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文件控制培训教程,一、文件控制程序,1.文件的架构：,体系文件,制度,标准,法律法规,共四级,共四级,共五级,共四级,1.管理手册2.程序文件3.作业文件4.表单记录,1.管理制度2.管理规定3.实施细则4.表单记录,1.国际标准2.国家标准3.行业标准4.客户标准5.企业标准,1.国际公约2.国家法规3.地方法规4.部门规章,文件架构体系,一、文件控制程序,2.体系文件的分类：,对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。,是手册的支持性文件程序文件对影响质量的活动做出规定。即是描述何时何地何人去做何事，通常是应用于部门间的沟通。,是手册和程序文件的支持性文件，是某项管理活动的运行准则和控制标准或是针对岗位操作的描述。即是描述如何做。,是组织进行活动后的记录，用以证明组织体系运行有效性的客观证据。,管理手册,程序文件,作业文件,表单记录,三级,二级,一级,四级,作业文件分为：跨部门文件，部门内文件两大类。,5合一综合管理手册,定义与说明,共四级,一、文件控制程序,2.体系文件的分类：,3.体系文件和记录的编号规则：,3.1 文件类别代码：,一、文件控制程序,3.体系文件和记录的编号规则：,3.2 部门类别代码：,一、文件控制程序,3.体系文件和记录的编号规则：,一、文件控制程序,4.文件控制流程图：,一、文件控制程序,文件审批,文件确认/试运行/正式发行,文件更改/升级/换版,文件实施,文件编制,文件调用申请,文件编号/登录/存档,文件签收/作废文件回收,4.1 文件控制总流程概况：,附件1：流程图,5.文件的编制：,一、文件控制程序,5.1 文件编制内容要求：参见附件文件验收检查表。,5.2 文件编制格式要求：参见下述附件模板,语言精简/内容全面/可操作性强/覆盖标准要求和客户要求,5.3 流程图编制要求：,6.文件的审批：,一、文件控制程序,6.1 文件的编制和审批权限：,注：当是变更受控时，程序文件和作业文件应由变更影响部门经理审核（会签）,7.文件的试运行：,一、文件控制程序,修订内容较大,文件：在文件中增加“OPT试运行文件”水印,正式发布,按试运行文件发布实施,按正式发布流程实施,记录表格：在记录表格中增加“OPT试运行表单”明确试运行期限,修订内容较小,正式发布,经试运行后，经编制部门评估不需修订,按正式发布流程实施,8.文件编制/审批/申请受控:,一、文件控制程序,5.2.1 编制部门制定或修订体系文件时，按照附件中对应的文件模板进行编制或修订，按照3.4文件审批权限提交给相关人员审核、会审、批准，并在对应的栏目内签名。5.2.2部门文员将文件受控审批表、编制的文件纸件及相对应的文件电子档，提交给工程部文控员申请受控。,9.文件的发放：,一、文件控制程序,5.3.1文控员确认文件编制的格式、是否符合要求，审批签名是否完整；5.3.2按文件受控审批表的要求，凡是勾选的部门都要发行一份纸件，文件接收单位必须要在文件发行回收记录表中签名确认，签收同时，文件接收人提交旧版文件，文控员再将最新版本信息更新到文件最新版本清单中。,10.文件的发放：,一、文件控制程序,5.3.3所有的体系文件正本在工厂文控处保存部门内文件原版，（作业指书书彩色原件可发行到生产单位，文控保留复印件）；5.3.4外来文件的原件可以发行到相关单位，文控保留复印件。5.3.5 技术类文件由研发部文控员依据技术文件管理办法按技术/工艺文件分发一览表发放该文件的副本，文件接收人签收同时提交旧版文件，并在文件发放回收记录表中登记，同时再将最新版本信息更新到文件最新版本清单中。,11.文件的更改：,一、文件控制程序,5.4.1 为适应质量管理体系的运行，必要时对文件进行评审，予以更新。5.4.2 文件需要更改时，文件修订人应将文控员调出源文件电子档（可编辑的），更改后，在文件受控审批表的修订内容中注明，填写修订原因，并更新文件中的修订履历。5.4.3文件受控流程按5.2文件编制/审批/申请受控流程进行,12.文件的升级、换版与作废：,一、文件控制程序,5.5.1 文件版本序号以A0、A1、A2、A3、A4、B1、B2表示，每更改升级，更改版本序号以此类推；文件如有大范围的变更，则直接跳至下一级版本（如A3升为B1）。5.5.2记录表格（格式）的更改，版本序号以V01、V02、V03表示，每更改升级，更改版本序号以此类推；,12.文件的升级、换版与作废：,一、文件控制程序,5.5.3作废的体系类文件和技术类文件的正本文件纸件需由文控加盖“作废”印章长期保存，回收的复印件可销毁处理，如需做为再生纸使用，应在有文字一面盖上作废章。同时更新作废文件清单。正本文件的纸件，应妥善保存。电子档就直接更新保留最新版本，并做好备份处理。；,12.文件的管理：,一、文件控制程序,5.6.1 受控文件不得在文件上乱涂乱画和自行复印，若文件持有者的文件丢失或破损而严重影响使用时，应填写文件受控审批表申请补发，经批准后可领用。5.6.2 研发应及时了解有关技术标准、法律法规的信息，收集新标准和法律法规，将最新标准及时发给文控员登记管理。,12.文件的管理：,一、文件控制程序,5.6.3 各部门在收到发来的文件时登记，内容包括文件接收时间、文件名称、文件发放部门等内容，并在部门内组织学习、传阅，然后对文件的使用进行日常管理。5.6.4技术文件的管理详见技术文件管理办法。5.6.5文件管理使用的各类印章：“受控文件”、“作废”等印章样式（见附录二），由文控管理。5.6.6文件保管时间：3年。,12.文件的管理：,二、记录控制程序,5.6.3 各部门在收到发来的文件时登记，内容包括文件接收时间、文件名称、文件发放部门等内容，并在部门内组织学习、传阅，然后对文件的使用进行日常管理。5.6.4技术文件的管理详见技术文件管理办法。5.6.5文件管理使用的各类印章：“受控文件”、“作废”等印章样式（见附录二），由文控管理。5.6.6文件保管时间：3年。,2023/3/27,21,Thank you！,
