团体标准2023医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理要点.docx

团体标准2023医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理要点1、抗肿病药物临床应用基本原则抗肿瘤药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。医疗机构和医务人员应当以循证医学证据为基础，以诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等为依据，充分考虑药物临床治疗价值和可及性，合理应用抗肿瘤药物，以达到治疗肿瘤、提高患者生存率、改善患者生存质量的目的。2、抗肿瘤药物管理的适用范围(1)本标准规范了医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理有关组织管理与制度、用药管理和药品监测与评价各要素。(2)本标准适用于开展肿瘤诊疗、应用抗肿瘤药物的各级各类医疗机构。3、抗肿病药物管理五个基本概念(1)抗肿瘤药物Cantineop1.asticdrugs)通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。(2)新型抗肿瘤药物(newneop1.asticmedicines)包括小分子靶向药物、单克隆抗体类药物、双特异性抗体类药物、抗体偶联药物、蛋白酶体抑制剂、聚腺甘二磷酸核糖聚合酶抑制剂等抗肿瘤药物。(3)治疗药物监测(therapeuticdrugmonitoring,TDM)通过测定患者体内的药物暴露、药理标志物或药效指标，利用定量药理模型，以药物治疗窗为基准，制订适合患者的个体化给药方案。其核心是个体化药物治疗。(4)多学科诊疗(mu1.ti-discip1.inarytreatment,MDT)由多个专业的专家组成团队协作诊疗的工作模式，由来自不同学科的专家定期在一起通过会议的形式，全面考虑患者的具体情况，制定适合患者的诊疗方案，进而由某一科室或某几个科室联合执行诊疗方案。(5)抗肿瘤药物拓展性临床使用(off-1.abe1.useofantineop1.asticdrugs)抗肿瘤药物拓展性临床使用包括临床使用药品未注册用法，以及新型抗肿痛药物临床应用指导原则中“特殊情况下的药物合理使用"。4、抗肿瘤药物管理的体系建设(1)医疗机构开展肿瘤诊疗服务应当建立抗肿瘤药物临床应用管理体系，制定符合本机构的抗肿瘤药物临床应用管理制度。(2)开展肿瘤诊疗服务的二级以上医疗机构，应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿痛药物管理工作组。抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理等部门负责人或具有相关专业中、高级技术职务任职资格的人员组成。医务、药学等部门共同负责日常管理工作。(3)其他医疗机构如不具备设立抗肿瘤药物管理工作组条件，可由专(»职人员负责具体管理工作。5、抗肿病药物分级管理制度(1)医疗机构可根据本机构抗肿瘤药物品种、临床科室设置及肿瘤药物临床使用占比等特征，建立抗肿瘤药物分级管理制度。根据抗肿病药物安全性、有效性、可及性、经济性等因素，分为限制使用级和普通使用级。（2）具备以下一项或多项特征的抗肿痛药物可纳入限制使用级抗肿痛药物管理。毒副作用大，本医疗机构处置经验不足的抗肿瘤药物：纳入毒性药品管理，如含碑药物：适应证严格，如必需进行基因检测的新型靶向药物；禁忌证多，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿痛药物；上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；价格昂贵、经济负担沉重的抗肿痛药物。（3）普通使用级抗肿瘤药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。（4）抗肿痛药物分级管理目录由医疗机构根据国家和所在地卫生健康行政部门相关文件、技术规范等内容要求，结合本机构实际情况和药品相关循证医学证据及其发展综合制定并进行动态调整。抗肿瘤药物分级管理目录的制订和调整工作接受地方卫生健康行政部门指导。6、多学科诊疗制度（1）医疗机构应建立肿瘤多学科诊疗模式与制度，成立由肿瘤内（外）科等肿瘤治疗相关科室、药学、病理、影像、检验等相关专业人员组成的多学科诊疗团队。（2）多学科诊疗团队应依据肿瘤诊疗指南和专家共识等，对特殊与疑难肿瘤患者进行多学科诊疗，制定个体化治疗方案，达到更好的治疗效果，不断提高肿瘤综合管理和合理用药水平。7、抗肿病药物培训考核制度二级以上医疗机构应当定期对本机构抗肿瘤药物相关的医师、药师、护士等进行抗肿施药物临床应用知识培训并考核。其他医疗机构的医师、药师、护士等，应参加由县级以上地方卫生健康行政部门或其指定的医疗机构组织的相关培训并考核。临床医师接受抗肿瘤药物规范化管理及应用培训，并考核合格后授予相应级别处方权，并有授权文件。培训内容包括但不限于：处方管理办法抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）医疗机构处方审核规范医院处方点评管理规范（试行）等：相关疾病诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则和药品说明书等：肿瘤综合治疗的理念和知识；抗肿瘤药物临床应用管理制度；抗肿瘤药物的药理学特点与注意事项；抗肿瘤药物不良反应及其处理相关知识：肿瘤耐药发生机制及其对策等。8、抗肿病药物遴选制度（1）医疗机构应建立抗肿瘤药物遴选和评估制度，根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录，并定期调整。