ISO15189换版后不符合项目对照分析及换版策略.docx

IS015189换版后不符合项目对照分析及换版策略1、不符合的条款分布情况将不符合项对标至ISo15189:2022版本，条款对应关系及分布见图Io发生频次高的条款反映了实验室当前管理的薄弱环节。结果显示,2022版不符合主要集中在7.3检验过程（165项）、6.5设备校准和计量学溯源（43项）、6.6试剂和耗材（40项）。有8项无法完成对标，主要原因为2022版对文件格式、质量手册编制、检验程序验证等要求弱化。图1ISO15189:2012和2022条款对应关系和不符合分布情况2、常见不符合的事实表现常见不符合主要为实施性不符合，反映员工对条款要求理解和执行仍有欠缺，亦存在体系性和效果性不符合。根据对ISO15189:2022中资源要求（6.5设备校准和计量学溯源、6.5试剂和耗材、6.2人力资源）、过程要求（7.3检验前过程、7.2检验项目评估、7.4检验后过程）、管理体系要求（8.3管理体系文件的控制）以及5.5目标与方针的不符合项统计分析，这些条款的不符合发生频率较高。常见不符合的主要事实表现见表1。表1常见不符合的主要事实表现生餐次Ot条款事支我瑰73松。过“”65»7.17,空内周后控制S6暖控偏尸。做IRA分第并X收摘；造符失泞日乐分析失泞,蟀拿2同稣果,无失用处理统修及记/玻大打摩网分析情调：电冷“率不足等7.12处方法q"26无M能总”报告;It能q”M传内容不全.不正；除的4餐告他留成售等角网UTg节不一致737.4怜衰舔累的可UM22Hmi1.$H不HqiM系烧*俱燃果可It性分析并依知8床Jtui1.取算样本未及工测后的错n能网.样本HEfOe度不II»Tf诂的求,财£学等无人3网比“揪骨7J31W?KMWI7"51何来算不明.衩胃不合处,怀肃撵怅阳号愤竹时方好门置学14同何益床决比索gf报竹木会”7龄般BW文公化I2实际。必探忤去援斥淮是件覆*（N犷）、定;”才内有奉仝,配定0区；M及用件无MW733除“方丛胸认IO发馄DIt未H检J儿械除的q,65g番校方的计*学6.5.2r)24及技校步喝期强行校方I无陵酣©史报告MW<43>>65.2)I1.陵»内小全.S31班界粒无4%笊度陵涌生化（义陵潇儿试用仓配度除«.限Jt厦找件校M不分IhA检设叫物候用条件代供校博6.6试刊和40663WMitT3ut”以Mtq收试q或饺HW情；就出鸟、充管、核酸投取液,格铮”ttUtt收”无n能会11d水7-2e过府77X4MttWM<*MM层臬时M不正；柔臬F瞒不全；A按/绝W集等债理726帽接牝I4无不合格样本雇性报备；儿不令小僧彷id&：不会也“未君检4;出色球号；4a11Uf1.出戕收|M1.R的样本评估1”蛇样本或分杯除冬无r一性体IR1.室M展ifk本东进合格懂律体7.4Oq筋过7AIMftVJftI75梁援竹不把薇¾11RU9RtM*.Wftftim*）手Q口不疑他I理目名修，国求以我不我;02侦楸皆上无瞥示件注”&2Att(X>>)XSAWtt*I2无。断调或器力if体记及"MA记或大更册等622健力必求12未遇打入3力H4A.特网丛川明工$籍力母体内容*»*岗位要求等一文件比力文代史籍做BiA今人设；文作笫1；.审核,发布节奇时MK；外东文M.电/攵竹木发按：女ft无险"人.审核人叁学:数“质M体祭攵杆定删"审5.5H“'力W”2一一嗫Mub设定不合HhWIHIMJj1.fiM方"儿""件J1.IfivH"，断/方5懿»悔;检分笈嵋使上玳MHIM注：*,次级条款分布较多，且不符合事实并不集中，只列出不符合数10条的条款，主条款的不符合数量与次级条款数量总和不一致。实验室发现不符合时，应采取纠正措施控制和纠正不符合，评估措施有效性，必要时更新风险评估和持续改进，以保证管理体系有效运行。3、ISO15189:2022换版工作策略目前，实验室面临着巨大的ISO15189换版或遵循新版要求的压力。为此，提出如下ISO15189:2022换版的工作策略。换版工作策略(1)再学习、再培训：对标准新版内容与要求进行全面系统学习，对相关人员实施新版培训。(2)条款差距分析：对照新旧版标准，系统分析现有管理体系与新版要求的差距.(3)新版文件修订：根据差距分析结果，修订现有质量手册、程序文件等文件制度。(4)全员参与和流程再造：充分发挥全员参与作用，对不符合环节进行流程再造，做到风险可控。(5)风险管理和应急预案：识别潜在风险，制定风险管控措施，针对重大风险制定应急预案。(6)数智管理及持续改进：探索信息化智能管理模式，建立持续改进机制，确保管理体系良性运行。本研究的不足在于：样本医院数量较少，主要集中在浙江及周边地区，区域代表性有限；对新版标准的理解尚需深化；部分改进策略具有一定主观性和超前性，并非所有医院当前均适用。ISO15189:2022版本不符合高度集中在检验过程环节。建议利用实验室数字化、大数据分析、人工智能等现代技术手段，与新版标准要求深度融合。在检验前、中、后过程中实现基于ISO15189的智慧检验和精益管理，以顺利实施新版标准要求，并通过组织培训、差距分析、文件修订、全员参与实施、加强风险管理和持续改进等策略，确保换版工作的顺利推进。