国家短缺药品储备政策实施的必要性及现状.docx

国家短缺药品储备政策实施的必要性及现状药品短缺是全球卫生健康面临的重大难题，临床必需、急需药品的供给短缺会严重影响患者用药，危及群众健康。保障短缺药品及时有效供给要从药品生产、采购、储备、供应、定价、使用和报销等各个环节着手。其中，储备环节作为健全药品供应保障体系的关键一环,做好短缺药品的储备工作显得尤为重要。2012年以来，国家层面和省级层面接连颁布多项短缺药品储备政策及相关措施，短缺药品储备制度在全国范围内逐步建立和实施。1实施短缺药品储备政策的必要性1.1 短缺药品的主要特征1.1.1 市场容量小，区域分布不均衡短缺药品尤其是罕见病用药和临床急救药品（中毒解救特效药），由于临床上使用频率极低，呈现市场容量较小的特征。市场需求量低,加上高昂的研发、生产、储存、运输成本，使得企业生产动力不足甚至停产，出现市场短缺现象。由于我国地域辽阔，各地方的人口学特征与疾病谱有所差异，临床用药结构也有所不同，因而，短缺药品的种类、品规也不完全相同，药品短缺情况具有地域性差异。例如抗蛇毒血清是目前毒蛇咬伤患者最经济、最有效的临床急救药品。广东省作为抗蛇毒血清的用药大省，供需较稳定，但在江苏、湖南等地的一些非省会城市，由于医疗机构储备意愿不高，短时间内患者用药可及性低，有湖南籍伤者甚至被迫送往广东救治。1.1.2供求关系不平衡，市场价格波动性较强2015年推进药品价格改革的意见政策明确取消政府限价，药品价格以市场为主导形成。市场机制调节之下，药品的供应和价格有所波动是正常的。但是近年来部分药品价格暴涨和供应短缺的问题仍频频出现，由于药品的需求缺乏弹性，供给变化引起的价格波动反应强烈，从而扩大了价格带来的影响。当前短缺药品供应保障的市场调节机制还不充分。涨价药品多数具有市场容量小、竞争不充分的特点，往往是临床必需，缺少替代，容易出现“以缺逼涨”的态势。部分专家认为这是市场失灵的表现，市场无法解决上述问题时政府应当进行适当的干预措施。1.1.3利润空间小，企业生产动力不足短缺药品如低价药具有交易价格偏低，可替代性较强的特点。大多是生产企业众多、竞争比较激烈的药品，同一通用名下存在众多不同商品名的药品，利润空间大的可替代品较多。对生产企业和零售企业而言，生产、销售价格高的药品其获得利润更多，医疗机构更倾向使用，对于低价药的生产积极性不高，自然会减少生产或不生产低价药，从而出现供应短缺甚至断供现象。1.2短缺药品供应保障的主要难点1.2.1跨区域调用的时间成本巨大临床急（抢）救药品、传染病用药、中毒解救药等短缺药品，往往为临床必需且具有不可替代性的特点。不仅要求反应迅速，而且要求多方有效协调，在短时间内完成药品调配调用，并迅速投入临床使用。在突发事件等供不应求的情况下，短缺药品调剂调用的及时与否攸关患者的生命健康。例如，2020年新冠肺炎的爆发，全球急救药品、医疗物资等均出现不同程度的短缺断供，在此类突发公共卫生事件中应急储备不足、供应断档是攸关生命，十分棘手的问题。由于短缺药品布局的不均衡性，医疗机构为解决地域短缺问题一般采用跨区域调送，调剂调用的时间成本巨大，对于配送能力的要求也较高。对于急抢救患者来说，很有可能会因为药品调剂调用的时间滞后性，错失最佳治疗时机。因此，对于短缺药品必须保障生产供应量，保证储备、库存，以保证临床使用周转。1. 2.2市场机制存在滞后性，药品价格异常波动由于市场机制存在滞后性，短缺药品供应保障工作的容错时间弹性较小，部分药品在市场机制调节下出现价格的暴涨，该现象表明仅通过调整价格来应对药品短缺的问题是不够的，所以实施短缺药品的常态化储备政策是非常有必要的。建立健全短缺药品储备制度能够在一定程度上有效规避供应短缺引起的价格异常上涨的问题。如江苏省2017年纳入省储备目录的硫酸鱼精蛋白注射液于当年定点储备后，在发生全国性短缺问题时有效保障了供应，一定程度上避免了断供导致药价暴涨的现象。此外，有效起到了平抑全国及其他省份的药品采购价格的作用。2. 2.3经典优质廉价药被高价同类替代品取代由于低价药具有可替代性强、市场竞争激烈的特点，药品价格低,生产、流通、销售各环节的利润空间都很小，药品生产企业和医疗机构往往倾向于生产或使用利润空间相对较大的同质替代品，大部分经典优质廉价药逐渐消失于市场，严重影响了公众的用药可及性。