳药机.离店设国的自动售药机作为药品零售经营场所的延伸，其设法位置、数里等应当与企业的管理能力相适应,药品类情色仅限于乙类非处方药，具体场所应当在实体门店药品经营许可证"经苕地址”项下注明.为加快零售药店数字化转型，本市药品零售连锁企业可通过在连锁直营门店内设置智能发药取药装M（以下简称数字药仓），提高药品售理的信息智能化水平和药学服务工作效率.使用数字药仓调配处方药的，应确保处方来源真实、可靠，并具备远程药学服务设备和能力，经执业药师审方后方可调配.出售.申请设置数字药仓的连锁百营门店，应当由零售连锁总部登录实时监J繇统进行数字药仓信息填报，符合要求的，方可投入使用.自动售药机和数字药仓摆放场所要求环境整洁、无污染物，避免日晒雨淋.自动售药机和数字药仓应具备温湿度自勖监测、调控功能，使药品储存条件符合所经营药品的储存要求;药品进、销、存应纳入门店计算机管理系统，根据第二十七条第三款的要求上传数据；在营业时间配管执业药帅通过电话.视频.图文等方式提供实时咨询服务,药品销件按规定提供销售凭证，并标示相关警示语.除相关法律法规明确禁止网络销售的药品外,数字药仓还不得雌冷藏冷冻药品、生物制品、配方中药饮片、注射剂类药品,以及国家实行特殊管理和使用风险较高的药品等.第七京远程药学服务第三十九条药品零售连锁总部开展远程药学服务的,应当设M远程药学服务部，配益与其服务范围、规模数量相匹配的执业药师，原则上不少于2名，专门负费为其下属连锁门店提供远程药学服务支持.远程药学服务可作为连锁门店执业药师不在询期间或非工作时段的补充,不得以远程药学服务取代执业药师驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方，且处方的调酉湃Dg核不得为同一人.第四十条药品零售连锁总部开展远程药学服务的，应当配备与经营规模、经营范围相匹配的远程审方管理系统，具有执业药师身份确认、远程审方、处方复核、处方登记和在线语音（视频）或图文指导合理用药等信息自动生成、保存及直询功检，远程审方管理系统应当照保处方审核记录完整、可追溯，具有处方接收、分起、审核、统计及记录保存的功能.远程审方管理系统应当禁止修改、删除或夕檄设备导入数据信息.药品零售连锁门店应当具备与总部实时处方扫描、传输等互联互通的设施条件,应在显著位雷挂牌明示,告知顾客"当前提供执业药IJ丽!审方服务“，悬挂提供远程药学服务的执业药师注册证豆印件.第四十一条药品零售连锁企业开展远程药学服务的，应当对企业具备远程药学服务能力进行自我评（介和确认,并依法配合事中事后监督检瓷.对医疗用毒性药品、第二类埼神药品、含特殊药品复方制剂等国家有特殊管理规定的药品不得采用远程审方形式进行处方审核.第八盘附则第四十二条本细则所称药品零售连锁企业，是指具备10家以上（含10冢）稳定经营的直营门店、实行规模化管理经营的组织形式。药品零件连锁企业直营门店不能达到10家以上的，不予换发连锁总部的药品经营许可证.第四十三条本细则腼药品零售企业,其经营类别为"处方药与非处方药”,包括单体药店和药品零售连锁企业的连锁门店（包恬直营门店和加盟门店）.百管门店，是指零售连锁总部的分支机构,由药品零俵连锁企业总部集中管理、统一核算的连锁门店.经营方式核准为"零售（连锁百君）".加盟门店，是指以加盟药品零售连锁企业总部的方式从事药品哥售活动,与总部签订连锁经营合同，在总部的省理下统一经营的连锁门店.经营方式核准为"零售（连锁加盟）”.单体药店是指企业独拥有并经营的非连锁药店.经管方式核准为三（单体药店）”.依法经过资格认定的药师国勖业药师.依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生（药）系列职杯（含药士、药师、主管药师、副主任药帅、主任药师）、从业药师等.远程药学服务，是指由注册在药品零售连锁总部的执遁师,通过互联网信息技术，对所属连锁门店获取的处方实施在线审核，并提供合理用药指导等药学服务的活动。第四十四条本细则所称经管面积和仓库面积,不包括办公生活辅助等区域，面积的测算以实际使用面枳为准.第四十五条如法律、法规及政策另有规定的，从其规定.第四十六条本细则由上海市药品监甘管理局负责解释.第四十七条本细则自2024年8月29日起施行，有效期五年,至2029年8月28日止.关于上海市药品零售企业许可验收实施细则的政策解读一、新修订的实施细则有哪些主要变化？答：新修订的实施细则由原来的七章四十五条,修改为八章四十七条.新增了远程药学服务专崇,并按照药品经营和使用质昆监督管理办法等最新法规要求，分别闲零售门店和连锁总部的对应条款进行了修订，主要涉及细化三锁总部的开办条件、优化药师配备,明确细胞治疗类生物制品管理、自动售药机、数字药仓和远程药学服务的管理要求等。二、药品零售连锁总部的准入标准有哪些细化？答：结合本市历年来对连锁总部经营许可的经验做法,同时参照外省市设定标准,细化了连锁总部开办的经营面积、仓库面积和冷库面枳要求，分别为100平米、100O平米和50立方米.