2024医疗器械分类目录(最新版).docx

医疗器械分类目录2024年8月一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。二、框架结构本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。本子目录包括2024版医疗器械分类目录中6821医用电子仪器设备6822医用光学器具仪器及内窥镜设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6854手术室急救室诊疗室设备及器具6858医用冷疗低温冷藏设备及器具和6816烧伤（整形）科手术器械（部分），还包括了2024版医疗器械分类目录中6823医用超声仪器及有关设备（部分）。该子目录中一级产品类别与2024/2024版分类目录产品类别的对应关系如下:与2024/2024版分类目录对应关系一级产品类别2024/2024版产品类别备注01-01超声手术设备及附件6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备（2024版）/6823-04其他中超声探头（2024版）01-02激光手术设备及附件6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2024版）新增二级产品类别：医用激光光纤01-03高频/射频手术设备及附件6825-01高频手术和电凝设备（2024版）新增二级产品类别：筑保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）（2024版）6825-05高频电极（2024版）01-04微波手术设备6825-03微波治疗设备（2024版）/01-05冷冻手术设备及附件6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（2024版）新增二级产品类别：冷冻消融针及导管01-06冲击波手术设备6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2024版）/01-07手术导航、控制系统6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（2024版）新增二级产品类别：手术控制系统01-08手术照明设备6854-13手术灯（2024版）新增二级产品类别：手术辅助照明灯01-09内窥镜手术用有源设备6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2024版）新增二级产品类别：内窥镜手术用有源设备Ol-IO其他手术设备6816-06烧伤（整形）用其他器械（2024版）新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例理别管类09内窥镜手术用有源设备01内窥镜手术用有源设备在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。用于在内窥镜手术中，实现破碎结石等手术功能。腔内气压弹道碎石机III用于在内窥镜手术中，实现绞碎或切除组织等手术功能。刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置III用于在内窥镜手术中，实现鼻腔部位切除组织等手术功能。鼻腔手术切割器II10其他手术设备01水刀通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。水刀、清创水刀系统III02分离控制盒通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。用于介入手术中提供电量，解脱弹簧圈。弹簧圈分离控制盒、分离控制盒III03电动吻合器通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。用于体内器官、组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。电动吻合器、电动式切割吻合器III04手术动力系统通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于手术时切割/切开、削磨、钻孔等外科手术。手术动力系统、综合手术动力系统II05取、植皮设备通常由主机和手持件组成。用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。电动植皮刀、植皮机、取皮机II一、范围本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。二、框架结构本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。根据产品的具体用途的不同，分为83个二级产品类别，列举597个品名举例。本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合，将共同功能用途的产品，如，刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。本子目录包括2024版分类目录的6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6816烧伤（整形）科手术器械6822医用光学器具仪器及内窥镜设备（内窥镜无源手术器械部分）和6865医用缝合材料及粘合剂产品。子目录中第一类产品主要参考2024年第一类医疗器械产品目录。