检测方法确认程序.docx

检测方法确认程序1 .目的正确选择和确定检测方法，确保满足预定用途或客户要求。2 .适用范围检测方法的选择及对非标准方法、检测室制定的、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认的全过程。3 .职责3. 1检测室负责检测方法的选择、确认和有效性控制：非标方法及有关技术文件的制定；并根据检测工作的需要编制检测实施细则和作业指导书。4. 2技术负责人负责检测方法的审批，保证所有与检测工作有关的作业指导书、标准、手册和参考数据现行有效：组织非标方法的论证和评审。5. 工作程序4.1检测室在开展工作时，应采用满足客户需要并适用的检测方法。检测室优先采用国际、区域或国家标准发布的方法，并确保使用最新有效版本。如客户指定的方法不适合或已过期时，应通知客户。4.2当缺乏检测细则会造成检测人员对标准、规范理解不同、操作方法不同、判断不同而影响检测质量时，检测室应依据标准、规范编制作业指导书，技术负责人审批受控后，由管理部发放到检测现场。当标准变更时，检测室重新确认。43在开始检测前，应确认检测室人员是否经过培训、设备和环境设施是否满足要求，确认能够正确运用所采用的方法时，才能进行检测。当标准方法发生变化时，应重新进行确认，在进行微生物方法证实时，样品的选择最好采用H然污染样品或人为添加目标微生物的样品进行方法证实试验。4.4在没有标准方法时，可使用技术权威机构、有关教科书、学术杂志上发表的或设备制造商制定的方法。当使用非标准方法、本检测室制定的、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法（以下统称非标准方法）进行检测时，需由专项检测人员填写非标准检测方法申请审批表，主要内容包括：4.4.1非标准检测方法制定原因；4.4.2方法适用范围：4.4.3拟采用方法引用、参照的标准及相关技术数据来源；4.4.4所需使用的仪器设备、标准物质、试剂以及所需的环境条件等；4 .4.5方法描述：一般包括样品的采集、预处理、检测条件的准备、仪器设备的使用、数据的观察与记录、安全措施等内容；5 .5方法确认将II：标准检测方法申请审批表连同相关参考数据、初步验证材料交由技术负责人组织进行方法的论证和评审工作。论证和评审工作可采用但不限于以下几种方式，选择时应以技术可行、能达到预期目标、经济成本低廉为原则。必需资源支持的，得到中心主任同意后,由管理部负责提供。6 5.I文件评审由技术负责人组织召开评审会议，对提交的数据包括待验证的检测方法、参考数据、初步验证数据（具备时）进行系统的文件审查，判定方法的可行性。7 .5.2加标回收或者标准样品试验：使用待确认的方法对空白样品加标测试回收率，或者对标准样品进行检测，通过考察方法的检出限、准确度和精密度，适用的浓度范围度等等，以验证方法的可行性。8 .6论证工作完成后，检测人员汇总有关记录、数据，对待确认的检测方法能否达到预期目标进行评价，形成结论，并编写该项目的可行性报告及检测实施细则。9 .7技术负责人审查方法可行性报告后，批准实施。10 8非标准检测方法的使用和管理4.8.1非标准检测方法投入使用前，应与客户协商并征得客户书面同意，使出具的检测报告为客户所接收。4.8.2经批准的非标准检测方法作为检测室质量体系的有效文件,按照文件管理程序中的有关规定进行管理。4.8.3检测室应适时对非标准检测方法进行复审，由技术负责人组织实施。管理部应负责跟踪最新检测标准，当有相应的标准方法可取代其作用时，非标检测方法失效，并需及时收回相关文件。当设备、环境变化可能影响检测结果时，检测室应该对检测方法重新进行确认。4.9在非标检测方法建立和使用中形成的相关文件、记录，由管理部负责归档、保存。5.相关文件记录