职业技术学校《GSP实务》课程标准.docx

GSP实务课程标准课程代码5202X7学分4.0开课部门食品与药品系适用专业药品经营与管理专业制定人XXX审核人XXX课程类别专业核心课学时64制定日期202X年6月审核日期202X年6月一、课程性质与任务本课程是药品经营与管理专业的专业核心课程，是依据经营与管理专业人才培养目标和相关职业岗位(群)的能力要求而设置的，对本专业所面向的药品采购、药品销售与服务、用药各询与指导、药品储存与运输管理、药品质量管理、药店运营等岗位群：能够从事药品采购计划编制与采购实施、药品销售和售后服务、药学咨询与用药指导、药店运营管理等岗位群所需要的知识,技能和素质目标的达成起支撑作用在课程设置上，前导课程有医药商品基础、药物制剂技术及药事管理与法规及后续课程有医药市场营销实务、药学服务实务等。二、课程目标(一)总体目标GSP实务是高职药学专业的核心课程之一，在药学类人才培养体系中占有重要地位。通过本课程学习，使学生掌握从事药品生产、经营、便用等工作所必需的药事管理的基本知识和基本技能；熟悉药学实践中常用的药事法规，了解药事活动的基本规律，具备自觉执行药事法规的能力，并能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题。1 .知识目标掌握药物研发过程、药品生产领域、药品经营过程、处方调配过程、医疗机构药品管理等方面的药事管理基本知识与法律法规要求；熟悉药学实际工作中药品研制、生产、经营和使用等环节的监督管理要点。2 .技能目标（1）熟练掌握药品生产及生产质量管理规定，能够规范从事药品生产、检测操作，学会药品质量管理的基本技能。（2）熟练掌握药品经营管理规定，能够规范处理药品经营企业药品进、销、存、运中的质量管理问题及相关报表的填写；能够正确辨别药品经营中的违法问题。（3）能够按照处方调剂规定及流程完成处方调剂工作；运用处方管理知识，正确审查处方。（4）熟练掌握药品注册管理办法，能够规范从事药物研究开发，药品注册申报等工作。（5）学会按照规定完成药品采购、入库疆收、储存保密、库存管理工作。3 .素质目标（1）培养尊重生命、以人民健康为己任的职业道德感；（2）培养自觉依法从业的守法意识：（3）培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度；（4）培养精益求精的工匠精神；（5）培养善于沟通、重视团队协作的素养。三、课程设计（一）课程设计思路以药学领域的基本概念及药事管理相关知识为基础，同时以药事各实践领域为主线，详细阐述药品生产、经营、使用等环节的管理规定。实践教学围绕药学领域实践展开，设计开展药品生产、经营企业、医疗机构药事部门、药品监督管理和药品检验部门的岗位情境，将学生带入社会，漕加学生的感性认识，综合培养学生药事管理实践能力。（二）课程内容与教学要求1.果时分配表11（或模块）名称序号任务内容学时分配药品经营企业号隹准符1组织机何设置；人员配置与培训;设脩设备配备：建立质及管理体系文件4证照申领2申诂验收：核查现场：办理证照4药品采明3首营企业审核:首营品种审核：药品期进管理4药品收货与验收4药品收货：药品验收2药品储存与养护5药从储存管理：药品养护管理：药从盘点管埋4药品而售与售后笆理6药品批发销售管理；的品零仰销的管理；药品售后管理4药品运输与配送7一段药品运输配送：冷链药品运输配送2评估检Sfi8全员学习：质fit档案整理：记录凭证整理：撰写GSP自查报告4设施设备验证管理9验证方案制定;睑证报告撰写2现场松查10日常监督检查；有因检杳2实训项目11实训:查询药品的相关信息412GSP仿JX练习：药品经营企业的机构与人员设置413GSPf式练习：药品经昔企业的设施与设备114GSP仿真练习：药M经营企业的外部场景漫游215GSP仿真练习：药品经营企业的首营企业审核216GSP仿口练习：药品的收货217GSP仿出练习：药品的骁收218GSP仿真练习：药品的储存219GSP仿真练习：茹品的养护220GSP仿真练习：药品的出库221GSP仿式练习：药品运营企业的现场巡森222GSP仿典练习：药品经营企业的全自动化仓库系统223GSP仿真练习：药品经营企业的软件控制系统2总学时612.