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18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,1,ISO9000,质量管理体系 培训资料,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,2,一、ISO9000族概论二、ISO9000的实施步骤三、八项质量管理原则四、ISO9001标准五、质量体系的内部审核,目 录,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,3,组织：即公司、集团、研究机构等企事业单位的通称。“组织”由人员和设施所组成，通过规定“组织结构”使人员的职责、权限和相互关系得到有序安排。供方：提供产品的组织或个人。,插入两个术语(授课中常引用的),18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,4,第一部分,ISO9000族概论,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,5,第一节 质量管理体系标准的产生和发展,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,6,一.QMS标准的产生,组织,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,7,二、QMS标准的修订和发展1.QMS标准的修订,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,8,2.QMS标准的发展,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,9,ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的慨念,是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。,三.什么是ISO9000族标准,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,10,2000版ISO9000族标准由以下一组密切相关的核心标准组成：,ISO9000质量管理体系 基础和术语，表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。ISO9001质量管理体系 要求，规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,11,ISO9004质量管理体系 业绩改进指南，提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南。该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南，提供审核 质量和环境管理体系的指南。,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,12,四.实施ISO9000族标准的意义,（一）实施ISO9000族标准有利于提高 产品质量，保护消费者利益。（二）为提高组织的运作能力提供了有效的方法。（三）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。（四）有利于组织的持续改进和持续 满足顾客的需求和期望。,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,13,第二节ISO9000标准的构成和特点,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,14,一、2000版ISO9000族标准的文件结构,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,15,1.标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组 织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；2.采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程 的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；3.强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部 分，便于与其他管理体系相容；,二、2000版ISO9000族标准的特点,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,16,4.更注重质量管理体系的有效性和持续 改进，减少了对形成文件的程序的强 制性要求；5.将质量管理体系要求和质量管理体系 业绩改进指南这两个标准，作为协调 一致的标准使用。,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,17,三、质量管理体系要求标准和其他 管理体系标准的相容性,ISO 9001标准使组织能够将自身的管理体系与相关的管理体系要求结合成一体。,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,18,质量管理体系标准和其他管理体系要求标准的相容性主要体现在以下方面：,1.管理体系的运行模式都以过程为基础,用“PDCA”循环的方法进行持续改进。2.都是运用设定目标,系统地识别、评价、控制、监视和测量并管理一个由相互关联的过程组成的体系,并使之能够协调地运行这一系统的管理思想。3.管理体系标准要求建立的形成文件的程序如:文件控制、记录控制、内部审核、不合格（不符合）控制、纠正措施和预防措施等，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO9001标准要求制订并保持的形成文件的程序，其他管理体系可以共享。4.ISO9001标准中强调了法律法规的重要性，在环境管理和职业卫生与安全管理体系等标准中同样强调了适用的法律法规要求,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,19,ISO9000实施步骤,第二部分,18:49:57,ISO9001：2000质量管理体系,20,ISO9000的实施步骤,ISO9001的实施步骤现状诊断，资源调配员工培训，体系策划 文件编写，发放运行 审核纠偏,完善提高整顿改进，正式审核总结提高，持续改进,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,21,现状诊断，资源调配,第一步,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,22,(一)调查了解:实地调查企业现况、产品现况,1.管理层访谈2.现场调查诊断3.整理调查结果,总结确定工作思路,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,23,（二）诊断摸底:,了解企业现况与标准的差距,明确工作重点,现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素,内容包括：1体系情况分析。2产品特点分析。3组织结构分析。4生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。5技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。6管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。7.工作环境的适应性,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,24,（三）调整资源,在一个组织中除质量管理外，还有其他职能管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将质量活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,25,员工培训，体系策划,第二步,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,26,(一)全员ISO9000基础知识培训,1.