职业技术学校《GMP实务》课程标准.docx

GMP实务课程标准课程代码520237学分4开课部门食品与药品系适用专业药品生物技术制定XXX审核人XXX课程类别专业核心课学时64制定日期202X年5月审核日期202X年6月一、课程性质与任务本课程是药品生物技术专业的专业核心课程，是依据药品生物技术人才培养目标和相关职业岗位(群)的能力要求而设置的，对本专业所面向的药品质量管理岗位所需要的知识、技能和素质目标的达成起支撵作用。在课程设置上，前导课程有药物制剂技术、药物分析检测技术，后续课程有专业综合技能训练、岗位实习等。二、课程目标(一)总体目标通过本课程的学习，使学生掌握质量管理体系；理解药品质量控制的基本概念；了解质量管理体系认证的基本过程：掌握药品生产管理的基本概念、方法；会将GMP的基本原理、基本方法在药品生产企业具体灵活运用；培养学生树立强烈的药品质量意识；并增强学生继续学习能力和职业适应能力。1 .知识目标掌握GMP对厂房、设施和设备对机构、人员及卫生的要求；掌握企业关键人员的资质要求和岗位职责；掌握GMP在药品生产过程中物料管理、设备管理和生产现场管理及质量管理的具体要求；熟悉GMP的基本术语和药品生产企业的基本概念、质量术语、质量体系的内容和TQC、PDCA企业质量管理方面的应用；熟悉GMP对药品生产外环境、内环境设计要求的主要内容：了解风险管理、验证与确认的概念以及GMP的实施目的、意义以及发展趋势。2 .技能目标能够按照GMP要求熟练进行厂址选择，会绘制厂区平面布局：会按照GMP要求，进行人员、物料进出洁净生产区的操作；会按照GMP要求，熟练进行生产前准备和生产查证；会按照GMP要求，熟练短写生产记录，进行偏差处理和物料平衡计算；能够简单编写药品工艺规程、生产岗位SOP、验证总规划和骁证方案等文件。会按照睑证方案进行设备跄证、清洁验证和工艺验证。3 .素质目标通过分组完成项目任务，培养学生团队协作精神，锻炼学生沟通交流、自我学习的能力；通过模拟具体生产过程，培养学生热爱科学、实事求是的学风,培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯；通过各法律条款的学习，使学生具备法律意识、质量意识和良好的职业道德。(二)证书考核目标内部审核员资格证书(包括ISO9(M)1:2015质量管理体系内审员和ISO22(XX)食品安全管理体系内审员两部分)；药品GMP自检员三、课程设计(一)课程设计思路针对食品药品监督管理专业的培养目标，与药检所、药品生产企业专业技术人员密切合作，分析药品质量检测职业岗位(群)知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识、执行质量标准的能力和药品检测、质量控制的能力为重点，分析药品质量过程控制和质量检测工作过程，开发、设计课程体系。课程内容及考核要求与中国药典、国家职业技能鉴定考核标准、企业规范接轨，充分体现课程的职业性、实践性、开放性要求。校企密切合作开发课程。成立由药检所、药品生产企业专业技术人员和我院管理人员和专业教师参加的课程开发与建设小组，结合国家职业技能鉴定“药物分析工''等高级工的考核标准，明确药品检测人员的知识、能力、素质要求，确定本课程培养目标、课程体系结构和课程教学内容。选择典型药物作为载体，设计学习情景。根据药品质量检测工作过程、企业工作实际和学校教学的具体情况，按照药品质量检测职业岗位群的知识、能力、素质要求，按照药品检测工作过程要素（检测前准备（包括查阅资料、设计方案、选择配制试剂、取样等）、鉴别、检查、含量测定、生物检定、分析数据并撰写报告），确定岗位训练模块：同时制定内化国家或行业标准、企业规范的课程标准、岗位标准操作规程（SOP）,技能考核标准等。按照药品检验工作过程，设计”任务驱动分模块轮岗训练模式”。按照学习和训练的内容不同，分别采用“分组讨论”、“实际操作''等教学方法，使药检工作查阅资料、设计方案、取样、鉴别、检查、含量测定、生物检定、撰写报告等各环节得到全面训练。将素质教育、职业道德教育与专业技能教育融为一体。