药品和医疗器械安全突发事件分级标准.docx

药品和医疗器械安全突发事件分级标准事件分级评估指标特别重大药品安全突发事件（I级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命的，下同）的人数10人以上。（2）同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。（3）短期内2个以上省（自治区、直辖市）因同一药品发生II级药品安全突发事件。（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。重大药品安全突发事件（II级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数30人以上不满50人；或者引起特别严重不良事件的人数5人以上不满10人。（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）短期内，我区2个以上设区市因同一药品发生HI级药品安全突发事件。（4）其他危害严重的药品安全突发事件。较大药品安全突发事件（In级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数20人以上不满30人；或者引起特别严重不良事件的人数3人以上不满5人。（2）短期内，1个设区市内2个以上县（市、区）因同一药品发生IV级药品安全突发事件。（3）其他危害较大的药品安全突发事件。一般药品安全突发事件（IV级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数10人以上不满20人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数不超过2人（含）。（2）其他一般药品安全突发事件。