乙类大型医用设备配置技术评估标准（2023年）.docx

XX省乙类大型医用设备配置技术评估标准（2023年）根据国家卫生健康委大型医用设备配置许可管理目录（2023年）（国卫财务发（2023）7号）、关于发布“十四五”大型医用设备配置规划的通知（国卫财务发12023）18号）以及乙类大型医用设备配置标准指引XX省乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法（X卫发（2018）45号）等要求，结合我省卫生健康事业发展实际情况，我们组织专家制定了XX省乙类大型医用设备配置技术评估标准（2023年）（试行）。其中所要求的业务量以申请配置上一年度的数据为准；中医医院（含中西医结合医院）、专科医院以及32个山区海岛县的医疗机构首次配置常规放射治疗类设备，业务量减半计算（不做重复减半）；社会办医按照有关规定实施。一、X线正电子发射断层扫描仪（PET-CT）（一）申请配置PET-CT的医疗机构应符合下列条件：（1）符合区域卫生健康事业发展规划和区域大型医用设备配置规划要求，具有卫生健康行政部门核准登记的相应诊疗科目。（2）具有单光子发射型断层扫描仪（SPECT）临床应用的丰富经验。学科带头人应具有高级专业技术职称，并有不少于5年的本专业工作经验，其SPECT经验不少于3年。大型医用设备检杳阳性率不低于80%O（3）每台设备具备资质、能力的医学影像和放射治疗专业医师不少于3人，技师不少于2人。（4）近三年内无违规和禁止情况。（5）符合质量安全控制要求，近二年内无大型医用设备检查检测不合格。（6）设备安装机房设置已通过辐射安全许可预评估。（7）公立医疗机构配置设备，财政拨款50%及以上。注：新建医疗机构（三级，下同）不考察第（2）条中大型医用设备检查阳性率；非公立医疗机构、独立医学影像中心不考察第（7）条。（二）评分表：序号评分项目只体指标分值评分I医疗机构总体评价满分22分1.1平均住院天好满分3分三甲医院平均值及以下3薪于平均值不超过30%2存于平均值不超过50%1高于平均值50%01.2痛例组合指扬（CMI值）满分7分三甲医院平均值及以上7药于平均值95%6高于平均值90%5存于平均值85%4高于平均值80%3高于平均值75%2高于平均值70%1低于平均值70%0.3疑难痛例（相对权重RW2本院占比满分7分三甲医院平均值及以上7低于平均值I个百分点6低于平均值2个百分点5低于平均值3个百分点4低于平均值4个百分点3低于平均值5个百分点2低于平埼值5个百分点以上01.4年肿科病人收治人数万）（满分S分0.850.6-<0.840.5-<0.630.4-<0.520.2-<0.4I<0.202相关学科评价情况满分23分2.1肿裕祥（含内、外科（满分2分）有I无0床位数£501床位数V5002.2心IiI帝科（舍内、外科）满分2分）有1无0床位数NSOI床位数5002.3神经科（含内、外科满分2分有1无0JKfift50I床位数V5002.4放疗科满分2分有1无0设有床位I未设床位02.5肿疝杼（含内、外科）高级职称医师人数（人）满分S分55442'3102.6专程建设情况（满分IO分）近3年具有肿有、心血管.核医学或神经科（内、外）省部级二等奖以上科研成果或具有除肿瘤、心长传.镇医学成神任科内、外以外的国家级重点专科或国家级科研项目.成果10近3年具有省部级肿熔、心立管.核医学或神绘科（内.外）史点学科（市点实验室）、重点专科或具有肿福.心长管.核医学或神经科（内.外）省部级科班成果6近3年具有厅级肿府.心长管、核医学或神羟科（内.外）重点学科（重点实验室）、重点专科或具有肿癌.心血管.核医学或神泾科（内、外）厅级二等奖以上科研成果4无厅级Ii点专科.