ISO14644-国际标准-中文翻译.docx

前言ISO为全球各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会。其国际标准工作一股是由ISo各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISo与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。国际标准草案由其技术委分公认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会m团体投赞成票.国际标准ISo14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。ISO址然在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第I部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO14644“连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。如果从工作计划中删除了部分或几部分，剩余部分可以重新编写。附录B和C为ISOI4644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用.引言沽净空及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成时污缭:敢感的有关活动.以下行业的产品和工艺均褥益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗潺械、食品和保健品.ISOI4M4的本部分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。为划分等级，ISO14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范国的悬浮粒子浓度等级标识。ISO14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述，在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政浅或限制,这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。洁净宣及相关受拄环境一第1部分：空气洁净度的分徼ImISO14644的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁冷室及相关受控环境中空气洁净度的等级.只有在01Um-0.5Um的阈假（低于阈值）粒径范围内呈修枳分布的粒子群体才可供分级用.ISO14644的本部分不包含0.1m-0.5Um规定粒径范用以外的粒子群体的分级.超微粒子（Q.Im）和大粒子0.5m可分别以U描述符和M描述符来量化粒子理体.ISO14644的木部分不悭用于去征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性或生存性。注粒径世妃守法地冠图内粒子浓度的实际分布情也通常是不可预罚的,并IU*M将时间而变化的2定义下述定义适用于ISoI4M4的本部分2.1通则2.1.1洁净室空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入.产生和滞留粒子，室内其它相关卷数如温度、湿度和压力按要求进行控制。2.I.2洁净区悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能犍少区内引入、产生和滞留粒子，空间内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。注：该区可以是开放式或是密闭式,可以位于或不位于洁冷空内.洁净室或一个或多个洁净区，连同所有相美的内筑物、空气处理系统'动力和公用设施.