《浙江省中药全链条追溯体系管理办法(试行)》.docx

浙江省卫生健康委员会等九部门关于印发浙江省中药全链条追溯体系管理办法（试行）的通知（浙卫发（2024）22号）各市卫生健康委（中医药管理局）、经信局、农业农村局、商务局、市场监管局、医保局、供销社、林业主管部门，省级医疗卫生单位：为加快推进中药质量追溯体系建设，推动中药饮片优质优价，促进中药产业高质量发展，制定了浙江省中药全链条追溯体系管理办法（试行），现印发给你们，请结合实际，认真贯彻实施。浙江省卫生健康委员会浙江省中医药管理局浙江省经济和信息化厅浙江省农业农村厅浙江省商务厅浙江省医疗保障局浙江省供销合作社联合社浙江省林业局浙江省药品监督管理局2024年7月22日浙江省中药全链条追溯体系管理办法（试行）第一章总则第一条为全面加强中药材及中药饮片产品质量追溯管理，落实生产经营者和使用单位主体贲任，促进中药质量提升，确保公众用药安全，依据中华人民共和国中医药法和浙江密第医药条例等有关法律法规、标准规范，特制定本管理办法。第二条浙江省内（以下简称本省中药材从种子种苗、药材种植、饮片生产、企业经营、临床使用、中药代煎的全过程环节中涉及的质量追溯，均适用本管理办法。第三条各类从事中药材及中药饮片的生产经营者和使用单位，均应严格执行本管理办法，坚持规范生产、诚信经营、合理使用，保障中药质量提升和患者用药安全及疗效，推动浙江省中药产业高质量发展。第二章追溯体系建设第四条本省中药全链条追溯体系建设主要任务：（一）制定完善生产、流通和使用的中药材及中药饮片产品目录。（二）制定完善道地药材产区、中药基原编码、中药饮片编码等基础数据库建设。（三）分阶段推进中药全链条追溯体系建设、不断完善标准体系。（四）完善中药全链条追溯体系部门间协同工作机制。（五）依托中药全链条追溯服务平台实现部门间数据流通和共享。（六）建立省供销社合作发展基金，加大产业扶持力度。（七）加强中药质量安全风险监测，建立诚信评价机制。（八）逐步推动各类中药相关企事业单位实施质量追溯建设，并优先纳入项1.1.和资金支持范围。（九）构建浙江省中药饮片质控评价体系（试行），鼓励浙江省内医疗机构优先使用可全链条追溯的优质中药饮片。（十）推动中药质量追溯科技、管理人才队伍建设。（十一）探索具有浙江特色的中药产业数据要素价值释放路径，实现中药产业高质量、多样化、可持续发展。第五条使用中药全链条追溯体系对中药材种子种苗到药材种植、中药饮片生产、企业流通，直至临床使用等各环节，进行全过程质量追踪和监管，实现对中药相关质量信息的完整记狼、查询和溯源。第六条中药全链条追溯体系溯源内容应具体详实，其产品二维码具有标识唯一性，并与溯源节点关联对应。第七条建立本省中药全链条追溯服务平台，提供全过程质量追踪、监管和评价服务。主要承担以下功能：（一）对纳入追溯范围的主体单位进行实名注册登记，建立佶用信誉机制，面向相关单位、社会和公众提供中药材及饮片产品质量溯源信息查询，做到来源可查，去向可追。（二）负贲采集种子种苗生产、中药材种植、中药饮片生产、中药饮片流通（主要指中药饮片经营企业到医疗机构的流通）、中药饮片使用（主要指中药饮片在医疗机构的临床使用）、中药代煎各环节数据信息。（三）从监管和侦量评价角度形成中药饮片全链条追溯码和质量评价体系，保障中药质量。第三章追溯环节与信息采集第八条中药材种子种苗生产环节追溯应采集以下信息：（一）企业信息，包括种子种苗生产经营企业名称、企业负责人、经营范围、注册地址等。（二）种源信息，包括基原植物名称、品种类型及来源等。（三）繁育基地信息，包括种子种苗基地名称、地址、面积等。第九条中药材种植环节追溯应采集以下信息：（一）企业信息，包括种植企业名称、统一社会信用代码、法定代表人或负责人姓名、详细地址、联系方式等。（二）生产基地信息，包括种植基地名称、地址、面积、GPS定位图等。（三）种子种苗来源信息，包括种子种苗生产经营企业名称等。（四）中药材侦量安全信息，包括承诺达标合格证、监测信息等。第十条中药饮片生产环节追溯应采集以下信息：（一）企业信息，包括营业执照、药品生产许可证等。