在课程体系设计和课程教学实施过程中，要求学生严格按照药品质量管理规范（GMP）和中国药典规定完成药品检测任务，在检测过程中，遵守中国药品检验标准操作规范瓦药品检骏仪器操作规程有关规定。（二）课程内容与教学要求1.课时分配表项目（或模块）名称序号任务内容学时分配备注质优管理体系I药品生产环境与厂厉设施、设备42卫生管理43文件管理制作64GMP文件制作65验证与确认2生产过程控制6岗位与职费67生产管理岗位技旎68旗控制岗位技能69质艮管埋岗位技能61()物料与产品管理岗位技能4药品生产实践I1.湿法混合制粒操作612包衣车间操作413现胶囊填充操作4总学时642.任务设计项目（或模块）侦Ift管理体系任务1裕品生产环境与厂房设施.设学时理论2实践2一体化福目标课程目标II知识H标掌握茹3生产企业厂区布局原则：了解药品生产企业为外环境和内环境的要求：TWGMP对空调净化系统及制药用水的要求；2 .能力目标会简单绘制厂区布局图：3 .索质目标培养学生出队协作新神,俄族学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯：课程务育目标，培养实事求是的科学春度，团队合作的职业素质，爱岗敢业的职业倡念，大胆创新的职业行为.m终达到夯实专业知识练就精湛技於.教学内容逸界与安律：序号授课内容国政元索与融入点授售形式与教学雌备注1药品生产企业时环境的要求实事求是讲授法、讨论法2空调净化系统及制药用水的要求产-科学讲授法、讨论法3固体制剂车间漫游创新精神模拟实践法、讨论法4空调净化系统操作工匠精神模拟实践法、讨论法5纯化水系统怫作工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块质疑管理体系任务2卫生管理学时理论2实践2一体化学习目标课程目标:1 .知识目标掌握GMP对生产车间卫生要求：了解GMP对人员健康及卫生要求：熟悉人员进出洁净生产区的更衣程序：熟悉物料的灭菌要求及进出洁冷生产区的程序：2 .能力目标学会人员进出祜净生产车间更衣的琮木操作；学会物料进出洁净生产车间更衣的基本操作；3 .索质目标培养学生团队协作精神.依炼学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯：课程的行目标：培养实事求是的科学态度,团队合作的职业素质,爱岗敬业的职业信念.大胆创新的职业行为.最终达到夯实专业知识，练就精湛技能.教学内容选算与安樗：序号授课内容思政兀索与（入点授课形式与收学旋备注I生产环境卫生实事求是讲授法、讨论法2生产人员卫生及物料卫生严谨科学讲授法、讨论法3AB级人员更衣严谦科学模拟实践法、讨论法4水针领料称m操作工匠精神模拟实践法、讨论法5洗瓶火菌愫作工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）徜管理体系任务3文件管理制作学时理论z>实践4一体化学习目标课程目标:1 .知识目标掌握文件的类型及分类：了解文件管理的生命周期：掌握文件的制订与管理了解主要的生产质量文件：2 .能力目标会编制岗位SOP及设备SOP；学会物料进出洁净生产车间更衣的基本操作；3 .索质目标培养学生出队协作新神，依族学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的搽作习惯、'泰成良好的职业行为习惯：课程的育目标：培养实事求是的科学态度,出队合作的职业素质,爱岗敬业的职业信念.大胆创新的职业行为.m终达到夯实专业知识练就精湛技能.教学内容选界与安排：序号授课内容思政元索与Ik入点投爆形式与教学方法餐注1文件类型与生命周期实事求是讲授法、讨论法2主要生产质愤文件的制定与管理严建科学讲授法、讨论法3包衣间三路清洗严谨科学模拟实践法、讨论法4灭南拘漏工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）减盘管理体系任务4GMP文件制作学时F1.1.论2实践4一体化学习目标课程目标，1 .知识目标掌握GMP的薨木原则；了解GMP的产生与发展；了解GMP认证的程序：2 .能力目标会制作GMP文件：3 .