安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则.docx

安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则说明一、为规范安徽省新开办药品批发企业现场检查工作，确保现场检查工作质量，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品经营质量管理规范安徽省药品现代物流指导意见（试行）（药监办流通函2022405号）等，制订安徽省新开办药品经营（批发）许可现场检查细则（以下简称检查细则”）O二、本检查细则适用于安徽省新开办药品批发企业（含专营中药饮片批发企业和专营生物制品批发企业）的许可检查。现场检查时应当按照本检查细则和所对应的药品经营质量管理规范及附录检查内容，对新开办药品批发企业许可条件符合情况进行检查。三、新开办许可检查项目共134项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）62项，一般缺陷项目66项。注：条款编号采取正文条款号+条款检查项目的方法，如00401、00402编号，“004”代表药品经营质量管理规范（局令第28号）正文第四条，“01”、“02”代表第四条在现场检查时从合法经营、诚实守信两个方面进行检查，分别编号；附录以"F'标示，如F0203,“F02代表附录2药品经营企业计算机系统，“03”表示是附录2的第三条内容。四、新开办专营中药饮片企业及新开办专营生物制品（不含体外诊断试剂）企业应按本检查细则结合新开办药品批发企业合理缺陷项参考表（除不经营品种类别所涉及的合理缺陷项目）开展检查，新开办专营生物制品（限体外诊断试剂）企业应当按照安徽省药品经营质量管理规范现场检查指导原则第三部分内容开展检查。五、对于已开办的药品批发企业拟减少经营范围变更为专营中药饮片或生物制品的企业，按本检查细则开展许可检查。六、检查结果判定：根据药品检查管理办法（试行）第二十八条和药品经营许可证管理办法第八条对检查结论的规定，结合安徽省GSP现场检查指导原则“认证检查结果判定”，制定以下检查结果判定标准。检查项目现场检查结果结果判定严重缺陷项目（*）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目OO0符合要求通过检查OO<30%基本符合要求通过检查（整改报告审核符合后）O<10%<20%>1不符合要求不通过检查O>10%（需要重新申请检查）O<10%>20%O0>30%七、新开办药品批发企业合理缺陷项参考表合理缺陷项目数量条款号严重缺陷主要缺陷一般缺陷不经营中药材023*02205、02206、02207、*04801.04802不经营中药饮片021*02205、02206、*04801不经营中药材、中药饮片023*02205、02206、02207、*04801.04802不从事疫苗配送111*02208、04202、*04902不经营冷藏、冷冻药品092*02802、*04901、*04903、04904、04905、*04906、*04907、*05101,*05102,*05103,*05304不经营特殊管理药品O21*02801、04203、*04710附：安徽省新开办药品经营（批发）企业许可现场检查细则序号条款检查项目检查内容与方法现代物流指导意见内容1*00201企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。1 .企业应当配备符合药品经营全过程的现代物流设备和计算机信息管理系统。2 .企业应当通过计算机系统确保药品经营全过程质量可追溯。3 .企业应当建立药品追溯管理制度。4 .药品追溯管理制度应当涵盖企业采购、收货、验收、储存、销售、出库、运输等全过程。5.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。6.药品经营企业应当配合药品上市许可持有人建立完整的药品追溯系统，履行各自的追溯责任。第三条药品批发企业应当配备适合药品储存和实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置设备以及独立的计算机信息管理系统，能够覆盖药品的购进、储存、销售、运输各环节经营管理全过程的质量控制和信息追溯。第四条药品批发企业应当按照国家药品监督管理局制定的药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任，保证药品可追溯。2*00401药品经营企业应当依法经营。1 .检查药品经营相关批件，根据企业拟申请经营范围，核查经营场所、仓库地址等一致性。2 .通过综合检查，核实企业是否存在无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为。3 .核对企业关键人员与许可申报信息否一致.4 .查看企业经营场所及仓库地理位置图，并现场核实是否设立在中药材专业市场内。第八条（二）企业经营场所及仓库不得设置在中药材专业市场内。3*00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1 .检查企业设施设备、人员资质等资料。2 .是否存在执业药师不在职在岗，实为挂靠。3 .核查企业是否存在超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为。1.发现任何主观故意的虚假欺骗行为并且证据确凿，检查员应评估其虚假情况的风险程度。5.对现场查实的违反诚实守信原则的行为，经检查组织机构同意后，检查组可以终止检查。4*00501企业应当依据有关法律法规及药品经营质量管理规范（以下简称规范）的要求建立质量管理体系。1 .查看企业机构设置图、岗位设置图，了解企业质量管理体系建立的基本情况。2 .查阅企业质量管理体系文件、质量管理体系培训资料，了解质量管理体系实施准备情况。3 .访谈并评价企业人员对质量管理体系的认知程度。500502企业应当确定质量方针。L查看质量方针发布文件，了解质量方针制定过程；2.访谈企业负责人，了解质量方针的具体内涵。600503企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。1 .查质量管理体系文件，初步判断质量管理体系文件是否符合企业经营实际。2 .访谈质量负责人，了解企业质量策划的内容。3 .访谈企业质量管理部门负责人，了解企业质量控制基本要求，了解各个质量活动的顺序和相互关系。4 .普阅企业定期全面内审、专项内审档案资料，结合第九条检查质量改进情况。5 .查企业风险评估、风险点列表等资料。6 .结合第十条检查风险管理活动开展情况。7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。1 .查看企业制定质量方针和年度质量目标的文件。2 .抽查职能部门工作计划、总结和有关考核资料，查看各职能部门的质量目标，并检查其是否与企业质量方针和质量目标相适应。3 .