也无厅级科研成果03专业科室评价情泥核医学科、放射科满分50分3.1犊医学杼成立年限（满分5分）35年53-4年41-2年3<1年IV6个月03.2SPECT兼备（满分2分）使用时间年2使用时间VI年03.3SPECT年均检叠量（满分2分）I(X)O2>300-<10001<30003.4具有核医学医师（具备资质、能力）高级职稔医师（人）（满分10分）210I8003.5核医学医体（具备资质.58能力）人数人满分8分）4634<303.6具有核医学技师（具备资质、能力）的核医学影像专业技术人员（人）（满分6分）463423-203.7放射科中高级医师（具备资质、能力职称人歌人）（满分6分1067-945-63<503.8MRI医师（具备资质、能力）人敛A）（满分6分）N765-64<503.9具有故时药物专业技术人员（满分3分）N2312<103.10CT设备（满分I分）有I无03.11MR设备（满分I分）W1无04管理制,叟和基础设施条件满分5分4.1全面医抗管理制度（满分0.5分）有0.54.2过去两年内重大医疗过失行为（满分1分无143过去两年内医疗事故发生数量（满分1分<3例14.4科室管理制度满分1.S分）个人剂量监测资料0.5体检记录0.5具有充港的质量控制和欣量保障体系0.543设备安装使用环境18个月内安装具备条件1（满分I分）18个月内安装不具备晶件0注：独立医学影像中心仅适用评分表中的3245项：相关学科评价情况2J-2.3中.肿弗医院等专科医院不满足上逑三个专科的床位数评估括标可合计计算.二、正电子发射型磁共振成像系统（PET-MR）（一）申请配置PET-MR的医疗机构应符合下列条件：（1）集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构。开展相关疑难病症的诊断、治疗及评估。能在肿瘤、心血管、神经系统等疑难病症诊疗方面对全国或区域发挥较强指导作用。（2）符合区域卫生健康事业发展规划和区域大型医用设备配置规划要求，具有卫生健康行政部门核准登记的相应诊疗科目。（3）已配置MR、PET-CT等设备，且开展临床应用时间不低于3年，近3年年均检查量均不低于1500例。大型医用设备检查阳性率均不低于80%o（4）每台设备具有资质、能力的医学影像和放射治疗专业医师不少于5人，技师不少于3人，具有正电子放射性药物专业资质的专职技术人员不少于1人，其中自行制备药物的，至少1人具备5年及以上正电子放射性药物操作和制各经验。（5）学科带头人应当具有高级专业技术职称，并有不少于10年的本专业工作经验,其中PET-CT使用经验不少于3年。（6）近三年内无违规和禁止情况。（7）符合质量安全控制要求，近二年内无大型医用设备检查检测不合格。（8）设备安装机房设置已通过辐射安全许可预评估。（9）公立医疗机构配置设备，财政拨款50%及以上。注：新建医疗机构不考察第（3）条中临床应用时间和年均检套量、大型医用设备检查阳性率；非公立医疗机构、独立医学影像中心不考察第（9）条；独立医学影像中心不考察第（1）条。（二）评分表:序号评分项目具体指标分值I医疔机构总体评价满分22分1.1平均住院天政（满分3分）三甲医院平均值及以下3高于平均值不超过30%2高于平均值不越过50%1高于平均值50%01.2病例组合指数（CMI值）（满分7分）三甲医院平均值及以上7高于平均值95%6高于平均值90%5高于平均值85%4高于平均值80%3高于平均值75%2高于年均值70%1低于平均值70%01.3淡港法例（相时权更RW>2）本院占比（湎分7分）三甲医院平均值及以上7低于平均值I个百分点6低于平均值2个百分点5低于平均值3个百分点4低于平均值4个百分点3低于平均值5个百分点2低于平均值5个百分点以上01.4年肿格痛人收治人数（万）（满分5分H0.850.6-<0.8420.5YO.630.4-<0.520.2-<0.41<0.202相关学杼评价情员得分23分2.i肿描杼（含内.外科）（满分2分）1无0床位数NSoI床位敷V5002.2心m管杼（含内、外科）（满分2分）有I无0床位数250I床位数V5002.3冲级和（含内、外科）（满分2分）有1无0乐位数NSO1床位数V5002.4放疗科满分2分有I无0设有床位1未设床住02.5肿播科（含内、外科）高级职称医卯人政（人（满分5分）55442-33102.6专科建设情况（满分IO分）近3年具有肿舜、心血管、核医学成神短科（内.