素质目标培养学生团队协作精神，锻炼学生沟通交流、H我学习的能力；培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯；课程融育目标：培养实事求是的科学态度，团队合作的职业素质，爱岗敬业的职业信念，大胆创新的职业行为,以终达到夯实专业知识，练就精湛技能，改学内容选界与安排，序号授僵内容思政元素与I1.入点授修彩式与假学方法备注1GMP的产生与发展及GMP的基本原则实小求是讲授法、讨论法2GMP认证的文件准备及申报流程严谨科学讲授法、讨论法3药品生产车间GMP管理创新精神模拟实践法、讨论法4给定药品剂型,列出申报资料目录工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）陋址管理体系任务5脸证与确i学时理论O实践2一体化学习目标课程目标；1 .知识目标掌握药品生产企业厂区布局原则：了解药品生产企业对外环境和内环境的要求：了解GMP对空词净化系统及制药用水的要求：2 .能力目标会简单绘制厂区布局图；3 .素质目标培养学生用队协作精神,钺嫉学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯:课程育目标r培养实事求是的科学赛度，团队合作的职业素质，爱岗敬业的职业信念，大胆创新的职业行为.最终达到夯实专业知识，练就精洪技能.教学内容选界与安排:序号投谀内容思政元索与入点方法备注1验证、确认工作的翦本内容实W求是讲授法、讨论法2设施、设法系统的验证严谨科学讨论法、模拟实践法项目（或模块）生产过程控制任务6笳位与职表学时理论2实践4一体化学习目标课程目标，1 .知识目标掌握药品生产企业主要诂位；了解药品生产企业各岗位的主要职费：2 .能力目标会设置药品生产企业的组织机构及岗位：3 .素册目标培养学生团队协作精神，徽煤学生沟通交流、自我学习的能力；培养学生形成规范的掾作习惯、养成良好的职业行为习惯；课程袍育目标:培笄实事求是的科学态度，团队合作的职业素质，爱岗敬业的职业佰念,大胆创新的职业行为.以终达到夯实专业知识，练就精湛技能，教学内容选界与安排；序号授像内容思政元索与Ik入点投黑形式与教学族备注1药品生产企业的组织机构与岗位设置及各词位职成实事求是讲授法、讨论法2绘制茹品生产企业组织机构图工匠精神模拟实践法、讨论法3编制岗位SOP工匠糟神模拟实践法、讨论法项目（或模块）生产过程控制任务7生产管理岗位技能学时理论2实践4一体化学习目标课程目标：1 .如识目标掌握GMP对生产管理的要求：了解生产计划的编制与组织：了解生产过程管理与清场管理：2 .能力目标会编制生产计划：会进行清场操作3 .素质目标培养学生团队协作耕神，锻炼学生沟通交流、自我学习的能力；培养学生形成规范的掾作习惯、养成良好的职业行为习惯；课程他育目标：培养实事求是的科学态度，出队合作的职业素质，爱岗敬业的职业信念,大胆创新的职业行为,以终达到夯实专业知识，统就精湛技能，教学内容选界与安排I序号投僵内容思政元索与入点授修彩式与假学方法备注IGMP对生产管理的要求及生产计划的端制与组织实小求是讲授法、讨论法2生产过程管理与清场管理严谨科学讲授法、讨论法3水针剂外包装操作流程工匠精神模拟实践法、讨论法4固体制剂领料称量操作工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）生产过程控M1.任务8质班控制岗位技能学时理论2实践4一体化学习目标课程目标；1 .知识目标掌握GMP对实验室、检脸仪器设得的要求：了解质Itt管理文件及检查记录：熟悉取样及检验流程：2 .能力目标会对药品生产过程iS行取样及检验：3 .素质目标培养学生用队协作精神,钺嫉学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯:课程育目标r培养实事求是的科学赛度，团队合作的职业素质，爱岗敬业的职业信念，大胆创新的职业行为.最终达到夯实专业知识，练就精洪技能.