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推行ISO9001质量管理体系 标准 培训,内容架构,ISO9001质量管理体系,1 ISO9001基础知识,2 ISO9001术语和概念,3标准框架,4标准精髓,5.结合企业,标准讲解,6 标准应用,培训目标,了解ISO9001认证的基础知识：认证的概念、价值、历史、趋势、认证流程、在企业管理中的角色和地位；理解标准的重要术语；掌握标准的总体框架及标准的核心关注点；牢记标准的思想精髓，贯穿于整个体系的设计之中；结合本行业，理解标准内容；思考：如何在实际工作中应用标准？,1 ISO9001基础知识,1.1 ISO的相关知识1.2 ISO9001相关知识1.3 ISO9001认证的相关知识1.4 ISO9001内审员,ISO9001 质量管理体系 认证GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008,1.1 ISO的相关知识,【讨论】,您留意过身边的ISO认证标志吗？,1.1 ISO的相关知识,国际标准化组织International Organization for Standardization，简称ISO；ISO成立于1947年,世界上最大的标准化组织,非政府机构，总部设于瑞士日内瓦；ISO 现有174个成员国，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家质量技术监督局(CSBTS)；ISO负责制订各类标准，在成员国之间得到互认；制订的所有标准都是自愿性的；ISO的技术工作是通过技术委员会（简称TC）来进行的。ISO9001质量管理体系标准是TC176制订并不断修订的。,1.)什么是ISO？,1.2 ISO9001的相关知识,ISO9000不是一个标准名称，而是一族标准的统称。,ISO9000族标准,质量管理体系基础和术语,质量管理体系 要 求,质量管理体系 审核指南,ISO9001,ISO19011,ISO9004,质量管理体系业绩改进指南,ISO9000,1.)什么是ISO9000？,1.2 ISO9001的相关知识,GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系 要求 idt:等同采用 可作为第三方认证的标准；是ISO9000族标准的核心；中国自1994年等同采用后，经过了94版、2000版和2008版三个版本；GB/T：国标推，国家推荐性标准，一旦采用就是强制性的。,2.)什么是ISO9001？,1.2 ISO9001的相关知识,对重述性的事物和概念所做的统一规定。标准也是我们生产、学习、生活的规定。所以对所有行业、所有领域都能执行。对公司内部、外部、怎样审核？怎样做？怎样编写文件都得有一个标准，文件是管理的基础，没有根据就没有标准。标准级别有：,3.)什么是标准？,1.2 ISO9001的相关知识,国际标准、国家标准、行业标准、地方标准、企业标准、（企业标准要高）。企业标准要高于行业标准、国家标准、国际标准，这样单位才能生存。以后，我们要靠质量求生存。组织要严密的法制（文件），做事要按文件做。每个人要知道自己的职责。只有一招鲜，才能走天下。这次培训的目的就是转变观念，只有转变观念，才能适应发展。,质量管理体系文件是指导质量管理体系运行的一整套文件，是按章办事的“章”是依法办事的“法”。本公司的质量管理体系文件包括：1）质量手册 是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。质量手册有三方面作用：a.在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；b.对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段；c.质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。,1.2 ISO9001的相关知识,4.)什么是质量管理体系文件？