培训目的A.了解ISO9000的基础知识及企业推行ISO9000意义;B.了解ISO9000族标准的内容和基本要求；C.了解ISO9000体系的建立和实施办法；2.学习内容：A.ISO9000基础知识(2H)B.ISO9000八项原则、十二项原理、四种方法、两个基本目的(3H)C.ISO9000术语(1H)D.ISO9001标准理解（9H）E.如何编写质量体系文件（2H）F.质量管理体系的建立、实施与改进（2H）3.说明:质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,27,（二）建立推行组织,1.成立ISO9000推行委员会2.制定ISO9000推行委员会及管理者代表任命书,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,28,（三）系统策划,职能分工,1.确定组织结构图2.确定各部门职责和权限 3.确定工作计划,制定工作总计划及月度计划4.确定体系文件清单,制定体系文件一览表5.确定分工负责编写体系文件的部门和人员,制定职责分配表至此前期的工作基本完成。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,29,编写文件,发放运行,第三步,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,30,(一)编写文件,1.按文件清单和落实的编写职责起草文件A.质量手册：简明扼要说明组织如何实施ISO9000的各个要素;B.程序文件:职责清晰,清楚描述各个活动流程的过程、涉及的部门/人员,相关的文件记录.C.作业性的文件:清楚说明操作步骤,控制要点,注意事项等.D.质量记录表格:设计科学合理,提供的数据有明确的作用。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,31,(二)文件讨论,1.在顾问的配合下,进行标准符合性及内容适用性和充分性讨论和检讨；2.管理层对文件系统进行评审确认文件管制部门进行文件登录和发放管理工作,包括:审核、批准、复印、装订、受控、登记、发效、签收等发放运行,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,32,审核纠偏,完善提高,第四步,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,33,（一）组织内部质量审核活动,培训内审员:培训并考核,合格发证1.步骤:A.策划内审活动,任命内审组长,组成审核小组B.编制内审计划C.文件审核D.现场审核E.总结会,报告审核结果F.相关部门有针对性实施纠正和预防措施G.跟踪验证实施的效果H.完成审核报告,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,34,2.质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,35,整顿改进,正式审核,第五步,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,36,各部门对工作进行自纠自查,现场整理整顿迎审前准备工作配合审核,通过认证,获得证书,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,37,总结提高,持续改进,第六步,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,38,系统回顾,总结提高意识和管理手段制度化运行,持续的教育训练形成自我完善和持续改进的体系,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,39,八项质量管理原则,第三部分,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,40,一、以顾客为关注焦点,组织依存于顾客。理解顾客当前的和未来的需求；满足顾客要求并争取超越顾客的期望。测量顾客的满意程度：实物质量;服务质量;交付质量;价格.,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,41,领导者确立本组织统一的宗旨和方向。营造和保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。将运行结果与目标比较，调整、改进以适应和满足顾客的需求，使企业绩效不断提高。,二、领导作用,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,42,三、全员参与,各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。在组织内得到沟通和理解。确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,43,将相关的资源和活动作为过程进行管理。建立以过程模式为基础的质量管理体系，即：管理职责；资源管理过程；产品实现过程；测量、分析和改进过程；并按策划（P）实施（D）检查（C）改进（A）的循环相互作用。,四、过程方法,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,44,输出,质量管理体系的持续改进,顾客,要求,顾客,满意,输出,输入,图释：增值活动信息流以过程为基础的质量管理体系模式,测量、分析和改进,资源管理,管理职责,产品实现,产品,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,45,五、管理的系统方法,研究各个过程相互之间的关联关系，明确接口和职责；采用过程网络建立与实施质量管理体系；建立和实施质量管理体系的方法。,五、管理的系统方法,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,46,六、持续改进,持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。质量改进是增强企业满足质量要求的能力，而持续改进是增强满足“要求”的 能力的循环活动。持续改进不仅限于“不合格”，对于“合格”也存改进之机遇。强调“持续”是指“PDCA”的不断循环。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,47,七、基于事实的决策方法,有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。以事实为依据作决策，防止决策失误。应重视不合格信息的充分利用。采用统计技术对信息和资料作科学的分析。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,48,八、与供方互利的关系,组织与供方是相互依存的、互利的关系,可增强双方创造价值的能力。对供方不能只讲控制，不讲合作互利，特别对关键供方，更要建立互利关系。必要时，应与供方保持密切的协作关系。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,49,总结 八项质量管理原则,一、以顾客为关注焦点二、领导作用 三、全员参与四、过程方法五、管理的系统方法六、持续改进 七、基于事实的决策方法八、与供方互利的关系,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,50,标准释译,第四部分,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,51,ISO基础术语,质量：一组固有特性满足要求的程度。,产品：过程的结果。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,52,设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。不合格（不符合）：未满足要求。缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,53,纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。返修：为使不合格产品满足预期使用而对其所采取的措施。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,54,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,55,5.