该子目录中一级产品类别与2024版分类目录产品类别的对应关系如下：与2024版分类目录对应关系一级产品类别2024版产品类别备注02-01手术器械-刀02-02手术器械-凿6801-2基础外科用刀/6802-1显微外科用刀、凿6805-1耳鼻喉科用刀、凿6816-1烧伤（整形）用刀、凿02-03手术器械-剪6801-3基础外科用剪/6802-2显微外科用剪6805-2耳鼻喉科用剪6808-2腹部外科用剪6809-2泌尿肛肠科用剪02-04手术器械-钳6801-4基础外科用钳/6802-3显微外科用钳6805-3耳鼻喉科用钳6808-3腹部外科用钳6809-3泌尿肛肠科用钳6816-3烧伤（整形）用钳02-05手术器械-镶02-06手术器械-夹6801-5基础外科用镶、夹/6802-4显微外科用镶、夹6805-4耳鼻喉科用镶、夹6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹6816-4烧伤（整形）用镶、夹02-07手术器械-针02-08手术器械-钩6801-1医用缝合针（不带线）/6801-6基础外科用针、钩6802-5显微外科用针、钩6805-5耳鼻喉科用针、钩6808-4腹部外科用针、钩6809-5泌尿肛肠科用针、钩02-09手术器械-刮匙6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙/6805-6耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙6808-6腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙02-10手术器械-剥离器/新增02-11手术器械-牵开器6805-6耳鼻喉科用其他器械中的乳突牵开器/6808-6腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器6816-6烧伤（整形）用其他器械中的嘴形撑开器02-12手术器械-穿刺导引器6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器/02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料6802-6显微外科用其他器械中的显微合拢器/6865-1医用可吸收缝合线（带针/不带针）6865-2不可吸收缝合线（带针/不带针）6865-3医用粘合剂中的医用氧基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶6865-4表面缝合材料02-14手术器械-冲吸器6805-6耳鼻喉科用其他器械中的扁桃体吸引管、乳突吸引管/02-15手术器械-其他器械6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器/三、其他说明将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别04手术器械-钳01组织钳通常由内套管、外套管和弹力环组成。无菌提供。一次性使用。用于钳夹组织。一次性使用无菌负压吸引痔核钳、一次性使用无菌荷包钳II通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于钳夹组织。荷包钳、组织钳、息肉钳、淋巴结钳、皮肤钳、头皮钳、脾蒂钳、腹膜钳、器官固定钳、胆囊钳、胆管钳、胃钳、造影钳、抓钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、腹腔抓钳、肾蒂钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、输尿管夹持钳、后尿道钳、颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、夹持钳、爪钳、肠钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、喉钳、甲状腺钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、扁桃体钳、支气管钳、舌钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、耳鼻喉用钳、痔核钳、套圈痔核钳I02取样钳通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。用于组织取样。一次性使用无菌活体取样钳II通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于组织取样。取样钳、活检钳、活检穿刺钳、腹腔活检钳、直肠取样钳、鼻取样钳、鼻咽活体取样钳、喉取样钳、鼻咽取样钳I03分离钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于分离组织。分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳I04牵引钳通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于牵拉组织。牵引钳、撑开钳、腹壁牵拉钳、皮瓣张力钳I05异物钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于钳取异物。异物钳、子弹钳、胆囊取石钳、取石钳、膀胱取石钳、肾石钳、碎石钳、耳异物钳、喉异物钳、取鱼骨喉钳、气管异物钳、食道异物钳I06止血钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于钳夹血管、分离组织以止血。止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳I07扩张钳通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于扩张气管。气管扩张钳I08器械钳通常由一对中间连接的叶片组成，钳喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。用于钳夹器械。