空气洁净度等级标准及规范相关.doc
空气干净度等级标准及规空气干净标准和规在经济和科技兴旺的国家和地区都有自己的标准，都规定了有关的干净度等级。例如：美国、日本、西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年公布?干净厂房设计规?GBJ73-84，1996年该规进展较大的修改，1990年公布?干净室施工及验收规?JGJ71-90以指导施工和验收的重要文件。目前，该规在重新修订中。GBJ73-84规定的干净度等级等级每立方米升空气中?0.5m尘粒数每立方米升空气中?5m尘粒数100?35*1003.5 1000?35*100035?2500.2510000?35*10000350?25002.5100000?35*1000003500?2500025ISO 1644 国际标准中干净室或干净区选用的空气悬浮粒子干净度等级等于或大于相应粒径的最大允许浓度粒/m30.1m0.2m0.3m0.5m1m5mISO1102ISO210024104ISO31000237102358ISO4100002365101835283ISO51000002365110176351783229ISO61000000236514101763351688318293ISO7351676831762925ISO8351675783176429251ISO93516757283176382925111，干净室或干净区空气悬浮粒子干净等级 还有著名的美国联邦标准Fed.St.209系列可以参考；2，ISO1644的ISO5相当于Fed.St.209系列的100级0.5m粒子，3.5颗/升，或100颗/ft3，或3530颗/m33，干净度等级在100级以下者1000，10000级等通常用0.5m粒径考核的居多；4，随着微电子技术的开展，干净度等级相应提高，干净室检测粒径也越来越小见表，对粒子检测仪器的要求当然也越来越高，对干净室设计和施工方而言，在验收时，可能不止用一个粒径如0.5m而要用到更多的粒径，如0.3 m 0.2m 甚至0.1m。空气干净度空气干净度1空气干净度和级别空气干净度是干净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度。通常空气中含尘浓度低则空气干净度高，含尘浓度高则空气干净度低。按空气中悬浮粒子浓度来划分干净室及相关受控环境中空气干净度等级，就是以每立方米空气中的最大允许粒子数来确定其空气干净度等级。干净度标准的制定以前有关国家都各自制定自己的标准，但根本上都是参照美国标准FS-209的各版进展，仅单位制及命名方法有所变换或改变。在命名上根本可分为两类：一是以单位体积空气于等于规定粒径的粒子个数直接命名或以符号命名，这种命名方法以美国FS-209AE版为代表，其规定粒径为0.5m，以空气中0.5m粒径的粒子浓度采用英制pc/ft3直接命名，如标准中的100级，表示空气中0.5m粒径的粒子浓度为100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空气中0.5m粒径的粒子数量为100个，我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含0.5m粒径的粒子数量，因为1立方米35.2立方英尺，所以我们看到标准中100级对应0.5m粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理。二是以单位体积空气于等于规定粒径的粒子个数以10n表示，按指数n命名空气干净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1m，以空气中0.1m粒径的粒子浓度采用国标单位制10n pc/m3命名为n级，如该标准2级，其表示0.1m粒径的粒子浓度为100 pc/m3，即102pc/m3。俄罗斯的标准亦根本上采用此种命名方法。现在国际标准ISO14644-1已发布实施，美国标准FS-2009E亦于2001年11月宣布停顿使用。按国际标准，空气中悬浮粒子干净度等级以序数N命名，各种被考虑粒径D的最大允许浓度可用公式确定：式中：-被考虑粒径的空气悬浮粒子最大允许浓度，pc/m3。是以四舍五入相近的整数，通常有效位数不超过三位数；N-分级序数，数字不超过9，分级序数整数之间中间数可以作规定，N的最小允许增量为0.1；D-被考虑粒径，m；0.1 -常数，其量纲为m；2我国的干净室的标准1我们国家干净室的标准是?干净厂房设计规?GB50073-2001，标准中规定的空气干净度等级等同采用国际标准ISO1466-1中的有关规定。干净室及干净区空气中悬浮粒子干净度等级见下表：空气干净度等级 表等 级 每立方米(每升)空气中0.5微米尘粒数 每立方米(每升)空气中5微米尘粒数 100级 35×100(3.5) 1000级 35×1000(35) 250(0.25) 10000级 35×10000(350) 2500(2.5) 100000级 35×100000(3500) 25000(25) 净化级别划分和规定行业标准(干净级别的划分和规定) 美国联邦标准USA Federal Standard空气中微粒的干净等级对照空气微粒干净等级每立方米，每立方英尺微粒的最大浓度限值ISO14644-1FED STD 209ECLASSNmber of Par Cubic Meter by Micrometer SizeISO ClassEnglishMetric 0.1m0.2m0.3m0.5m0.5m5m m3m3m3ft3m3 1 ISO1 2 ISO2 4 31M1.51SO3 35 410M2.5ISO4 10353 5(百级)100M3.5ISO5 1003,530296(千级)1,000M4.5ISO6 100035,3002937(万级)10,000M5.5ISO7 10000353,0002,9308(十万级)100,000M6.5ISO8 1000003,530,00029,3009 ISO9 100000035,300,000293,000中国药品生产干净室区的空气干净度标准干净度级别尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监视管理局1999年8月1日发布实施 干净室及干净区空气中悬浮粒子干净度等级 空气干净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1m0.2m0.3m0.5m1m5m1 2 4 3 358 4十级 35283 5百级 3520832296千级 3520083202937万级 3520008320029308十万级 3520000832000293009一百万级 352000008320000293000国家标准GB50073-2001干净度等级标准ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分干净室区及相关受控环境中空气干净度的等级，并且仅考虑粒径限值低限在0.1m5.0m 围呈累积分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子0.1m5.0m、超微粒子0.1m和宏粒子5.0m。空气干净度分级标准： ISO14644-1 国际标准空气干净度等级N大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值个/每立方米空气粒子0.1 m0.2 m0.3 m0.5m1m5 mISO Class 1102 ISO Class 210024104ISO Class 31 000237102358ISO Class 410 0002 3701 02035283ISO Class 5100 00023 70010 2003 52083229ISO Class 61 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Class 7 352 00083 2002 930ISO Class 8 3 520 000832 00029 300ISO Class 9 35 200 0008 320 000293 000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。空气干净度分级标准： GB/T16292-1996 中国标准粒径、数值干净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数0.5m5m浮游菌/立方米沉降菌/皿100 级3,50005110,000 级350,0002,0001003100,000 级3,500,00020,00050010300,000 级10,500,00060,00015美国联邦标准 209D 干净室分级：已停用空气干净度等级N大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值个/每立方米空气粒子0.1 m0.2 m0.3 m0.5m5 m1357.531 10350753010100 7503001001000 1000710000 100007010000010000700英国 5295 标准干净室和空气净化装置分级：空气干净度等级N大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值个/每立方米空气粒子0.3m0.5m5m10m25 mC100350 D10003500E1000035000F 35000G100000350002000H 350002000J 35000020004500K 3500000200004500500L 200000450005000M 45000050000各种国际标准的比较： 美国联邦美国联邦英国标准澳大利亚标准法国标准德国标准国际标准日本标准标准 209D 标准 209E BS5295 AS1386 AFNOR*44101 VDI2083 14644-1 JACA24 11 0221M1.5C0.03513310M2.5D0.35244100M3.5E3.540003551000M4.5G3546610000M5.5J350400000577100000M6.5K35004000000688 M 79