（二）中药原料药材信息，包括药材名称、基原名称、药材产地、规格、数量（玳量）、采购时间等。（三）中药饮片生产信息，包括中药饮片名称、编码、批号、执行标准、生产时间等。（四）中药饮片包装信息，包括规格、数量（重量）等。（五）中药饮片质量:检验信息，包括检验报告等。（六）中药饮片销售信息，包括销生日期、数量、客户名称等。（七）中药饮片召回信息，包括召回原因、召回数量、召回时间、客户名称等。第十一条中药饮片经营环节追溯应采集以下信息：（一）企业信息，包括营业执照、药品经营许可证等。（二）饮片采购信息，包括饮片名称、基原名称、批号、产地、饮片生产企业名称、采购时间、采购数量（重量）等。（三）中药饮片验收信息，包括验收数量（垂量>、检验报告、验收结果等。（四）中药饮片销售信息，包括销售日期、销售数量（重量）、客户名称等。（五）中药饮片召回信息，包括召回原因、召回数量、召回时间、客户名称等。第十二条医疗机构使用中药饮片追溯应采集以下信息：<-）医疗机构信息，包括医疗机构名称、统一社会信用代码、医疗机构执业许可证等。（二）饮片采购信息，包括中药饮片名称、批号、追溯码、饮片等级、采购时间、采购重量、供应商企业名称等。（三）中药饮片验收、仓储、使用信息，包括验收标准、验收重量、检验报告、验收结果、仓储条件、出入库信息、使用去向、使用第量、使用时间、关联单据等。（四）中药饮片召回信息、，包括召回原因、召回等级、召回数量、召回时阿、客户名称、召回方法、召回产品处理等。第十三条中药代前追溯应采集以下信息：（一）中药代煎企业及医疗机构信息，包括中药代煎企业及医疗机构名称、统一社会信用代码、营业执照、医疗机构执业许可证等。（二）处方信息，包括医疗机构处方单号、患者信息、处方贴数、分装袋数、煎药剂量、用药方式等。（三）药品信息，包括饮片名称、批号、单剂药量、调剂总量等。（四）中药煎药信息，包括接方、审方、调配、复核、浸泡、煎煮、包装、发货等.（五）中药配送信息，包括中药配送单号、配送公司、配送对象等。第四章政府部门职费第十四条省卫生健康委（省中医药管理局）负责全省中药质量追溯工作管理，承担下列职贲：（一）分阶段优化完善和运行本省中药全链条追溯服务平台。（二）负责指导平台日常管理工作，制定、修订平台管理办法，组建平台专家库，进行日常管理及诚信监督工作。（三）负贲本省中药全链条追溯服务平台运行维护、优化迭代，统筹相关软、硬件系统改造、升级、维护等相关工作。第十五条省经信厅承担下列职责：（一）指导中药饮片原（辅）料采购、加工、生产、侦检等环节信息追溯体系的推广与应用。（一）指导追溯体系该环节质量信息的核查，督促主体单位履行质量信息追溯义务。第十六条省农业农村厅、省林业局承担下列职责：（一）指导中药材种子种苗繁育、种植、投入物管理、产地初加工等环节信息追溯体系的推广与应用。（二）指导追溯体系该环节质量信息的核查，督促主体单位履行质量信息追溯义务。（三）出台相关中药材生产激励政策。第十七条省商务厅承担下列职责：配合相关部门指导和督促中药材流通环节经营者履行质量信息追溯义务.第十八条省医保局承担下列职责：指导应用中药全链条追溯体系作为中药饮片分级支付的依据，促进中药饮片优质优价。第十九条省供销社承担下列职贲：（一）指导中药材标准化种植、生产和仓储物流追溯体系的应用和推广。（二）指导中药材专业合作社进行中药材追溯体系的应用和推广。（三）利用省供销社合作发展基金支持中药材“产、供、销”一体化建设。第二十条省药监局承担下列职责：<-）指导中药饮片生产企业开展中药饮片生产信息追溯体系建设，规范采集和使用相关追溯信息。（二）指导追溯体系中药饮片上市后质量信息的核查，督促中药饮片经营企业履行质量信息追溯义务。第二十一条市、县（区）卫生健康（中医药）、经信、农业农村、商务、市场监管、林业等部门按照各自职责，负费本辖区内中药全健条信息追溯的推广管理、信息追溯体系推广运用等具体工作。第五章追溯使用和监督第二十二条全省中药材种子种苗生产经营企业、中药材种植企业、中药饮片生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构应积极使用“浙江省中药全链条追溯服务平台”，按照本管理办法要求提供相关追溯信息，鼓励已建设或纳入追溯体系的企业或机构与“浙江省中药全链条追溯服务平台”实现数据对接。