药品检验检测机构样品管理规范.docx

ICS64.040AOODB1304邯郸市市场监督管理局地方标准DB1304/T4732024药品检验检测机构样品管理规范2024-11-10发布2024-12-01实施邯郸市市场监督管理局发布本文件的编写格式符合GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定。本文件由邯郸市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：邯郸市食品药品检验中心、邯郸市市场监督管理局。本文件主要起草人：郭迎霞、陈俊静、黄跃伟、任向东、郝彦伟、毕紫波、李敏。药品检验检测机构样品管理规范1范围本文件规定了药品检验检测机构样品管理的基本原则、基本要求、样品管理流程、样品管理要求及记录。本文件适用于药品检验检测机构样品的管理工作。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。SN/T3509实验室样品管理指南SN/T3592-2013实验室化学药品和样品处理的标准指南国家市场监督管理总局2023年第21号公告检验检测机构资质认定评审准则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。1.1 检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术指南，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。1.2 样品检验检测机构用于检验的，取自某一整体的一个或多个部分，旨在提供该整体的相关信息，并作为判断该整体的基础。通常包含检验样品、保留样品和备份样品。3 .3检验样品由实验室按照规定方法制备的，用于试验的样品。4 .4备份样品与检验样品同质的样品，用于备查、复查、复检或仲裁复议。4基本要求4.1药品检验机构样品管理应遵循客观、公正、保密、安全、可追溯原则。4.2药品检验检测机构应建立和保持样品管理的程序。1.1药品检验检测机构应保证样品的储存条件符合要求。4.3 药品检验检测机构应建立样品的管理系统，编制样品唯一性编号，样品的唯一性标识应伴随样品从登记至留样、销毁全过程。4.4 药品检验检测机构应设置相对独立的样品接收区域，合理分区，避免交叉污染和相互干扰。4.5药品检验检测机构应依据检验检测标准或者技术规范配备满足检验检测样品管理的设施或设备，并配置必要的防护设施。5样品管理流程药品检验检测机构样品管理流程一般包括样品接收、标识、制备、流转、储存、处置等程序，具体流程见附录A。6样品接收6.1 收检人员应根据客户检验检测目的和要求，对样品及其状态（包括：品名、剂型、批号、效期、数量、包装、包封等情况）、检验依据及相应资料进行认真核对，确认符合检验要求后予以登记受理，不符合要求的不予受理，并予以说明。特殊管理样品（麻醉药品、精神药品、毒性药品及贵重样品）需要暂存的，应双人双锁管理，并有存取记录。6.2样品接收确认信息应包括但不限于：a）样品信息包括样品名称、数量、状态、商标、规格、生产日期、有效期等；b）样品标签应清晰完整；c）样品包装应完好无破损；d）样品数量应满足检验项目和备份要求；e）委托检验协议、抽样单信息与样品信息一致；f）样品运输状态、保存条件；g）其他需要说明的情况。6.3 以下情况，药品检验检测机构样品收检人员应拒绝收样，并做好记录：a）样品包装有明显的破损；b）样品封条有明显的破损；c）样品本身有明显的破损或缺陷；d）样品标签缺失或不清；e）样品超过有效期；f）样品数量不能满足检验检测需要；g）样品信息与文书信息不一致；h）抽样文书缺失；i）样品运输、保存条件不当。6.4 特殊要求，需双方协商一致后，在委托检验协议中注明。符合接收要求的样品，应登记样品信息，保证样品在管理期间保留该标识。标识信息至少应包括：样品唯一性编号；检验检测状态，如待检、在检、检毕和留样。8样品流转8.1 样品应及时分发，并做好交接记录。8.2 检验检测人员应根据登记的样品信息核对样品，检查是否存在差异，如密封情况、包装、标识、性状等，有异常应立即报告并采取措施。8.3 样品在检验检测机构内部流转过程中做好样品流转记录。8.4 样品在检验检测和传递过程中应按照样品的检验检测状态分类存放，并在样品标识上注明“待检”、“在检”、“检毕”或“留样”，留样放入留样库。9样品存储9.1 样品应按标签说明中的储存条件储存，储存期限应符合法律、法规及客户的要求。9.2 样品储存场所环境条件（温度、湿度、光照、通风等）应符合样品储存的要求，及时填写环境监控记录。9.3 样品储存环境监控设备应定期检定、校准。10处置10.1 应按照法律法规、相关部门行政机构文件及标准的要求，做好样品的处置，并做好记录，若无相应要求应制定处置程序或作业指导书。具有危害性且无法自行完成处置的样品，应交由专业机构处置，并保留处置记录。10.2 样品应分类处置。处置过程中应考虑到对环境、安全、健康等方面的影响。11记录11.1 与样品相关的所有文件应归档保存。11.2 药品检验检测机构样品管理记录应至少保存6年。附录A（规范性附录）流程图1样品管理流程图