自治区互联网诊疗监管细则实施办法.docx

XX自治区互联网诊疗监管细则实施办法第一章总则第一条为进一步规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗监管，根据基本医疗卫生与健康促进法医师法中医药法医疗机构管理办法互联网诊疗管理办法（试行）互联网医院管理办法（试行）互联网诊疗监管细则（试行）等法律法规和规定，结合我区实际，制定本办法。第二条本办法所称互联网诊疗，是指各级卫生健康主管部门（含中医药主管部门，下同）批准设置互联网医院并完成执业登记的医疗机构，利用在本机构和其他医疗机构注册的医师,通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务.第三条本细则适用于对医疗机构根据互联网诊疗管理办法（试行）互联网医院管理办法（试行）互联网诊疗监管细则（试行）开展互联网诊疗活动的监管.第四条自治区卫生健康主管部门负责指导全区互联网诊疗监管工作，各市、县级卫生健康主管部门落实属地化监管责任。第二章医疗机构监管第五条自治区卫生健康主管部门建立自治区级互联网医疗服务监管平台，即“XX互联网医疗服务监管系统”（以下简称“自治区级监管平台”），对开展互联网诊疗活动的医疗机构（以下简称“医疗机构”）进行监管。第六条医疗机构应当主动与自治区级监管平台对接，在完成执业登记或变更1周内，及时上传、更新医疗机构执业许可证等相关执业信息，同时上传医疗机构基本情况、管理制度、人员、设备、患者隐私保护和信息安全等备案信息，此后如有变更，需在1周内及时更新上传。运营过程中产生的诊疗数据信息应当在产生的24小时内完成上传。第七条医疗机构开展互联网诊疗活动应当与其诊疗科目相一致。未经卫生健康主管部门核准的诊疗科目，医疗机构不得开展相应的互联网诊疗活动.第八条医疗机构开展互联网诊疗活动应当符合分级诊疗相关规定，与其功能定位相适应。第九条医疗机构应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度,包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、医疗质量（安全）不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。第十条作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，与该实体医疗机构同时校验；依托实体医疗机构单独获得医疗机构执业许可证的互联网医院，每年校验1次。互联网医院应当依据医疗机构管理办法实施细则，于校脸期满前三个月向登记机关申请办理校验手续.第十一条医疗机构执业变更、停业（歇业）、延续（换证）、补证、注销等其他事项按照医疗机构管理办法医疗机构校验管理办法（试行）相关规定办理。第十二条医疗机构应当在互联网诊疗平台显著位置公布本机构提供互联网诊疗服务医务人员的电子证照等信息。第十三条医疗机构应当在其网站主页或互联网诊疗平台显著位置公布本机构医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间、以及医疗纠纷解决途径、程序和等信息，方便患者查询。第十四条医疗机构应当充分告知患者互联网诊疗相关的规则、要求、风险，取得患者知情同意及线上签署知情同意书后方可开展互联网诊疗活动。第十五条各级卫生健康主管部门应当向社会公布辖区内批准开展互联网诊疗的医疗机构名单、监督电话及其他监督方式,设置投诉受理渠道，及时处置违法违规行为。第十六条自治区卫生健康主管部门根据互联网诊疗监管细则（试行）要求，按照医疗机构管理办法及其实施细则，将建立对互联网诊疗活动建立评价和退出机制，各市、县级卫生健康主管部门应当遵照执行。第三章人员监管第十七条医师开展互联网诊疗活动，应当依法取得相应执业资质，在互联网医院依托的实体医疗机构或其他实体医疗机构注册，具有3年以上独立临床工作经验，并经其执业注册的医疗机构同意。第十八条开展互联网诊疗活动的医师、护士应当能够在国家医师、护士电子注册系统中查询。医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质。第十九条医师接诊前需通过指纹、人脸识别等人体特征识别技术进行实名认证，并在诊疗过程中接受动态监管，确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。各级卫生健康主管部门应当负责对在辖区内医疗机构开展互联网诊疗的人员进行监管。第二十条医疗机构应当将开展互联网诊疗活动的医务人员信息上传至自治区级监管平台，包括身份证号码、照片、相关资质、执业地点、执业机构、执业范围、临床工作年限等必要信息，并及时更新完善。自治区级监管平台应当与医师、护士电子化注册系统对接，药师信息应当上传监管平台且可查询。医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员建立考核机制，根据依法执业、医疗质量、医疗安全、医德医风、满意度等内容进行考核并建立准入、退出机制。第二十一条医疗机构应当对开展互联网诊疗活动以及从事相关管理服务的人员开展定期培训，内容包括卫生健康相关的法律法规、医疗管理相关政策、岗位职责、互联网诊疗流程、平台使用与应急处置等。第二十二条医务人员如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应当根据该互联网医院所在地多机构执业相关要求，进行执业注册或备案。第四章业务监管第二十三条互联网诊疗实行实名制，患者有义务向医疗机构提供真实的身份证明及基本信息，不得假冒他人就诊。