保健食品、药品企业GMP检查要点.docx

保健食品、药品企业GMP检查要点厂区一、厂区环境1、厂区环境要整洁卫生、无异味2、厂区内草坪、花卉、树木应修剪整齐3、厂区主要通道硬化、无明显积水、无扬尘4、厂区内存放的报废或停用设备等场所无虫鼠害孳生或藏匿非吸烟区不得发现烟头5、厂区内不得发现鸟巢、猫、狗等动物及排泄物6、吹哨人制度看板张贴在食堂等员工容易看到的位置7、垃圾站及时清理并清洁有效,不得有大量蚊蝇滋生二、更衣室1、更衣柜顶部不得存放杂物,室内所有设施如排风扇、纱窗、家具整洁无积尘、无异味2、墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固3、个人更衣柜内不得有食物、药品等存放4、工作服/鞋与人员外出衣物/鞋分开存放,避免交叉污染5、更衣镜、照明灯、门窗玻璃等玻璃制品要有防护措施6、更衣室张贴更衣流程图及管理规则三、卫生间1、车间工作服、工作鞋不得进入卫生间2、墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固3、卫生间应干净无异味、无蚊蝇4、卫生间应有洗手设施、洗手消毒液,维护良好，有洗手消毒示意图四、维修间1、库房门上锁,并授权进入2、室内干净清洁,工具摆放整齐3、墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固4、化学品受管控,无非允许使用化学品5、工具箱受控,并有工具清单6、食品级润滑油受管制生产车间出入口一、设施1、设施完好无损1.1、 与外界相通的门帘完整无破损（推荐黄色门帘），相互重叠,不得距离地面缝隙较大失去虫害防护功能1.2、 风幕运行正常1.3、 墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固与外界相通的门窗完好，保持关闭，可开启的窗户应安装可防止虫害进入的纱窗，并保持纱窗完好无损2、吹哨人制度看板张贴在考勤设备或车间入口等员工容易看到的位置3、按要求放置虫鼠害防治措施并维护良好4、所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护5、与外部直接相连的物料出入口应有虫害防护设施,建议使用双层门二、清洗消毒1、洗手设施配备充足,水龙头数量与同班次食品加工人员数量匹配,配备足够的洗手消毒设施:如水龙头、消毒池、洗手液、消毒液、干手器或干手纸等（符合GB14881规定），多人使用不影响出水量2、水龙头非手动开关,配备干手和消毒设施,状态良好3、配备无味洗手液4、消毒液浓度,与标准相符5、消毒液配制记录要与标准、实际相符6、消毒液等化学物品标识要清楚，上锁保存,专人发放7、车间入口洗手消毒处应张贴洗手消毒流程图8、洗手消毒设施、设备应处于正常使用状态、无破损三、工作服1、应根据食品特定及生产工艺要求配备专用工作服如衣、裤、鞋袜、帽和发网等，以及口罩、围裙、套袖、手套等2、制定有工作服定期清洁制度，必要时应及时替换，并应妥善保养，及时修补，起到和卫生和各种防护的功能。3、工作服的设计选材、工作服口袋位置、连接扣件等不得有交叉污染食品的风险四、人员检查1、进车间前应有专人检查人员健康、卫生情况:如人员指甲、不得化妆喷香水、不得带有戒指、手表、项链、耳环钉、假睫毛等;检查发网、口罩佩戴等。2、更换下来的粘着器或粘着纸应设专用收集容器,并将粘有头发的和未粘有头发的分开存放。3、员工眼镜破损或隐性眼镜丢失需报告4、员工个人物品不得带入车间5、进、出车间的工作用品需登记核查6、如配有风淋室,应确保工作良好、风力足够、通风系统及整体设施清洁生产车间一、生产区域环境1、车间门门窗完好,保持关闭以防止虫害的进入,可开启的窗户应安装可防止虫害进入的纱窗2、车间生产区域不得存放绿植等任何与生产无关的物品，看板不能用图钉、磁贴等安装3、所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护4、生产用水使用适合的饮用水,定期检查水质并记录5、对加工用水有特殊要求的食品应符合相应的规定6、下水道应由高清洁区流向低清洁区7、下水道畅通无倒灌,防鼠网摆放正确、无异味8、车间地面应保持整洁干净、无积水、无破损,制定清洗程序9、墙壁、天花板应干净、无破损、无生锈、无霉斑、无蜘蛛网等昆虫活动痕迹,墙壁用于固10、定的钉子等必须牢固11、天花板无冷凝水12、生产车间有通风换气设备,清洁区域空气保持正压。