外）省部级二等奖以上科研成果或具有除肿蜡、心长管、核医学或神是科（内、外）以外的国家级重点专科或国家级科研项目,成果IO近3年具有台部级肿覆、心Ii1.管、核医学或滓经科内.外重点学科（重点实验室）、重点专杼或具有肿挣、心立管.核医妻神经科（内、外）省部级科研成果6近3年具有厅级肿相、心止管.核医学或神经科（内,外）更点学科（重点实验室）.重点专科或具有肿审、心如管、核医学或神经科（内、外）厅级二等奖以上符研成果4无厅级重点专科，也无厅毁科研成果03专业科室评价情花核医学科,放射科满分50分3.1核医学科成立年限（满分5分）»7年56年45年33-4年I<3年03.2PET-CT装备使用时间（满分5分）37年556年4£4隼3<3年03.3PET-CT年均检查量（满分5分）2500532200<250041900-<2200317(X)-<19()02>1500-<1700I<150003.4具有核医学医师（具备资质、能力）高线职称医师（人）（满分10分）2IOI8003.5具有核医学医师（具备资质、能力）人（）（满分8分）786654<503.6具有核医学技师（具备荏加、能力）的核医学影像专业技术人员人）（满分6分）3564433<303.7放射科中高级医师（具各资质、能力职称人数（人）（满分4分）>1047.935-62<503.8MR1.覆师（具各资质、能力）人数<A>（满分4分）745-62<503.9具有正电子放射性药物专业资质专职技术人员（满分3分）2312004管理制度和基础设施条件满分5分4.1全面医院管理制度（满分05分）有0.54.2过去两年内更大医疗过央行为满分I分无I4.3过去两年内医疗事故发生敷量（满分1分）<3例I4.4科室管理制度（满分5分）个人剂量监测资料0.5体检记录0.5具有完善的质量控制和质*保障体系0.54.5设备安装柒用环境（满分I分）18个月内安装具备条件118个月内安袅不具备条件0:独立医学影像中心仅适用评分表中的324.5项三、腹腔内窥镜手术系统（一）申请配置腹腔内窥镜手术系统的医疗机构应符合下列条件:IO（1）配置在集医疗、科研、教学为一体的三级综合性或专科医疗机构。（2）符合区域卫生健康事业发展规划和区域大型医用设备配置规划要求，具有卫生健康行政部门核准登记的相应诊疗科目。（3）具有三年以上外科腔镜手术经验，每年完成外科腔镜手术2000例以上，肿瘤医院等专科医院不少于100O例以上。（4）每台设备具备资质、能力的相关科室从事临床诊疗工作的临床医师不少于10人，其中高级临床专业技术职称医师不少于3人。腔镜手术负责人能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难度手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。（5）近三年内无违规和禁止情况。（6）符合质量安全控制要求，近二年内无大型医用设备检查检测不合格。（7）手术室环境条件符合腹腔内窥镜手术系统使用要求。（8）公立医疗机构配置设备，财政拨款50%及以上。注：新建医疗机构不考察第（3）条；非公立医疗机构不考察第（8条；独立医学影像中心不适用此类设备。（二）评分表：序号评分项目具体指标分值1医疗机构总体评价满分20分1.1平均住浣天数（满分3分）三甲医院平均值及以下3高于平均值不超过30%2高于平均值不超过50%1高于平均值50%01.2府的俎合指数（CMIffi）（满分7分）三甲医院平均值及以上7高于平均值95%6高于平均使90%5高于平均值85%4高于平均值80%3高于平均值75%2高于平均值70%I低于平均值70%01.3疑难病例（相对收事RW2）本院占比（清分7分）三甲医院平均值及以上7低于平均值1个百分点6任于平均值2个百分点5低于平均值3个百分点4低于平均值4个百分点3低于平均值5个百分点2低于平均值S4百分点以上01.4年手术人次万）（满分3分）23>1.52>1I<102楣关科室评价情见4个专科中评分商的3个按9*2计算，总分为3*18+9）满分75分2.1科研在研项目（满分4分2.I.I国家级科研项目（满分4分）2412002.I,2省部级科研项目（满分4分）£3423I1002.I.3厅级科研项目（满分4分）£443322II002.2!