第二十四条患者就诊时，应当提供具有明确诊断的病历费料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师留存相关费料，并判断是否符合复诊条件。医疗机构应当明确互联网诊疗的终止条件。当患者病情出现变化、本次就诊经医师判断为首诊或存在其他不适宜互联网诊疗的情况时，接诊医师应当立即终止互联网诊疗活动，并引导患者到实体医疗机构就诊。第二十五条医疗机构开展互联网诊疗过程中所产生的电子病历信息，应当与依托的实体医疗机构电子病历格式一致、系统共享，由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于15年。诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。第二十六条互联网医院变更名称时，所保管的病历等数据信息应当由变更后的互联网医院继续保管。互联网医院注销后，所保管的病历等数据信息由依托的实体医疗机构继续保管。所依托的实体医疗机构注销后，可以由自治区卫生健康主管部门指定的机构按照规定妥善保管。第二十七条医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守处方管理办法等规定，加强药品管理。处方应由接诊医师本人开具，在线开具的处方必须有医师电子签名，经药师审核合格后方可生效，严禁使用人工智能等自动生成处方.处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。严禁在处方开具前，向患者提供药品。严禁以商业目的进行统方。医疗机构开展互联网诊疗活动时，不得开具麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的处方。为低龄儿童（6岁以下）开具互联网儿童用药处方时，应当确认患儿有监护人和相关专业医师陪伴。第二十八条医疗机构自行或委托第三方开展药品配送的，相关协议、处方流转信息应当可追溯，并向自治区级监管平台开放数据接口。第二十九条互联网诊疗的医疗服务收费项目和收费标准应当在互联网诊疗平台进行公示，方便患者查询。第三十条医疗机构要自觉加强行风建设，严格执行医疗机构工作人员廉洁从业九项准则增加XX行风文件等有关规定，医务人员的个人收入不得与药品收入相挂钩，严禁以谋取个人利益为目的转介患者、指定地点购买药品、耗材等.第三十一条医疗机构应当保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯，并向自治区级监管平台开放数据接口。自治区级卫生健康主管部门应当按照“最少可用原则”采集医疗机构的相关数据，重点包括医疗机构资质、医务人员费质、诊疗科目、诊疗病种、电子病历、电子处方、用药情况、满意度评价、患者投诉、医疗质量（安全）不良事件等信息，对互联网诊疗整体情况进行分析，定期向各医疗机构及其登记机关反馈问题，并明确整改期限，医疗机构在收到自治区级卫生健康主管部门问题反馈后应当及时整改，并将整改情况上传至自治区级监管平台，同时报其登记机关。第五章质量安全监管第三十二条医疗机构开展互联网诊疗活动应当遵守医疗质量、医疗安全、网络安全等有关法律法规和规定。第三十三条医疗机构应建立网络安全、数据安全、个人信息保护、隐私保护等制度，并与相关合作方签订协议，明确各方权责关系。第三十四条医疗机构应建立应急处置机制，通过建立完善应急预案、组织应急演练等方式，有效处理网络中断、网络攻击、数据泄露等安全事件，提高应对网络安全事件能力。医疗机构发生患者个人信息、医疗数据泄露等网络安全事件时，应当及时向相关主管部门报告，并采取有效应对措施。第三十五条医疗机构应当对互联网诊疗活动的质量安全进行控制，并设置患者投诉处理的信息反馈渠道。第三十六条医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件报告制度，指定专门部门负责医疗质量（安全）不良事件报告的收集、分析和总结工作，鼓励医务人员积极上报不良事件。第三十七条医疗机构应当加强互联网诊疗信息发布的内容管理，确保信息合法合规、真实有效。第三十八条各级卫生健康主管部门应当指导辖区内医疗机构加强医疗质量安全管理工作，实现持续改进。第三十九条医疗机构用于互联网诊疗平台应当实施第三级及以上信息安全等级保护，每年需进行信息安全等级保护测评,并将等保测评结果上传至自治区级监管平台，测评间隔时间不得超过一年,如测评结果不合格，必须暂停开展诊疗活动，直至测评结果合格为止.第六章监管责任第四十条取得医疗机构执业许可证并独立设置的互联网医院，依法承担法律责任；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构依法承担法律责任。互联网医院合作各方按照合作协议书依法依规承担相应法律责任。第四十一条医疗机构和医务人员在互联网诊疗过程中，有违反医师法传染病防治法中医药法医疗机构管理办法医疗事故处理办法护士办法XX自治区医疗机构管理办法自治区卫生健康委自治区中医药局关于印发进一步明确全区医疗机构管理有关规定的通知等法律法规行为的，按照有关法律法规和规定处理。第四十二条医疗机构在开展互联网诊疗活动过程中发生医疗事故或者引发医疗纠纷的，应当按照医疗事故处理办法医疗纠纷预防和处理办法等有关法律法规和规定处理。医疗机构所在地县级以上卫生健康主管部门应当按照相关法律法规履行相应处理责任.第四十三条各级卫生健康主管部门应当将互联网诊疗纳入当地医疗质量控制体系，开展线上线下一体化监管，加强互联网诊疗活动的行业监督和自律，确保医疗质量和医疗安全。第四十四条下级卫生健康主管部门未按照医疗机构管理办法和本办法规定管理互联网医院的，上级卫生健康主管部门应当及时予以纠正.第七章附则第四十四条本细则由自治区卫生健康主管部门负责解释。第四十五条本细则自印发之日起施行。