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Medical Cable,目 录,產品分類及用途產品結構及材料產品性能要求產品質量控制點產品規范要求,一、產品分類及用途,按照產品使用頻率分類一次使用產品（拋棄型）主要用于監護測量手朮類主要使用普通導體及PVC材料多次使用產品主要用于監護設備連接線主要使用合金導體復合導體銅箔絲TPU材料,按照產品使用等級分類人體內部植入級需要植入人體內或與人體體液接觸15天以上主要要考慮與人體的生物適應性及舒適性輸液輸血及監護級輸液輸血短期的有創手朮監護長期的無創監護等需要考慮材料的生物相容性耐溶劑特性醫療設備連接級需要考慮產品的生物相容性電氣性能可靠性,产 品 分 类,按照產品用途分類監護型血氧線心電線腦電線體溫測量線血壓脈搏測量等手朮型電刀線輸液監控線設備連接型核磁共振X光機USB數據線LAN連接線等,产 品 用 途,medical,二、產品的結構及材料,產品結構圖譜,產品結構描述材料,導體裸銅鍍錫銅鍍銀銅合金銅銅箔絲碳纖維絕緣HDPELDPEPPHytrelPVCXLPE半導電屏蔽半導電PVC半導電PE斜包屏蔽:鍍錫銅銅箔絲裸銅鍍銀銅填充棉線PVC膠條PP繩纖維防彈絲內被PVCHytrelTPR繞包棉紙麥拉帶鋁箔麥拉PTFE帶無紡布帶編織屏蔽鍍錫銅裸銅鍍銀銅外被PVCTPUTPVTPR,三、產品性能要求,導體電阻電流衰減性能的要求跟導體材質規格拉細狀態測試溫度有關絕緣電阻耐壓要求。跟材質厚度清潔度干燥塑化冷卻色母結構尺寸有關絕緣耐壓材質厚度最薄點雜質塑化狀態有關絕緣附著力材質塑化溫度模具預熱冷卻導體清潔度有關絕緣同心度最薄厚度半制品原整度模具過程調試有關絕緣吊重材質強度結構（填充節距）有關絕緣電容結構尺寸絕緣介電常數厚度均勻性有關搖擺測試材質結構設計過程穩定性有關,成品吊重測試材質結構設計材料塑化狀態有關噪音測試材質附著力導電電阻結構緊湊及穩定度屏蔽結構有關外被附著力測試半制品結構材質押出方式有關平行線線間撕裂力材質模具設計有關柔軟性材質結構設計成纜工藝有關記憶性材質結構設計有關耐紫外線材質耐擦性能材質生產工藝溫度耐溶劑性能材質生物相容性材質過程清潔度控制,四、產品質量控制點,導體來料規格收放線張力模具尺寸及圓整光潔度節距跳股拉細絕緣同心度最薄厚度附著力絕緣斷裂伸長率顏色區分材料干燥半導電屏蔽表面電阻附著力斜包屏蔽遮蔽率跳股放線張力收線張力填充圓整度放線張力排列成纜排列順序放線張力退扭模具選擇內被厚度耐電壓耐撕裂繞包節距緊密度搭蓋率編織屏蔽模具并絲張力放絲張力牽引壓力收線張力遮蔽率外被附著力同心度顏色外觀耐摩擦,五、產品規范要求,ISO 10993GB16886USP Class VIAAMI EC-53ISO13485IEC60601,5.1.1 电线耐压测试(适用所有电线)SPO2:芯线及屏蔽所有导体之间(不包括内外屏蔽之间):AC 1000V/1S,0.5mA/3M max;ECG电线:芯线芯线之间:AC 1200V/1S 0.25mA/3M max 芯线屏蔽之间:AC 3500V/1S 0.25mA/3M max 或DC 5000V/1S 0.25mA/3M max Surgical电线:芯线芯线之间:AC 1500V/1S 0.5mA/3M max(要求先浸5%盐水10秒后再取出测试)Data电线:所有导体之间:DC 500V/1S 0.5mA/3M max,5.1.2 电线导通电阻(适用所有电线)依据电线图纸或确认的规格书要求5.1.3 电线电容测试(适用ECG及Surgical电线,当客户有要求时)依据电线图纸或确认的规格书要求 5.1.4 电线噪音测试(适用于ECG电线)对心电图电线有屏蔽结构材料,必须检测其噪音值.具体方法参见.要求噪音值（峰-峰值）不超过50uV.,5.1.5 电线弯曲试验(适用于SPO2及ECG电线,对Surgical电线只当客户有要求时)对来料电线须每批进行弯曲测试,如无特别规定,测试条件为吊重2 LBS,角度左右各90度,速度60周次/分钟,弯曲半径为10MM,要求SPO2一次性电线至少1000次无导体断,重复使用电线至少10,000次无导体断.ECG一次性电线至少500次无导体断,重复性电线至少5000次无导体断,当客户有特别要求时依客户特别要求.,5.1.6 电线外皮抗拉强度测试(适用SPO2及ECG电线)取约1.5英尺长电线,从电线中段沿电线纵轴向划开约一英寸外皮(注不可以斜向或横向),将内部导体及填充等全部剪断,将下段电线挂一5 LBS 砝码,要求2分钟无外皮断裂.5.1.7 电线绝缘皮附着力测试(适用所有电线)对电线绝缘须进行附着力测试,要求外护套/内护套附着力在28LBS之间(3长护套),芯线附着力要求在1.152.5LBS 之间(2”长芯皮).电线柔软性检查(适用医疗用电线)参见,5.1.9 电线记忆性检查(适用医疗用电线)将约1M 长电线弯折成长约5英吋的一把,约1分钟后让其悬空散开,要求其能垂顺成接近一条直线,不可成“之”字形5.1.10紫外线照射(适用于所有胶料及电线护套)对胶料样品块,电线外护套,须每批进行紫外线照射:放入装有 2支10W 紫光灯的照射箱中,照射2小时须无颜色变化,六、生产及测试设备,1,2,3,The End!,