首次会议应当听取企业负责人关于制定质量方针和质量目标的汇报。4 .随机抽取2-3名企业员工，提问有关质量方针、质量目标、岗位目标内容。8*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。1 .查企业建立的质量管理体系关键要素（组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统）与其经营范围和经营规模符合程度。2 .查企业对质量管理体系关键要素的内审资料，检查关键要素配置是否合理。3 .在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对质量管理体系关键要素进行评审，必要时是否更新。检查员现场检查时与药品经营质量管理规范第十三条、第十八条、第三十一条、第四十三条、第五十七条结合检查，综合判定。9*00801企业应当定期开展质量管理体系内审。L查质量管理体系文件中有关内审的规定，明确定期内审的要求（定期内审是全面内审，此款检查时不含关键要素发生变化后的专项内审），内审要求应当与企业实际相适应。2 .查阅质量管理体系内审档案，包括定期内审的通知、方案、工作记录、报告等。3 .审核内审的时间间隔（定期内审至少1年1次）和时机（经营范围增减、申报前或企业质量管理体系文件规定的时机）是否符合要求。4 .访谈企业内审人员，了解企业定期内审的情况。10*00802企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。1 .查质量管理体系文件中有关专项内审的规定，明确关键要素发生“重大变化”的情形，包括：（1）企业重组或重建，质量管理部门、业务部门（采购、销售、储运）等机构设置、工作职责进行调整；（2）人员（企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人）变更；（3）经营场所、仓库的迁址，仓库面积增减、改造，温湿度监测、调控设备的变动，冷藏、冷冻设备变动；（4）质量管理体系文件整体修订；（5）计算机系统重要功能升级，或更换软件；2 .查阅专项内审档案。3 .审核专项内审的时机（一般在“重大变化”发生后的1个月内开展）。4 .访谈企业内审人员，了解企业专项内审开展情况。11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。（F0222）药品经营企业应当根据有关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，及时对计算机系统进行升级，完善系统功能。L查质量管理体系内审报告。2 .查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题应提出纠正措施和预防措施；（2）各部门应落实纠正、预防措施；（3）质量管理部门负责对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查；（4）质量管理部门对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价；3 .查体系审核记录和相关资料至少保存5年。注：*00901为重点检查项目，企业定期内审、专项内审发现的缺陷，必须完成整改后方可申报许可检查。12OlOOl企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。L查企业质量管理体系文件，是否建立了风险评估的标准。2 .查企业开展风险管理的资料，重点查风险点列表。3 .访谈质量管理员及相关岗位人员，是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些。4 .查内审资料，是否将质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。13OllOl企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。L查质量管理体系文件，看企业是否建立了对供货单位、购货单位的选择、评价和重新评价的制度或规程。2.查质量管理部门在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能。本条款应与01715合并检查。14*01201企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。1 .查质量管理体系文件各岗位目标或考核指标内容2 .查各部门、岗位人员考核档案。3 .访谈企业各部门、各岗位13人，了解企业负责人及关键岗位人员熟悉岗位职责、工作内容、岗位目标的程度。4 .查培训计划档案，企业培训是否覆盖全体员工。15*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。1 .查看企业组织机构及岗位设置的文件和框架图。2 .企业组织机构及岗位设置应当与经营范围相适应。第五条（一）A业应当设置与其业务相符合的质量管理、验收养护、信息管理、物流管理等机构并3 .应当有明确的部门和岗位职责。4 .各岗位人员应当有明确的任命文件。现代物流企业：5 .企业应当设置信息管理部门，有明确的部门和岗位职责。6 .信息管理部至少要配备2名计算机科学与技术、软件工程、网络工程、信息安全、物联网工程、数字媒体技术、智能科学与技术、空间信息与数字技术、电子与计算机工程等相关专业大学专科以上学历的工作人员。配备相应的人员，建立健全符合药品经营质量管理规范要求的质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。第七条（一）企业应当设置信息管理部门，至少配备2名具有计算机相关专业大学专科以上学历的工作人员。16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。1 .对照机构设置文件，查部门职责是否模糊不清、互相交叉。2 .对照花名册检查员工实际岗位配置情况。3 .对照各岗位权限审核资料，查计算机系统各岗位人员权限设置与审核权限、实际操作权限是否一致。4 .现场提问相关人员。17*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照规范要求经营药品。1 .对照董事会决议、任命文件、质量管理管理体系文件等资料，确认企业负责人。2 .询问企业负责人关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容。3 .访谈企业负责人，了解企业为保障质量管理体系有效运行的投入情况，了解保障质量管理行使职权的情况。18*01501企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。L查组织机构图、聘用合同或社会保障资料、任命文件、薪酬表、质量管理体系文件签发、验证报告签发等资料，确认质量负责人，并明确是否属于企业高层管理人员。2 .