职业技术学校《食品药品生产与经营合规管理》课程标准.docx

食品药品生产与经营合规管理课程标准课程代码520453课程类别专业核心课学分4.0学时64开课部门食品与药品系适用专业食品药品监督管理专业制定人XXX制定日期202X年6月审核人XXX审核日期202X年6月一、课程性质与任务本课程是食品药品监督管理专业的专业核心课程，是依据食品药品监督管理专业人才培养目标和相关职业岗位(群)的能力要求而设置的，对本专业所面向的食品药品质量管理岗位所需要的知识、技能和素质目标的达成起支撑作用。课程以现代食品药品生产与经营质殳管理的观点，系统阐述食品药品质量安全管理的基础知识、控制方法以及ISo9000、GMP,GSP,SSOP.HACCP、IS022000等体系相关内容。通过本门课程的学习，使学生掌握食品药品加工企业(行业)生产管理过程中安全控制技术和基本原理；培养学生能够识别食品药品潜在危害，综合运用食品药品安全保障的技能、食品药品质量控制的技能，建立、运行、审核食品药品安全管理体系的技能。直接为专业学生考取ISO900()1、ISO2200()、GMP自检等体系内审员证书提供理论支撑。在课程设置上，前导课程有基础化学、药理应用、医药企业管理、后续课程有食品药品行政许可事务、专业综合技能训练等。二、课程目标(一)总体目标通过本课程的学习，使学生掌握质量管理体系；理解食品药品质量控制的基本概念；了够质量管理体系认证的基本过程；掌握食品药品生产管理的基本概念、方法；会将GMP.GSP、QA.QC的基本原理、基本方法在食品药品生产企业具体灵活运用：培养学生树立强烈的食品药品质量意识；并增强学生继续学习能力和职业适应能力。1 .知识目标掌握GMP.GSP、QAxQC对厂房、设施和设备对机构、人员及卫生的要求；掌握企业关键人员的资质要求和岗位职责；掌握GMP.GSP.QA.QC在食品药品生产过程中物料管理、设备管理和生产现场管理及质量管理的具体要求；熟悉GMP.GSP,QA、QC的基本术语和食品药品生产企业的基本概念、质量术语、质量体系的内容和TQC.PDCA企业质量管理方面的应用；熟悉GMP、GSP、QA、QC对食品药品生产外环境、内环境设计要求的主要内容；了解风险管理、验证与确认的概念以及GMP、GSP、QA、QC的实施目的、意义以及发展趋势。2 .技能目标能够按照GMPxGSP,QA.QC要求熟练进行厂址选择，会绘制厂区平面布局；会按照GMP、GSP.QA、QC要求，进行人员、物料进出洁净生产区的操作；会按照GMP、GSP.QA,QC要求，熟练进行生产前准备和生产查证；会按照GMP,GSP、Q,QC要求，熟练填写生产记录，进行偏差处理和物料平衡计算；能够简单编写食品药品工艺规程、生产岗位SOP、验证总规划和验证方案等文件。会按照验证方案进行设备险证、清洁脸证和工艺险证。3 .素质目标通过分组完成项目任务，培养学生团队协作精神，锻炼学生沟通交流、自我学习的能力；通过模拟具体生产过程，培养学生热爱科学、实事求是的学风,培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯；通过各法律条纹的学习，使学生具备法律意识、质量意识和良好的职业道德。（二）证书考核目标内部审员资格证书（包括IS09001：2015质量管理体系内审员和IS022000食品安全管理体系内审员两部分）、GMP自检员三、课程设计（一）课程设计思路针对食品药品监督管理专业的培养目标，与药检所、食品药品生产企业专业技术人员密切合作，分析食品药品质量检测职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识、执行质量标准的能力和食品药品检测、质量控制的能力为重点，分析食品药品质量过程控制和质量检测工作过程，开发、设计课程体系。深程内容及考核要求与中国药典、国家职业技能鉴定考核标准、企业规范接轨，充分体现课程的职业性、实践性、开放性要求。校企密切合作开发课程。成立由药检所、食品药品生产企业专业技术人员和我院管理人员和专业教师参加的课程开发与建设小组，结合国家职业技能鉴定“药物分析工”等高级工的考核标准，明确食品药品检测人员的知识、能力、素质要求，确定本课程培养目标、课程体系结构和课程教学内容。选择典型药物作为载体，设计学习情景。根据食品药品质量检测工作过程、企业工作实际和学校教学的具体情况，按照食品药品质量检测职业岗位群的知识、能力、素质要求，按照食品药品检测工作过程要素（检测前准备（包括查阅资料、设计方案、选择配制试剂、取样等）、鉴别、检查、含量测定、生物检定、分析数据并撰写报告），确定岗位训练模块；同时制定内化国家或行业标准、企业规范的课程标准、岗位标准操作规程（SOP）.