对于此类药品需要加大财政补偿机制，通过政府补贴的形式维持其正常生产和储备，以提高廉价药的可及性。为了降低公众用药负担、保障公众对于优质廉价药的可及性，对短缺低价药开展定点生产和定点储备工作至关重要。2国家短缺药品储备政策实施现状2.1国家短缺药品储备政策的发展历程与现状分析2.1.1 政策发展历程(1)探索阶段(2013-2016年)国家在深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排中对短缺药品储备进行总体设计和具体安排，并且在2014年出台的做好常用低价药品供应保障工作意见中继续推进相关措施的细化和落实。该阶段明确了完善国家医药储备体系，在应急保障的基础上完善常态短缺药品储备，充分发挥药品储备对小品种、急救药短缺药品的供应保障作用，科学地动态调整储备目录，建立国家和地方两级储备。通过遴选承储企业，拨付储备专项资金，以保证药品正常供应。此阶段我国在短缺药品储备制度的构建方面是重点完成顶层设计工作，然后逐步向精细化方向发展。(2)完善阶段(2017年-至今)2017年出台的关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见，不仅有针对性地提出了解决药品短缺的措施，还对各部门和各级政府协同应对短缺的机制进行了设计，精准部署了药品供应保障工作，明确了完善药品短缺供应保障机制和措施，进一步完善了短缺药品的储备制度；止匕外，2018年至今短缺药品储备的管理办法也在不断优化与完善，建立了储备目录的动态调整机制。2. 1.2发展现状国家短缺药品储备相关政策及措施出台后，地方积极响应逐渐建立健全省级短缺药品常态化储备的管理制度，主要省份包括江苏省、浙江省、甘肃省、陕西省和山东省等。通过检索开展短缺储备工作省份的储备政策，发现上述省份整体工作安排和架构均已完备。从储备工作的总体安排来看，各省份均根据上报短缺信息形成省级储备目录,并且择优遴选承储企业承担目录品种的储备工作。其中，部分省份对储备工作进行了不同方向的探索，例如浙江省短缺储备品种相对重视儿童用药的储备，在一定程度上为短缺储备品种结构的考量提供了优化方向；止匕外，甘肃省对于储备药品的查询较为便捷，为优化网上查询程序提供了一定程度的参考。总体看来，国家短缺药品常态储备机制从2013年至今是不断在建立健全、逐步发展完善的，充分发挥了省级医药储备功能，切实保障了短缺药品的及时有效供应；结合企业调研，大型医药流通企业也积极履行社会责任，有效发挥了“蓄水池”功能，提升了自身供应能力。2. 2短缺药品储备政策待加强之处2. 2.1中央与地方储备事权划分不明确，协同联动不够从政策实施效果看，探索阶段我国短缺药品储备工作并未取得很好的成效，主要原因在于储备定位不明确协同配合不够，中央与地方医药储备事权划分不明确。地方医药储备相对薄弱，中央与地方储备定位边界含糊，地方医药需求往往依赖中央，没有发挥应有的作用。中央医药储备各负责部门间协同联动不够。中央医药储备现行体制主要涉及工信部、卫健委（原卫生部）和财政部，药品储备各环节职能分散在各部门。在储备药品目录制定、储备点选择、药品调用等流程中的协同参与不够，呈现各司一职的态势，效率有待进一步提高。2. 2.2储备药品管理信息化水平有待加强从政策实施效果来看，完善阶段相比上一阶段效果有所加强，由于多部门协同解决机制的提出，较大程度上解决了药品短缺问题，常态化储备工作也进一步得到细化。但由于缺乏全国统一的信息化共享平台，导致生产、流通企业无法及时快速掌握并处理药品短缺现状,年度决算等信息均由各承储企业依照自己的分类标准、统计口径自行上报。由此可见，我国虽然确定了中央、地方相配合的医药储备制度，但由于缺乏高效的信息沟通，政策措施相对独立、缺乏关联性使得政策难以有效进行后续的推进，导致中央与地方储备品种之间缺乏互补性，资源浪费与短缺问题并存。3. 2.3承储企业储备时长较短，政策效益难以充分显现短缺药品承储企业的遴选标准、周期等相关政策的稳定性和延续性有待进一步提高。按照地方储备管理工作的有关要求，在总结短缺药品省级储备工作经验的基础上，以一年为周期组织新一轮承储企业遴选工作进行更替O根据目前政策实施的效果和企业调研访谈反馈来看，承储企业的遴选周期时长相对较短，一年的周期时间内市场的稳定效益还未得到充分的体现，频繁进行承储企业更换会影响短缺药品储备工作的稳定性和持续性。