分级适用于一个的怂浮粒子洁冷度等级（或规定或确定该等级的过程.以ISO等级N来表示.它表示所考虑的粒径的最大允许浓度（以PMnj空气计。注I虻浓度用3.2中的公式（1）a定.注2按照本国麻标法处行分线，双定在ISO1.出至ISO9级.注3地用按本W际标准分拨的粒径（低闲伤）范国*T0.1m-OJm.分级薄恨之外的阈依粒轻之空气油冲度可以用U或MIa述符（见23.1或23.21来说明和规定（但不是分级.注4ISO分找可以燃定中间等级号，用最小允许超增值0.1.现定为自ISO1.1.至8.9级.注5等级可以按3种占用状态（%2.4）规定或实现,2.2最浮粒子2.2.I粒子用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径闵值（低限）范围在01.UmQ5um,并呈累枳分布。粒径由给定的粒径测定仪响应出（与被测粒子作出的响应当蚕）的球体的R径。注自敢粒子计数和光敢射仪需使用当ItJt学H径，2.2.3粒子浓度单位体积空气中的单个粒子数。2.2.4轴径分布作为粒径函数的粒子浓度之累积分布。2.2.5超1»粒子当!HI径小于O.Im的粒子。2.2.6大敕子当mH径大于05m的粒子2.2.7纤难长宽比等于或大于10的粒子.2.3描述符2.3.IU描述符测得或规定的粒子浓度，即含超微粒子的浓度以P,½空气计，注U婚述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限,取决于用于稳定洁净室或沾冷区特性的采样点数日）不能用U描述符来定义f1.世浮粒子洁冷度等级，但可以用独引用或与息泞粒子洁净度需级一起引用.2.3.2M描述符测知或规定的每m'空气中大粒子的浓度，以作为所用刈试方法特性的当量宜径来表示.注M描述帝，J认为是果样点平均值的上架（或世伯UU.取决TMT硫定沽净邂或洁净区特性的栗样点数目）不能用M描述符来定义悬浮粒予沽冲度等级,但可以的独或用或与悬浮粒沽净度等圾起引用.2.4占用状态2.4.1空态设施已羟建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料或人员在场。2.4.2静态设施已经建成，生产设的已经安装好，并以用户和供应商同点的方式运行，但没有人员在场.2.4.3动态设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作.表I洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等皴1SC）等级序数（N）大于或等于表中被考虑的粒径的独大浓度限做W/n空气浓度限位按3.2中的公式计算）0.1n0.2m0.3m0.5I*mIm5UmISOCIassI102ISOC1.ass21«)24104ISOC1.ass31(XX)237102358ISOC1.ass4100(X)2370I02035283ISOC1.ass5100023700102352083229ISOC1.ass61(XM)(XX)237000102(KX)352008320293ISOC1.ass7352(MX)832002930ISOC1.ass8352000083200029300ISOC1.ass9352000008320000293(XX)注：山干涉及测量过程的不确定性.M要求用三个仃放的数据来确定浓发等级水平.2. 5角色3. 5.I用户负击规定洁净空或洁冲区的要求的组织或其代理.4. 5.2供应商被聘用来满足规定的洁净室或洁净R的要求的如织。3等叙3. 1占用状态洁净室或洁净区内空气的粒子洁净度应按“空态”、”静态”和“动态”三种占用状态中的一种或三种（见2.4进行定义.注应认识到"空态”适用丁新建成的或新发行的沽冷空或洁净区.对“空态”的测试完成后.叩应进步测试冲4T或“动态”或网种状态.5. 2等级级别空气中悬浮粒子洁净度以等级序数N命名.各种被考虑粒径D的粒子C,的最大允许浓度用下述公式确定：式中，C11一大于或行于被考虑粒径的粒子最大允许浓度（内,加空气）.C11以行效数为3位四舍五入到城靠近的整数，N-ISO等级级别，最大不超过9.ISO等纵级别N之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定.D一以微米（Um）计的被选粒径。