询问质量负责人有关参与质量策划、签发企业质量管理体系文件内容、审核验证报告等与本企业经营管理与质量控制相关的工作内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业。3 .对照企业实际运行的质量管理体系文件，企业开展的内审、外审（包括对首营企业、首营品种的审核）以及重大质量问题的处理文件，核实质量负责人工作能力，审核其是否履职。19*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。L查质量管理部门设置文件、机构设置图，核实企业质量管理部门是否独立设置。2.根据企业业务操作规程检查质量管理部门职责的实际履行情况。20*01602企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。1 .询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员不得进行质量职责的履行。2 .询问从事质量工作的人员工作负荷情况。2101701质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范的要求。L通过企业培训档案、岗位考核等资料，检查督促规范实施的有效性。2.查质量管理部门是否对财务、采购、销售、运输等关键部门或岗位进行有效督促。2201702质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行。1 .查企业质量管理体系文件制订规程。2 .访谈企业质量管理体系文件起草人、审核人、批准人对质量管理体系文件的熟悉程度。3 .对照企业岗位耿责和制度掌握对各部门及人员的工作要求，检查质量管理部门的指导效果。4 .从内审报告等档案中查质量管理部门指导、监督质量管理体系文件执行情况。23*01703质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。L查企业首营企业、采购、销售等相关管理制度是否要求对供货单位和购货单位的合法性进行审核，是否明确对采购人员和销售人员的合法资格进行审核。2.结合计算机系统的控制功能检查基础数据信息是否可控。2401704质量管理部门应当负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案。1 .查企'也收集的质量信息是否包括法规政策信息、外部信息、内部信息等。2 .查企业对收集的信息是否有效管理。注：检查员应当重点检查信息管理的效果、药品质量档案的使用效率。25*01705质量管理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作。1 .查企业验收制度、验收规程、验收岗位职责等文件。2 .查质量可疑药品处置规程，质量管理部门是否能够有效监督、裁决。3 .检查销后退回药品的相关管理制度和操作规程是否符合要求。4 .评价其指导并监督采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节质量管理工作的实际效果。26*01706质量管理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。查不合格药品管理文件。2701707质量管理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。查质量投诉、质量事故管理的文件。2801708质量管理部门应当负责假劣药品的报告。1 .查假劣药品的报告的相关制度。2 .查假劣药品报告表与计算机系统是否一致。3 .访谈质量管理员，是否知晓假劣药品报告相关内容。2901709质量管理部门应当负责药品质量查询。1 .查质量管理基础数据库支撑材料，是否对有疑问的资料进行查询。2 .查质量管理部门是否建立查询记录，查询记录的内容与质量管理工作是否一致。3 .查询包括内部查询、外部查询。4 .查询的事项应当有记录。5 .查询的结果应当用于内审、动态跟踪、服务质量评价等。注：查询不能等同服务质量评价。30*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。(F0205)药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：1 .负责指导设定系统质量控制功能；2 .负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；3 .监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4 .M责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;5 .负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；6 .负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。L查计算机系统功能是否完善，质量管理部门有没有履行职责。2.查计算机系统操作权限审核审批资料是否齐全。31*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。(F0501)1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测1 .查质量管理体系文件有关验证的规定。2 .查阅企业设备验证、校准的相关资料。系统(以下简称监测系统)等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地止常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。(F0502)2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。(F0502)3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。3201712质量管理部门应当负责药品召回的管理。查召回相关制度、规程、职责。3301713质量管理部门应当负责药品不良反应的报告。查不良反应报告制度、规程、职责。34*01714质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评估。L查质量管理体系内审和风险评估的制度、规程。2 .结合第八条，查内审报告、内审工作记录。3 .结合第十条，查风险管理相关记录。3501715质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。查供货单位、购货单位质量管理体系评审相关制度、规程、职责。36*01716质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。查阅委托运输的制度文件，有无规定如何审查承运方运输药品质量保障的能力。