（2）抗肿痛药物遴选原则应包括以下内容：应以临床需求为目标，鼓励优先选用国家基本药物目录、国家基本医疗保险药品目录、国家谈判或组织集中采购的药品，以及国家卫生健康委员会公布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径涉及的药品。（3）抗肿痛药物遴选流程应包括：临床科室提交申请、药学部门审杏、抗肿瘤药物管理工作组出具初步意见、药事管理与药物治疗学委员会审议通过后执行。（4）对于存在市大安全隐患、疗效不确定、成本效果比差或者严重违规使用等情况的抗肿痛药物，或涉及国家药品监督管理部门强制召回的抗肿瘤药物，可肩动抗肿瘤药物消退或更换流程，流程包括：临床科室、药学部门、抗肿瘤药物管理工作组提出清退或者更换意见:药事管理与药物治疗学委员会审议通过后执行。9、抗肿瘤药物采购与储存制度（1）医疗机构抗肿瘤药物应当由药学部门（或药品采购部门）依据抗肿瘤药物供应目录统一采购供应，其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。（2）因特殊治疗需要，医疗机构确需使用本机构抗肿瘤药物供应目录以外抗肿瘤药物，可以启动临时采购程序，经本机构抗肿病药物管理工作组审批通过后由药学部门（或药品采购部门）临时一次性购入使用，并向药事管理与药物治疗学委员会备案。（3）医疗机构应严格按照药品的储存要求储存药品，保证药品质量。10、抗肿病药物审方与调剂制度（1）处方审核药师应开展抗肿痛药物处方和用药医嘱的审核工作，应根据相关临床诊疗规范、指南、临床路径、药品说明书、国家处方集等，对医师开具的处方进行合理性、规范性、适宜性审核；对于明确作用靶点的药物，须进行靶点检测后方可使用。（2）调剂资质抗肿病药物处方应当由经过抗肿瘤药物临床应用知识培训并考核合格的药师审核和调配。静脉用抗肿瘤药物配置人员应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训I,经考核合格后方可从事静脉抗肿瘤药物的集中配置工作。（3）静脉用药集中调配静脉用抗肿瘤药物，尤其是细胞毒性药物，应按照静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）等文件要求进行集中调配。11、抗肿病药物治疗监护（I）药师应参与患者抗肿瘤药物治疗方案的制订与调整，为患者提供个体化药物治疗方案。（2）药师应为肿痛患者提供药学监护，特别是做好特殊人群，如老年人、孕产妇、哺乳期妇女、儿童、伴有肝肾功能损伤、严重心脏疾病及血栓高危风险等患者的药学监护，保障患者用药安全。12、抗肿瘤药物用药指导（1）对医护人员用药建议应当对医护人员提供抗肿瘤药物合理使用相关知识用药建议，如药物相互作用、剂量调整、配伍禁忌、给药注意事项等。（2）对患者用药指导应当加强对社会公众和肿瘤患者的宣传教育，推广肿瘤防治健康知识,提高全社会对肿瘤疾病的科学认识，消除肿瘤治疗领域的误区，树立科学的治疗理念：对接受抗肿瘤药物治疗的患者，进行药物的使用方法、注意事项、不良反应的预防及处理、合并用药等相关知识的用药指导。13、抗肿瘤药物治疔药物监测(TDM)(1)部分抗肿瘤药物治疗窗窄、药代动力学差异大，具有TDM指征。TDM可提高抗肿瘤药物治疗的有效性和安全性，医疗机构宜开展有循证医学证据的抗肿瘤药物TDM工作。(2)临床药师应对TDM进行解读，依据相应的指南或循证医学证据，结合药物药动学/药效学特征、患者的病理生理情况、药物药物/食物相互作用、药物相关基因检测结果等制定和优化个体化用药方案，指导临床合理用药。14、抗肿痛药物超说明书用药管理制度(1)应当遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路在和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，应当制订相应管理制度、技术规范，对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。(2)特殊情况下抗肿瘤药物使用采纳的循证医学证据，依次是其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威学/协会或组织发布的诊疗规范、临床诊疗指南，国家级学/协会发布的诊疗规范、临床诊疗指南和临床路径等。(3)超说明书用药管理可按照医疗机构超说明书用药管理执行。15、抗肿瘤药物处方点评制度(1)点评制度医疗机构应制定抗肿瘤药物处方的专项点评制度。通过治疗效果评估、处方合理性评价等方式加强抗肿痛药物临床应用管理。（2）点评实施定期开展专项处方点评，评价抗肿瘤药物处方的合理性。（3）处方点评的质量持续改进应将抗肿瘤药物处方点评和用药医嘱审核结果纳入医师、临床科室绩效考核。对3次以上出现超常处方且无正当理由的医师应依规采取提出警告、限制其处方权，直至取消其处方权等措施。16、抗肿瘤药物临床应用监测制度（1）医疗机构应开展抗肿瘤药物临床应用监测工作，明确负责监测工作的具体部门和负责人，依规做好相关数据上报工作并保证数据规范、真实、可靠。（2）对本机构抗肿瘤药物临床应用情况进行动态监测，定期分析、评估，提出干预和改进措施；对抗肿病药物使用趋势进行分析，对抗肿瘤药物不合理使用情况应当及时报告抗肿瘤药物管理工作组，采取有效干预措施。（3）临床医护人员和药师应密切关注和随访肿瘤患者的用药反应，发现不良反应/不良事件，尤其是严重的和新的不良反应，及时采取救治措施并按要求上报。医疗机构负责药品不良反应管理的部门应定期分析和报告抗肿瘤药物不良反应/不良事件的动态和趋势。17、抗肿痛药物用药指标监控制度医疗机构应设定抗肿瘤药物临床合理应用管理指标，定期评估抗肿瘤药物合理应用管理情况，主要管理指标应当包括：抗肿瘤药物使用金额占比；抗肿瘤药物处方合理率；抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率；住院患者抗肿瘤药物拓展性临床使用比例。临床用药评价公众号附：抗肿瘤药物临床应用监控指标