实验室认证资料5--非标准检测方法的确认程序.docx

非标准检测方法的确认程序一、总则1、为规范中国实验室国家认可委员会检测方法的确认工作，保证方法确认结果的公正、准确和可靠性，特编制本程序。2、本程序适用于非标准检测方法的确认，包括对拟纳入CNAL检测方法库的文件的建议或申请、受理、文件初审、技术评审、审核确认、通报、批准发布全过程。3、非标准检测方法确认工作由能力验证分委员会检测方法研究工作组(CNAL/TC/SC5/WG4,下简称工作组)负责。工作组由聘请的各领域分析测试专家组成，设组长1人负责全面工作。工作组下设办公室和若干个专业组。二、基本要求需要确认的非标准检测方法应符合以下三方面的要求：1、方法来源可由各专业组依托国家分析测试体系或其他权威资源库直接提出；也可由相关实验室经本单位同意并推荐提出申请。2、文件格式文件格式符合有关的规定,提交的方法应同时包括按要求格式填写的将用于发布的文本和方法研究、验证等用于证明方法可靠性的背景材料，用于发布的文本材料应同时提交电子版本和书面材料。3、技术内容方法应可靠、实用，其技术指标应符合相关规定。提交验证材料应齐全，包括非标准检测方法的检测原理、操作性、准确性、重复性及再现性等方面的内涵、可选择以下方式进行验证：(1)利用参考标准或标准物质作校准或比较；(2)与其他方法所得结果的比较；(3)通过能力验证或实验室间的比对；(4)影响结果诸多因素的系统评估；(5)建立在对方法原理的科学理解和实际经验基础上对结果不确定度的评定。三、方法确认的步骤1、提出或申请(1)由专业组依托国家分析测试体系或其他权威方法库提出。(2)各实验室要求确认的方法，由各单位提出申请。申请材料应包括申请书，按要求格式填写的将用于发布的文本文件(书面与电子版本)，研究报告或验证报告等证明方法可靠性的背景材料，单位推荐及同意纳入CNAL检测方法库进行公开发布的证明材料等。2、申请的受理工作组办公室负责申请材料的受理。3、文件初审工作组办公室在受理申请材料的同时、对申请材料是否齐全、文本格式是否规范进行评审，并将意见通知方法申请者。4、技术评审由专业组对所提交方法的技术可靠性、实用性等按有关规定进行评审，并作出接受与否的决定。5、审核确认对通过专业组评审的方法，由工作组CNAL/TC/SC5/WG4组长组织专家对专业组的评审结果的技术合理性及文本的技术规范性进行审核确认。6、通报对于实验室委托确认的方法，由工作组组长签署“CNAL检测方法确认表”，并由办公室转发至相关实验室。并对未通过评审的方法，由办公室将书面意见通知相关实验室。7、批准发布对于拟纳入CNAL检测方法体系且通过上述审核确认的方法，由办公室赋以CNAL-methods的编号，由工作组组长签署"CNAL检测方法确认呈报表”，报送中国实验室国家认可委员会批准并正式发布。