浙江省药品监督管理局、浙江省国防科技工业办公室关于颁布《浙江省放射性药品生产经营许可管理办法》的通告.docx

浙江省药品监督管理局、浙江省国防科技工业办公室关于颁布浙江省放射性药品生产经营许可管理办法的通告为贯彻落实国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知，承接放射性药品生产经营许可权限，加强放射性药品的管理，现颁布浙江省放射性药品生产经营许可管理办法。特此通告。附件：浙江省放射性药品生产经营许可管理办法浙江省药品监督管理局浙江省国防科技工业办公室2022年12月23日浙江省放射性药品生产经营许可管理办法第一章总则第一条【依据】为了加强放射性药品的管理，根据中华人民共和国药品管理法（以下称药品管理法）放射性药品管理办法药品生产监督管理办法国家药监局综合司国家国防科技工业局综合司关于做好放射性药品生产经营企业审批和监管工作的通知的规定，制定本办法。第二条【定义】放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。第三条【范围】凡在浙江省内进行放射性药品的生产、经营的单位和个人都必须遵守本办法。第四条【职责】省药品监督管理部门负责全省放射性药品监督管理工作。省国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。第二章生产许可第五条【开办】开办放射性药品生产企业，必须具备药品管理法规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。申请开办放射性药品生产企业，申请人应当填写放射性药品生产许可证申请表（附件1）,向省药品监督管理部门提出申请，并按照放射性药品生产许可证申报资料要求（附件2）报送有关材料。第六条【审批】对申请开办放射性药品生产企业的，由省药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查，受理后将1份申请资料转交省国防科技工业主管部门并会同省国防科技工业主管部门按照药品生产质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，在受理之日起十五日内，发函征询省国防科技工业主管部门意见。省国防科技工业主管部门收到征询函十日内进行回复。省药品监督管理部门收到省国防科技工业主管部门意见五日内作出许可决定。符合条件的，予以批准，由省药品监督管理部门颁发放射性药品生产许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第七条【证书】放射性药品生产许可证有效期五年，分为正本和副本。第八条【变更】放射性药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。第九条【许可变更】变更放射性药品生产许可证许可事项的，向省药品监督管理部门提出放射性药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更生产地址或者生产范围，放射性药品生产企业应当按照本办法第五条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经省药品监督管理部门审查决定。变更生产地址名称，省药品监督管理部门自行作出决定；其余情形变更生产地址或生产范围，按第六条审批程序进行。第十条【登记变更】变更放射性药品生产许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向省药品监督管理部门申请放射性药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。第十一条【变更】放射性药品生产许可证变更符合条件的，予以批准，由省药品监督管理部门在放射性药品生产许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发放射性药品生产许可证正本，收回原放射性药品生产许可证正本，变更后的放射性药品生产许可证终止期限不变。不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十二条【换证】放射性药品生产许可证有效期届满，需要继续生产放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向省药品监督管理部门重新提出申请。省药品监督管理部门按第六条审批程序，结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，在放射性药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。第三章经营许可第十三条【开办】开办放射性药品经营企业，必须具备药品管理法规定的条件，符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准，并履行环境影响评价文件的审批手续。申请开办放射性药品经营企业，申请人应当填写放射性药品经营许可证申请表（附件3）,向省药品监督管理部门提出申请，并按照放射性药品经营许可证申报资料要求（附件4）报送有关材料。第十四条【审批】对申请开办放射性药品经营企业的，由省药品监督管理部门对企业提交的申报资料进行审查，受理后将1份申请资料转交省国防科技工业主管部门，按照药品经营质量管理规范等有关规定组织开展申报资料技术审查和现场检查，在受理之日起十五日内，发函征询省国防科技工业主管部门意见。省国防科技工业主管部门收到征询函十日内进行回复。省药品监督管理部门收到省国防科技工业主管部门意见五日内作出许可决定。符合条件的，予以批准，由省药品监督管理部门颁发放射性药品经营许可证；不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条【证书】放射性药品经营许可证有效期五年，分为正本和副本。第十六条【变更】放射性药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址和经营范围等。登记事项是指企业名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、质量负责人等。第十七条【许可变更】变更放射性药品经营许可证许可事项的，向省药品监督管理部门提出放射性药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。变更经营地址或者经营范围，放射性药品经营企业应当按照本办法第十二条的规定及相关变更要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经省药品监督管理部门审查决定。变更经营产地址名称，省药品监督管理部门自行作出决定；其余情形变更经营地址或经营范围，按第十四条审批程序进行。第十八条【登记变更】变更放射性药品经营许可证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向省药品监督管理部门申请放射性药品经营许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。