一次性使用无菌手术钳II通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。用于钳夹器械。器械钳、持针钳、刀片夹持钳、帕巾钳、皮管钳、海绵钳、纱布剥离钳、打结钳、置放钳、组织闭合夹钳、皮肤轧钳、脉瘤夹钳、拆钉器、拆钉钳、除夹钳、带剪持针钳、抵钉座对合钳、气管导管钳、取物钳、钉座夹持钳、缝合钳、推结钳、鼻腔填塞钳、显微持针钳、一次性使用手术钳I09内窥镜用组织钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织。内窥镜手术钳、内窥镜抓钳、内窥镜组织抓钳、腹腔镜手术钳、内窥镜钳夹器II10内窥镜用取样钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳取组织。内窥镜活检钳、内窥镜活组织检查钳、内窥镜取样钳、内窥镜组织检查钳II11内窥镜用分离钳通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于分离组织。内窥镜组织分离钳II03-13神经和心血管手术器械-心血管介入器械6877-1血管内导管/6877-2导丝和管鞘6877-3栓塞器材03-14神经和心血管手术器械-其他器械/新增三、其他说明（一）接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹，根据分类规则应按照第二类医疗器械管理，但鉴于相关产品一直按照第一类医疗器械管理，因此继续按照第一类医疗器械管理。（二）心血管手术或脑外科手术冲吸器，规范为第二类管理。（三）根据新版医疗器械分类规则将脑压板管理类别调整为第二类。（四）导管消毒连接器由外接头、70%异丙醇或乙醇水溶液等组成，用于对输液（注射）器具无针接头进行消毒，按第三类医疗器械管理。03神经和心血管手术器械序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别Ol神经和心血管手术器械-刀01手术刀通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢或钻石材料制成。用于切割组织。鞍隔刀、神经外科用钻石刀、脑神经刀、脑膜刀II通常由刀片和刀柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。用于切割组织。胸骨刀I02神经和心血管手术器械-剪01组织剪通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。用于剪切组织。三叉神经剪、脑膜剪、脑内用剪、冠状动脉剪II通常由一对中间连接的叶片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。用于剪切组织。胸腔心血管外科用剪、心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪I03神经和心血管手术器械-钳01组织钳通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。用于钳夹组织。脑内用钳、心房钳、腔静脉钳、心耳钳、瓣膜手术用钳、瓣膜夹持钳II通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统。用于钳夹组织。胸腔组织钳、肺叶钳、肋骨咬骨钳I02取样钳通常由咬切器、鞘管和控制手柄组成。无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。用于血管介入手术中心肌组织取样。心肌活检钳、心内膜心肌活检钳III通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。接触中枢神经系统或血液循环系统。用于脑外科手术中脑组织取样。脑活体取样钳II通常由头部、杆部和手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。用于神经外科手术中夹取活检组织。神经外科组织活检钳I03分离钳通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。用于分离组织。脑组织咬除钳、肿瘤摘除钳、主动脉游离钳、腔静脉游离钳、动脉侧壁钳II04止血钳通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。用于钳夹血管、组织以止血。心血管外科用钳、心血管外科用止血钳、主动脉止血钳、胸腔止血钳、心血管钳、血管阻断钳、主肺动脉钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳II05异物钳通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。用于脑外科手术中钳取异物。脑异物钳II06器械钳通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。用于胸腔心血管手术及神经外科手术中钳夹器械。U型夹钳、动脉瘤夹钳、头皮夹钳、银夹钳、胸腔心血管外科用持针钳、心房持针钳、结扎钳、套管束紧钳I04神经和心血管手术器械-镣01组织镣通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。用于夹持组织。脑用镜、脑膜镶、肿瘤夹持镜、垂体瘤镶、脑内用镶、微创心外手术用镜、心肌镜、大隐静脉镶II通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。用于夹持组织。胸腔镣、肺组织镣、胸腔组织镣I02摘除镣通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统。用于夹持并摘除组织。肿瘤摘除镣II05神经和心血管手术器械-夹01头皮夹通常呈圆筒形，一侧有一组相互吻合的唇头齿，另一侧有和头皮夹钳匹配的钳槽。