POCT院内管理方案及指南.docx

五、C现场快速检测PoCT院内管理建议B草案总则第一条为了规范和加强院内现场快速检测(Pomtofcaretesting.POCT)医学装在管理，促进POCT医学装得合理配置、安全有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展.依据有关法律法规制定本草案.第二条POCT是利用便携式设备或/和专用的试剂,在贴近受检者,，短时间内掰出和处理检杳结果的一种检测方式。该检测方式广泛适用于医院病房、重症监护、救护单位、医生诊所、社区家庭等领域。第三条开展PoCT的目的为：缩短诊疗的时间,供满足临床需求的、可信的、低成本的、并能在短时间反演病人情况的信息系统.第四条开展POCT的单位和人员需接受医院相关部门认可和质M仔导，依测人员必须接受相关的培训、费格认Uj,持证上街.不合格者必须重新培训宜至合格，否则将被取消开展现场快速检测的资格.第一章蛆纲管理第五条医院应把PoCT纳入院内管理体系，开展POCT的医疗机构应建立严格的培训、管理和质量督导制度：成立POCT管理委员会，由主管额导和医务部门负责,各相关部3代表参与、并逐步建立协调员管理制度.PoCT管理委员会下设办公室,POcT管理委员会及其办公室应切实承担下述权利及职说：1 .根据国家有关规定，建立完善院内POCT医学装备管理工作制度并监督执行；2 .受理院内开展PoCT的申请，提出建议与决定，保障POCT医学装品正常使用：3 .定期组织培训和考核POCT操作人员：4 .定期组织POCT项目奇效可持续的顺以控制活动：5 .受理有关PoeT的投诉和意见，持续改进工作，第六条POCT管卉委员会配得POCT仞调员,负货R接协调各临床科室合理开展POCT项目。POCT协调员的人员资质要求：1、POCT协调员衙通过有关郃门的PoCT管理岗前培训，扶取证书，持证上岗：POCT协调员肉位可以由医务部顷讨管理科等相关科电人员专职或兼职承担；2、有关部门颁发POCT协调员资格证书，卫生部门应承担PoCT悔询员的岗(定期培训与继续教育,POCT协调员的任职资格必须以获得相应的培训学分为依据：3、Pocr协调员负货执行院内POCT管埋委员的相关指令,包括以下职表：(1)、协调临床科章合理使用PoCT,督导临床科室合理选择能师满足监床御要的检验方法、伐器及试剂、审核确立每项检脸项目分析的可接受范国，确保病人检测结果的质址：(2、传导临床科室建立质量保证计划,制定本科室现场快速检测痂ht控制程序，申杳侦控数据；(3)、督导中心实脸室定期组织举办现场快速检测相关理论和技术培训，保障检冽人员掌握需要的专业知识：(4)、POCT协调员定期通过观察检测操作人员的工作情况、复查检测结果、样检测、仪器维护、检或侦量控制、结果记录以及解决问题技巧等各方面工作对检测人员进行考察.第七条POCT管理委员会可以委任行经险的医师或技I币.负责对现场快速检测人员的专业技术及专业知识进行检杏“第八条现场快速校测操作人员主要包括经培训的护士或医生。第二章现场快速检测人员的培训第九条现场快速检测工作顺利开展主要依赖于对非实验室的桧M人员培训的程度.人员培训应由POCT管埋委员会统一安排,POCT协调员统筹实施,要求程序要规范化，常规化，并建立完善的检食和监悌机制，第十条POCT检测人员接受培训的内容：1 .开展现场快速检测的目的.意义、局限性：现场快速检测试剂选用原则、相关操作注意事项：原垃保证的意义以及结果分析等相关知识：2、掌握标本收集的注意任顶，检验中可能出现的干扰因素，包括够床原因、饮食、采血部位等的影响；3、质Ift保证措施(包括日常室内质量捽制和比对的方法及要求,误差产生的原因即纠正措脩：4、仪器校准，保养和故障排除方法：5,学习病原微生物实验室生物安全管理条例3防治传染嵇交叉污染的要点和实施措施、医疗废物处理办法等相关法律法规.