管理职责,5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的 重要性；b)制定质量方针 c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,56,5.2 以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,57,5.3 质量方针,最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,58,5.4 策划,5.4.1质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2质量管理体系策划 最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标 以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,59,5.1.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5.5 职责、权限与沟通,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,60,5.5.2管理者代表,最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b)向最高管理者报告质量体系的业绩和任何改进的需要；c)确保在整个组织内提高满足要求顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,61,5.5.3 内部沟通,最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,62,5.6 管理评审,5.6.1 总则:最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4),18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,63,5.6.2 评审输入,应包括以下方面的信息:a)评审结果;b)顾客反馈;c)过程的业绩和产品的符合性;d)预防和纠正措施的状况;e)以往管理评审的跟踪措施;f)可能影响质量管理体系的变更;g)改进的建议。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,64,5.6.3 评审输出,应包括与以下方面有关的任何决定和措施 a)质量管理体系及其过程有效性的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,65,6.1 资源提供 组织应确定并提供以下所需的资源:a)实施、保持质量管理体系并持续改进其 有效性。b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。,6 资源管理,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,66,6.2 人力资源,6.2.1 总则:基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2 能力、意识和培训 组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4)。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,67,6.3 基础设施包括:a)建筑物、工作场所和相关设施；b)过程设备（硬件和软件）；c)支持性服务（如运输或通讯）。6.4 工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,68,7 产品实现,7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1)。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,69,7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期 用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。,7.2 与顾客有关的过程,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,70,评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4)若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,71,组织应对以下方面确定并实施与顾客沟通安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c)顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3 设计和开发（内容略）,7.2.3 顾客沟通,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,72,7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认,7.4 采购,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,73,7.2.2 与产品有关的要求的评审,组织应确保：a)产品要求得到规定;b)与以前表述不一致的合同或订单的 要求已予解决;c)组织有能力满足规定的要求。,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,74,7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量装置的控制,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,75,8 测量、分析和改进 8.1 总则:a)证实产品的符合性;b)确保质量管理体系的符合性;c)持续改进质量管理体系的有效性。8.2 监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,76,8.3不合格品控制,a)采取措施,消除已发现的不合格;b)经有关授权人员批准,适用时经顾客批准,让步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,77,第五部分,质量体系的内部审核,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,78,第一方审核（内审）第二方审核（外审）第三方审核（外审）,（一）内审分类,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,79,（二）内审的步骤,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,80,1.1内审的总体安排与组织管理1.2审核方案的策划a)审核的范围b)审核的频次与时机c)审核的方法 自下而上或自下而上的审核 正向和逆向的审核方法d)日程计划 集中式年度审核日程计划 滚动式年度审核日程计划,1、质量体系内部审核的策划,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,81,a)组成审核组b)文件收集与审查c)编制审核实施计划d)编写检查表e)通知受审部门,2.内审的实施,2.1审核准备,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,82,a)首次会议b)现场审核c)每日审核组内部会议d)不合格报告e)审核组总结会议f)审核结果的汇总分析g)末次会议,2.2审核实施,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,83,2.3审核报告,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,84,a)纠正措施的提出b)纠正措施建议的认可和批准c)纠正措施的实施d)纠正措施的跟踪和验正,2.4内审中纠正措施的实施,18:49:58,ISO9001：2000质量管理体系,85,The end,