疾病预防控制标准管理办法.docx

第一章总则第一条为加强国家疾病预防控制标准工作科学化、规范化管理，保证标准质量，促进标准实施，根据标准化法，制定本办法。第二条本办法所称疾病预防控制标准，是指国家疾控局为实施国家疾病预防控制相关法律法规和政策，保护人民健康，在职责范围内对需要在全国统一规范的事项，按照标准化制度规定的程序及格式，制定并编号的各类技术要求。第三条本办法所称疾病预防控制标准工作，包括由国家疾控局依据职责编制疾病预防控制标准规划和年度计划，对疾病预防控制标准依法定程序开展研究、制修订、解释、宣贯、实施、复审和评估等工作。第四条疾病预防控制标准按适用范围可分为国家标准和行业标准。对需要在全国疾病预防控制行业及其他有关行业统一的疾病预防控制技术要求，制定国家标准；对需要在全国疾病预防控制行业统一的疾病预防控制技术要求，制定行业标准。疾病预防控制行业标准属于卫生行业标准。第五条疾病预防控制标准按实施性质分为强制性标准和推荐性标准。保障公众健康安全且法律、行政法规规定强制执行的标准为强制性标准，其他标准为推荐性标准。第六条国家疾控局依法负责职责范围内的疾病预防控制标准管理工作，实行归口管理、分工负责。国家疾控局组建国家疾病预防控制标准委员会，下设相关标准专业委员会。国家疾控局另行制定国家疾病预防控制标准委员会章程，确定委员会工作职责。中国疾病预防控制中心作为标准协调管理机构，负责标准项目承担单位评审、标准协调性审查、跨专业标准基础研究、重要标准的宣传培训、推荐性标准的评估、专业委员会的考核评估等综合性标准管理工作。第七条疾病预防控制标准制修订经费纳入财政预算，并按照国家有关财经法律法规和国家疾控局资金管理办法管理。第八条发布的疾病预防控制标准属于科技成果，并作为标准主要起草人专业技术资格评审依据。第九条鼓励公民、法人和其他组织参与疾病预防控制标准工作。第二章标准规划与计划的制定第十条国家疾控局根据职责范围组织制定标准工作中长期规划和标准制修订年度计划（以下简称年度计划）。第十一条疾病预防控制标准工作规划和年度计划项目的确定应当符合以下要求:（一）保障公众健康，促进国民经济与社会发展；（二）符合国家有关法律法规、卫生健康方针和疾病预防控制政策；（H）满足疾病预防控制工作需要；（四）具有充分的科学依据，切实可行。第十二条国家疾控局公开向社会征集标准制修订项目建议。任何公民、法人和其他组织均可以提出立项建议。第十三条相关专业委员会根据标准工作规划、标准体系及本专业领域需求遴选年度项目建议。标准协调管理机构对项目建议进行汇总审查，审核项目间的协调性。国家疾控局结合工作需求和遴选意见确定标准制修订项目。第十四条国家疾控局公开向社会征集标准制修订项目承担单位，由标准协调管理机构或委托相关机构通过评审择优选取。第十五条国家疾控局对职责范围内的疾病预防控制标准年度制修订计划审议后批准下达并公布，国家标准计划报国务院标准化行政主管部门。第十六条鼓励具备实施条件的科技成果转化为疾病预防控制标准。根据转化的内容和需求，按本办法规定的程序提出标准立项建议。第十七条计划执行过程中可以根据实际情况依程序进行调整。因疾病预防控制工作急需，或应对突发紧急事件需要制定标准的，由规财法规司和相关业务司共同报局领导批准，采用应急程序制定。第三章标准起草与征求意见第十八条提倡由不同单位组成标准起草工作组承担标准起草工作。鼓励科研院所、教育机构、行业学（协）会、社会团体参与标准的起草。多个单位参与标准起草时，第一起草单位为标准负责单位，第一起草人为主要负责人。第十九条标准起草工作组应当在充分调查研究或实验证据基础上起草标准，形成标准征求意见稿。第二十条标准起草工作组应当广泛征求标准使用单位、科研院所、行业学（协'）会、专家等各相关方面的意见，并向社会公开征求意见。第二十一条标准起草工作组应当对反馈意见进行归纳整理、分析研究，对所提意见不采纳时，应当说明理由。第二十二条标准起草工作组应当在征求意见的基础上完成标准送审材料，在标准制修订计划规定的时限内提交相应专业委员会审查。第四章标准审查、报批与发布第二十三条相关专业委员会负责对标准材料的合法性、科学性、实用性、可行性进行审查，对涉及市场主体利益的强制性标准应当进行公平竞争审查。审查通过的标准，报标准协调管理机构。审查未通过的标准，专业委员会应当向标准起草工作组反馈意见，说明未予通过的理由并提出相应修改要求。标准起草工作组应当根据审查意见修改。第二十四条标准协调管理机构负责对标准材料的协调性、规范性、格式等进行审核，审核通过的标准报规财法规司。第二十五条国家疾控局相关业务司负责标准报批材料的业务审核，确保标准与相关政策协调，审核相关强制性标准的合法性、公平性。规财法规司负责标准报批程序的审核，复核相关强制性标准的合法性和公平性。需要对外通报的强制性标准按照程序进行通报。重大疾病预防控制标准发布前应当由国家疾控局再次征求社会或相关方面意见。第二十六条国家疾控局对职责范围内的疾病预防控制标准以通告形式发布并主动公开。行业标准发布后，报国务院标准化行政主管部门备案。第五章标准实施与评估第二十七条国家疾控局负责职责范围内疾病预防控制标准的宣传贯彻与实施。各业务司在各自职责范围内承担疾病预防控制标准的贯彻执行工作，将疾病预防控制标准作为指导、评审、监管等工作的重要技术依据。国家疾控局组织对职责范围内的疾病预防控制标准的实施情况进行评估，建立疾病预防控制标准评估机制，重点组织对强制性标准的实施进行评估，评估结果可以作为疾病预防控制标准复审和修订的依据。第二十八条疾病预防控制标准实施后，国家疾控局、专业委员会根据实施信息反馈、实施效果评估情况以及经济社会和科学技术发展的需要开展复审，提出标准继续有效或者修订、废止的结论。复审周期一般不超过五年。第二十九条任何公民、法人和其他组织均可以对标准存在的问题提出意见和建议。第三十条各专业委员会负责对本专业标准相关的咨询提供答复，对较集中的问题进行归纳分析。第三十一条下列情况由国家疾控局对标准进行解释:（一）咨询较集中的技术指标问题，需统一说明的；（二）标准制定后出现新情况，需明确适用标准的；（H）其他需要作出解释的情况。国家疾控局相关业务司会同相关专业委员会提出标准解释草案，规财法规司进行程序审核后报局有关负责同志签发，以局发文形式发布，与标准具有同等效力。第三十二条国家疾控局根据疾病预防控制标准化需求开展标准化试点示范工作，传播标准化理念，推广标准化经验，推动疾病预防控制领域运用标准化方式组织生产、经营、管理和服务。第六章附则第三十三条标准协调管理机构、专业委员会秘书处、标准起草单位应当健全标准工作档案管理制度，妥善保管有关档案。第三十四条本办法自发布之日起施行。