第二十三条省卫生健康委（省中医药管理局）负责制定中药全链条追溯体系追溯码，并在全省医疗机构推广使用。第二十四条省卫生健康委（省中医药管理局）、省经信厅、省农业农村厅、省商务厅、省医保局、省林业局、省药监局负贲相关环节的中药全链条追溯体系追溯码使用监督。第六章信息上传及质量保证第二十五条中药材及中药饮片生产经营者和使用单位应当按照本办法规定，及时将采集信息上传至浙江省中药全链条追溯服务平台。（一）平分数据库的信息应与中药材及中药饮片的生产、流通和使用过程同步，并及时更新。（二）平台注册用户对上传信息的真实性负责。第二十六条中药材及中药饮片生产经营者和使用单位应当加强行业自律，推动行业信息追溯体系和信用体系建设，开展相关宣传、培训工作，引导各类主体自觉履行信息追溯义务。第二十七条鼓励行业协会、第三方机构对严格执行中药全链条追溯的单位进行优先推介。我省符合中药材生产质量规范（GAP）的中药材相关数据和中药饮片生产相关数据统一纳入到浙江中药产业大脑，中药产业大脑的数据通过接口共享到追溯服务平台。第二十八条相关部门按照职责分工，将中药全链条追溯管理工作纳入年度中药风险监测计划和监督管理工作范围，加强对各链条企业信息追溯义务的监督，及时向其他涉及中药全链条的部门进行风险提示或通报。必要时，由省卫生健康委（省中医药管理局）联合其他相关部门进行督导检查。第七章运行管理第二十九条省级各部门加强工作协同，指导浙江省中药全链条追溯服务平台日常管理工作，承担下列职责：（一）督促中药材及中药饮片生产经营者和使用单位按要求及时通过中药全链条追溯服务平台进行注册登记和信息上传，并对其账户实行分类授权管理。（二）有权对相关溯源信息数据进行合理的使用，推动中药全链条数字化建设，提升中药的质量和安全水平，推动中药产业高侦量发展，为政府部门和相关机构提供决策支持和建议。第三十条组建平台运维工作组，负贲系统监控和故障处理、数据管理和备份、安全性和隐私保护、用户支持和培训、日常维护和更新以及应急预案和响应等方面。同时，不断优化和升级平台，提高平台运行的稳定性，为用户提供更好的服务。第三十一条组建平分专家组，负责提供专业指导和解答、审核和评估质控数据，培训和辅导追溯技能，促进各方合作和交流，参与制定标准和技术规范，推动中药产业高质量发展，为政府部门和相关机构提供决策支持和建议。第三十二条各相关主管部门可定期或不定期对'F台的追溯数据质量进行核管，核杳结果及时反馈给省卫生健康委（省中医药管理局）、省医保局、省药监局。第三十三条在口常管理、核查过程中，如发现有追溯数据不真实的情况，及时在平台系统中进行公告并形成不良记录。第八章附则第三十四条本办法由省卫生健康委（省中医药管理局）、省经信厅、省农业农村厅、省商务厅、省医保局、省供销社、省林业局、省药监局根据各自职责分别负责解释。第三十五条本办法自2024年9月1口起施行。附件：浙江省中药饮片质控评价体系（试行）评价体系分值与规则序号评价维度评价标准分值评价规则维度1药品基本信息企业需提供本项规定的药品基本信息。提供此维度全部信息得50分，否则不得分。50AA级：100分AA级：80分-90分A级：60-70分维度2药材道地性以道地药材基础数据库为准，通过药材产地、基原来判别药材道地性。符合道地药材得10分，否则不得分。10维度3中药材生产优质追溯药材种植生产过程符合“浙江省中药全链条追溯服务平台规范”或者药材来自于经延伸检杳通过的中药材GAP基地得10分，否则不得分。10维度4中药材生产可追溯需提供本项规定的药材种植生产追溯字段信息。提供此维度全部基本追溯信息得10分，否则不得分。10维度饮片生产企业需提供本项规定的饮片生产追溯字段信息。提供此105可追溯维度全部信息得10分，否则不得分。维度6饮片等级以浙江省中药饮片医院验收质控手册或已备案的企业等级标准经专家组审核认可作为定级依据，相同饮片以浙江省中药饮片医院验收质控手册为准。一等品或选货得10分，其他不得分。