第十一条管理委员会培训完成后经书面和技术操作考核、评估，符合要求后,才可以被正式认可，颁发院内上岗证书，授权参加现场快速检测工作。现场快速检测的操作人员需相对固定。第三章项量保证计划第十二条现场快速检测要有质敏管理体系和相应的质限管理制度.第十三条室内顽用控制是保证检验结果准确性的fj效措施，可参照卫生部和省、市、白治区或厂家推荐的相关要求参与评价，第十四条每个现场快速检测项I1.均应建立临床比对的系统,二级以上医院、独立实验室.医学检验中心可以在院内进行，二级以下医院和社区卫生所定期与二级以上医院、独立实紧空、医学检验中心进行比时，比对必须每半年进行诙，好次至少5个村本样本的浓度应覆盖不同医学决定水平)。第十五条建立、健全现场快速检测管理文件和操作文件.包括标本采集、仪涔操作、仪器校准、仪器维护、结果分析、结果报告、林要做出具体的要求.中国呢学装法协会现场快速检测(P0CT)专业委员会撰写六、4现场快速检测（poc专家共识中国医学装备协会现场快速检测（POCT）奘备技术分会引言近年来，曲若制新技术的发展使得相关领域发生了翻天用地变革，我国持续增速发展的生物产业也同样面临着从传统的单一理念向多元化的产业创新发展转型.这将为产业增值提供强有力的支界，为此，发展可现场快速检测各种临床项目、病原体、微生物、食品安全等的检测仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产是一种均势,现场快速检测（POCT）技术以及相关产业於在国家相关政策的大力扶持下.已羟呈现飞跋式发展.现场快速检测（POCT）技术广泛应用于临床检验、应急反恐、慢病监测、灾吉医学救援、传染筑监测、检验检疫、食品安全、毒品依验等公共卫生领域”推动POCT产业的健康和谐发隈是时代赋予我的的崇高使命和责任。IsPOCT的定义PoCT是指在采样现场进行的、采用便携式分析仪器及配套试剂,具彳操作简便和能快速得到检测结果的检测方式.POCT.现场快速检洲Ipointofcaretesting）,在院内指在患者旁边进行的临床检测（床边检测bedsidetesting）.通常不一定是临床检脸师来进行.在院外则是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检测时的复杂处埋程序,快速汨到检测结果的类新方法，国外曾有不少与PoCT相关的名词，taibeds.detesting（床边检测）、near-patienttesting（病人身边检测）、physicianofficetesting（医帅诊所检5金）、homeusetesting（家川检物）、extra-1.aboratorytesting（检验科外的检验）decentra1.izedtesting（分散检验）等,都是对Poer的不同改达形式。2、 POCT的特性和应用2.1 P0CT的特性快速扶取结果，大大缩短样本周转时间（TurnAroundTimeJAD时间：仪器小型便携使用标本微量，甚至不需要标本操作简单,非专业人员简的培训或阅读说明书即可操作酶合使用成本低2.2 POCT的应用2.2.1 蛤床领域的应用在临床领域,POCT的主要优势在于样本周转时间（TAT）缩短,从而减少了检查时间，以达到快速诊治的目的，施行PoeT的原因包括：迅速得出结果能缩短在诊疗场所，虫危监护室等地的修用时间，TAT的缩短增加了病人满感度，提高了部门工作效率.在多种急重症检验中临床医生对快速报告与结果可靠的要求非常迫切.