技能考核标准等。按照食品药品检险工作过程，设计”任务驱动分模块轮岗训练模式按照学习和训练的内容不同，分别采用“分组讨论”、“实际操作”等教学方法，使药检工作查阅资料、设计方案、取样、鉴别、检查、含量测定、生物检定、撰写报告等各环节得到全面训练。将素质教育、职业道德教育与专业技能教育融为一体。在课程体系设计和课程教学实施过程中，要求学生严格按照药品质量管理规范（GMP）药品经营管理规范（GSP）和中国药典规定完成药品检测任务，在检测过程中，遵守中国食品药品检验标准操作规范、食品药品检验仪器操作规程有关规定。（二）课程内容与教学哭求1 .课时分配表项目（或模块）名称序号任务内容学时分配备注政量管理体系1食品药品生产环境与厂房设施、设备42卫生管理43文件管理制作64GMP文件制作65股证与确认2生产过程控制6岗位与职货67生产管埋岗位技能68质做控制岗位技能69旗量管理岗位技能610物料与产品管理岗位技能4育品药品生产与经营实践I1.湿法混合制粒盘作412包衣车间操作413GSP实用案例6总学时642 .任务设计项目或模块质鼠管埋体系任务1食品药品生产环境与厂房设施、设备学时理论2实践2一体化学习目标课程目标:1 .知识目标掌握食品药品生产企业厂区布局原则：了解食品药品生产企业对外环境和内环境的要求；了解GMP对空词净化系统及制药用水的要求：2 .能力目标会简单绘制厂区布附图：3 .素桢目标培养学生团队协作精神，俄炼学生沟通交流、力我学习的能力：培养学生形成规范的操隹习惯、养成良好的职业行为习惯;课程镌育目标；培养实任求是的科学态度，团队合作的职业素质，爱博敬业的职业信念，大胆创新的职业行为。奴终达到夯实专业知识，统就精湛技能，教学内容选界与安排I序号授谍内容思政元索与Ifc入点授爆形式与教学方法各注I食品药品生产企业对环境的要求实事求是汇授法、讨论法2空调净化系统及制药用水的要求严谨科学讲授法、讨论法'''''''3固体制剂车间漫前创新精神棋报实践法、讨论法4至调净化系统探作工匠精神模拟实践法、讨论法5纯化水系统操作工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）肝型管理体系任务2卫生管理学时理论2实践2一体化学习目标课程目标：1 .知识目标掌握GMP对生产车间R生要求：了解GMP对人员健康及卫生要求：熟悉人员进出油净生产区的更衣程序：熟悉物料的灭曲要求及进出洁净生产区的程庠；2 .能力目标学会人员进出洁净生产车间更衣的基本操作：学会物件进出洁净生产车间更衣的基本操作：3 .素项目标培养学生团队协作精神，锻炼学生沟通交流、H我学习的能力；培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯；课程融育目标：培养实事求是的科学态度，团队合作的职业素质，爱岗敬业的职业信念，大胆创新的职业行为。破终达到夯实专业知识，练就精洪技能，教学内容选界与安排I序号投售内容思政元索与入点授修彩式与假学方法各注I生产环境卫生实小求是讲授法、讨论法2生产人员卫生及物料卫生严建科学讲授法、讨论法3AB级人员更衣严沐科学模拟实践法、讨论法4水钟锁料称St操作工匠精神模拟实践法、讨论法5洗瓶灭菌悚作工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）质管理体系任务3文件管理制作学时理论2实践4一体化学习目标课程目标：1 .知识目标掌握文件的类型及分类：了解文件管理的生命周期：掌握文件的制订与管理了解主要的生产质汆文件；2 .能力目标会编制岗位SOP及设备SOP；学会物料进出洁;争生产车间更衣的基本操作：3 .素质目标培养学生出队协作新神，俄族学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯；课程能分目标：培养实事求是的科学态度，团队合作的职业素颇,爱岗敬业的职业信念,大胆创新的职业行为.最终达到夯实专业知识，城就精湛技能.教学内容选界与安拌;序号授课内容国政元素与Ik入点授售形式与教学厩备注I文件类型与生命周期实事求是讲授法、讨论法2主要生产质地文件的制定与管理严谨科学讲授法、讨论法3包衣间三路清洗严诵科学模拟实践法、讨论法4灭菌捡湿工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）砥kt管理体系任务4GMP文件制作学时理论2实践4一体化学习目标课程目标，1 .