医疗器械基本知识.ppt
第十四章 医疗器械基本知识,考试要点,1.熟悉常用医用卫生材料及敷料、医用高分子制品的选购和使用注意事项。2.熟悉一次性使用无菌注射器、输液器的基本质量要求及选购和使用注意事项。3.熟悉体温计、血压计和血糖分析仪的基本质量要求及选购和使用注意事项。4.了解医疗器械的概念、管理分类及基本质量特性。5.了解医疗器械标准。,第一节 医疗器械概述(了解）,一、医疗器械的概念二、医疗器械的基本质量特性安全性 有效性三、医疗器械产品的质量保证1医疗器械的注册产品标准2医疗器械生产企业的质量体系,四、医疗器械产品的分类1第一类2第二类3第三类,例:下列属于第二类医疗器械的是A.医用 X 线胶片 B.医用脱脂纱布 C.创可贴 D.人工肾 E.牙科椅答案：B,五、医疗器械的监督管理1医疗器械的产品注册一类产品实行申报备案制度二类三类产品履行产品注册，程序中多为实质性审查。二类产品的产品注册由省、直辖市药品监督管理局审查批准发给产品注册证书，三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审查批准并发给产品注册证书。进口医疗器械由国家药品监督管理局审查批准并发给进口医疗器械产品注册证书。2.医疗器械产品的监督抽查,例:医疗器械产品注册实行分类注册制度,其中一类医疗器械产品实行一一制度A.注册审批 B.分类管理 C.产品生产注册D.申报备案 E.产品审查答案：D,第二节 家庭常用医疗器械的基本知识,一、卫生材料及敷料1医用纱布2医用棉花3医用绷带4医用橡皮膏5创可贴,二、医用高分子制品 一次性使用集尿袋例：下列属于医用高分子制品的是A.医用纱布 B.一次性使用集尿袋 C.医用棉花 D.医用绷带 E.一次性使用输液器答案：B,三、一次性使用无菌医疗器械1一次性使用无菌医疗器械的概念2一次性使用无菌注射器和注射针3一次性使用输液器,例：1关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是A.无菌、无热原B.注射器部分易氧化物小于等于 0.5mlC.注射针针管要有良好的刚性、韧性D.针尖的锋利度为 0.30.6 规格E.注射针的酸碱度 pH 之差不超过0.1答案：E,2 下列关于一次性使用无菌注射器的选购和使用的注意事项正确的是 A选购时应注意包装上有无无菌、无热原 字样B.应观察注射器上有无微粒和异物C.注射器不得有毛边等缺陷D.注射器内表面不得有润滑剂E.在使用前应检查每一单包装是否破裂,如已破裂,需灭菌后再使用答案：ABC,四、体温计1水银体温计2电子体温计五、血压计1水银（汞）血压计2电子血压计,六、手持式家用血糖分析仪1基本原理与构成2基本质量要求3选购和使用注意事项,提一下书中需要记忆的表格,书中P2628表2-3对缩写应全部认识；P77表4-2、4-3妊娠期用药应掌握妊娠头3个月避免使用的药物、妊娠4-9个月完全避免使用的药物；P94102表5-3常用非处方药的品种、适应症、不良反应和注意事项都要求掌握；P108表5-4要求掌握，并应知道哪些药含有对乙酰氨基酚；,P114表6-1应记住普萘洛尔、非那西丁、拟交感药喷雾剂、氯霉素、保泰松、林可霉素和克林霉素的临床不良反应；P115表6-3的原适应症和新适应症；P161162表7-4各类型的制剂名和其他项下内容需记忆；P162163表7-5常用磺酰脲类药物的名称及作用特点需记忆，重点是甲磺丁脲、格列本脲、格列齐特和格列喹酮；P167168表7-6记忆临床常用口服降压药；,P183表7-11记忆调节血脂药选择的首选药和次选药；P205206表9-5植物药与化学药相互作用表，主要掌握银杏、辣椒、苦瓜、甘草和育亨宾栏；P206220常见药物的相互作用一览表，其中有些可不记，不需要记的为口服抗凝剂、抗代谢药、环孢菌素、锂、哌替啶和甲氨蝶呤；P228表10-3中的中毒血浓度和致死血浓度。,1下列关于医疗器械的说法错误的是A医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件B医疗器械用于人体体表内的作用是通过药理学、免疫学或代谢的手段获得的C医疗器械与药物的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定D医疗器械的功能通常是通过物理方式完成的E医疗器械使用的预期目的包括妊娠控制答案：B3对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑A防电击危险B电气安全C防机械危险D细菌感染E生物相容性答案：B,4生产医疗器械应当符合复核的注册产品标准A机械部B卫生部C商业部D.国家药品监督管理部门E医疗器械产品的行业协会答案：D5下列属于第二类医疗器械的是A医用X线胶片B创口贴C医用脱脂纱布D人工肾E牙科椅答案：C,6下列关于一次性使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是A无菌、无热原B注射器部分易氧化物小于等于05讨C注射针针管要有良好的刚性、韧性D针尖的锋利度为03-06规格E注射针的酸碱度pH之差不超过0l答案：E8医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械实行制度A注册审批B分类注册C产品生产注册D申报备案E产品审查答案：C,10一类医疗器械产品由 审查批准后发给产品注册证书A省级药品监督管理部门B省级卫生部门C设区的市级政府药品监督管理部门D.