3701717质量管理部门应当协助开展质量管理教育和培训。查企业岗前培训、继续教育资料，结合第二十五条、第二十六条、第二十七条、第二十八条进行检查。3801718质量管理部门应当承担其他应当由质量管理部门履行的职责。结合企业质量管理体系文件中规定的质量管理部门职责进行检查。3901801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。L查人员花名册，了解企业从事药品经营和质量管理工作人员的情况。2.了解从事药品经营和管理工作的人员是否有中华人民共和国药品管理法第一百一十八条、第一百二十二条至一百二十六条、中华人民共和国疫苗管理法等法律法规明确禁止从事药品生产经营等活动的情形。第五条（二）企业从事药品经营和管理工作的人员不得有中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法规定的禁止从事药品生产经营活动的情形。40*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范。1 .查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训I档案等。2 .查企业负责人是否和申报材料上的一致。3询问企业负责人相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范。4 .根据现场检查需要，开展企业负责人经营质量管理知识测试。41*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保隙实施的能力。1 .查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。2 .提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、操作规程等。注：质量管理工作经历，包括在药品生产、药品经营、药品检验、药品使用单位等从事药品质量管理的经历，可以合并计算，下同。42*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1 .查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。2 .查阅质量管理部门负责人岗位职责、工作规程等。3 .查质量管理资料、档案，判定质量管理部门负责人独立解决经营过程中质量问题的能力。4302201企业应当配备符合相关资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。1 .查阅相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求。2 .查阅企业质量管理体系文件，了解质量管理、验收、养护岗位职责、操作规程等。44*02202从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1 .查阅人员花名册。2 .查看质量管理岗位人员学历、职称证书原件。3 .有中药饮片经营范围的批发企业或中药饮片专营企业，质量管理人员（质量负责人、质量部长、质量管理员）至少有1人为执业中药师，且需注册到本单位，每年能够完成执业药师继续教育。第六条企业从事质量管理工作的人员应当符合药品经营质量管理规范规定的资格要求，其中经营范围包含中药饮片的，质量管理人员中应有1名中药学类执业药师。45*02203从事验收工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1 .查阅人员花名册。2 .查看验收岗位人员学历、职称证书原件。4602204从事养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1 .查阅人员花名册。2 .查看养护岗位人员学历、职称证书原件。47*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。L查阅人员花名册。2.查看中药材、中药饮片验收岗位人员学历、职称证书原件。4802206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。1 .查阅人员花名册。2 .查看中药材、中药饮片养护岗位人员学历、职称证书原件。4902207直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。L查阅人员花名册。2.查看中药材收购的验收岗位人员职称证书原件。50*02208从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。1查阅人员花名册。2 .查看疫苗配送质量管理、验收岗位人员学历、职称证书原件。3 .核实疫苗配送质量管理、验收岗位人员从事疫苗管理或技术工作的经历。注：在各级疾病控制中心从事疫苗管理或技术工作的经历，可以合并计算。51*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。1查看人员花名册。2 .查看计算机系统质量管理、验收人员操作权限。3 .查看企业人员考勤表。5202401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。1 .查看人员聘用合同等书面材料。2 .查看人员花名册。3 .查看从事采购工作的人员学历证书原件。5302402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。L查阅人员花名册。2 .查看业务员备案中有关销售人员备案情况。3 .查看收货员、保管员、出库复核员等药品储存岗位人员学历证书原件。第七条（二）企业应当设置物流管理部门，至少配有2名具有物流相关从业经历人员，鼓励企业聘任具有物流相关专业大学专科以上学历的物流管理人员。现代物流企业：4 .企业应当设置物流管理部门，有明确的部门和岗位职责。5 .物流管理部门应当至少配备2名具有物流行业3年以上从业经历，或具有物流管理、物流工程、物流经济、物流运输、国际物流、采购管理、供应链管理等物流相关专业大学专科以上学历并且具有一定的物流行业从业经历的人员。6.物流管理部门工作人员应当经过培训，熟悉自身岗位职责、药品流通、物流管理等相关专业知识和法律知识，能够熟练操作相关设备。54*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。1 .查阅人员花名册、人员档案等，了解新上岗人员、转岗人员。2 .查阅岗前培训、继续培训档案。3 .访谈企业各部门、各岗位13人，提问质量管理体系文件中有关制度、操作规程、岗位职责等内容。4.对采取命题试卷测试培训效果的，抽查企业负责人、采购员、收货员等岗位人员测试内容掌握情况。此条重点检查企业培训效果。5502601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1 .