公立医院骨科医用耗材遴选方案.docx

公立医院骨科医用耗材遴选方案在公立医院众多耗材采购工作中，高值耗材的品类繁多、名称不一等特性，让招采工作极难开展。在高值耗材中，乂以骨科耗材最为突出，骨科耗材难以遴选采购的原因主要有以下几点：1、骨科耗材集中采购不同于药品，分类特殊且熨杂，种类特征繁多，技术融合也越来越多，创新产品层出不穷，尤其是产品的功能及材质对型号及价格有极大的影响。2、当前国家监管部门对于骨科耗材的管理标准不统一，导致一个骨科耗材的医疗器械注册证下存在成仃上千规格型号产品，且价格不一。3、骨科耗材的注册名称和分类比较混乱，很多同一功能的骨科耗材，注册名称不一样，导致在遴选采购时无法分辨，根本无法进行同质化对比。针对以上骨科耗材招采工作中的难点，结合阳光采购的要求，我们拟定如下遴选方案：一.基本原则1、公开透明、规范有序。2、满足临床、集体决策。3、前期优先采购阳光平台限价目录品种，且该产品经营（配送）企业应为生产企业在阳光平台委托配送商之一。4、限制采购备选目录品种。需要采购备选目录产品时，在比照同类限价产品的基础上，采购办组织实质性议价后采购。采购备选目录产品不得超过医院采购总金额的15%。5、待阳光采购工作推开后，按如下原则考虑优先度：带量采购品种>谈判成交品种>限价品种>备选目录品种6、原则上不采购非阳光平台产品。确因特殊紧急情况需要自行采购阳光平台以外的医用耗材的，严格控制采购额在5%以内。特殊紧急情况如下：临床急（抢>救；特殊疾病；突发公共卫生事件、自然灾害医疗救治等。二、组织管理1、临床科室提出采购需求：2、医学工程科等相关职能科室审核，主管副院长、院长审批；3、采购办公室组织挂网公告遴选：4、评委组成:临床科室民主管理小组5人+专家库随机抽取5人；5、遴选程序：按时开标一供应商一次报价f供应商二次报价一评委投票一采购办统计票数。根据票数对骨科耗材品牌进行排序：排名第一的为优先选用品牌，第二名、第三名作为备选品牌；采购品种在限价目录内的，供应商报价不得高于产品参考限价和医院现行采购价；6、遴选结果报主管副院长、院长审批；7、院网公示：8、发出遴选品种成交通知书。三、评价因索1、价格及耗占比。2、产品质量层次：主要是衡量进口产品与国产产品之间差异（如有部分国产产品获得相应认证，也应考虑），比如通过FDA（或CE）认证情况，是否通过创新医疗器械审查。国产及进口产品考量原则：进口品明显优于国内产品，建议综合考虑品质及价格，遴选不同质量层次产品以满足不同层次患者需要。国产品综合品质不低于进口品，可只考虑遴选国产品。3、产品科技水平（技术先进性）：与产品质量层次结合使用，只选用获得“国家科技进步奖”“国家F1.然科学奖”和“国家技术发明奖”等国家三大奖项。4、发明专利：只考虑保护期内的发明专利。5、产品覆盖率、市场占有率：考量同规模三甲医院或专科医院用户名单。6、临床使用评价、安全性评价、包装质量与方便性评价、品牌认可度、服务信誉评价。四、监督管理1、纪检监察部门对骨科医用耗材阳光采购品种遴选过程及使用进行监督。2、采购办公室负责对骨科医用耗材阳光采购品种遴选程序进行解释并受理相关质疑与投诉。3、纪检监察科负责对违法违纪线索进行调查处理。