职业学院药品生产技术专业核心课《药事管理与法规》课程标准.docx

XXXX职业学院药品生产技术专业核心课药事管理与法规课程标准一、课程基本信息药任哲理与法规56691.101（二）课程J1.性:A类课程<=）开修学期;第二学年，第二学期四）基准学时:生1.学时.计工学分二、课程定位药事管理与法规课程是蔚职武专院校药品类专业一门电要的专业核心课程.本课程以工作任务为中心组织课程内容.共包括药事管理、筠品注册管理、药品生产防Ift管理、药品流通管理、筠品使用管理等学习的元.这些学习单元是以实际工作为线索来设计的,课程内容的选取紧紧困绕药品管理法、GMp管理规范、GSP管理规范等在药品生产、流通、使用全过程中的要求和实施方法来进行，同时又充分考虑了职业教行对理论知识学习的需要，并融合了行业岗位对知识、技能和联业素质的要求。短个单元的学习都按工作过程中的管理环节为载体设计的活动来进行，以模块任务为中心将合管理规范的鬟求与生产实践,实现管理规范的实施与工作实践的体化,通过本课程的学习可以使学生掌握的小管理的理论、方法：熟悉我国药W管理组织、职设以及药任法规内容：了解应用药5管理法规指导药M实践的方法。三、课程目标（一）能力目标1.通过熟悉国家管理药品的法律'法规及规章.使学生能够学会分析医药及管理现状,具备分析、解决现实问题的能力：2.学会如何贯彻和实胞药事管理法规.知法、守法、用法使学生成为既慌理论又能灵活与驭药事管理法规的专业人才,形成薛于思考、认真负责、敬岗爱业、团结悔作的职业素养，适应医药制造业和流通、使用领域各岗位要求.二）知识目标1.全面了解药犷管理体系、结肉，对药学相关法律法规仃一个整体的认识：2.学是药事管理的基松概念、加本现堂制%包括国内外药固法规理论'J实践的坡新发展:3.紧密联系实际，学会分析案例,解决实际问SS,把法律、法规和规章融入对实践的研究和认识之中，切实提高分析问遨、解决问咫的能力：真正平握课程的核心内容,在今后J1.作中能够知法、守法和用法，(三)态度目标1.树立质量意识、安全意识、法制意识.2,具有理论联系实际、实事求是的工作作风和科学严逆的工作态度。3,具有良好的职业道德和行为规范。四、课程设计(一)设计JS路4药方管理与法规课程是高职裔专院校药品类专业,门亚要的专业核心课程，教学过程中，以例糅理，学生通过知法、守法、用法，将个人发展与医药行业发展、国家发屣、民族命运相结合,引导学生枳极投身建设社会主义建设的洪流中使学生在掌握理论知识的同时，培养学生的主动参与性和应用埋论分析问将、解决问题的意识与能力.同时，结合执业药师考试,对模拟试时进行解析,提高学生对理点、考点内容的实际应用.教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式.招引导学生不仅仅局限在专业课理论知识的学习.要明白为什么要学习本课程,学好本课程对自己未来的职业生涯有什么影响？如何树立正确的人生观、价值观,加强药事法律法规意识,并贯穿在第个职业生涯中.二)课时分配4学习任名1烤论学双布#、布#%亚.B事，*视的基本核金：MW管理的基去职使.全面效*的品本内容及实践*义，枝N法的上要*£从效力：7WArt<5?42药事得现基本知识与鼓健苜即与执:fc行好的核令：拉亚布苒管理：ftR±4:防品的桃金：拈品的分美：拈品石良反应叁测：芮品的风量标:a：苗当®步左甘检心的吴矍：布制分夫管理*1违：处方跖管理：非处方持也理：总醉药品与相冲矣芮工的心正：#性药品偿正：成3姓杼品管反：跖品的价格管J£：布品的广务管双：中药管理税好：中药品种保护：野生药材黄及保护：中药材生产及量管a283药学J(R业专旗法律法规行品注册管就办法：朽品生产的蛭伤q分炎：种品生产的检点：仿曷生产企业：开办为M生产企业的条件：符品生产金北市堀申人程序：种品生产质量管双煌苑JiUt：茂冬生产质量管肥现走上要内：药M经营的衽念：依旧药品经营仑业现状和发M心呼：跖品经营企女开办争件：杼品经瞥企土的市埼;今人在序：GSPki£：后品道道叁督管理办法：瓜分机构的挎事灿然：芮服刑利曾戏：医疗林灼的制制青理&药品使阳的管肥.16三)课程单元描述滓钱单元名件行事管理帆送谭片ft4学习目标遗辽学习.学生他好掌搂拈事、拈事管笈、挎事法规的基本轨念：熟息管理的基木联舱、全而埼登皆理的县本内容及买戏宓义.我国茨的什臭及效力：TW行政管理与药事法枇之用的联系与区*1*U>1.E4aX<.认识余IE的朴点应的全的吴熨.