市级卫生部门E国家药品监督管理部门答案：C12三类医疗器械和进口医疗器械由审查批准并发给产品注册证书A省级药品监督管理部门B省级卫生部门C市级药品监督管理部门D市级卫生部门E国家药品监督管理部门答案：E,13下列属于医用高分子制品的是A医用纱布B一次性使用集尿袋C.医用棉花D医用绷带E一次性使用输液器答案：B14下列哪项不是对一次性使用输液器的物理要求A器身密合性B微粒污染指标C输液流速D静脉针的连接牢固度E，药液过滤器滤除率答案：A,15对水银体温计的质量要求不包括A泡内不得有明显气泡B.测温误差在 360。390记时为土01记C体温计感温液柱不应中断D体温计感温液柱不应自流E.体温计感温液柱不应难甩答案：B,1721关于医疗器械产品的分类A第一类B第二类C第三类D第四类E第五类17对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械属于18通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于19植人人体的医疗器械属于20用于维持生命的医疗器械属于21对人体具有潜在危险的医疗器械属于答案：B A C C C,2226A医用纱布B医用棉花C医用橡皮膏D医用绷带E创可贴22用于医疗粘贴固定的是23用于外科手术一次性吸血的是24供医院临床做敷料用的是25用于小创伤患处的是26供下肢静脉曲张病人固位包扎的是答案：C A B E D,2731请搭配下列质量要求A无菌、无热原B.玻璃管不得有爆裂现象C精度:士005记D有良好的气密性E仪器重复性:标准偏差sd=327体温计要求28.一次性使用输液器要求29水银血压计要求 30电子体温计要求31手持式血糖分析仪要求答案：B A D C E,3640A.卫生材料及敷料B医用高分子制品C一次性使用无菌医疗器械D体温计E血压计36.医用橡皮膏属于37一次性使用输液器属于38医用纱布属于39一次性使用集尿袋属于40一次性使用注射针属于答案：A C A B C,42医疗器械的基本质量特性是A有效性 B安全性C适用性 D可靠性E维修性答案：AB43对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑A，防电击危险 B电气安全C防机械危险 D细菌感染E生物相容性答案：DE,44.下列关于医疗器械标准的叙述正确的是A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准答案：ABCDE45下列属于第三类医疗器械的是A植入式心脏起搏器 B人工晶体C人工心肺机 D光学内镜E手术衣答案：ABC,47在选购和使用卫生材料及敷料时应注意A医用纱布和医用脱脂棉在紫外灯下应显示强蓝色的荧光B若使用医用绷带于创口部位时应考虑与创口隔离C应选购洁净不渗膏，膏布卷齐平整的橡皮膏D选购创可贴时应注意包装上是否有“无菌”字样E创可贴启封后切忌用手接触中间复合垫。答案：BCDE50下列医疗器械中，国家实行三类管理的是A通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械B对人体具有潜在危险的医疗器械C植人人体的医疗器械D对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械E.用于支持维持生命的医疗器械答案：BCE,52国家对下列哪些医疗器械实行二类管理A恒温培养箱 B脑电诊断仪器C.纱布绷带 D高频电刀E集尿袋 答案：AB53医疗器械产品的针对性监督抽查适用于A有质量投诉的医疗器械B对同一品种产品进行质量考核C有举报的医疗器械D质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械E对同类产品进行综合评价答案：ACD,55以无菌方式包装的医用纱布的包装标志中必须写明A灭菌有效期B出厂日期或生产批号C.包装破损禁用说明或标识D灭菌方式E.一次性使用说明或禁止再次使用标识答案：ABCE57选购医用绷带时要看产品的外观，产品应A洁白 B无黄斑 C无污染D无严重织疵或断丝E在紫外灯光下不应显示强蓝色荧光答案：ABCD,59，下列关于一次性使用无菌注射器的选购和使用的注意事项正确的是A选购时应注意包装上有无“无菌”、“无热原”字样B应观察注射器上有无微粒和异物C注射器不得有毛边等缺陷D注射器内表面不得有润滑剂E在使用前应检查每一单包装是否破裂，如已破裂，需灭菌后再使用答案：ABC62对手持式家用血糖分析仪的基本质量要求包括A仪器测试范围 B仪器重复性C满量程测量绝对误差 D测试条重复性E测试条准确性答案：ABCDE,59，下列关于一次性使用无菌注射器的选购和使用的注意事项正确的是A选购时应注意包装上有无“无菌”、“无热原”字样B应观察注射器上有无微粒和异物C注射器不得有毛边等缺陷D注射器内表面不得有润滑剂E在使用前应检查每一单包装是否破裂，如已破裂，需灭菌后再使用答案：ABC62对手持式家用血糖分析仪的基本质量要求包括A仪器测试范围 B仪器重复性C满量程测量绝对误差 D测试条重复性E测试条准确性答案：ABCDE,