进风口、排风口保持干净,过滤网保持完整13、制冷设备、风口下方不应存放物料、产品14、照明设施要保持干净，要有防护设施，关键工序和检测岗位光照强度符合要求（参照GB14881规定）二、设备设施1、生产现场应实施可视化管理:现场生产工艺要点、CCP点产品标准图、产品缺陷图等应直观可视,并放置于操作岗位附近2、可视图应防水、可清洁、不产生异物风味3、与原材料和产品接触的工器具和设备,应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材质制作,无卫生死角且易于清洁4、设备安装应离地、离墙,便于清洁,或直接不留空隙的固定于地面5、机械设备运行正常,维护良好（无异常音,突出的焊点,螺母脱落,螺丝松动,锈,破损等状况）6、输送带维护良好,无破损7、维修/保养时,工具、零部件和更换下来的所用物品均有带进带出的数量记录8、设备、设施、工器具保持清洁卫生,无破损、无缺失,不同用途的工器具应用颜色区分,并做好标识,有详细的清洁程序以及生产线专用的清洁剂9、设备应标识:名称、负责人、状态、操作步骤等信息10、配电箱、设备控制箱、电缆槽内干燥、整齐、干净、无杂物，应有标识11、设备应防护避免造成食品污染,如电机应屏蔽、制冷设备下方应安装冷凝水接水盘、闲置设备、工器具应清洗干净、无食物残留、无生锈、无霉斑,定点存放并做好标识12、车间内不能使用木质工器具13、车间使用的记录笔板夹等应为金属材质，无易脱落零部件14、环境温度符合要求,使用温度记录仪（建议使用大屏电子显示仪）并放置在易于查看地方,让所有员工随时可以看到车间温度,并定期校准形成记录15、清洗车间冲洗池、清洗池、消毒池等标识清楚,清洗前后的工器具分区存放16、车间内使用的手套、塑料垫膜等不能有破损,并做好收、发记录17、车间内使用的刀具、剪刀、抹布等工具应有专人负责检查、回收、发放,并做好记录18、设备、工器具不能有暂时性维修措施,如使用胶带、铁丝、线绳19、清洁用具集中管理且标识清楚,垃圾及时清除并保持垃圾房清洁卫生20、生产现场配备足够的清洗消毒设施,并做好标识21、产品生产加工区域垃圾桶维护良好,无满溢,防止交叉污染22、CCP点应在现场进行标识：CCP点、关键控制点纠偏措施等信息23、车间出水口应有标识，冷热出水口应加以标识区分24、产品生产加工区域工器具生熟分开,防止交叉污染25、现场称量器必须按照标准校准、标识26、生产车间应按百胜要求放置虫鼠害防治设施27、车间内应按照百胜要求安装CCTV监控装置,区域应包括所有关键操作工序,摄像头运行正常28、车间内应配置足够的产品质量检验工作台或区域,并应配备相应的检查工具,如台秤、温度计、秒表、产品抽测模具等29、所有设备工器具按照规定的清洗消毒方法操作30、现场验证消毒液浓度,与标准相符31、消毒液配制记录要与标准、实际相符32、消毒液等化学物品标识要清楚，上锁保存,专人发放33、食品级润滑油与非食品级润滑油要标识清楚,专区存放34、有异物检测设备（金探仪/X光机/筛/滤网/磁选机等），检测设备运转正常,按要求定期测试灵敏度三、人员1、现场人员需着工作衣帽且穿戴整齐干净完好、无头发外露2、工作服腰部以上无口袋,或口袋内没有物品3、不同清洁度区域的工作服设计应有区分,防止交叉污染4、建议入职新员工帽子有特殊标识5、现场人员不得蓄留指甲、不得佩戴首饰.6、工作中不可以吸烟、嚼口香糖、饮食,私人物品禁止带入现场7、抽查工人的健康状态并记录8、工人如有伤病，需经适当处理,避免污染产品,或调离岗位或中止作业9、创可贴应选用蓝色且金属探测仪可探测10、各区域及生产各工序人员配备合理11、一次性物品如手套,有领用、检查和回收记录12、询问现场异物检测设备（金探仪/X光机/筛/滤网/磁选机等）操作人员是否了解控制限,如超过偏差如何采取纠正措施四、物料控制1、车间布局合理、动向顺畅,物料应无重复流转、无产品积压2、所有物料离墙离地放置3、物料外包装不能进入生产现场4、所有物料容器都有标识并密封或加盖等,标签与内容物-致5、所有物料均有可追溯的批号标识6、投料前检查复核配料保质期,无过期配料使用7、现场观察原料拆袋操作人员是否有检查拆下包装袋的完整性,是否进行收集8、如有配料间，配料记录应完整并进行配料投料的复查9、配料在加入设备前应过筛、过滤等异物剔除管控措施,异物应有记录并分析跟进五、物理污染控制1、建立有异物污染管理制度2、完善的设备维护、卫生管理、现场管理、外来人员管理及加工过程监督等措施,体现预防为主的精神,针对各种异物源,采用3、避免或减少使用，收集回收清点,及设计有效去除方式等方法以降低其混入食品的几率。