为加强资源整合,提升白巡效率，对委托储存配送的情形进行了规制，未设省仓库的连锁总部,可委托本市药品批发企业承担药品配送业务，原则上不超过2家；或委任本市1家具备第三方药品现代物流能力的批发企业为其提供储存和配送眼务,符合要求的按照变更仓库地址办理.三、修订后的实施细则B对药师配苗有哪些调整？答：结合企业经营实际和医保药店纳保评估条件.修订后的实施细则调整了150平米以下门店的药师配备要求，将40-150平米的药店调整为至少配备1名注册执业药师和1名药师.在不降低现有执业药师整体配笛要求前提下，删除原条款中对于"其他相关专业技术人员"数量的硬性配备要求，企业可恨据自身经营规模匹爸若干相关专业技术人员，有效缓阚嘴企业经营成本.四、细胞治疗类生物制品的管理要求有哪些？答：细化了经营细雨治疗类药品从业人员、专项制度及设施设备的要求，在确保符合药品经营管理要求的基础上，综合考虑本市执业药师学历背景现状，对国家药监局关于进一步做好药品经舌监督管理有关工作的公告（2024年第48号）中从事原细胞治疗类药品经营质管理的执业药师专业要求进行了拓展，新增了崎床药学和药理学专业.同时，经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当设置专门的超低温设智放25区域，具有24力时视顼监控设备和信息化追溯能力，具番与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，应包括医师开具的处方信息、药师审核调配和药学服务记录等信息.五、门店可以在本市跨区增设仓库吗？答：为IIg应电商发展实际需求，并按照网络销售药品线上线下一致的原则，原实施细则规定药品零售企业的仓库应与营业场所在同一地点，但部分网售门店在进行82C业务时，往往需要在总部配送中心周边跨管辖区增设1个电商配送仓库.因此，此次修订中对于门店需在本市监区增设仓庠的情况予以明施,原则上每个门店跨区堪设仓库不超过1个，可向门店注册地所属市场局申请，符合要求的，按照变更仓库地址办理.六、药品零售企业的经营售品种有哪些？答：药品醇管企业可依法取得的经营范围包括中药饮片、中成药、化学药制剂、第二类精神药品制剂、血液制品.细胞治疗类生物制品及其他生物制品等.药品零笆企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药包方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品.不得经营麻醉药品（都栗克除外）、第一类精神药品.放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零供的药品.七、仅雌非临床配方使用的定型包装中药饮片的药晶零售企业需要取得中药饮片范围吗？答：中药饮片标签管理规定第九条规定：中药饮片标签应当标注“中药饮片”字样，明示产品属性.药品寄件企业经营中药饮片的，均应取得相应经营范围.对于仅销生非临床配方使用的定型包装中药饮片的，在经营范围中标注为“中药饮片（限非临床配方使用的定型包装中药饮片）",仅销售非临床配方使用的定型包装中药饮片的连锁门店可不设仓库和专库,但在经官场所应设有中药饮片陈列专区.八、自动售药机和数字为仓的管理内容有哪些？答：对于离店设置的自动售药机作为药品零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的倒i能力相适应，药品类销售仅限于乙类非处方药，具体设置场所应当在实体门店药品经营许可证"经营地址”项下注明。此外，新增了数字药仓的管理内容,通过在连锁直营iR三内设置数字药仓销售处方药的，应具备旗1药学服务设智和能力，并确保处方来源真实、可靠,经执业药师审方后方可调配、出售.申请设置数字药仓的连锁省营门店,应当由零售连锁总部登录实时监控系统进行数字药仓信息填报，符合要求的,方可投入使用。九、开展远程药学SR务有I®些明确要求？答：明确远程药学服务可作为连锁门店执业药师不在询期间朝EZ1.作时段曲卜充，不得以远程药学服务取代执业药帅驻店配备，不得采用人工智能对处方药自动审方.连锁总部开展远程药学服务的，应当设西远程药学服务部，配备至少2名执业药师，专门负责远程审方.远程审方管理系统，应当能够满足企业经营需求，与经莒规模、经营范围相匹配.开展远程药学服务的连锁总部要进行全面自我评价,并登录实时监控系统进行信息填报，接受监督检吏.十、药品追溯肾理方面有Iff1.些加强措施？答：药品等管连锁企业和药品零售企业应按国家有关要求做好生点品种信息化追溯体系建设工作.药品零售企业稻色第二类猗神药品、含麻黄碱类复方制剂等特殊管理药品的应当对接本市C零售药店特殊管理药品监管系统并按要求落实实名登记购买及信息上传.十一、实施细则实施日期星什么？答：本细则自2024年8月29日起施行，有效期五年，至2029年8月28日止.