风险和机遇管理程序.docx
风险和机遇管理程序文件编号陀本号O1.修改次数0编制/日期生效日期审核/日期页码第I贝，共7页批准/日期受控状态更改历史版本号文件更改号更改篇要修改人批准人01首发行发放范围1 .目的：为建立风险和机遇的应对指施，明确包括风险应对措施风险规避、风险降低和风险接受在内的操作壑求，建立全面的风险和机遇管理措诬和内部控制的建设，增强抗风险能力，并为在顺依管理体系中纳入卬应用这些措j及评价这些措施的有效性提供操作指导，2 .范Ifi:本程序适用于在公司所城管理体系活动中应对风险和机遇的方法及要求的控制提供博作依姒，这些活动包括：a.业务开发、市场调查及客户满意度测评过程的风P和机遇管理：b产品的设计开发.设计开发的变更控制过程的风险和机遇管理：c.供应商评审和采购控制过程的风险和机遇管现：d.生产过程的风冷物机遇管理：e.过程检验和监视制M设在的管理过程的风险和机遇管理；设备和工袋夹具的洗护和保养管理过程的风险和机遇管理：g.不合格E的处置及纠正预防措施的执行和验it过程的风除和机遇管理：h.持续改进过程的风险和机遇管理：i当适用时,也可适用于对公司管理过程中应对风P和机遇的控制提供操作指南.3 .职费：3I副总经Phg1.货风险管到所需资源的提供.包括人员资格、必要的培训、信息获取等。鱼货风险可接受潴则方针的确定，并按制定的评审周期保持对风险和机遇管理的评审：3.2 晶管部：负揖建立M险和机理应对控制程序，井进行维护。负责按本文件所要求的周期现织实施风险和机遇的评市，落实跟进风险和机遇评（方中所采取措施的完成情况并跟进落实措施的有效性，并编写,，风险和机遇评估分析报告3,负贡木部门的反陂评估及应对风险的策划和应对风险措施的执行和监：3.3 各单位：负责本部门/课型的风险和机遇评估,并制定相应的措施以规避或若降低风险并落实执行：3.4 业务部：负货收集产品仰后的风障信息及本部门的风险识别.负表制定相应的措施以规避或若降低风险并落实执行。4 .定义；1"4险：在一定环境卜和一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各件不确定性事件：1.2机遇：对企业有正面杉响的条件和*件,包括某些突发事件等：4. 3风险评估：在风险事件发生之前或之睛（但还没有结束），该事件给各个方面造成的影响和损失的可能性进行量化评估的工作.即.风险评估就是量化测评某事件或事物僭来的影响或损失的可能程度：4.4 风险规避：风险规通是风险应对的种方法,是指通过有计划的变更来消除风险或风险发生的条件,保护目标免受风险的影响，风险规避并不意味若完全消除风险，我们所要现邂的是风险可能给我们造成的损失。一是要降低损失发生的机率，这主要是采取事先控制指施：二是要降低损失程度，这主要包括事先控制、事后补救两个方面；,1.5风险降低；通过采取措籁以达到降低风险的效果，殷情况3若采取的措施能铭有效的降低所Jf1.受的风险，应将采取措施的记录进行保留或者写入文件进行日档，以便后期血熨发生时作为改善的依据；4.6 风险接受：是指企业承担风险造成的损失.风险接受般适用于那些造成损失较小、密夏性较岛的风险、最适合于自留的风险再件：4. 7内部风险：企业内部形成的风险,例如战略决策风险、环境风降、财分风险.管理风险、经营风险等：4.8 外部风险：由外部影响因素导致的风险,例如政策风险、市场需求风险和业务风P等：4.9 风险严重度I风险发生后其所产生的影响的产重程改：4 .IO风险发生频度I风险出现的频率或者概率：111风险系数：风险系数用F评定是否对己识别的M陷采取措避，风险系数=风险声乖度X风险发生领Ish5 .作业内容；5.1 风险和机遇管理策划为全面识别和应时各部C在生产和讼理活动中存在的风险和机遇.各部门应建立识别和应对的方法，确认本部门存在的风险，并将评估的结果记录在风险和机遇识别与评估表"在风险和机遇的识别和应对过程中,货任部门应对可能存在风降的年间、生产过程和人员存在的风险进行逐一的筛选识别风险识别过程中应识别包括但不限于以下方面的风险：.对产品适用的法律法规、客户要求的变更造成的风险；b.生产作业过程中的安全风险：c.设备、工装夹具、刀具对产品质业造成的风险：d.产品辔用的风险：e.产Ia设计开发阶段的设计失效风险：E过程失效的风险.注：设计失效和过程失效可参考失效模式分析中D1.NEA(设计失效模式分析)和PBIEA(过程失效模式分析)的方法对设计和生产过程存在的风险进行评估,若选用其结果应按要求得到控制.5.2 建立风险/机遇管理团队：5.2.1 建立分风险和机遇评估小组风险识别活动的开展应是一次团体的活动，各部门在进行M险识别和评估过程中应通过集思广益和有效的分析判断卜进行的，在此之IW应建立一个险和机遇评估小组“，常务副总经理应通过授权,赋予该“风险和机遇评估小祖”以下的职员：a.组织实施风险和机遇分析和评估：b.制定风险和机遇应对措施并落实执行：c.编制风险管理计划：d.姐娘实施风险应对拾施的实施效果脸证。在“风险和机遇评估小组“中，常务副总经理应指派一名人仍作为该小殂的组长，负出规划和安排风险和机遇的识别和应对的控制，并赋广评估小组处长以卜职揖；a.