,2）程序文件程序文件的作用 使质量活动受控-对影响质量的各项活动作出规定；-规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态。阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系。作为执行、验证和评审质量活动的依据-程序的规定在实际活动中执行；-执行的情况应留下证据；-依据程序审核实际运作是否符合要求。3）工作手册 为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包含国家、地方、行业的法律、法规，公司发布的规章、作业指导书等。4）记录 标准要求的各类记录。,1.2 ISO9001的相关知识,质量文件是用来说明或控制如何做工作，可以修订以反映客观条件的变化；对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件称为记录，记录是某一时刻存在事实的说明，是不能被修改的。,1.2 ISO9001的相关知识,5.)质量文件和记录有何区别？,这是标准的要求，为保证产品质量、保证质量体系正常有效运行所必须的要求。也就是说，凡写在质量体系文件上的就一定要做到，这叫“按章办事”，不能说（写）一套，做一套。标准强调凡做过的事情（即开展过的质量活动）都必须有记录（证据），这叫“有据可查”，如果没有记录，拿什么来证明你做过了呢？又怎么来证明你是按质量体系文件的要求去完成某项质量活动了呢？因此我们都应严格执行质量体系文件，认真做好记录.,1.2 ISO9001的相关知识,6.)为什么说“写到的一定要做到，做到的一定要留有记录”？,1.3 ISO9001认证的相关知识,（1）认证的定义：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）”。,比如，对第一方（供方或卖方）生产的产品，第二方（需方或买方）无法判定其品质是否合格，而由第三方来判定。第三方既要对第一方负责，又要对第二方负责，不偏不倚，出具的证明要能获得双方的信任，这样的活动就叫做“认证”。,认证是“诚信天下”的资信证明,1.3 ISO9001认证的相关知识,（2）质量管理体系认证：证明组织能稳定的提供满足法律法规和顾客要求的产品的能力。,稳定的提供：常态的；建立了系统性的方法和体系保证质量法律法规和顾客要求：质量管理体系的核心关注点,如：蒙牛通过了质量管理体系认证，意味着.本公司通过了质量管理体系认证，就是.,1.3 ISO9001认证的相关知识,(3）ISO9001质量管理体系认证的价值,提高客户的满意度,快速响应市场,规避组织风险,稳定和提高产品质量,提高运作绩效，降低运营成本,1.3 ISO9001认证的相关知识,(4）通过ISO9001质量管理体系认证的好处,对外：是产品和服务质量合格和稳定的象征；是对外遵守产品和服务满足法律法规要求的承诺；进入某些特定行业或招投标的门槛；消除国际贸易壁垒的通行证。,对内：提高质量管理水平和能力；规范业务流程，理顺工作关系；管理从“规范化”向“精细化”迈进。,1.3 ISO9001认证的相关知识,（5）质量管理体系认证的目标,规范化,标准化,精细化,表格化,信息化,管理的成熟度不断增强,事事有流程；流程有节点；节点有标准；标准有考核；考核有改进；改进有分享。,产品 质量特性,可使用性,可使用性 可靠性 可维护性 美观,零缺陷,判定方法,外观检查,检验和试验,检验和试验 质量管理体系要求(ISO9001),ISO9001质量管理体系的产生是人们对产品质量特性提高的必然要求和趋势,是企业以顾客为驱动的追求卓越.,质量管理 发展阶段,检验阶段,统计控制阶段,全面质量管理阶段,1.3 ISO9001认证的相关知识,（6）质量管理体系认证的历史由来,通过事后检验对质量进行控制。,应用统计分析的方法做到事前预防、事中控制。常用统计手法有：直方图、统计过程控制、柏拉图、要因分析图、散布图等,从对影响质量的涉及到服务的全过程、全方位，由全员参与进行控制。50年代，美国通用质量经理研究出版了全面质量管理（TQM）；60年代，日本将此发扬光大；80年代，美国向日本学习TQM；1978年中国引入日本的TQM。,1980年，国际标准化委员会（ISO）成立了TC176技术委员会负责制订质量保证体系标准。目的是统一各国的质量保证要求，促使质量管理标准化，能够从各国采购到所期望的产品，从而促进国际贸易合作。1987年首次发布了ISO9001、ISO9002、ISO9003等质量保证系列标准（ISO9000族标准）。1994年更新为第二版，2000年更新为第三版。2008年更新为第四版。,检验品管阶段,统计品管阶段,全面品管阶段,标准化品管阶段,1.3 ISO9001认证的相关知识,1.3 ISO9001认证的相关知识,（7）企业申请ISO9001认证的动力,提高企业的质量管理水平；规范企业的流程管理，导入目标管理；对外宣传，提高产品和企业知名度；招投标的需要；外部的要求：政府或行业要求。,1.3 ISO9001认证的相关知识,（8）ISO认证的认识误区,误区二：认证的价值仅仅是一张证书,误区三：认证给工作带来了额外的负担,误区四：认证就是做一些文件资料给外审员看,不仅仅是一张证书，更是证书背后的功夫,认证的真谛是让工作变得简单、高效,认证不仅仅注重文件，更要与实际相结合，落实在贯彻执行上,误区一：认证是国际标准，是最高要求,认证标准是通用要求，适用于各行各业的最低标准,【思考】,1.3 ISO9001认证的相关知识,1.4 ISO9001内审员,（1）内审员的角色,内部管理审核员,内部管理检查员,内部管理诊断师,内部管理促进师,1.4 ISO9001内审员,（2）内审员的价值,企业推行ISO认证的需要；规范企业中各类检查，提高检查有效性和促进企业改进的需要；建立有效自我监控体系的需要；是制订企业发展战略的重要参考，领导的助手。,1.4 ISO9001内审员,（3）内审员的职责,运用所掌握的系统的管理理论和科学的检查思路，周密的策划和实施内部审核和检查，对检查的结果制订有效的整改措施，并进行监督和跟踪；并向最高管理者报告检查的结果；对每次检查的完整闭环资料形成企业的管理成长档案，逐步积累成企业的无形资产和企业独特的管理文化。同时，内审员担负着向企业内部人员进行管理知识和理论的宣传和培训职责。,1.4 ISO9001内审员,（4）内审员的权限,在内审员实施内部审核或内部检查时，内审员代表最高管理者行使监督和检查的权力，各部门各岗位或项目部都应无条件配合，对受审核或检查的单位开具的不符合报并有权要求其限期整改。内审员不得审核或检查与自己工作有关的工作。,1.4 ISO9001内审员,（5）内审员的应具备的知识,法律法规、规章制度方面的知识；熟悉ISO9000族的四个标准；内审检查的程序、策划、实施、跟踪检查等方法和技巧；相关的专业知识。,1.4 ISO9001内审员,（6）内审员的应具备的能力,良好的沟通能力；较强的判断分析能力；简明扼要的总结能力；合作的能力；独立工作的能力；较强的应变能力；善于学习的能力等。,1 ISO9001基础知识,认证？认证的价值？由来？趋势？我们为什么要认证？如何做？,【小节】,选择认证是一项重大决策选择认证是一场管理变革不在于“知”而在于“行”您准备好了吗？,2 ISO9001重要术语和概念,2.1 过程2.2 产品2.3 顾客2.4 要求2.5 文件，文件化，信息化2.6 过程方法2.7 过程评价,2.1 过程,（1）过程的定义：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。,过程是一组活动，而非一个单独的活动。过程是由多个主体共同完成。活动主体之间有信息交换,过程与流程有区别吗？,某君甚勤，一日早起，购得菜品数十。清理洁净置于砧上，切工极佳，形美色鲜。燃起炉灶，烹之，顷刻数碟菜肴排列席间。家人喜之，皆曰美哉。,【讨论】,此人的工作可作为一个过程看待吗？为什么？,2.1 过程,(2)过程的关键要素 输入：原材料、基础数据、资源、控制等 输出：成品、服务、输出数据 活动：若干活动及其相互联系 目标：KPI指标(关键绩效指标）,2.1 过程,控制,业务目标,客户,需要的资源,供应商,原材料,基础数据,制度指令,政策法律,KPI指标,增值,成品,输出数据,人工设备,系统耗材,2.1 过程,(3)过程的特点 目标性：有明确的输出 相关性：过程的活动是互相关联的 时序性：过程中的活动具有时序关系 结构性：有串联、并联、反馈等结构 周期性：过程是有生命周期的,2.1 过程,名称及编号：标识一个过程 范围：跨越部门的数量 规模：组成活动的多少 类型：过程的分类 级别：一级、二级、三级、绩效：时间、成本等 关键控制点：决定过程目标能否实现的活动,(4)过程的属性,2.1 业务流程,(5)过程的分类,按价值划分：增值过程，非增值过程 按重要程度划分：核心过程，非核心过程 按级别划分：一级过程，二级过程等 按功能划分：战略过程，生产过程，支持过程 按业务类别划分：采购过程，生产过程，销售过程等,2.1 业务流程,什么是优异的过程？,【讨论】,管理者,客户,老板,员工,创造更大的价值,实现业务目标,绩效显著提高,简单就好,2.1 过程,2.1 过程管理的问题,(1)99%的企业过程对战略支撑不足,业务规模,过程能力,企业战略目标,组织体系、绩效、IT能力体系,2.1 过程管理的问题,(2)个人能力取代组织能力 经验取代过程 过程粗放式运作 人员变动导致组织绩效不稳定 过程体系分散不可控，过程文件与执行两张皮,2.1 流程管理的问题,(3)过程显性化问题有时候不是没有过程，而是过程没有显性化 制度、条例、规定、会议纪要 口头约定 成员之间的默契。,2.1 过程管理的问题,(4)过程环节存在断点,环节1,环节2,缺失？,。,环节N,环节1,环节2,环节3,。,环节N,环节1,环节2,环节3,。,环节N,销售服务模式1,销售服务模式2,销售服务模式N缺失？,客户抱怨：为什么总是缓发？,过程断点,在过程的某个环节中，由于没有在所期望的或流程提供者所承诺的时间内获得所需的产品或服务，而感觉过程发生了中断，并造成满意度的下降。这个引发过程中断的环节就称为过程断点。,2.1 过程管理的问题,例：某顾客购买了一台冰箱，并收到了商家的发货，但却没有在约定的时间内得到厂家的上门安装服务。这里就存在着一个典型的销售服务过程断点，其原因是商家的销售信息系统与厂家的客户信息管理系统的信息割裂，造成销售信息不能及时传递到生产厂家，从而影响了售后服务活动的及时实现。,2.1 过程管理的问题,2.1 过程管理的问题,(5)过程不执行或执行不力 看不到过程的不执行 员工不愿意的不执行 过程输入或资源不充分的不执行 员工能力不足的不执行 发生例外事件的不执行。,2.1 流程管理的问题,(6)过程没有持续改进和优化 审视过程的目标 审视过程的绩效 处理会议对过程影响大的流程“定期审视与优化的过程”,2.1 过程管理的问题,(7)过程不是万能的 战略的问题 组织与绩效的问题 岗位员工的任职能力是过程能否正常执行的关键 IT的问题,2.1 过程管理的问题,在一般企业的正常工作中，有85%的人没有为企业发展创造价值。其中，5%的人看不出来是在工作，25%的人似乎正在等待什么，30%的人只是在为库存而工作，最后，还有一个25%的人，是以低效率的方法和标准在工作。,哈默的发现,我们有时间把一件事一做再做，却没有时间把一件事做彻底。,2.1 过程,【讨论】,本公司存在哪些过程？过程管理的现状如何？,2.1 过程,如：采购过程；检验过程;研发过程；销售过程；服务过程；人力资源管理过程；财务管理过程；战略管理过程等。,2.2 产品,产品的定义：过程的结果。,有下列四种通用的产品类别：服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。,产品不仅指最终产品，包括过程产品。,2.2 产品,本公司提供的产品是什么？,【讨论】,产品为：第三类6840临床检验分析仪器及诊断试剂；DC、CIK、DCIK细胞治疗技术服务。,2.3 顾客,顾客的定义：接受产品的组织或个人。示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。,顾客不仅指外部顾客，也包括内部顾客。对过程来讲，下一个过程的主体就是上一个过程的顾客。,2.3 顾客,本公司的顾客都有谁？,【讨论】,外部顾客：产品的需方是本公司的顾客；对本公司来讲，既要为客户提供优质产品，又要针对客户的服务。,2.3 顾客,本公司的顾客影响因素（关注指标）有哪些？,本公司形象,成本评价/价格,服务保证性,服务质量,工作人员服务水平,顾客抱怨,（品牌形象、公众形象、社会责任）,（运作成本、性价比、总成本）,（服务及时、供应比率、网络覆盖程度）,（提供咨询次数、拜访频率、专业知识水平、与顾客沟通）,（对客户服务及时、保证质量、准时到达、服务的灵活性和完整性）,（差错率、对顾客抱怨的反应时间、解决结果的满意程度）,2.3 顾客,客户关系管理：理解、预测和管理企业现有的和潜在顾客；对客户行为和特性的深入分析，取得对顾客偏好、愿望、需求的完整认知，应用这些认知制定营销战略，发起营销活动。,ISO9001标准始终将满足顾客的要求作为企业追求的目标，企业的所有过程始于顾客需求，终于顾客满意。,顾客满意,顾客忠诚,顾客推荐,一个不满意的顾客=250个不满意的潜在顾客,2.4 要求,要求的定义：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。注1:“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2:特定要求可使用限定词表示，如：产品要求、质量管理要求、顾客要求。,产品要求技术标准，性能指标等；管理要求如：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001;,产品是靠产品要求（技术要求）生产出来的；管理要求是产品要求（技术要求）的补充。,2.5 文件,文件的定义：信息及其承载媒介。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。,文件的价值：沟通意图、统一行动。其使用有助于：a)满足顾客要求和质量改进；b)提供适宜的培训；c)重复性和可追溯性；d)提供客观证据；e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。,2.5 文件,大家都知道有个西游记团队团队里面有个“牛人”就是孙悟空他武力超群，承担着赶妖除魔的重要任务但他毕竟是个牛人，性格极其放荡，曾经大闹天空，连天爷老子也不怕什么佛法、规矩到他这里都是无用于是观音给他带了一个紧箍咒，违规就念咒惩罚他。紧箍咒成了他的心病，所以取经成功、终成正果后，他第一件事就是请求观音给他取掉紧箍咒观音说，不用我来取，你看看，你的紧箍咒已经不见了孙悟空一摸头，果然紧箍咒已经不见了为什么？,分享：孙悟空的紧箍咒为什么不见了,2.5 文件,观音笑着对孙悟空说，佛法在你心中，紧箍咒对你已经没有作用了，当然就不会存在了佛法代表着规则紧箍咒就是违反规则的惩罚当一个 规则不被大家接受的时候，只能当一个规则被大家从心里接受的时候，一切紧箍咒都用不上了这是一个值得大家思考的问题。,分享：孙悟空的紧箍咒为什么不见了,2.5 文件,它就是法律？,我们有没有促使按照文件执行的紧箍咒呢？,我们是不是感觉到这些文件令人讨厌呢？,没有最完美的规则？但必须有完美的执行,在企业里面，文件的规定就是企业内部行为、做事的规则,2.5 文件,用文件形式将体系、过程和活动进行固化，即建立一系列标准化文件，建立文件化管理的过程又被称为建立规范化管理体系，但为什么需要文件化？文件有什么作用？,2.5 文件,反对文件化/标准化的理由扼杀了创造性，导致停滞不前；妨碍了以顾客为中心；增加了独断专行的官僚作风；使工作不灵活；浪费时间；只能描述最低的可接受的产出。,2.5 文件,赞成文件化/标准化的理由标准化不是目的而是手段；工作有了统一、有序的安排，透明高效；为培训提供了基础；为测量业绩提供了依据；使改进成为了可能，研究最好的 运作方法；标准化为企业建立了发展档案，巩固业绩。,2.5 文件,正确看待建立标准、编制文件是管理的手段，而不是目的文件的内容，不要被看成“刻在花岗岩的墓志铭一百年不变”，而是动态的，将会随着管理的需要不断的完善文件的内容表述了流程运作的方法和思路，代表了公司的管理和技术成果，这将是与员工沟通意图、培训员工的有力支持确保重复性过程和活动得到持续和保持文件为实现持续改进提供了保障,ISO9001标准强调建立文件化的质量管理体系,2.5 文件,质量计划,质量手册,程序文件,作业文件,质量记录,描述质量管理系统架构、各组成部分之间相互关系,描述过程运作的职责、权限、各业务单元运作的原则、方法及其相互接口关系,描述具体业务活动的操作方法和标准,描述运作的情况和结果,描述针对特定项目、合同和产品所需的管理和技术措施,在能够满足文件受控的前提下，文件的形式和详略程度应取决于组织的实际情况,质量手册的内容包括：体系的范围、各过程的功能定位、各过程之间的关系、以其他文件之间的关联性,2.5 文件,ISO9001文件编制思路：,文件编制满足“三性”要求：合法性（满足外部法规要求）；符标性（符合ISO9001标准要求）；可操作性（具体岗位的操作要求）。,文件的核心是清楚阐述管理活动的职责、方法和步骤。,2.5 文件,ISO9001文件编制思路：,由具体岗位人员按可操作性和合法性（法律法规等作为制度的输入）的要求编制出岗位具体适用的文件，再由体系人员（此处的体系人员是指公司熟练掌握认证标准的人员，如管代、内审员等）按符标性的要求对文件进行评审，对照文件与标准的差异进行查漏补缺，同时利用标准的管理思想理清文件的思路和关注点。这样编制出来的文件不仅能满足认证的要求，而且能运用于管理实践，才能在实践中不断的得到改进和完善，实现文件的动态管理。,文件与日常管理规章制度统一融合是消除认证两张皮的关键和第一步！,2.6 过程方法,过程方法：PDCA方法,P策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立 必要的目标和过程；（企业的通病缺少策划；应该花80%时间作策划）D实施：实施过程；C检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行 监视和测量，并报告结果；A处置：采取措施，以持续改进过程绩效。,牢记：PDCA的过程方法是贯穿于整个ISO9001的方法，是理解整个标准的方法基础！,顾客,要求,方针目标管理 职责权限、沟通 管理评审,基础设施 人力资源 工作环境,产品实现策划 产品要求的确定和评审 设计和开发 采购控制 生产和服务提供 监视和测量设备,顾客满意测量 体系内部审核 过程/产品监视和测量 不合格控制 数据分析和改进,顾客,满意,产品,质量管理体系过程模式,4.体系要求,2.6 过程方法,业务运作,监控流程统计流程改进流程,战略决策投资管理组织架构标准化建设,人力资源财务管理设施设备品牌管理,持续改进,活动,输入,输出,人,资源,料,法,测,机,控制,输入,活动,输出,通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。,2.6 过程方法,环,PDCA循环,P,D,C,A,策划,实施,改进,检查,2.6 过程方法,美国著名质量管理大师戴明博士,2.7 过程评价,过程是ISO9001标准的关注点：质量方针和目标、法律法规和顾客要求都是靠过程来实现；过程方法是整个ISO9001的方法基础；如何评价过程？,过程评价四要素：过程是否识别并得到规定？做什么？职责是否得到分配？谁来做？过程是否实施？做没做？怎么做的？符合性？在实现所策划的结果方面，过程是否有效？做得怎么样？有效性？,3 标准框架,3.1 标准的总体思路3.2 ISO9001与组织总体管理 体系的关系3.3 标准的核心关注点,3.1 标准的总体思路,整个标准是按照PDCA的过程方法来架构,标准只是提出了过程的框架性要求，并没有规定具体该如何做，即实现的方法由企业自己决定，每个企业可以有不同的做法，这也是ISO9001能适用于各行各业的关键。,组织活动图：,组织活动：组织进行生产经营从事的一切活动总称；组织管理体系：组织为规范自己的活动采用的管理手段和模式（包括：QMS、EMS、OHSMS、财务管理、人本管理、卓越绩效、企业形象管理等）,组织活动,组织管理体系,Q,S,E,3.2 ISO9001与其它管理体系的关系,质量管理,环境管理,安全管理,财务管理,生产管理,管理文化,团队建设,员工激励,3.2 ISO9001与其它管理体系的关系,ISO9001,汽车供应链ISO/TS16949,ISO9001与其它质量管理体系的关系,医疗器械ISO13485,食品行业ISO22000,3.2 ISO9001与其它管理体系的关系,从活动图中：,质量管理体系只是组织管理体系的一部分 组织所从事的是系统活动，而质量管理体系只是系统活动中的几个着重点质量管理体系只能融入组织的管理体系之中才是有效的,3.2 ISO9001与其它管理体系的关系,因此：,组织的管理体系与质量管理体系的关系是包含关系，而不是一一对应关系！