0.1一为一常数，我示以微米（Um）计的量纲.表I表示的是被选择的悬浮粒子洁净度等级和大于或等于表中所考虑粒径的粒子之相应浓度限值。图A.I（见附录A）以图斛形式表示出所选的等级。在有争议的情况下，从公式（I）中得到的浓度C0应作为标准伯。6. 3命名洁净室或洁净区的悬浮粒子洁净度的命名应包括：a）等级级别，以“ISOC1.assN”表示：b）分组时的占用状态：c）按分级公式I测定的被考虑粒径,各被考虑粒径的阙值均在0m-0.5Mm的范围内.命名实例：ISOC1.ass4：动态：被考虑粒径：0.2m(2370pcm3>.Im<83pcm3)测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供应商双方的同意如果测网-个以上的被考虑粒径，各较大的粒径(如。?应至少为下一个较小粒径(如D,)的1.5倍.即：N1.5XD14相符性认证4. 1原剜通过执行用户和供应商双方同意的指定的测试程序，并提供关于测试条件和测试结果的规定文件，认证是否符合用户规定的空气沽净度(ISOcIass)要求，4. 2测试附录B中给出了认证相符性的基准测试方法.也可以规定其它有类似准瑞性的方法,如果没有就其它方法作出规定或达成一段.旗见，则应该用基准方法。应采用运过校舍准的食品进行相符性认证洌试。4. 3悬浮粒子浓度限值按4.2完成测试后，按附录C中的公式计算平均粒子浓度和95%比信上限(适用情况下)，按公式(CD计算出的平均粒子浓度不应超过用3.2中公式(1)确定的浓度限值,其被考虑粒很应符合33C)的规定。此外，如果采样点数目至少为2个，但不超过9个，则按C3计算的95%两信上限不应超过上面确定的浓度限的.注明玳D中给出等级计尊的工作实例.对于各种被考虑粒径府用相同方法来测定,用于认证等级检子浓度限值具有一致性.7. 4测试报告各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，应以媒合报告形式提交，并说明是否符合规定的是浮粒子洁净度命名等级，测试报告应包括下述各J内容：a) 测试组织的名称、地址和进行测试的日期：b) ISO14644本部分的出版端号和年代，即ISO14644-1：当前版日期：C)明确标明被测沽净室或沽净区的实际位汽(必要时包括临近的参照区)及所有采样点坐标的具体标注：d) 规定的对洁净室或洁净区命名准则，包括ISo等级,相关的占用状态和被考虑粒径：e) 测试方法的详细说明，包括与测试有关的或偏阳测试方法的特殊条件，及测试自品合格证和最近的标定证书：f) ,测试结果.含各采样点坐标的粒子浓度数据.注如果超微粒子或大粒子的浓度已经按附录E的说明进行了琏化,适当的资料应包含在测试报告中，附录A（资料）豪1中等税的曲解给式图A.1为图解形式说明表I中的空气洁净度等口,仅供演示用.表I中的ISO特批等级在此用线条表示出该等级的被考虑阈值粒径的浓度限值，其依据是用3.2中公式（1）进行的计算。由于线条表示的仅是近似的等娘限值，因此不得用于定义限值。限值只能按照公式（I）确定。图示的等破线不可外推超过实心冏符号.实心圆符号是所示各ISO等级认可的最大和最小粒径限值.等级处不代表在洁净室或洁净区内望现的实际粒径分优，（Sai见便译文P7）三A.I图/形式表示的各60等级之浓度限值注ICn&示大于或行干被号医网径的越泞粒子域大允许浓慢（X加'空气）.注2N衣示规定的ISO等级绘别.附录B（标准部分）采用育IWi子计数和光散射仪IW1.定锻粒洁净度的等锻B.1原理使用离波粒子计数和光敢射仪器确定在指定的采样点上大于或等于规定粒径的悬浮粒子的浓度。B.2仪器要求B.2.I粒子计数仪国散粒子计数器（DPe）是一种光散射装置,具有显示或记录空气中离散粒子的数目和粒径的能力和粒径鉴别能力,可检测到被测级别之适当粒径范的内的总粒子浓度,以及适当的采样系统。B.2.2仪器标定仪器应该有行效的标定证书：标定的频率和方法应按现行公认的规定执行.B.3预测试条件B.3.1测试准符测试前，应按照技术性能要求认证洒净空或沽净区作为一个运行的整体，是完整的'功能是正常的.预测试工作一般包括：a）空气流量或流速测试：b）空气压差测试：O围护结构泄漏测试：d）装好的过沙器池漏测试.B.3.2预测试设备配置按照制造厂的说明书进行设茶配火和仪器的预测试标定.B.4采样B.4.I确定采样点位置B.4.I.I按公式（B.1）求出最少的采样点数目：N1.=K（B.I）式中，N1.城少采样点数（四舍五入为整数）.A一洁净室或洁净区的面枳,以疔计.注在水平单向层流时，面枳AUr以看作是与气流方向早.垂直流动的空气的豉面积.B.4.1.2要保证果样点均匀分布于整个洁净室或洁件区内,并位于工作活动的高度.如果用户规定增加枭样点，其数目和位置也应作出规定。注增加的采样点可认为是风险分析的关键。B.4.2确定备采样点的降次采样量B.4.2.I指定的ISo等欲如疑大被考虑粒径的粒子浓度的限曲时,在每个采样点要采集足好的空气量,保证能检测出至少20个粒子.每个采样点的每次采样/VS用卜式确定：20Vs.=-=-x100Czm（B.2）式中，Vs一一每个采样点每次最少采样量，用升表示（B.4.2.2中的情况除外）.Cnm一一为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值小加'空气.20当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数.注；VS值很大时，需要的采样时间可能会很长。利用顺序采样程序（见附录F）既可以减少要求的果样疑，又减少采样需要的时间.B.4.2.2每个采样点的采样IS至少为2升.采样时间最少为1分钟.B.4.3采样程序B.4.3.I按照厂家说明书和仪发标定证书，调定粒子计数涔（B2.1.>B.4.3.2采样探头的位置应插入空气流.若被我样的气质方向是未受控的或不可预计的（如作单向流，采样控头的入口应垂直指向上方。B.4.3.3每个采样点，按B4.2确定的最小采样试采样.B.4.3.4当只要求一个采样点时（B4），则在该点最少进行三次采样。B.5结果记录B.5.I各采样点的粒子平均浓度B.5.I.1把每次采样测出的结果与空气洁净度等级相关的各个被考虑粒径的浓度（3.3）记录下来。注在进行95%况信上限的计算之前，应B6.1的要求”B.5.I.2当只用一个果样点时,计算并记录各被考虑料径的采样数据平均值（B.4.3.4）.B.5.1.3当在一个果样点上聚集2次以上采样时，按照C.2中给定的程序,从母次采样粒子浓度（B.5.1.I）计算各采样点被考虑粒径的平均粒子浓度，并记录卜结果.B.5.2计蚌95%置信上限（UC1.）的要求B.5.2.I当采样的点多于I个，少于10个时，按照C.3中给定的程序,从所有各点的平均粒子浓度（B.5.1）计算平均值、标准误差和95%置信上限。B.5.2.2在采样点只有I个，或多于9个时，不用计算95%置信上限。B.6整理B.6.I分级要求如果在各采样点测得的粒子浓衣平均值及按照B.5.2计算的95%电信上限未超过按3.2中公式（D确定的浓度限值，该洁净室或洁净区即被认为是达到了规定的空气洁净度缎别。如果测试结果未能满足规定的空气洁净度级别,可增加均匀分布的采样点进行测试,再次计算的结果,包括增加的采样点的数据.判断确立洁净度等级.B. 6.2界外值的处理9S%置信上限UC1.）计算结果Ur能没能满足规定的ISo等级，如果是因为（程序上的误差或设在功能不良造成的）测录差错或（由于空气异常的沽净而导致）界常低的粒子浓度，而产生单个的、非Ki机性的“界外色”，在符合下述条件的情况下，可以把该界外依排除不it：a）包括所有其余采样点的计算是重复进行的：b）计算中至少保留有3次测量假：c）计算中至多只有I个测减值排除在外：d）彳f误差的测仪或粒子浓度低的推测原因由用户和供应商认可，并以文件记录下来.注在采样点,粒子浓度（ft的较大差异可能是合理的.甚至是有意造成的,这取决于持测洁净设施的应用性质.附录C（标准部分）粒子浓度敷据的毓计处理c.1通则统计分析只考虑随机误差（缺乏精变，不考虑非随批误差（如，与误差标定有关的偏差）.C. 2计算某一采样点（X1）的平均粒子浓度的算法当在一个采样点进行多次采样时,应该用公武（C.1.