4、采用筛网、捕集器、磁铁、金属检查器等设备以降低金属或其他异物污染风险5、生产现场进行维修、维护及施工等工作时,采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品仓库一、储存1、仓库应设有待检区、不合格品存放区、过敏原存放区2、过敏原的存放不会造成对非过敏原或其他过敏原原料的污染3、物品存放要离墙45厘米、离地20厘米,排放整齐4、成品按照限高堆放,无超高或垛上堆垛的状况5、物料或成品的包装无破损6、食品添加剂应设专库存放、专人保管7、化学药品要设专库存放、专人保管8、物料应做好标识:名称、数量、批次（或生产日期）、入库日期等信息,标识要清晰，易于查看9、物料应严格按照先进先出的原则10物料帐、物、卡相符11、现场查看是否有过期、不符合法律法规要求的原料、辅料及其他物品12、仓库内所有物料应封口保存,不同原辅料应独立区别存放且标识清楚13、冷库入口应有校准合格的自动记录、温度电子显示器。14、原辅料，包装材料及成品仓库的库容是否适宜,库温是否符合要求15、所有门窗玻璃应使用防爆玻璃或贴膜防护16、冷库天花板、墙壁、风机要定期除霜,并形成记录,地面无结冰17、风机下方不应存放物料（有效冷凝水防范措施的除外）18、仓库门窗密封,墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固19、仓库内或产品、原料、包装物上不得发现昆虫、蜘蛛/蜘蛛网、老鼠、蜥蜴、蚂蚁等20、仓库地面应干净、无积水、无破损21、仓储门要有门帘或风幕,建议门帘为黄色,相互重叠,不得距离地面缝隙较大失去虫害防护功能22、仓库区域应按要求放置虫鼠害防治设施23、栈板无破损,木栈板定期要进行消毒除虫二、收发货区域1、仓储的叉车要求使用充电式,不允许使用汽/柴油等有尾气污染的搬运工具2、叉车维护良好无漏液,无破损、生锈3、叉车充电区域不会对物料造成污染4、墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固5、月台应密封且可防止虫鼠害入侵6、有冷藏/冷冻原物料或成品时,月台有制冷设施,温度满足要求7、收发货区域应按要求放置防虫防鼠设施三、运输车辆1、车辆外箱不得出现化学品、杀虫剂、农药、家具、日化等与食品无关的文字或图案2、使用箱式或有防护的货车,车厢环境卫生良好,灯有防护3、食品原料不得与有有害有异味品同时装运4、车辆在上货前和上货后均保持上锁或铅封状态5、冷藏或冷冻原料/成品使用冷藏或冷冻车辆运输,且运输温度满足要求,装配有温度追踪仪6、冷臧或冷冻车辆预冷温度满足要求四、实验室1、按照IS017025标准建立实验室管理原则2、门上锁，只有授权人员才能进入3、玻璃制品受控,进出车间有记录4、实验室工作区域不得存放食品、私人物品5、试剂受管控,标识符合要求,并在保质期内6、设备及玻璃器皿完好,无破损7、墙面、地面、天花板无破损,无洞、无缝、无脱落,墙壁用于固定的钉子等必须牢固8、室内干净整洁,物品摆放整齐9、微生物实验室紫外灯工作正常、定期更换10、微生物实验室的进出有二次更衣11、废弃培养基经灭菌处理,不会造成环境污染消防安全/环保一、消防安全1、配备足够的消防器材并做好标识。2、消防栓内的管带应按要求存放,干燥、无发霉现象,枪头配备齐全。3、消防箱门锁处于正常状态。4、灭火器要完整、处于有效期内。5、逃生通道内不能存放任何物品、时刻保持畅通。6、安全门不能上锁。7、逃生通道应在离地1米处的墙壁上安装逃生指示灯,并保持正常状态。8、进出、口应安装应急灯,并保持正常状态。9、消防栓是否有定期的检查记录10、逃生通道要有明确的逃生指示箭头。11、油炸机等加热设备应有自动灭火系统。12、特岗人员的资质证书:安全员、电工、制冷工、锅炉工、叉车工、污水处理人员上岗证书等。13、是否要消防演习记录,询问现场人员是否有参加消防演习、逃生演习，是否知道如何逃生。14、特种设备年检证书:制冷设备、制冷管道、锅炉、压力表、油罐等。二、环保1、污水处理能力与生产能力匹配,处理设备运行正常。2、污水处理检测报告。3、烟气排放安装处理装置。4、废弃物暂存区域隔离设置。