医疗卫生机构研究者发起的临床研究监督检查指标.docx

医疗卫生机构研究者发起的临床研究监督检查指标检查内容检查指标检查方法检查依据（管理办法）一、项目基本信息（1-2）1.项目登记1.1幅床研究的有关信息按要求在国京医学研究登记备案信息系统（以下简称国家系统）完成上传，并获得统一编号现场查看项目材料、核对国家医学研究登记备案信息系统中信息第二十六条1.2首例入组前在国家系统完成登记第二十条1.3在国家系统中真实、准确、完整填写临床研究信息第二十六条1.4临床研究管理部门、伦理审查委员会分别在国家系统上传科学性审查意见、伦理审查批件和机构立项材料第二十六条1.5临床研究发生启动、方案调整、暂停、终止、完成等情形时，机构和研究者在国家系统及叶更新临床研究信息第四十一条2.方案注册2.1干预性临床研究按相关要求在首例受试者入组前在相应平台完成研究方案注册查看注册平台（C1.inica1.Tria1.s.goV、中国临床试验注册中心等WHo认可的注册平台）的注册信息及编号二、立项审查（3-5）3.立项管理3.1临床研究经机构批准立项查看立项枇准的证明文件第二十条检查内容检查指标检查方法检查依据（管理办法）4.任务书及合作矫议签署4.1机构开展梏床研究或叁与多中心临床研究的，与立项部门或资助方签署任务书或合作协议，明确双方权利、义务及责任分担等查看任务书、称床研究合作怖议等证明文件第二十五条5.主要研究者和团队资质5.1主要研究者及团队开展临床研究取得法律法规要求的资质，具备相应能力查看主要研究者的简历、执业证书、培训证书（伦理、方法学或GCP培训证书等）等；查看核心研究人员的执业证书、培训证书等第四条第十一条三、科学性审查（6）6.科学性审查6.1临床研究通过机构科学性审查查看机构认可的科学性审查的证明文件第十八条第二十二条四、受试者保护（7-11）7.伦理审查7.1伦理审查批件查看研究方案、病例报告表（CRF）.知情同意书、伦理审查批件等第二十三条7.2年度/跟踪审查及意见函查看研究进展报告、年度报告、年度/定期跟踪审查意见函第二十三条第三十三条8.知情同意书8.1知情同意书内容查看知情同意书包含的要素第三条第十九条8.2知情同意的过程了解或查看知情同意的实施过程笫三条第十九条8.3知情同意书签署情况查看签署版本，签署信息是否完整，准确第三条第十九条9.受试者风险控制与保障9.1临床研究中风险事件的处理情况查看病例报告表，结合研究方案和知情同意书考察研究者时风险事件处理的及时性和充分性笫五条第十一条第三十七条检查内容检查指标检查方法检查依据（管理办法）10.受试者补偿10.1对受试者给与补偿的情况查看研究方案、预算及支出、知情同意书、购买保险等相关记录第十一条第三十一条I1.不良事件报告11.1不艮事件的记录、报告和处理查看相关记录和报告第三十六条五、研究实施（12-13）12.研究进度12.1受试者入组和随访完成情况查看实际入殂和骸访记录第三十二条13.自查和核查13.1主要研究者定期开展自查查看自查报告及相关记录第三十五条13.2接受机构的定期核查查看核查记录第三十五条第四十五条六、方案变更和方案违背（14-15）14.方案变更14.1研究方案变更的报告查看实际执行的方案与立项批准方案的一致性，查看方案变更的报告文件第三十三条14.2研究方案变更的重新审查查看重新送行科学性审查和伦理审会的申请，意见及批件第三十三条15.方案造背15.1研究实际开展与批准研究方案的一致性查看研究过程记录文件及病例报告表（CRF）等第三十二条15.2方案违背的报告和处理查看记录、报告等材料第三十二条第三十三条七、数据质量与溯源情况（16-17）16.数据管理16.1临床研究数据管理情况查看数据采集、存储情况第三十九条17.数裾溯源情况17.1喘床研究数更可查询、可溯源现场抽查一定比例的受试者数猾，对关键数据项迸行溯源第三十九条检查内容检查指标检查方法检查依据(管理办法)八、生物样本管理(18)18.研究相关的生物样本管理18.1生物样本采集、处理、储存、转运等各环节的合规性.记录完整性，及样本可追溯性查看相关记录第三十二条九、研究结题与暂停/终止(19-21)19.研究结题19.1临床研究结题报告查看报告文件第四十二条19.2临床研究结项审核查看相关记录文件第四十二条20.暂停/终止20.1临床研究暂停或终止申请查看报告文件第三十四条20.2临床研究暂停或终止亩核查看相关记录文件第三十四条21.文档管理21.1研究相关的归档管理查看研究方案、病例报告(CRF).研究过程记录、统计分析报告、结题报告等档案材料的归档情况第四十条