任务设计I项目（或模块）药品经营企业筹建准备任务组织机构设置：人员配置与培训：设施设备配备：建立项Jit管理体系文件学时理论实践II一体化8学习目标知火目标1、熟悉药品经营企业询位职责：2、熟悉药品经首企业组织机构设置要求；3、了解如织机构概念。技能目标1,旎而出公司组织机构图和人员配置：索朋目标1、培养扎实、严漾的工作态度；2,培养自主学习意识：3、培养团队合作意识:4、培养质盘风险管理意识.课程“目标，（1）培养黑很牛.奇、以人民健康为己任的职业道德感：（2培养自觉依法从业的守法意识；<3>培养严通认真、热爰劳动、踏实泞干的工作态度：（4）培养精益求精的工匠精神：（5）培养善于_沟通、重视用队协作的素养.主要内容序号授课内容总政元素与Ii入点授课形式与教学方法备注1缎税机构设置：人员配置与培训：设施设备配备科学素养讲授法、讨论法曳难点2建立顽依管理体系文件：建立计算机管理系统科学素养讲授法、讨论法3GSP仿直练习：药品经材企业的机构与人员设置科学素养讲授法、讨论法1.1.（或模块）证照申领任务申请削收;核杳现场：办理证照学时理论实践一体化6学习目标知火目标1,熟悉巾办药品经营企业的条件：2、熟悉巾办药品经付企业的程序；3,掌握药品经营企业卬办时所需的材料，技能目标1、能够提交申办裕品经营企业材料：2、会填写药品羟营许可证申请表力3、会填写药品姓曾质录管理规范认证申请书3素质目标1、培养扎实、严谨的工作态度：2,培养自主学习意识：3、培养善于沟通、央视团队孙作的素养课"伤f川标：培养就能军命.以,人民健康为山F：的职业道伤感；培养心觉依法从业的守法意识：3培养产俄认真、热爱劳动、踏实竹干的工作态度：（4）培养精益求精的工匠精神:（5）培养善于沟通、重视团队协作的素养.I主要内容序号授课内容周政元素与Q点授课形式与教学彼备注I药晶经营企业申办的条件、程序、材料：现场验收的准备、程序：团队协作讲授法、讨论法柬难点2领取药品/营许可证卜营业执照的办理程序科学素养工匠精神许授法、讨论法3GSP仿氏练习：药品经曾企业的软件控制系统科学素养工匠精神讲授法、讨论法项目（或模块）药品采购任务首g企业审核：首营品种审核：约品购进管理学时理论实践一体化6学习目标知W目标1.熟悉首营企业采购流程：2、熟悉质计保证协议书签订内容；3、常押首营品种的概念。技能目标I、前对首营企业材料进行审核：2、会填写首营品种审批表九素质目标1.培养操守窿洁和对企业忠诚的遒德素质：2.培养有全局观意识.课程施育目标：（1培养尊重生命、以人民健康为己任的职业道他感；（2）培养自觉依法从业的守法意识：（3）培养严诲认真、热宠劳动、踏实肯干的工作态度；（，1）培养精鼓求精的工匠精神：（5）培养善于沟通、重视团队协作的素养.主要内容序号授课内容JB政元素与融入点授修形式与假学方法备注1顷收审核的作用：首首企业审核的内容、程序健康中国战略,职业道修讲授法、付论法.12首营品种审核内容、程序：药品购进管理的原则、品种类型科学素养讲授法、讨论法3GSP仿立练习：药品经营企业的首营企业审核科学素养讲授法、讨论法项目（或模块）药品收货与验收任务药品收货：药品验收学时理论实践一体化6学习目标知识目标1，热.卷药品收货单据的核对要求：2,熟;卷冷链药品的收货要求；3、熟悉销货退回药品的收货要求：4、掌握药品收货的一般流程.能力目标1,熟练应用携本筠物的管理2,熟练应用处方药和非处方药的管理素质目标1、培养操守廉洁和对企业忠诚的道德素所：2、培养严谨'认真的J1.作意识%假淮a规的法律意识课程德育讦标：（17培并尊重生命、以人民健康为己任的职业道德;由（2）培养力党依法从业的守法意识：（3）培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度：（1）培笄精益求精的工匠精神I：（5）培养善于沟通、理视团队协作的素养.