来确定该点的平均粒子浓废.平均枝干浓度的计簿应该在采样次数为2次以上的各个采样点进行.X"+Xc+X,1,Xi=（C.I）式中，Xi采样点i（代发任何位置）的平均粒子浓度Xi1每次采样的粒子浓度n-在采样点i的采样次数C.3计算95%置信上限的比法C.3.1通则本方法只适用于采样点为I个以上，IO个以下的情况.在这种情况下，应该使用公式（C.1）的舞法和本方法.C.3.2平均值的总均值（X用公式（C.2确定平均值的总（媒合平均值（x.-+x.2+-÷x）(C.2)式中，XT样点平均值的总均值文至冗e一用公式（C1得出的各个采样点的平均世m一一采样点的总数无论任何一个蛤定的采样点的样品数是多少，所胡单个采样点的平均值都等限加权.C.3.3采样点平均值的标准偏差（三）用公式（C.3）确定采样点平均优的标准偏差.IE1.亍7+门-才+鼠-/SI)(CJ)式中.S一一采样点平均值的标准偏差C. 3.4总均值的95%汉信上限(UC1.)用公式(C.3)确定总均值的95%置信上限95%fd=X+r,4=31)(C.4)式中，t),95表示具有mI的自由收分布的95%分布(分布点)。C.I中给出了95%置信上限<UC1.)的研究t分布系数(«095)。另外，统计计算机程序中的学生t分布也是合格的.表C.195%置信上限(Ue1.)的研究t的分布系数各个平均值的采样点数(m>234567-9t6.32.92.42.12.01.9附录D(资料部分)等皴计算的应用实例D. 1例1D.1.1被测的沽净空面枳（八）为80m。需要确定其在动态下是否符合规定的悬浮规定的悬浮粒子活净度等级，该活净室规定的空气沽净度等级为ISoC1.aSS5(5级)。D.1.2规定T2个被考虑粒径：0.3m(DD和0.5(6)ma)2个粒径都在ISe)CIaSSS的粒径范用之内，(%3.3c)和表1:0.1mO.3n>,O.5m5nb)被考虑的.个粒径是否符合粒径比要求，D215X5(见3.3c.5m>(1.5X0.3m=0.45m),是符合的.D.1.3按照公式(1计算最大允许悬浮粒子浓度0.3m(D。的粒子Cw=f-YX1.O5=10176I。”(D.1)四舍五入为IO2(X)pc0.5mQ)的粒子C0)*35I7(D.2)四舍五入为3520pc7m'D.1.4采样点数按公式计驾M=4=v't80=8.94(19)(D藉因此，JR少采样点数为9个。由于采样点数少于10,按附录C计算95%明信上限是适用的。D.1.5单次采样址V*以升计.按公式(B.2)计算(见B.4.2.I)20V=×1OOOJ20=-=0003517=5硼(D.4)结果大于21.选择的采样M为281min的采样仪器(齿散粒于计数和光放射仪器通用的流及）这一选择的依据是：a）V,>2I见B422）b）GmMOpcZnAS1.B.4.2.I）C）采样时间>1分钟（见B.4.2.2）D.1.6在各采样点，只取一次采样地（28升）（B.4.2D,测吊:中弹到的计数记录如下（B51.1）。采样点I2345粒子数(>0.3m)粒子数(>0.5m>245211852459O106716422678196252262322437919519D.1.7按原始数据（D.1.6）计算粒子pcmXi：采样点I2Xi>0.3mXi>0.5m8750750660785734567892107O378625058577867000893807182180001321696467903m和05m计算出的浓度值均低TD.13中确定的限值,满足了等级的第一部分（B.6,I）要求，因此可以按附录C进行95%的置信上限的计算。D.1.8按公式（C1）计算平均浓度（见C.2）地不适用的，因为采集的证是IR次采样显，代表各个点的平均粒子浓度.平均值的总均值要按公式<C.2）计算（见C.3.2）.>0.3m的粒子：7流障自造成气流干扰调费应,划行为,改进气流调格布31,改道气流IeEent谑等结构.