10评价体系采集字段维度1：药品基本信息（50分，9个字段）序号信息字段描述数据来源1-01饮片名称应符合现行版中华人民共和国药典或现行版浙江省中药炮制规范要求。饮片生产企业/ERP1-02饮片编码应符合GB/T31774要求的饮片编码。饮片生产企业/ERP1-03饮片批号饮片生产企业发货时的饮片生产批号。饮片生产企业/ERP1-04饮片流通企业饮片流通企业名称及企业统一信用代码。饮片生产企业/ERP1-05饮片生产企业饮片生产企业名称及企业统一信用代码。饮片生产企业/ERP1-06药材名称应符合现行版中华人民共和国药典或现行版浙江省中药炮制规范要求。饮片生产企业/ERP1-药材生产饮片生产原料药材的生产企业名称及企业统一信用代饮片生产企业07企业码。/ERP1-质检结应符合现行版中华人民共和国药典或现行版浙饮片生产企业08果江省中药炮制规范对应项下规定耍求。/ERP1-饮片质检提供中药饮片质检报告。支持PDF、JPG格式，大小不饮片生产企业09报告超过5M./ERP维度2：药材道地性（10分，4个字段）序号信息字段描述数据来源2-01药材产地地址地址的文字说明，具体到省、市、县、乡（镇）。药材生产企业/饮片生产企业2-02基地种植面积基地种植面积。一般可采用亩（1亩布666.7m2）0药材生产企业/饮片生产企业2-03药材基原名称中文名称和拉丁学名，应符合现行版中华人民共和国药典或现行版浙江省中药炮制规范要求。药材生产企业/饮片生产企业2-04物种鉴定证书药材基原鉴定证书。支持PDF、JPG格式，大小不超过5M。药材生产企业/饮片生产企业维度3；中药材生产优质追溯（10分，1个字段）序号信息字段描述数据来源质量管理“浙江省中药全锥条追溯服务平台”出具的该批中药材药材生产企3-证明文规范追溯证明文件，或者中药材GM基地证明文件（支业/饮片生产01件持PDF、JPG格式，大小不超过5M）.企业维度4：中药材生产可追溯（10分，8个字段）序号信息字段描述数据来源4-01药材生产批号可追溯药材种植基地管理记录的药材生产批号。药材生产企业/饮片生产企业4-02药材种植方式一般种植方式（设施种植、非设施种植）、生态种植方式（间作、轮作、间套作、套作、林下种植、仿野生种植、野生抚育、其他），可附图片或视频（支持JPG、MP4、AV1.格式，图片大小不超过5M,视频大小不超过15M）。药材生产企业/饮片生产企业4-03种植开始时具体到年、月、日。药材生产企业/饮片间生产企业4-04播种/移栽完成时间具体到年、月、日。药材生产企业/饮片生产企业4-05采收完成时间具体到年、月、日。药材生产企业/饮片生产企业4-06生长年限指播种或种植起至本次采收的年份。药材生产企业/饮片生产企业4-07加工完成时间具体到年、月、日。药材生产企业/饮片生产企业4-08加工工艺文字描述药材加工工艺流程，可附图片或视频（支持JPG、MP4、AV1.格式,图片大小不超过5M,视频大小不超过15M）药材生产企业/饮片生产企维度5：饮片生产可追溯（10分，8个字段）序号信息字段描述数据来源5-药材入库饮片原料药材采购入库时间。具体到年、月、日。饮片生产企01时间业/ERP5-药材投料饮片原料药材投料重量。单位：kg.go饮片生产企02重量业/ERP药材质量5-检验报支持PDF、JPG格式，大小不超过5M。饮片生产企03告业/ERP5-执行标应符合现行版中华人民共和国药典或现行版浙江饮片生产企04准省中药炮制规范要求。业/ERP5-炮制方应符合企业饮片生产规程。饮片生产企05法业/ERP5-生产重饮片生产完成重量。单位：kg、g饮片生产企06量业/ERP5-生产完成具体到年、月、日。饮片生产企07日期业/ERP5-储存条常温库、阴凉库、低温库，平房库、楼房库、立体库。应符合SB/T10977、SB/T11094.SB/T11095或企业饮片生产企08件标准的要求。业/ERP维度6：饮片等级（10分，1个字段）序号信息字段描述数据来源6-饮片等以浙江省中药饮片医院验收质控手册或经备案的企饮片生产企业01级业标准等级经专家组审核作为定级依据。/ERP