查看人员花名册。2 .查阅企业培训档案。3 .抽查各岗位参加培训的人员，了解培训内容。56*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训和考核，使相关人员能正确理解并履行职责。1 .对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训记录和建立档案情况。2 .抽取收货、验收、采购、保管、养护、运输、内审人员、外审人员等相关岗位人员(每个岗位至少抽1人)，采取问答和现场实际操作等方式考核培训效果。5702702培训工作应当做好记录并建立档案。检查培训记录和培训档案。58*02801从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。L对照人员花名册、质量管理体系文件有关特殊管理药品的规定，检查相关岗位培训档案。2.对照培训档案提问特殊管理的药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果。59*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。(F0112)从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。L查人员花名册，核实冷藏冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位人员。2 .查质量管理体系文件，明确对冷藏、冷冻药品储运工作要求。3 .查相关培训档案，了解企业冷藏、冷冻药品储运专项培训内容。4 .访谈冷藏冷冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位人员，检查培训效果。6002901企业应当制定员工个人卫生管理制度。查看工作现场和工作制度。6102902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施，现场查看冷藏、冷冻药品储存、运输人员着装。6203001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。L对照人员花名册，核查新聘员工、实习生、学徒等（含离岗人员）的岗前健康检查情况。2 .查转岗人员健康档案，如质量管理员、验收员、养护员转岗前后岗位健康检查有不同要求的，是否有转岗前增加健康检查项目。3 .查年度健康检查档案，是否存在漏检情况。6303002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。查健康检查结果的应用资料、转岗资料。6403003身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。查健康检查结果的应用资料、转岗资料等。65*03101企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。1 .企业质量体系文件是否围绕企业质量方针及目标建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要。2 .企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖质量管理全过程。3 .查阅企业质量体系文件，抽查2-3项质量活动文件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完善。66*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。L查阅文件，检查企业是否建立文件管理操作规程或相关管理规定。2 .抽查1-2项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过程是否符合规定。3 .检查企业是否按国家最新规定及时修订体系文件。4 .提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程。6703301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。查质量管理体系文件有关题目、种类、目的、编号等规定，判定企业是否按规定编写。6803302文件文字应当准确、清晰、易懂。1 .抽查文件用词是否准确，是否出现模棱两可、含糊不清的词语。2 .抽查文件内容，检查是否有前后矛盾、要求不一致的情况发生。3 .询问质量管理部门人员文件内容在应用文字时的注意事项。6903303文件应当分类存放，便于查阅。查文件存档情况。7003401企业应当定期审核、修订文件。L查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求。2 .抽查文件现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效文件的登记记录。3 .就修订后内容询问岗位关键人员。7103402企业使用的文件应当为现行有效的文本，己废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。查看各部门、各岗位工作现场使用的质量管理体系文件。7203501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。1 .查企业质量管理体系文件分发记录。2 .询问各岗位人员，了解获得质量管理体系文件的方式。73*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和1 .质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。2 .质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围等企业实际，满足实际经营需要。3 .质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。第十八条企业应当制定能够保证药品质量且符合药品现代物流管理要求的质量管理体系文件，内容应当包括药品经营质量管理规范规定的制度，以及下列管理制度（一）物流、信息部门职责及相关人员的药品质量岗位职责；（二）药品现代物流设备操作规程和维护保养管理制度；（三）药品物流配送管理制度。维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。74*03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的位职责；（）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的他岗位职责。（F0204）药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：1