主要内容序号授课内容唐政元索与人点授课形式与假学方法备注1药品收货的定义、类型和流程：药M验收的类型和流程：药品收货的般流程关注民生科学素养讲授法、讨论法难点2GSP仿真练习:药品的收货与验收依法从业讲授法、讨论法项目（或模块）药品储4年与狗户任务药品储存管埋：药M养护管理；药品盘点管理学时理论实践一体化8知识目标1,掌握药品入库、出库程序：2,掌握药品出诲复核要求：3、熟悉药品储存要求。技能目标1'旎鲂把验收合格的药品入库：2、能够对在库药品进行合理储存：3、能够准确0核出诲药乩操作索朋目标1，培养吃苦耐劳的品顺；2,培养团队仍作意识；3、比花严谨认真.、热爱她踏实肉干的工作态度.课程每肓目标：（I）培养尊It生命、以人民健康为己任的职业道他第；2）培养自觉依法从业的守法意识：3培养严说认真、热爱劳动、踏实杵干的工作态度：（4）培养精益求精的工匠精神:（5）培养善于沟通、审视团队待作的收养。主要内容序号授课内容息欧元素与ii入点授课形式与救学方法备注药品入库：药品在库储存：药品出席:药品养护工作内容与实施科学素养讲授法、讨论法2药品的有效期管理:药品养护的措施;药品盘点的内容、方法案例分析依法从业讲授法、讨论法重难点3GSP仿真练习,药品的储存与养护科学素养工匠新神任务骈动法、讲授法、演示法、练习法项目或模块）药品销包与售后管理任务药品批发销售管理:药品零售销售管理;药品杵后管理学时理论实践一体化6学习目标知识目标I、熟悉药品Ifi用人员的职员与要求：2,掌握的货单位和期货人员资质审核流程：3、掌握开票流程及开票要求：4、熟悉特殊药从销售管理.技能目标1'能按照药品钠何人员的要求履行联货：2、能索取和审核购货单位和人员的资质材料：3'旎独立完成开票任务.素质目标1、培养操守廉沽和对企业忠诚的道偿素桢：2,培养有全局观意识；3培养沟通合作意识。课程德行目标：71.）培养尊也生命、以人民健康为己任的职业道德感：（2）培养自觉依法从业的守法意识；3培养严通认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度：（Q培养精益求精的工匠精神:（5）培养善于沟通、电视团队协作的素养，主耍内容序号授课内容思政元素与I1.入点授课形式与教学方法备注I药品销售人员的职货与要求：购货舱位和解货人员资质审核流程创新相神工匠精神讲授法、讨论法重难点2开票流程及开票要求：符殊物品销售管理：药品的召回管理科学素养工匠精神讲授法、讨论法3GSP仿真练习I药品经营企业的全自动化仓库系故科学素养工匠精神讲授法、讨论法、演示法、练习法项目（或模块）药品运输与配送任务一般药品运输配送：冷琏药品运给配送学时理论实践一体化4_学习目标知识目标:1、了解主要的药品包装标示、危险品包装等城：2,熟悉药品运输方式、药品配送的基本形式：3、掌握药品运输、药品配送概念，一般药品运输及能送注意事项.能力目标：1、熟练掌握填写门支术药品委托运输协议；2,会在实际工作中运用药品运输和配送注意事项解决遇到的问题,索质目标：1、培养操守廉洁和对企业忠诚的道德素而：2、培养沟通合作愚识.课程德育目标：（1）培养尊Ifi生命,以人民健朦为己任的职业道谯礴：（2）培养自觉依法从业的守法意识：3培养严谨认真、热爱劳动.踏实肯干的工作态度：（4）培养精益求精的工匠精神：（5）培养善于沟通、型视用队协作的素养。主要内容序号授遇内容息政元素与Ik入点授课形式与教学方法各注1药品包装标示、危险品包装等级：药品运输方式、药品配送的基本形X：笊握药品运输、药品配送概念,一般药品运输及配送注意“顶科学素养工匠精神讲授法、讨论法理难点2GSP仿真练习：药品的出库依法从业敬畏生命讲授法、讨论法、案例法、演示法、练习法3实训：查询药品的相关信息依法从业敬提牛.命讲授法、讨论法、案例法、演示法、练习法项目（或模块）任务全员学习：筋Ift档案整理：记录凭证整理：撰写CSP日查报告学时理论实践一体化6-/-J11，小知识目标：1、熟悉GSP的特征：2、熟悉GSP检查项目:3、分提GSP质Bk控制目标.能力目标；1、能终根据GSP规范要求确定GSP质量控制目标素质目标：1、培养主动、自主学习意识：2、培格具有较强的责任心和责任感：3、培养实事求站的工作作风.