改进气流改变人的行为改进气源从气流概念方面改进气流炀前风速提高）图A3一人和物体对玳向气潦的影响图A.5用隔离法进行污染控制的概念（关于隔肉器的配置和类里的详细资料，请见本国际标准的其它部分A.5实现沽净空隔离的慨含一个受控环境可以由多个有不同污染柱制要求的房间组成.设计的主要目标是对产必进行保护或是把产品烹闭起来为保护洁净室和冷化空气设备不受低洁;学陵的邻区的污染,洁净室应保持足以高于大气压的静乐以此来防止污染港入应该按照当地的规程设计每人需要送入充足的室外空气埴。无论如何室外空气量都要能补偿用F加压控制的国护物的漏泄和其它必要的排风，为使于选择适宜的清净室隔离系统，下面提供了三种携木概念的比较。A. 5.I位移概念（低压差、命流速）低J长差能把洁摩区和低洁净的邻区有效地分禹开即利用大于°2m太的低素流"位移”气流的方法（见图A.6）.闲A伸“*2附录B（资料）分级实例B. 1医药产品8. I中给出了在药品制造中频繁使用的制造应用和洁净度等蟆的相关性。在对微粒和微生物进行控制的加工核心区对部件进行无偿加工，然后在无茜核心区，对消毒产品进行浓如人员和加_E材料都要线过几道洁净度逐渐升级的小室（降低微粒浓度），才能进入无菌核心区.通常作法是经过几道洁净度逐渐升级的小室.人员进入区按要求进行各种级别的史衣。同样，进入各区的材料也要以适用于进入区的不同的方式进行处理，排队微粒和/或微生物污染.表B.1一无储加工用沽净空实例空气洁净度级别范用ISOCIassa气流流型b平均值气流速度，m/s应用实例5U>0.2无菌核心区和类姒的加工区45-7N或M不适用直接支持无曲生产的其它加工区。最终灭菌产品的加工区.7-8N或M不适用无弟生产支持区，包括受控的制番区。注：nu=不适用a）在制订坡佳设计条件之前，应该详细说明与ISO等徼有关的占用状态.b）表列的气流流型表示该等级的洁存室的气流特性：U=单向流：N=非单向流：M=混合流（U和N的混合）。C）平均气流速度为通常规定的洁净室内单向流的流动方法。时非单向流流速的要求取决于特定的应用因数，如温度、受控空间的构造和待保护的4F1.。最低平均气流速度应为0.2m/$（垂直流动）.d）在要求对操作员进行保妒，保证安全运送彳r害材料时，应该考虑采用隔理概念（见附录A中的例子）或适当的安全柜和安全设品.B.2微电子在微电子行业中，器件特性尺寸极小,或薄媵必僮做小,因而限定了污染控制标准和相应的洁净度等级.经常以临界粒径为基准，选齐Gf氐粒子尝试的洁净度等级，临界粒径（通常设定为G小B. 3洁净室工作服的影响对沽净空内人处的数目和洁净限和种类，脩特殊考虑粒子微发问题（见本国际标准的相关部分）。附录C（资料）洁净室的建造和批准c.1测试准备和最后的清洁在进行检验、测试或测量程序之前.正在运行的系统要有一定时间达到柳定.这段时间的长短要事先商定.测试的时间要足以证明性能的一致性（见冏录H中的例子）。在安装过谑器之前，按照冏录E中的E.12E33的说明诳行了清洁之后，必须清沽所有的风管、增壁、吊顶、地面和装好的装花件,消除各种污桀，否则不利于判断洁净室等级.清洁后，安装最终过沙器并进行试车，检验我相符性.C.2检脸、测试和批准为证明设施在各方面都己完成，并且性能符合第4条中的各种污染控制要求，应该对有疑问的设施进行一套特定的依照和测试。具体内容见C21.C24,图CI中有图示说明。C.2.1概念和设计批准应进行检查来保证概念、设计和发展的所有细节都符合买方和供应商的协议.检查内容应至少包括下述各项：a）污染控制概念：b）设务的布置：0设施说明：d）方案和图纸：c）所有其他商定的要求.C.2.2制作和安装的鉴定认可C.2.2.1制作签定（在供应商的现场）应进行检查来保证所有部件和组件都与设计相符,检杳内容应至少包括卜述各项：a）按照技术要求检验和测试完整性及顷业：b）对与安全规程、人类工程要求、相关的准则和规范性章程的相符性进行认可；c）对证书的认可.C. 2.2.2安装签定（在安滨现场）应进行检查来保证设施的制作与设计相符.除C2.2.1中的内容外,检查内容还应至少包括卜述各项：a）设施的完整性；b）与其他供应Ifii的衔接：0公用设计和辅助i殳备的功能无误：d）所有控制、监控、告和报警系统的校；e）最终过渔器的安装和现场;1«试；D对空气处理系统的备用能力迸行证实；g）测试围护物是否有治漏：h）确认新风循环部分符合设计要求：i）设地的表面清洁度和适用性（见附录E中的例子）：j）成套符件。