教学内容选界与安排:序号投谀内容思政元索与入点方法备注1GMP对实验空、检般仪器设符的要求实W求是讲授法、讨论法2取样及检脸的程序、要求及记录严谨科学讲授法、讨论法3流化床制粒操作及取样工匠精神模拟实践法、讨论法4固体制剂压片操作及取样工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块生产过程控M1.任务9侦量管理岗位技能学时理论2实践4一体化学习目标课程目标:1 .知识目标掌握质量过程的检查、审核与放行；了解偏差管理.，变更管理及纠正和预防措施：了解质量的风险管理：2 .能力目标会按QA词位职能设计SMP、SOP及记录表格：3,索质目标培养学生团队协作精神，锻炼学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯：课程第育目标；培养实步求是的科学态度，团队合作的职业素质,爱岗敬业的职业信念,大胆创新的职业行为。发终达到夯实专业知识.练就拓湛技能，教学内容选界与安排：序号投僵内容思政元索与入点授课形式与假学方法备注I质限过程的检查、审核与放行：偏差管理；变更管理：纠正和预防措施实事求是讲授法、讨论法2产品和定性考察：质法风除管理；自检严谈科学讲授法、讨论法3固体制剂生产中控任务工匠精神模拟实践法、讨论法4固体制剂生产外包袋工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）生产过程控h1.任务10物科与产品管理岗位技能学时理论2实践2一怀化学习目标课程目标，1 .知识目标掌握GMP对物料仓储区厂房、设能设备的要求;了蟀物料管埋、产品管理：熟悉物料和产品的发放和运输；2 .能力目标会对物料和产品进行发放：3 .索质目标培养学生出队协作精神.俄炼学生沟通交流、自我学习的能力:培养学生形成规范的操作习惯,养成良好的职业行为习惯：课程循育目标I培养实事求是的科学态度,团队合作的职业素质.爱岗敬业的职业信念,大胆创新的职业行为.最终达到夯实专业知识，练就精湛技能.教学内容选舞与安捧：序号授课内容里政元索与融入点授爆形式与教学方法备注1GMP对物料仓储区厂房、设施设备的要求实事求是讲授法、讨论法2物料的管理；产品的管埋产一科学讲授法、讨论法3固体制剂的领料称量工匠精神模拟实践法、讨论法4固体制剂颗粒包装操作工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）药品生产实践任务11湿法混合制粒操作学时理论实践体化6学习目标课程目标r1 .知识目标掌握湿法混合制粒流程：掌握生产前检查及清场操作：2 .能力目标会按照GMP要求进行湿法混合制粒：3 .泰贷目标培养学生团队协作精神.锻燎学生沟遹交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯：课程德育目标I培养实事求是的科学态度，团队合作的职业素成，爱岗侬业的职业信念,大胆创新的职业行为.最终达到夯实专业知识.练就精湛技旎.校学内容选界与安排：序号投等内容思政元索与入点授课彩式与教学幺壮方法缶注1生产前检查实事求是模拟实践法、讨论法2生产操作严谦科学模拟实践法、讨论法3清场操作工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）药品生产实任务12包衣车间操作学时理论实践一体化4学习目标课程目标：1 .知识目标掌揖GMP对包衣车间的要求；了解包衣车间的操作规范：了解生产过程管理与清场管理：2 .能力目标会按照GMP规定进行固体制剂的包衣操作：3 .素质目标培养学生团队协作粕神，锻炼学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的操作习惯、争成良好的职业行为习惯；课程融白目标：培养实事求是的科学态度，团队合作的职业素质，爱岗敬业的职业信念，大胆创新的职业行为.以终达到夯实专业知识，纷;就精湛技能，教学内容逸界与安排I序号授修内容思政元If与Ifc入点授豫形式与教学方法备注IGMP对包衣车间的要求及愫作规范实事求是讲授法、讨论法2生产前检杳严建科学模拟实践法、讨论法3生产操作严谨科学模拟实践法、讨论法4清场操作工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）I药品生产实底任务13硬胶囊填充操作学时理论实践一体化4学习目标课程目标:1 .