&点学科（满分4分）2.2.I具有省部级及以上重点学科（湎分4分）N342311OO2.2.2具有厅级及以上重点学科（满分4分）>4433221IOO23科技获奖（满分4分）2.3.1省部级二等及以上科技奖项（满分4分）N24I2OO2.3.2省部级二等奖或厅较一等奖科技奖项（满分4分）63423IIOO2.3.3厅级二等科技奖项（满分4分）644332211O02.4尿外科2.4.I专科建设情况（满分1分）笞统及以上1市级0.5无O2.4.2床位数（5R）（满分1分）801>700.75N600.5>500.25<50O2.4.3高级职称医郁人数（满分I分）361NS0.75340.5N30.25<3O2.4.4临床医师人数161（淘分I分）I4().75>120.5>100.25<10O2.4.5学会被职情况（满分1分）有全国性学会委员或省级学会常务委员1省级学会委员0.5无O2.4.6年腔镜手术量（不含膝耽愧）（湎分2分）>I(XX)2N8001.596001N3000.5<300O2.4.7近三年开展腔统下高雄手术例数（满分2分N2002>1501.5X1.(X)1£800.5<80O2.5心胸外科2.5.1专程建设情花（满分1分）省级及以上1市级0.5无02.5.2床位数（张（满分1分）60I£500.75400.5>300.25<30O2.5.3高级职称医师人数（满分1分）N61>50.75N40.5>30.25<3O2.5.4临床医师人数（满分1分）>131>120.75Ni1.0.5100.25<10O2.5.5学会兼职情及（满分1分）有全国性学会委员或省级学会常务委员1省级学会娈员0.5无O2.5.6年胶镜手术量（满分2分）N100o2>8(X)1.5600I>3000.5<300O2.5.7近三年开展腔镜下高难手术例费（满分2分£300225O1.5>2001N1500.5>I(X)0.25<100O2.6普外科不含神经、骨科2.6.1专科建设情况（满分1分）省级及以上1市级0.5无O2.6.2床住数（张）（满分I分）80I700.75600.5>500.25<50O2.6.3高级职称医师人数（满分1分）H61>50.75>40.5>30.25<3O2.6.4伤床医师人数（满分1分）>16I>140.75>120.5>100.25<10O2.6.5学会被职情况（满分I分）在全国性学会委员或省级学会常务委员1省级学会委员0.5无O2.6.6年腔镜手术量（满分2分）刘OOo2K(X)1.5£60013000.5<30002.6.7近三年开展腔境下高感手未例数满分2分）63002MO1.5200I>1500.5H1000.25<1(X)02.7妇科2.7.1专科戏设情况（满分I分）省级及以上I市级0.5无02.7.2床位数（张）（满分1分）>601500.75>400.5N300.25<3002.7.3高级职称医用人数（满分I分）61>50.75>40.5330.25302.7.4临床医卯人数（满分1分）161>140.75I20.5IO0.25<1002.7.5学会兼职情况（满分1分）有全国世学会委员或省级学会常务委员1省级学会委员0.5无02.7.6年腔铺手术量（满分2分）>1000238001.5N6001>3000.5<30002.7.7近三年开展在镜下海唯手术例数（湎分2分）>200215O1.5KM)I>800.5<8003医院管理制度满分5分3.1全面医院管理制度（满分05分）有0.53.2过去两年内重大医疗过失行为（满分I分）无13.3过去两年内医疗事故发生数量满分1分S3例I3.4传学装备管理（满分2.5分）医学.装备管理部门独立设置2.5医学或叁管理部门直援求国院领导2医学装在管理委员会1注：1.