知识目标掌握GMP的基本原则:了解GMP的产生与发展:了解GMP认证的程序：2 .能力目标会制作GMP文件：3 .素质目标培养学生团队协作精神，锻炼学生沟通交流、自我学习的能力；培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯；课程物行目标：培养实事求是的科学态度，团队合作的职业素颇,爱岗敬业的职业信念,大胆创新的职业行为。Ai终达到夯实专业知识，练就精湛技能，校学内容选邦与安排I序号授豫内容思政元素与Ifc入点投谍形式与教学方法各注IGMP的产生与发展及GMP的基本原则实事求是讲授法、讨论法2GMP认证的文件准备及申报流程严诲科学讲授法、讨论法3食品药品生产车间GMP管理创新精神模拟实践法、讨论法4I给定食品药品剂型，列出申报资料目录工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块侦尿管埋体系任务S脸证与确认学时理论O实践一体化竽耳目标课程目标：1 .知识目标掌握食品药品生产企业厂区布用原则：了解食品药品生产企业对外环境和内环境的要求；了解GMP对空词净化系统及制药用水的要求：2 .能力目标会简单绘制厂区布局图；3 .素质目标培养学生团队协作精神，锻炼学生沟通交流、自我学习的能力：培恭学个收成现范的振作习假、岸成良，好.的职弗仃为习愕：_课程蛙育目标：培养实事求是的科学态度，团队合作的职业素质，宠询敬业的职业信念，大胆创新的职业行为。最终达到夯实学业知识，练就精洪技能.教学内容选界与安排I序号授售内容思政元索与!入点授课形式与教学方法各注I验证、确认工作的果本内容实事求是讲授法、讨论法2设施、设的系统的脸证严谦科学讨论法、帙拟实践法项目或模块生产过程控Eq任务6岗位与职费学时理论2实践4一体化学3目标课程目标：1 .知识目标掌握食品药品生产企业主要悔位：了解食品药品生产企业各岗位的主要职费：2 .能力目标会设置色M药品生产企业的i1.1.织机构及询位：3 .素质目标培养学生团队协作精神，锻炼学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的操作习惯,养成良好的职业行为习惯；课程独肓目标；培养实事求是的科学态度，团队合作的职业素质，爱岗敬业的职业信念，大胆创新的职业行为.最终达到夯实专业知识，练就精洪技能.教学内容选界与安排I序号授遇内容思政元索与I1.入点授獴形式与教学方法各注I食用药品生产企业的组织机构与岗位设置及各岗实事求是讲授法、讨论法位职员2绘制食品药品生产企业现税机构图工匠精神模拟实践法、讨论法3编制岗位SOP工匠精神模拟实践法、讨论法项目或模块）生产过程控M1.任务7生产代理岗位技能学时理论2实践4一体化学习目标课程目标:1 .知识目标掌握GMP对生产管理的要求；了解生产计划的编制与组织：了解生产过程管理与清场管理：2 .能力目标会编制生产计划；会进行清场操作3 .素质目标培养学生团队协作精神,彼炼学生沟通交流、自我学习的旎力：培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯：课程Ie育目标I培养实事求是的科学态度.团队合作的职业素质，爱岗敬业的职业倡念,大胆创新的职业行为.在终达到夯实专业知识.练就精湛理能.敦学内容选界与安排：序号授獴内容思政元素与融入点授獴形式与教学方法备注1GMP对生产管理的要求及生产计划的娘制与组织实事求是讲授法、讨论法2生产过程管理与清场管理严谨科学讲授法、讨论法3水针剂外包装操作流程工匠精神模拟实践法、讨论法4固体制剂领料称量操作工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）生产过程控制任务8质H控制岗位技能学时I理论2实践4i体化学习目标课程目标：1 .知识目标掌握GMP对实验室、检蕤仪器设法的要求；了解质量管理文件及检查记录：熟悉取样及检验流程：2 .能力目标会对食品药M生产过程进行取样及检监：3 .素质目标培养学生团队协作精神，锻炼学生沟通交流、力我学习的能力：培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯：课程蛙育目标；培养实事求是的科学态度,团队合作的职业素顷，爱闵敬业的职业信念,大胆创新的职业行为。