一般采用塑料或不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。用于夹持切口头皮以止血。一次性使用无菌头皮夹II02止血夹通常形状为V型。一般采用金属纯银（纯度大于99.9%）、纯钛和纯留等金属材料制成。非无菌提供，一次性使用。用于脑部手术时夹闭小血管和管状组织，以止血。也可用于腹腔等微创手术。术后不取出。银夹III通常由夹子、弹簧和轴组成或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统或血液循环系统，或为无菌提供、一次性使用。用于临时阻断血管或心血管组织。心房止血器、心耳止血器、一次性使用无菌血管夹II一、范围本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。二、框架结构本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别，包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别；依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别，并列举605个品名举例。本子目录框架是在2024年第一类医疗器械产品目录中6810骨科手术器械框架的基础上，综合考虑2024版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2024年第一类医疗器械产品目录中的“骨科用其他器械”进行了拆分，一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2024版分类目录的6810矫形外科（骨科）手术器械（全部）、6826物理治疗及康复设备（部分）。该子目录中一级产品类别与2024版分类目录产品类别的对应关系如下：与2024版分类目录对应关系一级产品类别2024版产品类别备注04-01骨科用刀6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的刀类产品新增二级产品类别：骨科内窥镜用刀04-02骨科用剪6810-2矫形（骨科）外科用剪新增二级产品类别：骨科内窥镜用剪04-03骨科用钳6810-3矫形（骨科）外科用钳新增二级产品类别：骨科内窥镜用钳04-04骨科用钩6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的钩类产品/04-05骨科用针6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的针类产品/04-06骨科用刮6810-6矫形（骨科）外科用刮新增二级产品类别：骨科内窥镜用刮匙04-07骨科用锥6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产品/04-08骨科用钻6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的钻类产品/04-09骨科用锯6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锂中的锯类产品/04-10骨科用凿6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锂中的凿类产品/04-11骨科用牡、铲6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、铿中的锂类产品/04-12骨科用有源器械6810-7矫形（骨科）外科用有源器械新增二级产品类别：与有源设备配合使用的配套工具04-13外固定及牵引器械6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械/6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器一、范围本子目录包括放射治疗类医疗器械。二、框架结构本子目录根据放射治疗领域特点、预期用途和产品特性,分为4个一级产品类别，22个二级产品类别，共列举90个品名举例。本子目录包括2024年发布的6830医用X射线设备（部分）、2024版6832医用高能射线治疗设备和6833放射性核素治疗设备（部分）。该子目录中一级产品类别与2024/2024版分类目录产品类别的对应关系如下:与2024/2024版分类目录对应关系一级产品类别2024/2024版产品类别备注05-01放射治疗设备6830-01医用X射线治疗设备（2024版）/6832-01医用高能射线治疗设备（2024版）6833-01放射性核素治疗设备（2024版）05-02放射治疗模拟及图像引导设备6832-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备（2024版）/05-03放射治疗准直装置6832-01高能射线治疗定位设备（2024版）/05-04放射治疗配套器械6831-01治疗机用X射线管其余新增三、其他说明（一）光学定位引导系统，配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性，进而影响放射治疗剂量的准确性，预期用途和风险程度类似，对于放射治疗定位精准度影响较大，风险等级相对较高，该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。（二）主动呼吸控制系统，用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高，由于患者在定位和治疗时，呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大，各个患者的情况也千差万别，一旦该产品定位出现失误，患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量，可能出现很大的风险。