质量体系文件编写流程与工作执行.docx

质母体系文件编写流程与工作执行一、质量体系文件编写流程工作目标知识准备关堤点控制细化执行流程图1.传达企业的珈方针、目标和要求，为建立施管理体系有效运行提供文件依据2.保证产雕量，提高企业产品质水平3.为产区质，检蛉提供文件依据1 .明廉质量文件编制的要求和螭2 .了解质量笆理体系的内容3,了解全面质量管理的基科口识1.提出文件编写申请质量管理部及理根据实际需S.确定得揭写的B5量文件，并向主宣领导提出质量体系文件懈写申请质重体系文件tf理卸Jg2.组台马班体系文件2.1所体系文件必须符合陵痛体系的要求2.2文件第完成后上报主管领导审批3.文件墀号为方便文件存档直用,文件典写人员要对文件进行纲号4.征求修改建议文件喀人员向质量包理体系文件使用"酊征求修改建议5,修改体系战国文件质霰管3?蜩艮据修改建议进FS改文件质量体系文件修改表6.质量体系文件会签质量管理部及理.文件使用部门经理会签质量体系文件,确认质量体系文件内容7.质®系文件印制.下发7.1质0管理部负击质网体系文件的印制和下发工作质星体系文件登记表72领用和归还质体系文件W常堰与质量文件发放、回收登ie«>质0文件城、回S登i2S）8.存档.备案质量管理SS将质量体系文件.质量文件发放.回收登记表等进行归档.备案文件资料管理制度二、质量体系文件编写执行工具与模板（一）质量文件记录清单序号记录名称编号保存期（年）备注（二）受控质量文件清单序号文杵名苏发放号版本备注（三）质量文件更改申请表文件名称塌号版本需更改的章节页码需更改的内容更改后的内容更改原因因为更改需要史新的箕他文件名称申请人：日期：所在部门意见答名：日期：审批部门JS见签名:日期：（四）质量文件销毁申请单板本份数文件名舜申满人：日期：所在部门意见负击人：日期：文件保管歌W见负击人：日期：总经理总见总经理：日期：（五）质量文件发放回收表序号文件名松焉号发放号触回收记录部门答收日期份数密回日期份数（六）质量文件借阅复制记录表单时间文（将称受控状态借阅（复制）份数签名归还日期质量管理体系审核流程与工作执行一、质量管理体系审核计划表组织名称审核目的审核范国审核依据审核小也组长组员审核报告的分发范围审核活动安排日期/时间组别部门主要的活动及涉及的械隹条欹编制人Si制日期：审批人审批日期：二、质量体系文件评审记录表受审核方名称合同号评审依抿：【So9001评审日期评审内容符合性评审说明是否制定了文件化的质方针质量质量方针是否与组织的宗旨相适应方针质方针是否承诺满足要求和持续改进IffiaI管理体系的有效性质量方针是否提供了制定和评审质量目标的框架是否制定了文件化的质量目标质所有相关的职能和层次是否都制定质俄目标量目质量目标是否包括满足产品要求所需的内容标质量目标是否可对量质目标是否与质量方tt保持一致是否编制了文件化的质a手册质量手册是否规定了质管理体系的范围质量质量手Efi是否闻述了任何删减的细节与合理性手册质手尚是否包括了质JS管理体系输J的形成文件的杼序质量手Af1.是否包括了对质量管理体系过程中相互作用的表述质量手册是否包含了组织为确保其过程有效策划、运作和控制所编制的支持性文件的清母是否包含了需懈制ISO9001标准所要求的记录文是否编制了文件化的文件控制珥中控是否规定了文件发布前应得到批准，以腌保文件是否充分*坦否规定何种情况下需对文件迸行评审、史新井再次批灌序薨否规定了识别文件的更改和现行修订状态的阚方法坦否规定了脸在使用处可获得有关版本的运用文件的控制方法是否规定了琬保文件保持潸断.