引导学生为什么去学,本译在.使学生明6对去、守柒、刑柒的Jt*n.如何曾害于空个取北生收，树立正描的人生也、<i¾.单习内察上要竽习药事管理杷关慨金及要求，挎事法”,相关她念、法的曷本知祖及我国土奖的药品管理法并法理.在本桢块中.通辽学习中国药事友成史，让竽司明白药事管&在管笈区药柠业中的*性.7W*t4>iK.为以后学习打下基础.由于本专企的学生没有法律基世如祖的体生,学习起枭核为吃力，妆来对现代杜克H.K-云Hof.递过谭M发有说后预.课中WJff谖，“武、课后云Jff谭M桀闵Mfr业如果内容，«高学习效杲.代单方*心咫议&我学中采用式上线下暹合K教竽、安例分析法.一；e灰废词动学土学司的i<±.让学生自已甚姑提高敖学泰件奏末多媒体H络收空学生已有曷纸药片市场代销基妙、中医芮华概沦救倬俄救能力奖乐对我国药事曾理与法切九3杼靠泊迨船.<fc的引导学生知小中依用发浑铉单尢名你药事管压曷本知识均技检谟时真28学习向林贯期落实g个长尸一最产诺的抹泡：“改尸格的黄曾:“屐严历的处男;“最产点的何才一要本，培京学生的法律意议.4iipj.±½¼rfi-tR*药的的姚合：此女药师管理：药学取业道检：给的假念：芮1.的分美：的品不A反应&测：用吕的质量标沮：防品收%检整的吴宏：伤品分矣管理M述：乱忠处方苜登理：斗处方芮管理：麻衅苗先与棺冲吴药品的管理：金粒药其皆理：放JH性药品青迎：布品的价格看理：f56r-j:+-三a:中药果汁保胪：巧生将材皆也保斤：中芮材爰产或量管理，为四个长尸贯;？于整个扣议学习中.电E中法.豕护国药疗:fc的庆性点队向个人发展如划金.学习内名立委等刀跖芋技灰人员笆注.fi¾Sa.精品片督管理、"殊宠现我疏甘蜕.中药令原，药品怡总融理六个项目，内的事管理与柒境的基本慨.爰本M识和品本法":法说.由于本源G开设a第一学年第二竽期.学土还沆有孩般太多的专业思钗.亭欢理髀一些专史姓4£兆的慨金比较吃力，,A4¾,职教、中国残谭大竽的迎四瓷源，再到U1.云班谭中台.且过谭Ift发布许对预习.环中云点愎刈武、冰,6云点识梃接闽诜行史拓展内本.提高学，）it耒.於学方小gtfc设在液学中发附设上线下谶咨双批学,发阳分析法，一定吴险遍动学生学习的1H.让芋生自巳西姑提高放学条件去求多假体H汨式宣±e,行3市场肾值&&、中医拈学概论教师技校能力矣术M我国行事管Jf马法规了*非常生拗.世婚引导手士启法.中法'用法乐做单元名隹为学彩业专项;搏法规爆片我16华AE）林贯如苏关臼个最严“最严读的林;隹:“鼠尸结的女管"、“会产历的处男”、“最严办的向玄”要木，将季学生的法律之识.遇it学可，学生悔的拿握药品注青管理办法：药工生产的技金和分具：芹品生产的"点：芮品生产企生：开办药品生产企：t的条件：为治生产企生考场;隹入衽井：Fi品生产陵土营Jf规建帔述：药品生产加量管笈规住上曼内冻：药品注营的桃金；式KI芮品经势企业足共和友成卷争：跖得经常金：fc开办条件：药品经常企业的市场求人极月：GSPH：杵底泣逋聂督理办法：医分机构的拮本烬伏：药品调机也比：国6机构的切IH管笈和玲<使用的智理.朽D个鼠产Ir辛于瞥个知识学，中.也圮守米.灶护Efi件业的艮帆龙M同个人发晨相结公。学习内咨上要竽习药品注寻誉1.拈品生产管理、持吕修管管理、国行机构芮事管理四个呼目.而向为学兵学土的四大兴业以展,以的品生命周期力呈我.NJ1.药品41tt*>ttiiT.由于学生还或打44it瓜苗行比，早效理脾医药行业如何规范生产、及营、没盘、使阳导环节便力有雄.我在号一*节的甲，能以A实发例*入.引导学生息号，M效杷关也”，拓宽学生眼界，井僭的台总职教、中因私滓大芋的猊痂说好.开到m云班课平台.通过谭R发布声潺攸习.苏中W应谭测汉.读后云夜谭区接同狭行土拓展内容,我高竽习故案，It学方*心巫设放学中采用理上线下混合K式手.妥例分析法.一之矣能汹助学生学习的xa,让竽生白已甚姑提孤敖学爰伴奏家多旌体H络权空学生匕有基端芮i市场代储基d.中医药华概粉枚仲庆教枇力安求对我国苗¥管理与焦设了.3辉疗常迨韧，蒯引导冷生知4.守5.用5五、课程考核两位一体考核：云班课考核50期末考试50%六、教材及其它教学资源（-）使用教材全国尚职裔S药学类g业规划教材药事管理与法规3第2版张琳琳主编中国医药科技出版社.。弁考书国家执业药师考试指南，药第管理与法规<=）其它教学费海中国恭课大学、智怒职教平台、云班课七、端制说明制人：潘明珠单位，卫生健.康学院制日期，202X年5月教学单位负贵人，XXX