策划并实施风险和机遇的管理,并编制风险和机遇应对计典表：b.负责监督风险和机遇应对计划3表的实施并向话务副总汇报：c.定期及时检视更新幺风险和机遇桃对计划？表：5.2.2 风险管理团队人员的任职要求为确保参叮风险和机遇识别和评估的人员其人员资质符合要求,能修胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小姐人员应具需以下的能力：也熟悉其所在部门的所有流程；b.有一定的组织协调能力；C.熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估,5.3 风险管理计划评估小祖组长应组织策划风险管理计划并编制风险笆理计灯衣，指导操作风险识别和风险评估.以及对风险的可接受性准则规定，编制风险笆理计划时,应包含但不限于以下内容：a.计划的范用,判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段：b.职员和权限的分配：c.风险管理活动的评审要求：d.风险的可接受性准则，包括危害概率不能估评时的可接受风险准则；e.蛤证活动；f.有关生产和生产后信息收集和评审的活动，5.4 风险评估时已识别的风险的严弱度和发生频度进行评价,其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价前认风险的严重度(三)和发生频度(O)的确认用以确定风险系数,之后极抠风险系数确定对风险的果取的措施.5.5 .1风险的产堂程度评价准则风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度.根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后,其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害I也法律法规、产品及客户要求：b风龄发生时导致的人身伤害；C.财产损失的多少；d.是否会导致停工/停产：。.对企业形象的损害程度.注：在对风险进行严重程度判定时,推荐扩大分析风险所带来的危害层面,以便于更有效的对潜位的风险采取措施.以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的“为便于识别风险所带来的危古任度，对风险的严IR程度进行区分，风险产IR度分为以卜五类：a.非常严近；c.较严重；d.一殷：e.轻微：下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行St化.任对风险的严重程度进行评价时，下我作为评价风险严重度的准JW:严密程度描述产fit等级法律法规产品及其他要求人身伤害财产损失(万元)停工/停产企业形象非常严重违反法律法规，国际/国家标准、客户标准死亡'截肢、计折、听力丧失、慢性病财产损失NK)不可恢复重大国际、国内影响5严重省内标准、行业标准需要停工修养2个月5财产损失10需要较长时间调整才能恢亚省内、行业影响-1较叫R地区标准需要停工修养V3个月0.5才财产损失5间歇性恢女地区影响3一般企业标准轻微受伤，无需修养财产损失V0.5可短时恢女企业级周报影响2轻微不违反无伤亡无损失无停工不影响1产可度判定过程中,当多个因素的判定其严里程度不致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中个或部分因素其严术度级别更高时，依据严卡级别高的因素作为风险严，R度进行判定,根据上衣内容确定风险的严i£度后.梢严重等级数字填入风险和机遇评估分析表中.5.4.2风险的发生频率评价准则风险的发生领率是指潜在风险出现的频率,为便于识别和定义,将风险频度定义为5级,如下所示Iu.极少发生II).很少发生；c.偶尔发生：d.有时发生：e.经常发生：遇过对上述的不确定因素进行评价风险发生的度,风险的发生疑率的评价以其可能发生的频率进行盘化确认作为风险的发生频率的评价准则：发生频度定义等援极少发生发生概率近0.001%1很少发生0.001%v发生概率so.12照尔发生01.%发生概率WW3有时发生1%发生概率wo%4经常发布I册概率NK>5发1颜度判定过程中,当一个或多个因素在判定过程中犬发生频度不一致时，椀遵能从严原则进行判定,即当多个因素中仅其中一个或部分因索其发生较为频繁时.依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定.根据上表内容确定风险的严重度后,将严重等级数字M人工风险和机剃评估分析表3中。5.4.3风险的可按殳准则:风险可接受准则是通过计制得出的风险系数来判定风险是否Ur接受，通过对风险的产IR度物风险的发生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施.风险系数的计算如下公式：风险系数=风险严加度X风险频度风险系数的大小决定是否对风险成果取的措施.