急诊或拧围手术期出血时，实验室的平均周转时间（TAT）大约在45min-90min,-般标准化实验室的时间大约比PoCT长1.5hP0CT以其操作简便而且能誉快速检出结果而备受临床类似需求的宵睐，PocT测定不需要血样送检，无需等待报告.可以很快给患青调整用药剂fit.从信总的价值上说,检验结果虽然多数是量化指标,但是对于临床诊断而言,往往归结到“是”与"否”的性质问SS，也就是说下一步如何慨，即临床决策，不能快速提供检粉结果而带来的决策的犹像不仅对患者是最大的危杏，也令医生面对病痛中的患者十分无奈.如果不用标本送检,在初步具备临床判断时即可展开检测,将最大程度地帮助临床医生，也体现了测试在减少临床决策不确定性中的正要价值，在医院内,POCT医学装得广泛应用在各个例域，包括院内急症、IeU病房、呼吸科、心内科等临床科室.这种技术在时效性和灵活性与传统检验形成互补.也弥补了基层医院检验资源不足的问SS.临床PoCT综合成本低，成本管理所面临的最大问题是控制诊断的成本。从“单个检脸成本”方面考虑，POCT相对较高：但在许多情况卜POCT的应用不仅可以改善实验结果而且可以降低资源的占用,包括病人住院的时间采样时间，医护人员的占用时间等等.2.2.2 应急领域的应用POCT拉测是在灾难处置中先遣急救者的首选,在应急反恐,灾害医学救援、传染病监测、检验检疫等应急条件下,POCT将为应急处置、急救实施、环境检测和预警启动等决策提供科学依据,过去全球的更杂突发犷件和灾有步件处冏势骁证明了PoCT的作用和可行性。未来的POCT和实般室诊断之间的紧密合作将会为应急响应提供UJ邪的科学依据，为制订相应的彼案奠定了基础.PoCT满足了现场快速检测与应急处置的需求.即在“最短的时间”于“事发现场”实现可疑样品中“未知犯标”的快速定量检测,从而，能钙提高应急医护、疾控应急、食品安全检测与监测、违禁约品筛杳、生物反恐的处置能力与标准，POCT无疑将为国家生物安全、人民健康、经济发展和社会稔定提供强有力的支技.2.2.3 康管理颖域的应用家庭用血物仪的广泛使用，是POCT技术应用于慢病管理的一个成功典范。跨入新纪元以来,医疔模式与健康理念的转变成为了POCT发展的强大推动力。医疗历经了由家庭医疗,通过社区医疗、基层医院向大型中心级医院过渡的发展历程，这是一种疾病医疗的模式，是头捅医头、脚痛医IW的西方的疾病医疗模式.而本世纪这种发展的势出现了一些新的演变,个体化医疗需求的I益尚洗以及积极推动的健康医疔模式的出现,都使得以大型医疗中心为时症治疗的疾病医疗模式逐步向家庭H常保健回归的健康医疗模式.这对检验医学提出r检脸设备小型化和检5金方法简便化的明确需求.面对我国新一轮的医疗体制改革，POCT的应用层面更为多样，在我国医疗领域的抗生素合理利用方面，POCT可以为指导用药给出科学依据(WBC、CRP和PCT等指标POCT检测的应用)：在新农合医疗体系建设方面.PoCT有望为突破进口大型设备的塞斯，为提高基层特别是农村地区的医疗水平做出贡献.应用POCT医疗服务的全新理会与远程医疗、可视化医疗等形成有机融合，为各次医疗受众群体提供人性化的医疗服务方式，城、工新盘医疗服务模型，为国家节的医疗附务资源、降低医疗服务成本等起到枳极的怔进作用.3、 POCT的发展与应用趋劣发达国家在现场快速检测(POCT)生物应急、临床医疗、社区医疗乃至家庭化辍施管理等恻域的规划发展、管理、应用远远超出发展中国家，PoCT技术发展的两个重要事件是1972年第款皿就试纸阅读仪面市和1976年美国食品药品管理局批准了第款家用Y孕试纸并在药店启售.POCT快速检刈是高新技术的缩影，是检测技术的柒大成者，国际上POS发屣迅速，中国近十年在此领域发展迅猛，但仍需要向先进国家学习科学的理念和技术，为推动我国PoCT产业的发展.2012年,国务院印发关于生物产业发展规划、2011-2013年国家通过863计划、十二五科技项目计划大力支持POCT产业发展。极大地推动了我国Poar产业的迅速端起，3.1 P0CT多样化目前“市场1.PocTE要应用的技术包括干式化学技术（即物多种反应试剂干燥在试纸上，用被测样品中的液体介质诳行反应的一种方式又多层涂黑技术（即类似于胶片制作的工艺，将多种反应物分层涂在膜上制成十片进行检测的方式）、免疫层析与涔谑技术（目词应用报广）、红外和远红外分光光度技术（不需采血可透皮连续监测血"蛋白和力I检等的变化的技术）、选择性电极技术（主要用于检测血气和电解质）和各种生物传感器与生物芯片以及微型显微镜成相模糊识别技术，技术原理上也有生化、免挖逐步外延到核酸，目前市场上已有掌上PCR检测设番与试剂.PoCT产品更杂目曲国际上没有专门的分类标准.美国FDA将已批准的体外诊断产品分为施免检测,中度宓杂检测和高度狂杂检测等三类.我国也应该及时进行POCT产品的分类界定管理，3.2 POCT技术从定性到定量精确分析是检测技术发展的必然趋势.伴随新技术和新材料的不断湎现.融合精密制造、生物医学、自动控制等多种技术元素的微流控、生物芯片、生物传爆器使得POeT具有可以和大里检测设备相媲及的精确定吊能力。从而，迎来了PoCT定性或半定地到精确定量的新时代,以胶体金为示踪物的免疫层析产品是POCT定性技术的成功典范.包括早早孕、检测排卵等相关产品深刻影响了人类社会,在定限城域,包括英光、上转发光技术（Up-convertingPhosphorTechno1.ogy,UPT）、时间分辨、电化学发光在内的笠种发光技术实现了检测的精确定量。3.3 对POCT的需求广泛临床急诊、疾控应急、生物反恐、灾害救援、食品安全检会、进出口检佼、违禁药品酒杳等对现场检验结果要求快速、准确，以便科学决第，合理处置；另外，医疗模式的转变，个体化医疗和家庭保健模式的发展，时PoCT技术提出了很高的要求.因此,PoCT技术是我们保障社会和经济安全发展、维护人民健康的一种需求.在健战医疗模式S1.R循环中S（SENSING）就是参数监冽，POCT无论操作模式还是技术定位都与这一需求淮密吻合，是健康医疗模式回归家庭的重要支撑手段.3.4 POCT网络化互联网技术的发展，给PocT的发展带来了无限的想象，已形成标准体系的大型设符无法走出实脸室,无法走进家庭，无法来到患者的身边的事发现场“患者在家使用PoCT检测设备做检查，并将相关数据同步上传至后箍诊疗服务云平台，线下医师服务团队通过平台网阅并判读检测数据,帮助忍者珍断并提供用的指暑和自我健康管理建议，网络化POCT利用网络数据有助于战略性的指导POCT和医护资源的部署，以弥补卫牛.资源的不足.4、 POCT存在的WJI4.1 应用管理不明确目前在医疗机构等级审评中要求，一种检测项目在一所医院只能在一个科室进行，这限制了快速检测再多科室的应用（PoCT在急诊科、呼吸科、麻醉科、心If1.1.管内科、产科等可是都有应用的需求4.2 政策法规不明确POCT行业发展阻力还包括行业相关法规由未明确、收也标准还未规范等，很有必要研究制定将层医生医疗设备配置标准，相关收费、医保制度的准入.鼓励技术成熟、方便快捷、经济适用的新装备推广至基层，同时做好医院之间的任务分级管理、信息化建设，如果能膨明确基层医生的工作内容,P。CT将迎来一个巨大的市场，国产优秀新设备的应用推广也能提高我国般层医疗限务水平。4.3 质控体系不完善多科室快速检测仪器也存在统一笠备管理、市场准入、操作好的技术水平参差不齐、侦最控制体系不完善、临床管理不鲂完善、仪器维护保养、试剂耗材供应、数字化、信息化等问甥.4.4 产品质量和技术参差不齐在城市社区卫生服务中心、乡钝R生院里，快速血糖仪的使用较多,其他快速检测设比较少，现在还缺乏国产化的快速检测仪器与配套的试剂耗材，如免疫层析仪、生化仪、血细腮仪、血凝仪等，常规方法操作笈朵、检测结果稳定性差,技术培训较难跟上：而村卫生室现在的快速检验基本一片空白,同样缺乏“傻戊式”检验产品，在技术培训和伤后服务上难度更大.