课FASf川标：培并将毛牛:命、以,人与健康为J任的职业道伤的（2）培养门觉依法从业的守法意识：3）培养严逆认真、热爱劳动、踏实行干的工作态度：（4）培养精益求精的工匠精神：至Jff养群于沟通、电视团队协作的案养2主要内容序号授僵内容同政元素与融授课形式与假学备注入点方法1GSP的特征：GSP松农项目：GSP质量控制目标。中药现代化传承与创新精神讲授法、讨论法理雄点2资料整理工作：质*档案目录：记录凭证的要求及姓理内容科学素养工匠精神讲授法、讨论法3GSP仿真练习：药品经营企业的外部场景漫游科学素养工匠精神讲授法、讨论法、演示法.练习法项目（或模块）设网§设备验证了理任务依证方案制定；验证报告撰耳学时理论实践一体化6学习目标知识目标：1'熟悉验证方案的内衣：2、了解验证数据的分析方法；3、掌握脸证方案的制定.能力目标：I、会揽写验证报告素质目标：1、培养主动、自主学习意识：2、培养具有较强的或任心和贵仔感：3、培养实事求是的工作作风.课程德育目标（I）培养尊老生命、以人民健康为己任的职业道效多：72）培养自觉依法从业的守法逆识：3培养严谎认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度；（4）培养精益求精的工匠精神:知识目标：I、掌握现场检查的攻目：2、掌握现场检杳收点内容及方法；3、熟悉现场检者首次会议内容、末次会议的内容。能力目标，I、会组织现场检查首次：2、能够参与现场检查J1.作.素质目标：I、培养认我、善于分析的基本素鲂：2、培养扎实、严谨的工作态度；3、培养有计划性、前B性的工作习惯。课程德仃目标：（I）培养尊羽生命、以人民健康为己任的职业道德也：（2）培养力觉依法从业的守法意识：（3）培养严谨认真、热爱劳动、踏实肯干的工作态度：（4）培笄精益求新的工匠精神：更）培养奔1学通、底加见队协作的素养，主要内容序号授课内容思政元素与Ui入点授鼻形式与教学彼备注1现场检查的项目：现场检杳收点内容及方法；现场检行首次会议内容、末次会议的内容；有因检杳的含义和类型科学素养工匠精神讲授法、讨论法重难点2GSP仿真练习I药品经营企业的现场巡查科学素养依法从业讲授法、讨论法四、课程实施（一）教学方法建议在教学过程中，采用有助于学生主动、积极地参与、有助于调动学生的学习潜能与培养学生的学习能力的教学方法。针对不同内容、不同的难易程度，采用灵活多样的教学方法与手段，如影视案例教学、分组讨论、问题启发、案例教学、仿真模拟训练、角色扮演等，提高学生自主学习的积极性和主动性。实践授课采用项目引导的教学模式。实践项目尽可能在仿真职业环境中完成，在教师的都助下，学生进行自主实践和互动协助，完成既定的任务。（二）师资条件要求要求任课教师必须具有丰富的括理论知识和实践知识、课程开发能力、基于学生能力培养的教学能力、为社会提供科技服务的能力等，特别是具备扎实的药事管理与法规基本理论知识，具有一定的法律法规常识。并能定期外出参加学习或专业培训，与兄弟院校或医院企业交流关于课程建设、法律法规方面的经舱，开拓眼界，促进实训基地和课程建设。（三）教学条件基本要求主要包括：本门课程的实训条件要求有教学做一体化的多媒体教室、综合实训室等，融教学与实训为一体。（四）教学资源基本要求1.教材的选用与编写：1）书名：GSP实用教程“十三五”高职高专药学类、药品类专业规划立体教材主编：丛淑芹出版社：中国医药科技出版社出版日期：2017年2、网络资源建设：参考国家市场监督局、国家药品监督管理局、美国FDA及欧盟EDQM等官方监管机构的门户网站上的资源、以及微信公众号、制药专业论坛中的信息，将最新的监管信息和法规要求传达给学生。3,信息化教学资源建设：先电教学平台的建设、大学生慕课等4,其它教学资源的开发与利用企业质量体系文件、批生产记录、检验记录等一线GSP文件，专业期刊等。五、教学评价、考核要求（一）考核方式课程的考核分为过程、仿真、期末考查三个环节。过程成绩包括课堂考勤、资源学习及资源提交情况、课堂表现成绩（包括遵守课堂、仿真操作徼机室课堂纪律等），期末成绩即为期末考查成绩，仿真成绩为实训项目考核。课程综合成绩=期末考查成绩X40%+过程成绩X30%+仿其成绩X30%。