肿标医院等专科医院不满足上述四个专科的评估指标可加计计算.2.腔镜下商顺手术：（1）泌尿外科腔镜下全膀腌手术，腹镜下前列腺癌根治术,肾癌肾部分切除术,腰膜后淋巴清扫术;（2）心胸外科腔镜下食管癌根治末，肺部切除术.肺祐状切除未：（3）心,舆外科腔镜下心.脏他膜置换术和成形术,心脏肿瘤切除术，腔镜辅助下先心房室缺修补术：（4）时外科粒镜下族十二指脑切除末，胃警根治术，肝脏肿用切除术，绪直肠够根治术：（5）如科腔镜下广泛子宫切除术，黄底重建术，外阴癌腹股沟淋巴结清扫术，子宫内膜癌分期手术。四、常规放射治疗类设备（一）申请配置常规放射治疗类设备的医疗机构应符合下列条件：（I）符合区域卫生健康事业发展规划和区域大型医用设备配置规划要求，具有卫生健康行政部门核准登记的相应诊疗科目。具有实力较强的肿痛诊疗相关科室，具备开展放射诊疗的能力。（2）从事放射肿瘤治疗专业5年以上并取得本专业技术高级职称医师不少于1人，具有5年以上放射治疗经验的物理师（接受放疗物理专业临床培训一年以上）不少于1人。（3）具备资质、能力的放疗医师、技师、物理师的人员数量与设备数量及所开展的放射治疗技术相匹配。（4）近三年内无违规和禁止情况。（5）符合质量安全控制要求，近二年内大型医用设备无检查或检测不合格。（6）设备安装机房设置已通过辐射安全许可预评估。（7）公立医疗机构配置设备，财政拨款50%及以上。注：非公立医疗机构不考察笫（7）条；独立医学影像中心不适用此类设备。（二）评分表:序号评分项目具体指标分值1医疗机构总体评价满分25分1.1开放床位数¾）（满分7分）>8(X)7»700YsOo5600-<7003<601.2年门急诊人次（万）（满分6分）50645-<504>40-<452<4001.3年出院人次（万）（满分6分）26>1.8-<241.6-<1.82<1.601.4年手术量（万）（满分6分）NI60.9-<1.40.8-<0.92<0.802相关科室讦价情况满分40分2.1科研在研项目（满分5分）厅级及以上临床科研在研Jg目（顶）（满分5分）>352311O0设区市级卫生健废行皮部门科研在研项目项）（满分5分）>5544332211002.2重点学科（满分5分）厅级及以上临床重点学科（÷）（满分5分）35231IO0设区市级卫生健康行庆部门临床定点学科（个）（满分5分）NS544332211O02.3希合床住数*0张，高级职移医师人数23人的专业学科数（个）（满分30分）N8307256205164123824I2003专业科室评价情况放疗和满分30分3.具有具叁资质、能力的高级旅射治疗类专业技术职称医师（人）（满分3分）N23I2003.2具有具多资质、能力的中级及以上职参甥理师（人）（满分3分）3003.3具有具务资质、能力的中级及以上职葬放疗技师（人）（满分3分）13003.4年台放疗设各具有具备放疗医师费质、能力的人员（人）（满分6分）>26>14<103.5每台放疗设备具有具备物理师资质，能力的人员<A>（满分3分）1.3<103.6每台放疗设各具有放疔技师费庆、能力的人员（人）（满分6分）N36£24>13<103.7肿梅治疗相关学科高级职称人员（人）（满分6分）>16614-1551213410-1137-923-6I<304管理制,变和基础设旅条件满分5分4.1全面医院管理制度（满分0.5分）有0.54.2科室管理制度（满分1.5分）度量控制管理和场量保障体系，放射治疗不良反应和疗效评价机制（满分OS分）有0.5俗射安全管理（个人剂量与辐射安全监测）满分0.5分）有0.5设备性能检测（满分0.5分）有0.54.3过去两年内重大医疗过失行为（满分I分）无I4.4过去两年内医疔事故发生数f（满分1分）V3例14.5设备安装快用环境（满分1分）18个月内安装具备条件118个月内安装不具备条件O5加分项目满分5分5.1县级龙头医浣首次配置,配置第2台及以上设备不适用5注：挣合性医院的相关专科：呼吸内杼、神i内科、消化内科、耳鼻喉科、普外科，於尿外科.神羟外科、骨科、物外科、出科.肿痛科.放疗杼、血液科。