业内专家呼吁；-应该形成一个规范的POcT生产、应用、质控管理体系，5、 POCT管理建议5.1 P0CT应该建立芍第三方检测或认证机构POCT行业协会、POCr管理委员会共同组织管理，同时由SFDA监管的管埋体系等.在院内管理Zf面，虫点加强行政管理，将PoeT的开展与管理级别提尚至医院级,特别要进行POCT协调员（PocTQ制度建设：由卫生计生委组织相关专业机构在省、市.医院设立PoCT委员会,负费组织涔学科的专家制定医院各科空应用的管理与规他：PoCT临床协调员负击相关规范的执行：SFDA负近PoCT产品上市的赞记注册并列出其产品目录即POCT床旁诊断产品准入制度，要求生产商遵守规范的生产流程，并要求其及时报告产品是否存在严重的缺陷.同时SFDA应在医疗设备市场开展检查,建立一套机制来赛杼匡疗设备产品的生产质麻和一套系统来确认当一些严重的柯SS发生时是否与产品的缺陷有卷必然的联系，同时，建立国或PoCT认证专业部门和专家团队，应该有研究人员，医学专业人员和行政管理人员一起来制订国.家PoCT政策、质量控制标准、指&方针和培训计划等。5.2 应该形成一个规范的POCT院内管理办法.PoCT是团队合作的代表，涉及众多的医疗科空，应该在临床检骁诊断学家，医学专业技术人员，护士.医牛.公共健康从业者的率切的合作情况卜实施，因为他们懂的目标,指导方针.和日新月异的技术原理与细节.建议成立院内POcr管埋委员会，由主管领导和医务科负责，各相关部门（检验科、质控科、护理部、内科、外科、手术室、急诊科等开展PoCT的临床科室代去参与。在医务科等相关科室设立一个PoCT仍调员岗位，来具体负责管理，需求评估，质Si保证.和未来策划等工作.5.3 实施总的政.破管理（Tota1.qua1.itymanagement,TQM>,在目I织、,管理及使用一种产品或服务时将最理想的“旗1ft”作为班础的考虑，加覆设备与试剂的指控，保障患者和医护人员的安全。PoCT不仅用于临床，还用于其他生物应急事件的处置等.环境因素影响PoCT检测结果.惜误的结果会影响诊治与处置决策.高稳定性检测设备与试剂及实用的保温解决方案的创新将提高POCT在炎热和塞冷的环境中应用的稔定性。5.4 建议将POCT产品分为不同类别进行管理,目前国际上没有专门的分类标准.根据英国临床实验室修正法案CUA）规定和对公众碇康的潜在危害程度，美国食品与药物管理局（FDA）将已批准的体外诊断产品分为舒免检测、中度双杂检测和高度更杂检测等三类。我国也应该及时将PoCT产品进行分类管理.POCT监控及检测程序必须能战少患者和护理人员的生物危害的风险.这些程序应符合医院感染控制政策和灭菌操作程序，帮助减少仪器被血液污桀的粉率，从而减少传染性病原体的扩散和传播的潜在风险.6、 中国发展POCT的故略如上所述,POCT需求额域广.其应用社会效益明W.因此,我国的POCT战珞应当从制定规他管理制度和促进技术进步两个方向发展.管理方面，上面谈到了医院内的管理建议，这对PocT在其他领域的应用也应该组织相应管理制和技术家探讨管理规范和具体措施，促进PoCT产业在我国健康的发展.技术上，PoCT的技术正在从定性到桁确定必的转变，必然涉及很多不同学科新技术的交叉；技术应用与抬网结果的忖络化也是必然的趋势：PoCT技术业面临从院内大规模应用到院外的发展潮流：因此,建议国家层面上制定有关的技术与产业促进的政策,怔进我国PoCT自主知识产权的技术快速发展.并形成产业化，逐步实现进11设备与试剂的取代.