第十九条【变更】放射性药品经营许可证变更符合条件的，予以批准，由省药品监督管理部门在放射性药品经营许可证副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发放射性药品经营许可证正本，收回原放射性药品经营许可证正本，变更后的放射性药品经营许可证终止期限不变。不符合条件的，作出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第二十条【换证】放射性药品经营许可证有效期届满，需要继续经营放射性药品的，应当于有效期届满前六个月内、两个月前，向省药品监督管理部门重新提出申请，按第十四条审批程序批准后，换发新证。省药品监督管理部门按第十四条审批程序，结合企业遵守药品管理法律法规、药品经营质量管理规范和质量体系运行情况，在放射性药品经营许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。符合规定准予重新发证的，收回原证，重新发证；不符合规定的，作出不予重新发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。第四章生产、经营管理第二十一条【委托生产】药品上市许可持有人委托生产放射性药品的，应当委托符合条件的放射性药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。第二十二条【委托销售】药品上市许可持有人自行销售其取得药品注册证书的放射性药品，应当符合放射性药品管理办法第十三条规定的放射性药品经营企业具备的条件，无需取得放射性药品经营许可证；委托销售的，接受委托销售的药品经营企业应当取得具有相应经营范围的放射性药品经营许可证。第五章附则第二十三条【时限】本办法规定的期限以工作日计算。药品生产许可中技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。第二十四条【证书内容】放射性药品生产许可证放射性药品经营许可证应当载明企业名称、许可证编号、社会信用代码、分类码、注册地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人、有效期、日常监管机构、发证机关、发证日期和投诉举报电话等内容。第二十五条【分类码】分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母和数字构成的字符串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，rl代表体内放射性药品、r2代表体外放射性药品。第二十六条【编码规则】许可证编号格式为“省份简称+R+S或J+四位年号+二位顺序号”，R代表放射性药品，S代表生产许可，J代表经营许可。企业变更名称等许可证项目以及重新发证，原药品生产许可证编号不变。第二十七条【范围规范】生产、经营范围填写规范：放射性药品生产许可证正本生产范围填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂；生产范围为体内放射性药品的，还应在其后加括弧注明剂型类别，如体内放射性药品（小容量注射剂）；生产范围为体外放射性诊断试剂的不需标注剂型类别。放射性药品生产许可证副本生产范围为体内放射性药品的，还应在括弧内注明产品名称，如：体内放射性药品（小容量注射剂，氟18F脱氧葡糖注射液、胃99mTc甲氧异月青注射液）；生产范围为体外放射性诊断试剂的，在其后加括弧注明产品名称。剂型类别应按中华人民共和国药典制剂通则及其他药品国家标准填写。剂型类别：小容量注射剂、冻干粉针剂、植入剂、胶囊剂、口服溶液剂等。放射性药品经营许可证的经营范围正、副本填写体内放射性药品、体外放射性诊断试剂，在后加括弧注明“经营品种的核素应是辐射安全许可证副本所包含的核素”。第二十八条【生效时间】本办法自发布之日起30日后施行。附件：1.放射性药品生产许可证申请表2 .放射性药品生产许可证申报资料要求3 .放射性药品经营许可证申请表4 .放射性药品经营许可证申报资料要求附件2放射性药品生产许可证申报资料要求1 .放射性药品生产许可证申请表；2 .辐射安全许可证正副本复印件；3 .企业药品生产质量管理组织机构设置及各部门职责，生产管理、质量管理、质量检验、辐射安全管理部门人员配备情况；4 .法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、辐射安全负责人等关键人员毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历等情况；专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；5 .生产管理、质量管理体系文件目录；6 .拟生产（或拟委托生产/拟受委托生产）的范围、剂型、品种、生产工艺、质量标准及依据；7 .厂区环境和厂房情况，生产车间、检验场所、储存场所布局平面图；8 .主要生产设施设备、生产检验用仪器清单；9 .生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）、空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；10 .空气净化系统、制水系统、主要生产设备、生产工艺确认及验证情况；生产和检验用仪器、仪表、衡器检定或校验情况；IL上市放行规程;12 .委托协议和质量协议；13 .受托方放射性药品生产许可证正副本复印件；14 .经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；15 .申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；16 .地名办出具的实际地址未发生变化的说明材料。说明：L请按资料目录顺序制作申报材料；2 .申请放射性药品生产许可证A类的企业，提交第171、14-15项；3 .申请放射性药品生产许可证B类的企业，提交第1、3T5项，其中第7T0项指受托方场地、设备、工艺等相关情况；4 .申请放射性药品生产许可证C类的企业，提交第一12项、14T5项；5 .申请放射性药品生产许可证D类的企业，提交第ITl项、14T5项；6 .申请放射性药品生产许可证增加受托单位，提交第2T5项，其中第273项为受托方资料。7 .申请变更生产地址名称，提交1和16。8 .申请新开办、许可事项变更（变更生产地址名称除外）和换证的提交2份资料；申请变更生产地址名称、登记事项变更的提交1份资料。附件4放射性药品经营许可证申报资料要求1 .放射性药品经营许可证申请表；2 .辐射安全许可证正副本复印件;3 .企业药品经营质量管理组织设置，质量管理、辐射安全管理部门人员配备及质量管理负责人毕业院校、学历、专业、技术职称、工作经历情况；4 .拟经营药品品种清单；5 经营场所、设备、仓储设施、卫生环境情况；6 .药品质量管理制度目录；7 .经办人不是法定代表人的，须提交法定代表人授权委托书；8 .申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。说明：申请新开办、许可事项变更（变更生产地址名称除外）和换证的提交2份资料；申请变更生产地址名称、登记事项变更的提交1份资料。