知识目标学握GMP对硬胶囊填充操作的要求：了解硬胶囊填充的悚作规范：了解生产过程管理与清场询理；2 .能力目标会按照GMPye定进行固体制剂的饿朕费加充操作：3 .素质目标培养学生团队协作精神，然炼学生沟通交流、H我学习的能力：玷养学生形成规疱的操作习惯、养成良好的职业行为习惯；课程Ie育目标，培养实事求是的科学鑫度,团队合作的职业素质，爱岗敬业的职业倡念,大胆创新的职业行为"最终达到夯实专业知识，练就精湛技鲍.教学内容逸舞与安棒:序号授课内容里政元索与融入点授课形式与欣学於备注IGMP对便胶囊填充车间的要求及操作规范实事求是讲授法、讨论法2生产前检查严冰科学模拟实践法、讨论法3生产操作产递科学模拟实践法、讨论法4清场操作工匠精神模拟实践法、讨论法四、课程实施(一)教学方法建议根据本课程的教学目标和课程特点以及学生的实际情况，选择适合于本课程的政优化教学法，引导学生积极思考、乐于实践，提高教、学效果。综合考虑教学效果和教学可操作性等因素，本课程选用讲授法、案例分析、分组讨论、项目教学法和理实一体化教学法。讲授法是：教师通过口头语言向学生描绘情境、叙述事实、解释概念、论证原理和阐明规律的教学方法。案例教学法是：一种以案例为基础的教学法(CaSe-basedteaching),案例本质上是提出一种敬育的两难情境，没有特定的解决之道，而教师于教学中扮演着设计者和激励者的角色，鼓励学生积极参与讨论，不像是传统的教学方法，教师是一位很有学问的人，扮演着传授知识者角色。项目教学法是：在老师的指导下,将一个相对独立的项目交由学生自己处理.信息的收集,方案的设计,项目实施及最终评价,都由学生自己负责,学生通过该项目的进行,了解并把握整个过程及每一个环节中的基本要求。分组讨论法是：将学习的主动权交给学生由学生按照老师的指导自主互助学习的一种方法。理实一体化教学法是理论实践一体化教学法。它充分发挥教师的主导作用，通过设定教学任务和教学目标，让师生双方边教、边学、边做，丰富课堂教学和实践教学环节，提高教学质量。突出学生专业技能的培养，充分调动和激发学生学习兴趣的一种教学方法。再结合项目教学法的特点，使学生养成独立自主的学习与工作能力、相互协作的团队精神和严谨的工作作风。（二）师资条件要求本课程的专业任课教师应具备以下要求：（1）有内审员资格证书；（2）具有完成本课程理论和实践的教学组织、教导、实施能力及专业素养；（3）具有双师素质和企业实践经验。（三）教学条件基本要求本课程教学要求有良好的实训室条件，充分利用校内和校外资源,突出教学的职业性、开放性和实践性。校内实训室应具备药品生产GMP虚拟实训仿真软件，可以满足讲课与实验的双重需要。（四）教学资源基本要求1、教材的选用与编写：药品生产质量管理李洪主编，人民卫生出版社，2018年7月2、网络资源建设：（食品伙伴网）http（中国高等学校教学资源网）htto3、信息化教学费源建设：多媒体课件4、其它数学资源的开发与利用：学习参考书：食品安全与质量管理，马长路主编，重庆大学出版社，2015食品质量管理与安全控制，易艳梅主编，中国劳动社会保障出版社，2014食品安全与质量控制实训，苏来金主编，北京师范大学出版社，2014食品质量与安全，吴广辉主编，中国科学技术出版社，2013食品卫生与安全控制学，曲径主编，化学工业出版社，2007专业期刊：WKCWebPub1.icationindcx.aspx7mid=szg中国食品工业五、教学评价、考核要求（一）考核方式本课程一学期完成，采用过程考核和期末考核相结合的方式进行课程成绩考核。（二）评分办法课程的考核分为过程考核和期末考核两个环节。过程考核包括上课出勒、作业及实训报告、理论课平日成绩、实训课平日成绩，期末成绩即为期末实训考核成绩。课程综合成绩=期末考试成绩x40%+过程考核成绩x60%.课程实训成绩采用过程考核的方法，每一个项目结束后绐出项目成绩，所有项目的成绩平均值为课程实训成绩。学生成绩100%学生成绩构成比例评价主体课堂考勤（10%）教师理论课（20%）教师实训课（30%）学生教师期末仿真考核（40%）教Mi