C.2.3功能鉴定完成C2.2.2中的检查和恐定后，要进行至少下述功能测试：a）测定洁冲区的隔离情况：b）测量并记录污染捽制恢复时间：O购定是否能保持要求的ifi度和相时湿度：d）确定悬浮粒子洁净度等缎：e）适当时，测定微粒表面沽净度和微生物污染级：0冽定照度和峥山级：g）必要时，表明并记录气流流型和换气次数.C.2.4使用性鉴定（设备应以事先商定的方式安装Ur以重更进行前面的某些测试来证明与使用条件的相符性,其中有：a）确定洁净区的隔离情况；b）确定是否能保持要求的温度和相对湿度：0确定悬浮粒子洁净度等级：d）适当时，测定微粒现面洁净度和微生物污染级：c）按照第8条检查文件资料的完整性.注与相符性有关的问电.可。见IsaD1.S1.46"&与微生物有关的何JH.可整见IS（MMS146蚪1.ISD1.S1.3<>98-2和ISaD1.S1.469&3.招试及使川有关的何收.可冬她本国垢标准的相关慕分.C. 3报告测试报告应编成F册式的文件，其中应包括：a）供应商的测试资料：b）所用仪表的校准合格证书：O相关的图纸和安装后的详细情况：d）鉴定证明与技术要求相符.WCI洁冷型&Si的发廉及批准一”“生PMt批近阶段洁净空役施的建成阶段,川状金m保生产品洁称型笠定阶段微之我计及计？SWt一微合合格落定f1.ffaj)设计用纸和技术说叫图C1.发明了一个役能的批准.发发阶段对正式的占用状4；等级划分之间的生辑膜序和相互关东这里特别选用了一个保健用沾冷充的例子说明沾»室及与工2扪美的合格鉴定的各个阶a.附录D（资料）设施布置D. 1概述D.1.1规格洁净室应该在实用、允许的情况下保持最小的尺、匕并把将来的要求考虑进去.一般情况下，如果要求的空间很大，应该分成几个带或还带物理屏障的区或房间。注洁净空内的人和人的活动度会产生污染.又会I扰气泡，这是公认的事实，附录B提供对上述情况从设施构造行控制的实例,附录A讨论了污柒拉制概念,通过对-J:作台或其它糕界性的分IK区域内的气温和物理构造进行管理.依防或印可能减少产品及其环境.包括附近的人之间的相互污染.D.1.2工作台的定位和构成在洁净室内，有风险的、临界的工作台或区的位置应远离进口、出口、主要交通通道和其它可能会干扰气流形式或产生较高的污染的形体，水平单向流的沽净室内，工作台的定位应能使要求沽净的工作处于能够从适当来源接收到洒净窗气的位置，不会由人的活动或附近的J1.作千万紊流或污柒.如果一个完全是水平单向流的区内要进行要求不同洁冷度级的操作.则洁净度要求较低的操作要置于要求较高的操作的下流例.在这种情况下,可以确定这样的布置不会危及临界点条件的要求.D.I.3辅助区和相领的洁净室对如服务区、公用设施区、清酒、制法、卫生间和休息区等辅助区（间应给予充分考虑，避免会由此降低沽净室内保持的临界条件。对压力差、流速差、进出和通讯的泥河（特别是气向、语音盘和时道装置,围护物密封（特别是材料接缝,设备和动力穿洞）的实施应该使低洁净区不会对高洁净区造成交叉污染.各室之间的压差应足以保证在正常工作期间和空气平衡出现到时失常时,如相邻室的门打开时.气流仍能连续保持要求的流向.布置要与对人员行为的有效培训和管理结合,把由于在辅助区和洁净空之间的移动而千万的干扰和交叉污央减少到Ai低程度。D.I.4公用设施和附屈设备D.I.4.1概述在设计、定位、安装洁冷室用公用设防时,应保证洁净室不会受到这些设施的污染.-般情况卜洁净室内要尽量减少外露的各种管线,否则会带来清洁方面的问题，井在与洁净服、洁净撩拭物等接触时会造成危宙。还应该注意的是保护性蓝、罩等内部的污染会阻碍消毒、蒸更，还应考也在外部眼务区的动力或风管的输送路畿，电源输H1.常和分接头、接头等的设计和安装应便于常规的清沽，能避免在机罩后面聚蛆污染，雉护工作应尽可能在洁挣室外进行.对压力基、流速差、进出和通讯的用也（特别是气闸、语音盘和对讲装置）围护物轻封（特别是材料接继、设备和动力穿洞）的实施应该使f氐洁净区不会对商洁净区造成交叉污央.公用设施的数I1.、类型和位词应由买方和供应商商定，D.I.4.2真空清洁设备应该提供便携式或或内装的真空清洁设备.