如下我要求：非常少发生很少发生偶尔发生有时发生经常发生非常严IR510152025严堂48121620较产重3691215一-般268IO轻微123I5H风险系数作为参考值，卜米为风险网险系数的范田及当风险系BI达到定值时放而风险采取的J谯：风险系数风险等级的对采取的措魄M险等级风险应对措施15'25岛风险应立即采取措施规避或降低风险5'15一段风险需采取措施降低风险5低风险风险较低，当采取括施消除风陂引起的成本比风险本身引起的损失较大时,接受风险风险的应对方式内根据实际情况进行筛选.当潜在的风险可力效的采取规避措施进行规龙凤临时,内制定风险规避方案.确认风险燃避措施并予以执行宜至部分消除或完全消除风险.当尚无可行方案进行烷避风险时.应采取力效的风险降低指拖,降低潜在风险所带来的影晌，下表为识别风险系数后,对风险等姒的月定应急应采取的风险应对措施对照表：严重度非常少发生很少发生儡尔发生有时发生经常发生非存严重般风险般风!坳高风险裔风哙高风险严重低风险一段风险一般风险J风险高风险较?EJR低风险一殷风险-ffiM,P一般风险Jfif风险一般低风险低风险般风险一般风险限风险轻微低风险低风险低风险低风险一股风险在进行风险分析和风险应对过程中.将高风险的项目列入重大风险台帐中,记录的保持依据记录控制程序文件执行，风险分析和风险应对措施的详细内容陶记录在风段和机遇应对计划表中,便于后续的查阅和网进.5.5风险应对各实施部门应对所识别的风险进行评估.根据评估的结果对风险采取指的,从而达到降低或消除风险的目的,风险应对的方法包括：a.风险接受；b.风影降低;C.风险规避；对风险所采取的措族应考虑尽可能的消除风险，在无法消除或得无有效的方法或者采取消除风险的方法的成本需出风险存在时造成损失时,再选择采取降低风险或存风险接受的风险应5.5.1风险接受：是指企业本身承担风险造成的损失。风险接受一般适用于加歧造成掾失较小、派发性较高的风龄,当出现以下情况时可采取接受风险的方法：1.1.1 冷规避措避所带来的成本远超出潜在风险所造成的损失时：b.造成的损失较小旦或更性蚊需的风险：c.既无有效的风险降低的措施,又无有效的规避风险的方法时：d-按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数低于5的低风段.1.1.2 风险降低：风险降低即采取措施降低潜江风险所带来的损坏或损失，风险评估实施单位应制定的详细的风险降低措施降低风段，当出现以下情况时，可采取风险降低方法：a.采取风险规避措施所带来的成木远超出潜在风险所造成的损失时：b.无法消除风险或衙无有效的规避措微规造风险时；c.按本文件要求的风险评估准则中计算得出风险系数为5至15之间的股性风险.1.1.3 风险规避风险规避是指通过有计Ia的变更来消除风险或风险发生的条件,保护目标免受风险的影响.风险现避并不意味卷完全消除风险,我i11所要规通的是风险可能给我们造成的损失.一是要降低损失发生的机率.这上要是采取事先控制措施：二是要降低损失程度,这上要包括事先控制.事后补救两个方面：5.5.4风险管理的怂M与改进风险识别和评估活动是用于识别风险并嫁合考虑对风险应采取的有效措施,当风险系数过高时应采取风险进行规避或者降低风险,以减少风险所带来的危害或损失,风险评估实施部门应制定详细有效的指诬并了以执行，在制定措痂时，应考虑以卜方面的内容；a.制定的措避应是在现彳i条件卜"执行和可落实的；b.制定的措施应落实到个人.好个人应完成的内容应得到明确：c.应指派名负资人为措施的执行进度和效果进行跟进，胸保采取的措施祓有效的落实.5.6风险和机遇的评审丛质部桃按制定的周期组织实施对风险和机遇的评审.以物证其有效性.风险和机遇的评审成包含以下方面的内容：a风险和机遇的识别是否有效且完善：b风险应对措施的完成俯况和进度：c.对产品和服务的符合性和顾客满意度的潜在影响，561MJ冷和机遇评审的策划风险和机遇评审应抵年度至少实施次评审，以及证其有效性，当出现以卜情况是，应当适当增加风险和风险评审的次数：a与质量管理体系有关的法律、法规、标准及其他要求有变化时：b.组织机构、产品范围'资源配置发生电大调整时：c.发生重大品质事故或郴关方投诉连续发中.时：d第三方认证审核前或其他认为有忏理评审需要时；¢.其他情况需要时.5.6.2风险和机遇评审的实诬：5.6.2.1实施前的准备：在风险和机遇评审会议之前，各部门应整理本部门对风除和机遇分析的资料,包括风险识别风险评估和风险应对的内容以及风险应对所果取措施的结果等记录进行汇总分析.5.6.2.2风险和机遇应是的实施品防部按策划的要求组织个部门实施对风险和机遇的评审.品管部陶保府评审的记录以及评审所确定的决议,包括后续的改善机会，风险和机遇的谓审应形成包含但不限于以下方面的内容；也风院评估报告：b.持续改进的机会；c.剜余风险分析及改进措施；5 .7记录保存：6 .引用文件：6 .1记录控制程序7 .引用表单；7.14 风险和机遇识别与评估表；7.15 就大风险台帐；7.16 风险和机遇应对计划:
