辐射安全许可办理指南.docx

辐射安全许可办理指南一、项目名称辐射安全许可二、法律法规依据（-）中华人民共和国放射性污染防治法（二）放射性同位素与射线装置安全和防护条例（三）陕西省放射性污染防治条例（四）放射性同位素与射线装置安全许可管理办法（五）生态环境部关于废止、修改部分规章的决定（中华人民共和国生态环境部令第7号）（六）国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知（国办发2022）2号）（七）陕西省人民政府办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知（陕政办发2022）27号）三、审批范围及权限医疗使用I类放射源，销售和使用Ii类、m类、IV类、V类放射源，乙级、丙级非密封放射性物质工作场所，生产、销售、使用类、m类射线装置单位的辐射安全许可证。辐射安全许可省、市分级审批权限见附件3-1。四、申请事项分类辐射安全许可申请事项分为申请、重新申请、延续申请、变更申请和注销申请五种类型。五、申请流程（一）线上申报与资料提交。申请事项均需在“全国核技术利用辐射安全申报系统”（网址：http）及“陕西政务服务网”（网址：https：/zwfw.shaanxi.gov.Cn）（或市级政务服务网）中提出申请并提交资料，并向陕西省政务服务中心综合窗口（或市级政务受理窗口）提交内容相一致的PDF电子版材料和纸质资料。（二）现场核查。在做出行政许可决定前，审批部门可委托技术机构或自行组织专家进行现场核查，提出书面核查报告或专家组意见。专家审查和现场核查时间不超过30日。省级审批部门辐射安全许可现场核查名录见附件3-5,各市生态环境局（行政审批局）制定本级辐射安全许可现场核查名录。（三）行政审查与批复。通过审查符合条件的，予以批复并公告。不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。六、申请资料及说明（一）申请辐射安全许可证1.申请资料清单：（1）辐射安全许可证申请文件；（2）辐射安全许可证申请表；（3）辐射安全与环境保护管理机构文件；（4）相关管理制度、辐射安全防护措施及辐射事故应急预案等；（5）市场主体环境信用承诺书；（6）全套材料扫描件（PDF格式）电子版光盘（此项各单位可按本级要求执行）。其中，销售类核技术利用单位（不含辐射工作场所的）申请辐射安全许可证所需材料单列于本章第六部分。2.申请资料说明：（1）辐射安全许可证申请文件要求：申请文件必须符合国家公文格式，套版头、有发文编号等，申请事项应表述准确，并加盖单位公章。具体格式及内容见附件3-2。（2）辐射安全许可证申请表要求：该表需登录国家核技术利用辐射安全申报系统（网址http：/）,按照系统提示及要求填写完整，提交后在“查看”中点击“打印”自动生成。申请表须有单位法定代表人签名并加盖单位公章。（3）单位辐射安全与环境保护管理机构文件要求：申请单位印发的成立辐射安全与环境保护管理机构的正式文件，文件中需明确辐射安全管理机构及专（兼）职管理人员职责。（4）相关管理制度、辐射安全防护措施及辐射事故应急预案等要求：按照法规规定的活动种类和范围，提交满足许可证申3请条件中有关规定的证明材料。(5)市场主体环境信用承诺书要求：具体格式内容及相关要求见附件3-3。(6)全套申请材料扫描件(PDF格式)电子版光盘要求：电子版资料应与政务服务网提交材料一致，并按照申请材料清单顺序扫描成PDF格式文件(单个文件大小不得超过150MB),刻录成光盘。(二)重新申请辐射安全许可证1.申请资料清单：(1)辐射安全许可证重新申请文件；(2)辐射安全许可证申请表；(3)免于编制环境影响评价文件的新增项目辐射安全分析报告；(4)涉及退役治理的核技术利用项目清洁解控证明材料；(5)市场主体环境信用承诺书；(6)全套申请材料扫描件(PDF格式)电子版光盘(此项各单位可按本级要求执行)。2.申请资料说明：(1)辐射安全许可证重新申请文件要求：申请文件必须符合国家公文格式，套版头、有发文编号等，申请事项应表述准确，并加盖单位公章。具体格式及内容见附件3-2。(2)辐射安全许可证申请表要求：该表需登录国家核技术利用辐射安全申报系统(网址http：/),按照系统提示及要求填写完整，提交后在“查看”中点击“打印”自动生成。申请表须有法定代表人签字并加盖单位公章(仅提供与申请内容相关表格页，空白表页无需提交)。(3)免于编制环境影响评价文件的新增项目辐射安全分析报告要求：在已许可场所增加不超出已许可活动种类且不高于已许可范围等级的核素或射线装置项目，可免于编制环境影响评价文件，须提交新增项目的辐射安全分析报告，以证明各项辐射安全与防护设施、措施能够满足新增项目的辐射安全防护要求。辐射安全分析报告的格式与内容见附件3-4o(4)涉及退役治理的核技术利用项目清洁解控证明材料；要求：部分终止核技术利用项目，包括制备PET用放射性药物；乙级非密封放射性物质工作场所；使用I类、类、m类放射源可能存在污染的；使用I类、类射线装置(X射线装置和粒子能量高于IOMeV的电子加速器)存在污染的项目，应当依法实施退役，并提供达到清洁解控水平的证明材料。丙级非密封放射性物质工作场所、使用I类、Ii类、m类放射源不存在污染的核技术利用项目应提供退役环境影响登记表备案文件。(5)市场主体环境信用承诺书要求：具体格式内容及相关要求见附件3-3。（6）全套申请材料扫描件（PDF格式）电子版光盘要求：电子版资料应与政务服务网所提交的材料一致，并按照申请材料清单顺序扫描成PDF格式（单个文件大小不得超过150MB）,刻录光盘。（三）延续申请辐射安全许可证1.申请资料清单：（1）辐射安全许可证延续申请文件；（2）辐射安全许可证延续申请表；（3）许可证有效期内的辐射安全与防护工作总结；（4）辐射环境监测报告；（5）市场主体环境信用承诺书；（6）全套申请材料扫描件（PDF格式）电子版光盘（此项各单位可按本级要求执行）。2.申请资料说明：（1）辐射安全许可证延续申请文件要求：延续申请须在许可证届满30日前提交，申请文件必须符合国家公文格式，套版头、有发文编号等，申请事项应表述准确，并加盖单位公章。具体格式及内容见附件3-2。备注：未按规定时限提交延续申请的，辐射安全许可证届满后应按法规要求注销辐射安全许可证。仍需继续开展核技术利用的单位，须按新申请辐射安全许可证的相关要求办理，并附许可证有效期内的辐射安全与防护工作总结和辐射环境监测报告。(2)辐射安全许可证延续申请表要求：应提交加盖本单位公章的辐射安全许可证延续申请表，该表需登录国家核技术利用辐射安全申报系统(网址http：/),按照系统提示及要求填写完整并提交后，在“查看”中点击“打印”自动生成。(3)许可证有效期内的辐射安全与防护工作总结要求：应包括持证期间核技术利用项目开展情况；辐射安全和防护设施的运行与维护情况；辐射安全管理制度落实情况；辐射工作人员培训及职业健康管理情况；辐射事故应急管理情况;以及最近一次生态环境主管部门现场检查及整改要求的落实情况等。(4)辐射环境监测报告要求：具有辐射环境监测资质的监测机构出具的近一年以内辐射环境监测报告。(5)市场主体环境信用承诺书要求：具体格式内容及相关要求见附件3-3。(6)全套申请材料扫描件(PDF格式)电子版光盘要求：电子版资料应与政务服务网所提交的材料一致，并按照申请材料清单顺序扫描成PDF格式(单个文件大小不得超过150MB),刻录光盘。(四)变更辐射安全许可证1.申请资料清单：(1)辐射安全许可证变更申请文件；(2)辐射安全许可证变更申请表；(3)市场主体环境信用承诺书；(4)全套申请材料扫描件(PDF格式)电子版光盘(此项各单位可按本级要求执行)。2.申请资料说明：(1)辐射安全许可证变更申请文件要求：申请文件必须符合国家公文格式，套版头、有发文编号等，申请事项应表述准确，并加盖单位公章。具体格式及内容见附件3-2。(2)辐射安全许可证变更申请表要求：应提交加盖本单位公章的辐射安全许可证变更申请表，该表需登录国家核技术利用辐射安全申报系统(网址http：/),按照系统提示及要求填写完整并提交后，在“查看”中点击“打印”自动生成。(3)市场主体环境信用承诺书要求：具体格式内容及相关要求见附件3-3。(4)全套申请材料扫描件(PDF格式)电子版光盘要求：电子版资料应与政务服务网所提交的材料一致，并按照申请材料清单顺序扫描成PDF格式(单个文件大小不得超过150MB),刻录成光盘。(五)注销辐射安全许可证1.申请资料清单：(1)辐射安全许可证注销申请文件；(2)辐射安全许可证注销申请表；(3)涉及退役治理的核技术利用项目清洁解控证明材料；(4)市场主体环境信用承诺书；(5)全套申请材料扫描件(PDF格式)电子版光盘(此项各单位可按本级要求执行)。2.申请资料说明：(1)辐射安全许可证注销申请文件要求：申请文件必须符合国家公文格式，套版头、有发文编号等，申请事项应表述准确，并加盖单位公章。具体格式及内容见附件3-2。(2)辐射安全许可证注销申请表要求：应提交加盖本单位公章的辐射安全许可证注销申请表，该表需登录国家核技术利用辐射安全申报系统(网址http：/),按照系统提示及要求填写完整并提交后，在“查看”中点击“打印”自动生成。(3)涉及退役治理的核技术利用项目清洁解控证明材料要求：包括制备PET用放射性药物；乙级非密封放射性物质工作场所；使用I类、II类、In类放射源可能存在污染的；使用I类、类射线装置(X射线装置和粒子能量高于IOMeV的电子加速器)存在污染的项目，应当依法实施退役，并提供达到清洁解控水平的证明材料。丙级非密封放射性物质工作场所、使用I类、II类、In类放射源不存在污染的核技术利用项目应提供退役环境影响登记表备案文件。(4)市场主体环境信用承诺书要求：具体格式内容及相关要求见附件3-3。(5)全套申请材料扫描件(PDF格式)电子版光盘要求：电子版资料应与政务网所提交的材料一致，并按照申请材料清单顺序扫描成PDF格式(单个文件大小不得超过150MB),刻录成光盘。(六)销售类核技术利用单位(不含辐射工作场所的)辐射安全许可证1.申请资料清单：(1)辐射安全许可证申请文件；(2)辐射安全许可证申请表；(3)辐射安全与环境保护管理机构文件；(4)辐射安全管理制度；(5)市场主体环境信用承诺书；(6)全套材料扫描件(PDF格式)电子版光盘(此项各单位可按本级要求执行)。2.申请资料说明：(1)辐射安全许可证申请文件；要求：申请文件必须符合国家公文格式，套版头、有发文编号等，申请销售内容和规模应表述准确，明确安装调试、放射源运输、贮存等责任，并加盖单位公章。具体格式及内容见附件3-2o（2）辐射安全许可证申请表；要求：该表需登录国家核技术利用辐射安全申报系统（网址http：/）,按照系统提示及要求填写完整，提交后在“查看”中点击“打印”自动生成。申请表须有法定代表人签字并加盖单位公章（仅提供与申请内容相关表格页，空白表页无需提交，台账明细无须填写）。（3）辐射安全与环境保护管理机构文件；要求：申请单位印发的成立辐射安全与环境保护管理机构的正式文件，文件中需明确辐射安全管理机构及专（兼）职管理人员职责。（4）辐射安全管理制度要求:满足许可证申请条件中有关规定的证明材料，并明确安装、调试，放射源的运输、贮存等活动的辐射安全责任，须提供射线装置或放射源的委托代理协议。（5）市场主体环境信用承诺书要求：具体格式内容及相关要求见附件3-3。（6）全套材料扫描件（PDF格式）电子版光盘要求：电子版资料应与政务网所提交的材料一致，并按照申请材料清单顺序扫描成PDF格式（单个文件大小不得超过150MB）,刻录成光盘。七、审查时限辐射安全许可的审查时限，依法不超过20个工作日（现场核查时间不计入审批时限）。八、辐射安全许可办理流程图省级审批部门辐射安全许可办理流程图见附件3-6,各市可参照执行。辐射安全许可省、市分级审批权限审批部门活动种类和范围权力来源法规政策依据省生态环境厅医疗使用I类放射源，使用类、In类放射源，医用乙级非密封放射性物质工作场所单位的辐射安全许可证。法定放射性同位素与射线装置安全和防护条例（国务院令第449号）市（区）生态环境局销售H类、In类、IV类、V类放射源，使用IV类、V类放射源；生产、销售、使用Ii、m类射线装置；非医用乙级，丙级非密封放射性物质工作场所辐射安全许可证。法定委托放射性同位素与射线装置安全许可管理办法国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知（国办发（2022）2号）陕西省人民政府办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知（陕政办发（2022）27号）说明：一个辐射工作单位生产、销售、使用多类放射源、射线装置或者非密封放射性物质的，按照其生产、销售、使用类别的最高审批权限办理辐射安全许可证，且只需要申请一个许可证。13辐射安全许可申请事项文件模板XXXX单位（红头）XX20XXXX号关于办理（含重新申请、延续、变更、注销）辐射安全许可证的请示陕西省生态环境厅（XX市生态环境局或行政审批局）：正文包括：1 .申请：XXX单位拟从事核技术利用项目，依据中华人民共和国放射性污染防治法放射性同位素与射线装置安全和防护条例等法律法规规定，已履行了环境影响评价手续（说明环境影响评价文件审批项目内容、规模、批复文号及备案项目内容、规模和备案号等相关情况；申请的活动种类、范围及相关内容；满足申请辐射安全许可证必须具备的人员（培训类别及合格人数、设备、防护等相关条件情况）。以上各项资料内容均真实、准确、有效，符合放射性同位素与射线装置安全许可管理办法规定的申请许可证条件，现申请办理辐射安全许可证。2 .重新申请：XXX单位于某年某月某日申请了辐射安全许可证（现持辐射安全许可证许可的种类和范围，持证期间履行辐射安全主体责任、环境监测、人员体检、个人剂量、年度评估报告及系统数据维护，有无违法违规行为等情况），现因（原因），拟对原许可范围进行（增、改、扩或终止），增、改、扩、终止项目的环评情况说明（环评文件审批内容、规模、批复号、备案号或安全分析报告）。依据放射性同位素与射线装置安全和防护条例的有关规定，需重新申请辐射安全许可证。以上各项资料内容真实、准确、有效，符合放射性同位素与射线装置安全许可管理办法规定的重新申请许可证条件，现申请办理辐射安全许可证。3 .延续：XXX单位于某年某月某日申请办理了辐射安全许可证，该证于某年某月某日有效期届满，届时，拟继续从事相关核技术利用活动。依据放射性同位素与射线装置安全和防护条例的有关规定，需申请延续辐射安全许可证。持证期间开展的辐射工作情况（说明核技术项目已经开展的情况、履行辐射安全主体责任、环境监测、人员体检、个人剂量、年度评估报告及系统数据维护，有无违法违规行为及整改落实等情况）。以上各项资料内容真实、准确、有效，符合放射性同位素与射线装置安全许可管理办法规定的延续许可证条件，现申请延续辐射安全许可证。4 .变更：XXX单位于某年某月某日申请办理了辐射安全许可证（许可的活动种类范围，许可证号），现因（原因），需对原许可证（单位名称，注册地址或法人代表等）进行变更。具体变更事以法定代表人变更为例（法定代表人由“XXX”变更为“XXX”）。依据放射性同位素与射线装置安全和防护条例和放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的有关规定，特提交变更辐射安全许可证申请。以上各项资料内容真实、准确、有效，符合放射性同位素与射线装置安全许可管理办法规定的变更许可证条件，现申请变更辐射安全许可证。5 .注销：XXX单位于某年某月某日申请办理了辐射安全许可证（许可的事项），现因（注销原因），需注销辐射安全许可证。持证期间，核技术利用项目的开展情况及辐射安全防护情况、废旧放射源回收情况及场所退役治理情况（退役环评批复、清洁解控证明材料）。以上各项资料内容真实、准确、有效，符合放射性同位素与射线装置安全许可管理办法规定的注销许可证条件，现申请注销射安全许可证。附件：申请资料目录联系人：XXX联系方式：XXX单位（盖章）年月日市场主体环境信用承诺书为推进生态文明建设，努力营造诚实守信的社会环境，强化诚信意识，恪守环保信用，本单位自愿承诺，坚持守法生产经营，并自觉履行以下生态环境保护法律义务和社会责任。一、依法申请办理环境保护行政许可，保证向生态环境行政机关提供的资料合法、真实、准确、完整、有效。二、严格遵守国家和陕西省有关环境保护和放射性污染防治的法律、法规、规章、标准和政策规定，依法从事生产经营活动。三、深入开展环境宣传教育，倡导绿色发展理念，建立环境保护和辐射安全防护责任制度，积极实施清洁生产，减少污染排放并合法排污，制定突发环境事件预案，依法公开环境信息，自觉接受生态环境保护行政主管部门的监督检查。四、自觉接受社会监督，将诚信理念贯穿于企业生产经营全过程，积极履行环境保护和放射性污染防治社会责任。五、若违反本承诺，除依照中华人民共和国环境保护法中华人民共和国放射性污染防治法等有关法律、法规规定接受行政处罚外，自愿接受惩戒和约束，并依法承担赔偿责任和刑事责任。六、本单位同意将此市场主体环境信用承诺书上网公示，并将信用承诺和践诺信息纳入陕西省公共信用信息平台，接受社会监督。承诺单位（盖章）：XXXXX统一社会信用代码：XXXXXXXXX法定代表人（或授权人签字或盖章）：XXXXXX法定代表人身份号码：XXXXXXXXXXXX承诺用途：辐射安全许可申请（重新、延续等）承诺日期：XX年XX月XX日辐射安全分析材料的格式与内容1 .概述1.1 项目概况简要介绍项目名称、地点、建设规模、投资额度、建设性质，给出项目地理位置图和周边环境关系图。1.2 控制标准列出本项目需遵守执行的国家相关标准及相关辐射工作人员和公众的辐射剂量约束限值、辐射工作场所环境辐射水平、表面污染控制水平、污染物浓度（比活度）等控制要求。2 .源项分析2.1 项目规模与基本参数包括放射源的核素名称、活度、数量等；非密封放射性物质的核素名称、活度（比活度）、物理状态、日等效最大操作量、操作时间、年最大用量、毒性因子和操作方式等；射线装置的名称、型号、类型、射线种类、能量、电压、束流强度、有用线束范围、额定辐射输出剂量率和泄漏射线剂量率，增项后的最大叠加剂量等。2.2 设备与工艺分析描述项目所含的设备组成、工作方式、工作原理、工艺流程，明确工艺流程中的涉源环节及各个环节的岗位设置及人员配备、工艺操作方式和操作时间等内容。改建、扩建项目应对原有工艺及其可能存在的问题或不足、工艺的改进情况进行分析。2 .3污染源项及放射性废物分析项目运行产生的污染源项，包括辐射源项和其他对人员有潜在危害的源项（臭氧、氮氧化物等）；项目运行可能产生放射性废物的，给出放射性废物的种类、来源、产生量、活度（活度浓度、比活度）、排放及处置方式等。3 .辐射安全与防护措施描述项目的布局情况，给出项目的平面布局图、剖面图以及周围毗邻关系图，并说明各场所的用途及功能、工作区域的分区原则及其区域划分。说明项目的屏蔽设计情况，在附图中标注相关参数。说明项目的辐射安全与防护设施及其功能，包括设施组成、位置（安全设施位置应标于平面布局图上）、安全保护功能及实现过程，并给出辐射安全联锁的逻辑关系图。对非密封放射性物质工作场所和项目可能产生感生放射性气体的场所还应叙述工作区域的气流组织、卫生通过间及其防止或清除污染措施的设置或设计（标于平面布局图上），增项后持证上岗人数是否满足要求等。描述三废治理的设施或三废的处理、处置方案，给出废旧放射源的处理方案或送贮计划安排。4 .辐射环境影响分析根据项目的特点及场所屏蔽情况，分析项目运行可能产生的辐射照射途径，估算项目周围标准规定点位的辐射水平（说明采取的屏蔽计算模式，给出计算依据、参数以及必要的示意图），增加源项的，要考虑叠加剂量，并计算原屏蔽及防护措施是否满足国家相关标准要求。也可以根据有资质单位出具的项目场所辐射环境监测结果，分析是否满足国家相关标准要求。结合项目工艺流程中各个环节的岗位设置及人员配备、工艺操作方式和操作时间等因素，估算项目运行可能致辐射工作人员和项目周围公众的附加辐射剂量。5 .结论根据国家有关法律、法规、标准，结合项目运行和事故工况下可能存在的辐射影响，从安全设施的可靠性、屏蔽防护的有效性及事故预防措施的可行性等方面给出结论。省级辐射安全许可现场核查名录申请事项申请内容法律政策依据申请医疗使用I类放射源，使用II类、山类放射源，医用乙级非密封放射性物质工作场所。中华人民共和国行政许可法中华人民共和国放射性污染防治法放射性同位素与射线装置安全和防护条例放射性同位素与射线装置安全许可管理办法放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法重新申请或延续申请新增医用使用I类放射源、使用II类、In类放射源、医用乙级非密封放射性物质工作场所或核素；持证期间受过行政处罚的单位。注销申请制备PET用放射性药物的场所退役和终结运行后存在放射性污染的场所，包括医用使用I类放射源、使用II类、In类放射源、医用乙级非密封放射性物质工作场所。22辐射安全许可办理流程图注：1.退回资料完善时和系统提交资料一并进行;2.现场核查不列入审批时限。