唯在定期清洁时能消除掉微粒污染.并能有效地、适时地清除某些不适合在洁净室外进行的工作所带来的污染.如配备的是永久性的或空清洁系统，其持风和风机应装在洁净室外，洁净室内的连接插座在不用时应该萩住，出空腔内的气流不应危及沽净室内的压差或气流形式。如使用的是使挟式直空清沽设备,应期有排风过谑器，其效率应至少与环境送风的效率样,还应该注意其对洁净室内气流形式的影响.D.1.4.3喷淋系统火灾捽制系统带来特殊的何遨特别是都送灭火媒介,如水、化学品或气体的管道部会对洁净室带来潜在的污染。在媒介偶然或有意放出时还会损坏设施的部件。喷淋管道如走吊顶上方，要特别注意其路战与正义沽净室内的设侪和操作的关系，应有进行维护和改诳时需要的进出措殖，还应具备吊顶上方流体漏滑或择放出时进行收信井气化的方法和措施.装喷淋头用的墙或吊顶穿洞应该和洁净室内兑它穿洞一样适当地密封.喷淋头本身的位置和形状应该尽价不要突出到洁净室内,或干扰气流形式.只有这样,才符合其主要的安全功能.如果干扰是不可免的应采取适当措施避免对洁净室的整体性产生不利的影响.D.I.5通讯系统通讯系统应该按实际需要配备，要尽可能M少人员进出沽净空。窗户可以用作一种交流的手段.D.1.6玻璃窗如要求安装对外的窗户.设计和安装时要注意避免热损失、太阳能的获得和冷凝问题.洁净室内部应考虑用玻璃连接各个空间，从而可以在不进入室内的情况卜观察室内的活动.窗户应是非开启式的、玄封的.可以用双层窗，既可齐平安装，又可装间原百叶或遮帘。沽冷室内避免使用暴露在外的遮帘.D.2进出口D. 2.1概述洁净室与外部或相邻区连接的开口应该尽可能减少，应采取有效措施来尽力降低由于人或材料的进出或空气的流动而引起的污央，正常（特紧急）的进出沽净室均应通过人和材料的气闸。D. 2.2气闸-附录E（资料）施工和材料E. 1选材E.1.1概述设施施工用材料选择和使用应符合设施的要求，并应考虑下述几项内容：a）沽净等级；b）磨损作用和影响：c）清洁更生方法和频率：d）化学，微生物的侵袭和腐蚀.容易断裂或脱落粒子的材料只有在有效封闭和保护的情况下才可采用。应考虑各种材料与设施的使用要求的化学相容性,这可能会影响对饰面用的拈网材料和密时胶的选择，或者是过速器祖件和密封胶的选择，与送入洁净室或洁注区的空气相接触的各个表面，由于其性质和情况不同，椰可能会污染送入敏感区的空气痂R1.为此，应以苛刻的要求考虑全部空气处理系统的内表面.在受控区内的设备和陈设的所有外语的两面都应符合设施外露的结构件的标准.具体的性能标准详细说明如下。E.1.2表面清洁度和建筑材料的可清洁性所有外沃的材料都应适于进行有效的清沽和消毒，两面不能粗糙或多孔，否则会存留俄校和化学污染物,或导致微生物污染.在ISOmISI4698-1、ISOJDIS1.469X-3和本国际标准的其他相关部分中对清洁和消规程的选择、使用和控制进行了说明.应该选择鉴定和监f?表面清洁度（如，可以择放的微粒、生物和化学污染）的适当方法,并确认是否符合应用.选择外乐的材料时,应适当考虑是否旎抗住清洁和消毒方法的机械和化学作用.能否保持光滑、无孔、耐磨、耐污斑（见E,1.4和E.3.3）。洁净空和沽净区内的墙、吊顶的设计和施工应该保证易于清沽表面，通常这些表面是指墙、地面、吊顶、门、空气散流器的入口网和地漏器见附录G中的例子）。如果必须经常擦或清洗培、地面和吊顶时，选择材料时同样应考虑接维和连接等细部，特别要注意防止表面上有能存留水分的地方.E. 1.3静电带电和放电的控制注I酢电荷的聚集和其成的放电会引发有害的危1.如爆作（在行粉末或气体存在时）.设线拗坏（加电子或光学部件），或把过M的粒子或微生物污染吸收到我面上.对上术危聆需要引起关注的情况下，设施施工用的材料既不能产生、也不能持有大量:的静电荷.除电荷状是依各种应用而异,应该由买方明确加以规定.某些加工过程为反JA减少n,2SE2.6.2中d）试验片确定的VU平均数.因此是送洗后残留微生物的数字.F. 2,7结果的解择计律涂料控制片上微生勃数N与R的比率检查送洗是否可保证犍少细黄数的IO5因数和减少醇母菌及真菌他子数o4.附件G（参考）液体生物污染的测:方法指导G. I引言