掇终达到夯实专业知识，练就精洪技能，教学内容选界与安排I序号授课内容思政元素与Itt入点授课形式与教学各注IGMP对实聆室、检骁仪器设备的要求实事求是讲授法、讨论法2取样及检验的程序、要求及记录严谦科学讲授法、讨论法3流化床制粒操作及取样工匠精神模拟实践法、讨论汰4冏体制剂国片操作及取样工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）生产过程捽:h'1.任务9质量管理岗位技能学时理论2实践4一体化学习目标课程目标：1 .知识目标掌握侦状过程的检杳、审核与放行：了解儡差管理，变更管理及纠正和预防措施；了解的量的风险管理:2 .能力目标会按QA沟位职能设计SMP、SOP及记录友格：3 .素质目标培养学生团队协作粕神，锻炼学生沟通交流、自我学习的能力；培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯；课程他育目标；培养实步求是的科学态度，团队合作的职业索质,爱闵敬业的职业信念,大胆创新的职业行为。出终达到夯实专业知识，统就精湛技能，教学内容选界与安排I序号授派内容思政元索与Ik入点授课形式与教学方法各注I质fit过程的检查、审核与放行：偏差管理；变更管理：纠正和预防指做实事求必讲授法、讨论法2产品稳定性考察：质疑风险管理：自检严谨科学讲授法、讨论法3固体制剂生产中控任务工匠精神模拟实践法、讨论法4固体制剂生产外包装工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）生产过程控M1.任务IO物料与产乩管理询位技能学时理论f>实践2一体化学习目标课程目标：1 .知识目标掌握GMP对物料仓储区厂房、设施设备的要求：了解物料管理、产品管理：熟悉物料和产品的发放和运输；2 .能力目标会对物料和产品进行发放：3 .素质目标培养学生团队协作精神.俄炼学生沟通交流、自我学习的能力：培养学生形成规范的操作习惯、养成Ii好的职业行为习惯；课程能行目标：培养实事求是的科学态度，出队合作的职业素域，爱岗敬业的职业信念，大胆创新的职业行为.最终达到夯实专业知识，练就精湛技能.教学内容选界与安排：序号投豫内容思政元索与入投售形式与教学各注点方法TGMPXJ物料仓储之小求生讲以法、讨论法区厂厉、设施设备的要求2物料的管理：产品的管理严谨科学讲授法、讨论法3固体制剂的领料林里工匠精神模拟实践法、讨论法4固体制剂颗粒包装操作工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）食品药品生产与经苦实践任务I1.湿法混合制粒操作学时理论实践一体化6学习目标课程目标：1 .知识目标掌握湿法混合制粒流程：掌握生产前检查及酒场操作：2 .能力目标会按照GMP要求进行湿法混合制粒：3 .索质目标培养学生用队协作精神,锻炼学生沟通交流、自我学习的於力：培养学生形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习惯：课程Ie育目标t培养实事求是的科学态度.团队合作的职业素质，爱岗敢业的KR业信念，大胆创新的职业行为.最终达到夯实专业知识，练就精湛技能.铁学内容逸界与安抻:序号授课内容国政元索与融入点授爆形式与教学方法备注1生产前检查实事求是模拟实践法、讨论法2生产操作产科学模拟实践法、讨论法3清场操作工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块食品药匕生产与经营实践任务12包衣车间操作学时理论实践一体化4*为目标课程目标：1 .知识目标掌握GMP对包衣车间的要求；了解包衣车间的操作规范：了解生产过程管理与清场管理：2 .能力目标会按照GMP规定进行囿体制剂的包衣操作：3 .素质目标培养学生团队协作精神，锻炼学生沟通交流、自我学习的能力：培恭学牛形成规范的操作JJ惯、养成良好的职业"为习惯：_课座目标:培养实事求是的科学态度，团队合作的职业素质，宠询电业的职业信念，大胆创新的职业行为。最终达到夯实学业知识，练就精洪技能.教学内容选界与安排，序号投派内容思政元案与IM入点授售形式与数学方法备注IGMP对包衣车间的要求及操作规范实事求是讲授法、讨论法2生产前收杳严谦科学模拟实践法、讨论法3生产操作严谨科学模拟实践法、讨论法4清场操作工匠精神模拟实践法、讨论法项目（或模块）食品药品生产与经甘实践任务13GSP实用案例学时理论实践一体化6学习目标课程目标:1 .知识目标了解药品经注质量管理规范适用性：掌握药品经材质量管理规范内容2 .