因此该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。（三）放射治疗患者床板，用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件，随整机注册，不单独按医疗器械管理，本目录不单独列出。一、范围本子目录包括医用成像类医疗器械，主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。二、框架结构本子目录根据成像原理划分为18个一级产品类别，根据预期临床用途、产品组成划分为93个二级产品类别，列举了360个品名举例。本子目录主要对应2024版分类目录中的6830医用X射线设备（X射线成像器械）6831医用X射线附属设备及部件6834医用射线防护用品、装置<6823医用超声仪器及有关设备（超声成像器械），2024版6828医用磁共振设备（核磁共振成像器械）6833医用核素设备（放射性核素成像器械）6821医用电子仪器设备6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（光学成像器械）和6824医用激光仪器设备（激光诊断仪器、干色激光打印机）。该子目录中一级产品类别与2024/2024版分类目录产品类别的对应关系如下:与2024/2024版分类目录对应关系一级产品类别2024/2024版产品类别备注06-01诊断X射线机6830-2医用X射线诊断设备（2024版）中的血管造影X射线设备，泌尿X射线设备，乳腺X射线摄影设备，口腔X射线设备，X射线摄影设备，X射线透视设备，X射线透视、摄影设备，移动式X射线机，携带式X射线机，胃肠X射线设备，X射线骨密度仪，车载X射线机。新增二级产品类别：肢体数字化体层摄影X射线机06-02X射线计算机体层摄影设备（CT）6830-3X射线计算机体层摄影设备（2024版）/06-03X射线发生、限束装置6831-1医用X射线发生装置（2024版）/06-04X射线影像接收处理装置6831-2医用X射线影像接收装置（2024版）/06-05X射线附属及辅助设备6831-4附属设备（2024版）/6831-5附加装置（2024版）6831-6其他（2024版）06-06医用射线防护设备6834-1医用射线防护用品（2024版）/6834-2医用射线防护装置（2024版）06-07超声影像诊断设备6823-1超声诊断设备（2024版）/06-08超声影像诊断附属设备6823-4其他（2024版）中的超声耦合剂，超声探头，超声内窥镜专用水囊/06-09磁共振成像设备（MRI）6828-1医用磁共振成像设备（2024版）/06-10磁共振辅助设备/新增06-11放射性核素成像设备6833-2放射性核素诊断设备（2024版）/06-12放射性核素成像辅助设备/新增序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别03生理参数分析测量设备01心电测量、分析设备通常由主机、供电电源、心电电缆、心电电极、记录读取设备和动态心电分析软件组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、记录部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形并进行连续记录和分析。用于测量、采集、观察和存储动态心电图，供临床诊断。动态心电图机II通常由主机、附件、运动单元组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分；附件组成通常包括电极、电缆；运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动，主机及附件部分可监测受试者在运动过程中的心电信号，对信号进行处理、实时显示。用于实时检测患者运动状态下的心电图变化，供临床诊断。运动心电测试系统、运动负荷试验测试系统II通常由主机、供电电源、心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形，根据波形识别心搏位置。用于测量连续心动周期之间的时间变异数。可分析的心率变异性指标包括时域分析或频域分析指标两种。时域指标通常包含心动周期的标准差(SDNN),正常相邻心动周期差值的均方的平方根(rMSSD)、相邻R.R间期差值超过50ms的心搏数占总心搏数的百分比(PNN50)O频域指标通常包含低频功率高频带(HF)、低频带(LF),极低频(VLF),超低频(ULF)0心率变异分析仪II通常由主机、供电电源、心电电缆和心电电极组成。主机部分通常包括信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分。通过电极将体表不同部位的心电信号检测出来，经过滤波、放大、模数转化形成心电波形。用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，对PR间期心电活动进行测量、分析，获得心脏希氏束电图及其参数。体表希氏束电图设备II02心脏电生理标测设备通常由定位单元、电信号处理单元、工作站(含软件)、显示器、打印机、仪器车、操作台、连接线缆组成。由操作台、计算机(含软件)、打印机、显示器、隔离电源、生物信号前置放大器(含软件)及连接线缆组成。用于描记心脏活动时人体体表心电图、和心腔内的心电波形，可实时构建心脏电兴奋传导的三维图形，采集和分析心脏电活动，以供心脏电生理标测及定位等临床诊断或电生理研究用。电生理标测仪、多道电生理记录仪、电生理导航系统III03无创血压测量设备通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路组成。采用示波法、柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的电子设备。用于在手臂或手腕部位测量患者血压。