,严格按质量管理体系的条款要求建立的一一对应的管理体系是机械的、无用的体系！它仅仅是符合标准要求，对企业来说是无效的、多余的！,3.2 ISO9001与其它管理体系的关系,3.3 标准的核心关注点,法律法规要求,顾客要求,过程方法,过程质量/工序质量,强调策划,持续改进,4 标准精髓,始终牢记：,ISO9001以过程为基础；关注顾客要求；增强顾客满意是其目的；整个构架采用PDCA的过程模式；特别强调策划的作用；强调预防为主，持续改进。,5 结合企业，标准讲解,提醒：,标准的内容是枯燥乏味的，只有能静心坚持下来的人才能学到真知！,每一个条款的学习过程中，思考：如何与实际工作相结合？如何落实到实际工作中？,5 八项质量管理原则八项质量管理原则分别是：（1）以顾客为关注焦点;（2）领导作用;（3）全员参与;（4）过程方法;（5）管理的系统方法（6）持续改进;（7）基于事实的决策方法;（8）与供方互利的关系.,质量管理原则的理解及意义一、以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求满足顾客要求并争取超越顾客期望。意义：如果没有顾客，组织将无法生存；顾客的要求是不断变化的，为了使顾客满意，以及创造竞争的优势，组织还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客期望；以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速反应机制；增强顾客满意和改进顾客的忠诚度，并为组织带来更大的效益。,二、领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。意义:当运作方向与组织的宗旨相一致时,组织才能实现其宗旨；组织的领导作用体现在能否将组织的运作方向与组织宗旨统一,使其一致,并创造一个全体员工能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境.,三、全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。意义:过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神；随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要；人人充分参与是组织良好运作的必需要求。,四、过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。意义:采用过程方法的好处是由于考虑到每个过程的具体要求,所以资源的投入、管理的方式和要求、测量方式和改进活动都能互相结合，并能做出恰当的考虑与安排；可以有效地利用资源，降低成本，缩短周期；清楚过程之间的内在关系及相互联结，通过控制活动能获得可预测的改进结果。,五、管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。意义:质量管理体系的构成要素是过程，一组完备的相互关联的过程，有机地组合，就构成了一个系统。优点：可使过程相互协调，最大限度地实现预期的结果。,六、持续改进 持续改进提高总体业绩，应当是组织的一个永恒目标。意义：持续改进是增强满足要求能力的循环活动。持续改进的对象是可以是质量管理体系、过程、产品等。从组织发展的战略角度，在所有层次实现改进，增强组织对改进机会的快速反应，提高组织的业绩，增强竞争能力。,七、基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。意义:决策是在一个行动之前选择最佳行动方案的过程,决策方案的水平也决定了某一结果的成功与否。决策是理智的,增强了评估,挑战和改变判断和决策的能力。决策方法包括依据数据和信息进行逻辑分析的方法。,八、与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的,互利的关系可增强双方创造价值的能力.意义:供方或合作伙伴提供的高质量产品将使组织为顾客提供高质量的产品,最终确保顾客满意.,