易于识别的控制方3是否规定了牖保外来文件得到识&J,并控制其分发的阚方法是否规定了防止作废文件非翩使用的控制方法坦否规定了对所保留作废文件的标识方法是否编制了文件化的记录控IM程序是否规定了记录标识的控制方法魁否规定了记录慌存的控制方法是否规定了记录保护的控制方法是否规定了记录检索的控制方法是否规定了记录保存期限的控制方法坦否规定记录的处置的控制方法痘否编制了文件化的内部审核程序是否规定了内部审核的睨击是否规定了内部审核的时间间隔是否规定了策划内部审核方案应考虑拗审核的过用口区域的状况与至要性以及以往审核的结果坦否规定了审核的准则、范国、频次和方法是否规定了在审核员的选绛和审核的实施过程中J1.峋确保审核过程的客观性1公正性是否规定了审核员不应审核自己的工作是否规定应保持内8B审核的记录是否规定如何报告审核结果是否规定了被审核区ts的育理者应及时采取措施,以J肖除已发现的不合格及其发生的原因是否规定了艰踪活动应包括对所采取措施的睑证和报告抵证结果不康品控制程序是否编制了文件化的不合格品控制程序是否规定了不合格品处置的职质和权限是否规定了对不符合要求的产品予以识别和控制，以防止非预期的使用或交付是否规定了处置不合格品的方法W否规定了应保持不合格的性质以硒后所采取的任何措施（包括所批准的让步）的记录是否规定了应对史正后的产凤进行再次就证,以证实符合要求是否规定了在交付或开始使用后发现产品不合格时,应采取与不合格的影响或潜在影响的用度相适应的措施施程序髭否编制了文件化的绢正措施程序是否规定了9峋对不合格顶（包括客户投诉）进行评审是否规定了晌确定不合格项的原因是否规定了JI晌确保不合格现象不再发生的措施是否规定了如何确定和实施所需的措施是否规定记录所采取措施的结果是否规定如何评审所采取的纠正措施预防5序是否编制了文件化的颓5措施程序是否规定了如何般潜在不合格项及其原因是否规定了如何防止不合格现象发生的措施是否规定了JI胸确定并实筮所需的指施是否规定了记录所采取措地的结果卜否晚了的平审僻取的预防措施其他不符合事项硼：1 .'符合性,栏的填写格对符合标准要求的境符合“，不符合标准要求的填不符合”；2 .”评审说明”栏的填写指对不符合要求的填写不符合的事实；3 .“其他不符合事项”栏的填写指与法律法规等其他要求不符合的事项.三、质量管理体系审核检查表依据609001标准条款4.2-3审核艮审核组长审核日期审核内容审核结果1组织对文件控制是否建立了形成文件的程序2是否按标准要求对质量管理体系所要求的文件（包括外来文件）都进行了控制3文件控制的现况是否符合文件控制f呈序的规定要求4本标次中越IJ”形成文件的程序”之处是否都已建立了形成文件的程序5文件发布前是否己2审批J4适用性6是否对文件进行评审，必要时更改后是否绘干新批准7文©行板是否加以8在使用现场,艇否得到适用文件的相关版本9质爆文件和记录是否字迹湾断、易于标识和捺索10勺除文件是否已）01U标识并控制期发短囤11作废文件是否已昉止其非预期使用12俣部的作废文杵是否已加以标识记录文件是否已受控四、质量管理体系审核报告表审核员姓名级别审核员离圾审核员受审核组织名称受审核IS织地址管理体系依据标准参与文件审核日期卷与全部或部分文件审核活动详述审核组长确认/日期酹用机构（盖住）审核章节审核评价审核意见需注审批人日期五、纠正和预防措施处理表单审核小姐坦长：存号：存在（沿在）不合格方实旌述及责任部门地表人日期原因分析责任部门负责人日期过程业绩纠正措施、方案建议纠E预防措施方案建议