医疗器械运输管理制度.docx

医疗器械运输管理制度一、目的为了确保医疗器械在运输过程中的安全性和有效性，防止因运输不当导致的医疗器械损坏、污染等问题，特制定本制度。二、适用范围本制度适用于本公司所有医疗器械的运输活动，包括购进、销售、退换货等过程中的运输。三、职责采购部：负责沟通确认购进的医疗器械的运输方式。仓储部：负责核实接收的医疗器械的运输方式和运输过程记录,负责要发货医疗器械的运输前准备。销售部：负责制订销售的医疗器械的运输计划、运输方式和运输实施。质量部：负责对委托运输的承运单位进行审核，对运输过程进行监督和检查，确保运输质量符合要求。四、管理要求1 .运输前准备a）根据医疗器械的特性、运输距离和天气条件等因素，选择合适的运输方式、运输路线和包装材料。b）对待运输的医疗器械进行必要的检查，确保其包装完好，标识清楚，符合运输要求。C）对运输人员进行培训，使其了解所运输医疗器械的特性和运输要求。2 .运输过程控制a）运输过程中应确保医疗器械的包装完好，避免受到不合理的挤压、碰撞等损伤。b）需要冷藏、冷冻管理的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负贡，并符合下列要求：（一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求：（二）包装、装箱、封箱工作应当在符合医疗器械说明书或者标签标示的温度范围内的环境下完成；<三）装车前应当检查冷融车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。c）运输过程中应定期检查医疗器械的状态，发现问题及时处理,需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应确保运输过程中温度控制符合要求。3 .运输记录a）建立医疗器械运输记录，运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。b）对运输过程中出现的异常问题进行详细记录，并及时报告上级领导。4 .交付与验收a）医疗器械送达客户后，运输人员应及时与客户办理交接手续,将随货同行单交付给客户，与客户按单确认产品数量和状态，做到单货相符，客户需在随货同行单上签字，运输人员应把签收后的单据带回公司，交由销售部门保存。b）客户应对医疗器械进行验收，如有问题应及时反馈给公司。5 .委托运输a）委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。b）委托运输质量保证协议应当包括：运输过程中的质量贡任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等。c）首次开展委托运输的承运单位，质量部需对该承运单位做包拈合法资格和质量保证能力的审核。内容包括：（1）运输协议和质量保证协议；（2）营业执照复印件；（3）道路运输经营许可证：（4）委托运输承运单位审核表。五、附则1 .本制度自发布之日起执行，由公司质量管理部门负责解释和监督执行。2 .本制度的修订和废止按照相关规定执行。六、相关表格QR-ZD-15医疗器械运输记录QR-ZD-IG冷链产品运输过程温度记录QR-ZD-17委托运愉承运单位审核表QR-ZD-18医疗器械委托运输质量保证协议书