各级医疗机构医院放射诊疗管理规定(2021年版).docx

各级医疗机构医院放射诊疗管理规定（2021年版）各级医疗机构医院放射诊疔管理规定（2021年版）各级医疗机构医院放射诊疗管理规定（2021年版）目录第一章总则第一条为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量安全，保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据中华人民共和国职业病防治法放射性同位素与射线装置安全和防护条例医疗机构管理条例放射诊疗管理规定等法律法规，制定本规定。第二条本规定适用于本省医疗机构放射诊疗的监督管理。第三条县级以上地方人民政府卫生行政部门依照中华人民共和国职业病防治法和放射诊疗管理规定等法律法规的有关规定，负责本行政区域内医疗机构放射诊疗的监督管理工作。第二章考试和管理第四条从事放射诊疗的医疗机构应当具备与其放射诊疗工作相适应的条件，取得县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用放射机构许可证（以下简称放射诊疗许可证）。开展放射治疗、核医学、介入放射学工作的，向地级以上市卫生行政部门申请办理，地级以上市卫生行政部门不得再次委托。开展X射线影像诊断工作的向县级卫生行政部门申请处理。地方卫生行政部门应当于每年1月31日前将上一年度辖区内放射治疗监管情况报送省级卫生健康委。第五条放射治疗许可证包括以下主要内容：（一）医疗机构名称、负责人、地址、许可项目、校验记录；（2）证书编号、发证机关和发证日期；（3）许可范围（复印件）；医疗机构取得放射诊疗许可证后，到核发医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。卫生行政部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未经舒名号123或诊疗科目登记，不得开展放射诊疗。第六条开展放射诊疗的医疗机构是放射诊疗安全、放射性职业病防治的责任主体，并对本单位违反中华人民共和国职业病防治法和放射诊疗管理规定等违法行为承担法律责任。开展放射诊疗的医疗机构负责人对本单位的放射诊疗、职业病防治工作全面负责。第七条医疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和安全。第八条新建、扩建、改建建设项目和医疗机构技术改造、技术引进项目（以下简称建设项目）可能产生放射性职业危害的,应当按照国家有关法律法规的要求，向承担放射治疗建设项目卫生审查的放射治疗许可的卫生行政部门提出申请。（一）医疗机构在放射诊疗建设项目可行性论证阶段应当进行职业病危害放射防护预评价。预评价报告应如实描述评价项目的建设现状；职业病危害分类为危害严重类的放射诊疗建设项目和涉及敏感公众人群的职业病危害分类为危害一般类放射诊疗建设项目，预评价报告的专家评审会可以邀请负责项目审批的卫生行政部门人员列席参与，行政机关参与人员不作为评审会专家成员，不得收取相关费用。职业病危害放射防护预评价报告未经卫生行政部门审核同意的，不得开工建设。其中，医疗机构放射性职业病危害严重的建设项目的防护设施设计，应将建设项目的放射防护设施设计与预评价报告一并经卫生行政部门审查同意后，方可施工。防护设计应包含以下内容：1.概述。建设项目概况：包括接设项目名称、建设单位、地址、建设项目性质、建设规模，项目组成及主要工程内容、岗位设置、建筑施工工艺等。工程分析：包括总平面布局规划、对新建建筑、利旧建筑、周边建筑、总图进行描述和介绍，主要技术方案及工作流程，防护设施布局概况及辅助设施等。3.放射性职业病危害因素分析。（1）辐射源项分析；（2）人员接触放射性危害情况：岗位、接触频率等。4.职业病危害防护设施设计。依照设计所依据的法律、法规、标准和技术规范等，对建设项目应采取的职业病防护设施、应急救援设施、电离辐射警示标识、辅助卫生设施等进行设计，并附设计图；以及对职业病防护设施投资进行预算。并对预评价报告对策措施及建议的采纳情况说明，包括对于预评价报告中针对职业病防护措施的要求，应分别描述落实、部分落实、不落实情况，落实的措施应描述防护设施及所在位置。部分落实、不落实的措施，应描述理由，或说明取代方案。5.预期效果评估。结合现有同类项目的检测数据、运行管理经验，对所提出的各项防护措施的预期效果进行评价，预测建设项目建设投入使用后工作场所中各项职业病危害因素的浓度（强度），能否满足相关法律、法规和标准的要求。（一）建设单位应按照预评价及防护设施设计进行施工，不得随意改变。放射诊疗建设项目的辐射源项、防护布局等发生重大改变的，应重新进行评价。（3）放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控制效果评价。在正式投入使用前，应通过卫生行政部门的验收，并取得放射治疗许可证。第九条各级卫生行政部门对医疗机构放射性职业病危害建设项目竣工验收时，应当将医疔机构放射诊疗许可申请时需要的现场审核内容一并纳入，通过放射性职业病危害建设项目竣工验收的，在其申请放射诊疗许可时不再进行现场审核。竣工验收有关文书内容应明确项目性质、装置名称、型号、类别、生产厂家、设备编号、主要参数和所在场所。经竣工验收合格后的放射诊疗建设项目，不得擅自改变放射诊疗项目的辐射源项、布局、防护设施和诊疗设备。第十条医疗机构与放射卫生技术服务机构签订合同时，应当验证相应的资质证书，省外放射卫生技术服务机构还应当提供备案证明。双方在签订合同时，应明确技术服务的内容、范围、任务完成期限、双方的权利、义务和责任，以及参与本项目技术服务的所有技术人员的息，包括其姓名、在本项目中承担的工作内容等。