能力会按照药品经营管理规范等相关标准规定进行食品药品经营合规性的判断：3,本质目标培养学生团队协作精神,彼炼学生沟通交流、自我学习的能力：，形成规范的操作习惯、养成良好的职业行为习血课程伤讦目标：培养实事求是的科学态度，团队合作的职业素质，发岗检业的职业信念，大胆创新的职业行为.最终达到夯实专业知识.练就精湛技能.教学内容选算与安排:序号授课内容思政元索与入点授修彩式与教学方法备注IGSP仿真习；口服固体制剂车间漫游实小求是讲授法、讨论法2GSP仿真炼习：D级洁净区生产管理(人流通道)严谨科学模拟实践法、讨论法3GSP仿真练习：D级洁净区生产管用物流通遒2_严谨科学模拟实践法、讨论法四、课程实施(一)做学方法速议根据本课程的教学目标和课程特点以及学生的实际情况，选择适合于本课程的最优化教学法，引导学生积极思考、乐于实践，提高教、学效果。粽合考虑教学效果和教学可操作性等因素，本课程选用讲授法、案例分析、分组讨论、项目教学法和理实一体化教学法。讲授法是：教师通过口头语言向学生描绘情境、叙述事实、解释概念、论证原理和阐明规律的教学方法。案例教学法是：一种以案例为基础的教学法(CaSe-basedteaching),案例本质上是提出一种教育的两难情境，没有特定的解决之道，而教师于教学中扮演着设计者和激励者的角色，鼓励学生积极参与讨论，不像是传统的教学方法，教师是一位很有学问的人，扮演着传授知识者角色。项目教学法是：在老师的指导下,将一个相对独立的项目交由学生自己处理.信息的收集,方案的设计,项目实施及最终评价,都由学生自己负责,学生通过该项目的进行,了解并把握整个过程及每一个环节中的基本要求。分组讨论法是：将学习的主动权交给学生由学生按照老师的指导自主互助学习的一种方法。理实一体化教学法是理论实践一体化教学法。它充分发挥教师的主导作用，通过设定教学任务和教学目标，让师生双方边教、边学、边做，丰富课堂教学和实践教学环节，提高教学质量。突出学生专业技能的培养，充分调动和激发学生学习兴趣的一种教学方法。再结合项目教学法的特点，使学生养成独立自主的学习与工作能力、相互协作的团队精神和严谨的工作作风。（二）师I条件要求本课程的专业任课教师应具备以下要求：（I）有内审员资格证书；（2）具有完成本课程理论和实践的教学组织、教导、实施能力及专业素养；（3）具有双师素质和企业实践经脸。（三）教学条件基本要求本课程教学要求有良好的实训室条件，充分利用校内和校外资源,突出教学的职业性、开放性和实践性。校内已建成果蔬加工实训车间、桶装纯净水生产实训室、食品机械设备实训室、食品营养与保健实训室、海洋功能性食品加工技术实训室、焙烤食品加工一体化实训室、水产品加工一体化实训室等，满足实验实训要求。校外拥有合作稳定的企事业单位，满足课程需求，例如：威高集团、荣成食品药品检验检测中心、荣成泰祥食品股份有限公司、泰祥马大哈餐饮有限公司等。校内实训室应具备食品药品生产GMP虚拟实训仿真软件，可以满足讲课与实验的双重需要。（四）教学资源基本要求1、教材的选用与编写：食品质量安全管理，朱丹丹，姜淑荣主编，北京：科学出版社，2018年1月，第一版。GSP实用教程，丛树芹，主编，中国医药科技出版社有限公司2、网络资源建设：http:/WWW.foodmate.ne1.（食品伙伴网）http:WwW.cc（中国高等学校教学资源网）htto3、信息化教学费源建设：多媒体课件4、其它数学资源的开发与利用：学习参考书：食品安全与质量管理，马长路主编，重庆大学出版社，2015食品质量管理与安全控制，易艳梅主编，中国劳动社会保障出版社，2014食品安全与质量控制实训，苏来金主编，北京师范大学出版社，2014食品质量与安全，吴广辉主编，中国科学技术出版社，2013食品卫生与安全控制学，曲径主编，化学工业出版社，2007药品生产质量管理规范(GMP)实用教程万春艳、孙美华主编化学工业出版社，第二版专业期刊：五、教学评价、考核要求(一)考核方式本课程一学期完成，采用过程考核和期末考核相结合的方式进行课程成绩考核。(二)评分办法课程的考核分为过程考核和期末考核两个环节。过程考核包括上课出勒、作业及实训报告、理论课平日成绩、实训课平日成绩，期末成绩即为期末实训考核成绩。课程综合成绩=期末考试成绩x40%+过程考核成绩x60%.课程实训成绩采用过程考核的方法，每一个项目结束后给出项目成绩，所有项目的成绩平均值为课程实训成绩。学生成绩too%学生成绩何成比例评价主体课空考勤(10%)教师理论课(20%)教师实训课(30%)学生教师期末技能考核(40%)教师