电子血压计II通常由阻塞袖带、听诊器、压力表组成。通过水银或机械表显示，采用柯式音法或类似的无创血压间接测量原理进行血压测量的设备。用于在手臂或手腕部位测量患者血压。血压表、机械血压表、水银血压表II通常由阻塞袖带、传感器、充气泵、测量电路、供电电源、记录部件组成。采用示波法、柯式音法或或类似的无创血压间接测量原理长时间连续多次进行血压测量。用于动态和连续地自动测量患者血压，供诊断用。动态血压记录仪、动态血压仪II通常由阻塞袖带，传感器，充气泵和测量电路、运动单元组成。运动单元由提供不同强度的设置单元、指示单元、运动部件组成。运动单元可提供不同负荷运动。采用示波法或类似的无创血压间接测量原理进行运动状态下血压测量。用于在运动状态下患者血压的测量和分析。运动血压分析系统II04体温测量设备通常由玻璃管、感温泡、汞或其他感温液体和刻度尺标组成。采用汞或其他液体的热胀冷缩原理测量温度。用于临床测量患者体温。通常放置于人体的口腔、腋下、肛门部位测量。玻璃体温计、体温计II序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置04热湿交换器通常由储水储热材料和壳体组成，包括一个进气口和一个出气o有的热湿交换器兼有呼吸系统过滤器功能。一种安装在呼吸回路的患者端，通过保留患者呼气中部分水分和热量，并在吸气过程中将其返回到呼吸道的器械，俗称人工鼻。用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度。热湿交换器、热湿交换过滤器、一次性使用热湿交换器、一次性使用热湿交换过滤器II05呼吸管路辅助器械通常用于实现气道产品间的连接，或辅助插入气道等的附件。用于气道连接、取样、导入等功能的附件。气道接头、经皮气管切开导入器、盲探气管插管装置II06气管插管用喉镜通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。麻醉喉镜、麻醉咽喉镜、视频麻醉喉镜、气管插管用喉镜、一次性使用麻醉喉镜、一次性使用麻醉咽喉镜、一次性使用麻醉窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片、一次性使用喉镜窥视片II07雾化设备/雾化装置通过超声波、自带的电动泵、外接气源等方式进行雾化。是一种用于把液体转化为气雾剂的设备或装置。用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入，起到预期的治疗效果。医用超声雾化器、医用压缩式雾化器、医用雾化器、喷雾器、雾化组件、一次性使用医用雾化器、一次性使用喷雾器II08麻醉储气囊通常由呼吸袋和连接件组成，是麻醉机的麻醉呼吸系统中储存气体的弹性容器。用于麻醉过程中储存来自麻醉机的新鲜气体，在手动模式下可通过按压麻醉储气囊进行手动通气。麻醉储气囊、呼吸囊II09麻醉废气吸附器通常由气体输入口、含吸附材料的吸附腔、气体输出口组成，一般安装在麻醉机废气排放口，也可安装在麻醉呼吸回路的吸气口。是一种可以吸附吸入式麻醉剂的装置。用于临床全麻手术时，吸附来自麻醉机排放口的麻醉残气，降低排放到手术室中麻醉气体的浓度，或用于临床全麻手术后，吸附麻醉呼吸回路中的麻醉残气，使全麻患者尽快苏醒。一次性使用麻醉废气吸附器、麻醉废气吸附器、麻醉气体吸附器II10麻醉气体净化传递和收集系统通常由连接口、储气罐等组成，用于传输和收集麻醉废气并进行集中净化处理的装置。用于输送呼出和/或排除的多余麻醉气体至适当排放处。麻醉气体净化系统II11吸氧头罩通常由罩体、进气口、采样口组成。供患者（主要是新生儿）吸氧用。新生儿吸氧头罩II12除颤电极通常由电极片和连接电缆组成。通过与除颤器连接进行体外除颤。除颤电极II13呼吸训练器通常由咬嘴、吸气容量主体腔、指示球、进气管等组成。是一种用于锻炼并恢复呼吸功能的装置。用于胸肺部疾病、外科手术、麻醉、机械通气等导致肺功能下降后，患者肺呼吸功能恢复；减少和预防术后肺部并发症。呼吸训练器I14二氧化碳吸收器（含二氧化碳吸收剂）通常包括罐体、进气口和出气口，预装有二氧化碳吸收剂；二氧化碳吸收剂为多孔疏松状结构的大小均匀颗粒，一般含变色指示剂，吸收二氧化碳后由粉红色变成淡黄色或由白色变成紫色。是麻醉机的循环吸收组件中用于装二氧化碳吸收剂的容器。用于二氧化碳等酸性气体的吸收,与麻醉机配套使用。二氧化碳吸收器、二氧化碳吸收剂、医用钙石灰、医用钠石灰、医用碱石灰、二氧化碳吸收剂（钙石灰）、二氧化碳吸收剂（钠石灰）、二氧化碳吸收剂（碱石灰）I15氧气吸入器通常由氧气输出接口、安全阀、氧气压力表、流量管、流量调节阀、潮化瓶等组成。不包括氧气输出端与雾化装置连用、提供附加雾化药液功能的氧气吸入器。用于急救给氧和缺氧病人氧气吸入。浮标式氧气吸入器、墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器、氧气吸入器I06呼吸、麻醉用管路、面罩01硬膜外麻醉导管通常由管路和连接件组成，其设计可通过专用腰锥穿刺针插入硬膜外腔，并向里注射麻醉药起到阻滞神经的作用。无菌提供，一次性使用。用于硬膜外麻醉。硬膜外麻醉导管III序号一级产品类别二级产品类别产品描述预期用途品名举例管理类别02温热（冷）治疗设备/器具03物理降温设备通常由制冷装置、温控电路、控制机构及应用部分（降温毯、降温帽等）组成。采用半导体致冷或水循环热传导方式进行物理降温或温度调节。用于对患者全身或局部进行物理降温,达到缓解发热，调控体温的目的。物理降温仪、低温治疗仪、医用降温毯、医用控温毯II通常由气雾罐、气雾阀、气雾罐内容物组成，气雾罐内容物一般由丁烷、异丁烷、丙烷、丙二醇组成。通过从轻微烧伤处吸取热量，缓和清理伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。用于快速产生冷却喷雾缓和清理伤口时的疼痛。冷喷剂II通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。医用冷敷贴、医用降温贴、医