医疗器械监管深入学习贯彻党的二十大精神情况报告.docx

医疗器械监管深入学习贯彻党的二十大精神情况报告党的二十大报告对保障人民健康、深化医药卫生体制改革、强化药械安全监管等作出了一系列重大论述和重大部署,充分体现了党对药械监管工作的高度重视。我们要认真落实习近平总书记关于药械监管工作的重要指示批示精神，以高度的政治责任感和良好的精神状态做好强化监管、防范风险、促进发展、服务民生、增强能力等各项工作，筑牢安全防线，推动药械监管事业高质量发展。一、强化思想认识，狠抓工作落实。医疗器械质量安全事关人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。我们要深刻认识新形势下做好医疗器械质量安全监管工作的重要性，切实增强做好监管工作的使命感和责任感，坚定做好监管工作的信心和决心，正确处理好专业监管与综合监管的关系、严格监管与服务产业高质量发展的关系、部门监管责任与企业主体责任的关系。以“四个最严”要求为根本遵循，全面贯彻落实医疗器械监督管理条例，全力推进医疗器械质量安全监管工作，守底线保安全，切实保障人民群众用械安全有效。二、强化风险管控，提升监管效能。加强医疗器械安全源头治理和全过程监管，突出源头严防、过程严管、风险严控，强化风险交流和信息共享，完善风险防控体系，及时消除安全隐患。一是抓好分级分类监管,根据监管级别的高低分类完善监管措施、确定监管频次，合理配置监管资源，着力提高监管的针对性，使有限的监管资源发挥出更大的监管效能。二是持续抓好医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，建立完善风险隐患问题清单台账,聚焦城乡结合部、农村药械市场等重点领域，紧盯疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械等重点品种，扎实开展风险隐患排查治理，让监管始终跑在风险前面，切实把风险隐患消除在萌芽状态。三是认真落实医疗器械风险会商工作机制。定期分析研判我州医疗器械监管执法的盲点、责任链条的断点、监管落实的难点，采取有效措施强化风险点管控,及时防范化解医疗器械质量安全风险。三、强化监管执法，规范市场秩序。加强普法宣传，把严的决心、严的措施传导到每一个企业。规范执法行为，严格执法办案，对制假售假等社会危害大、影响恶劣的典型案件要严罚重处，达到查处一个、震慑一批、警示一片的目的，推动医疗器械市场秩序和安全形势持续向好。四、强化协调联动，推动社会共治。加强州、县（市）两级市场监管部门的协调联动，强化全州上下“一盘棋”的监管工作格局；加强与公安、卫生健康、医保等部门的协同联动，强化跨部门联合执法，凝聚多部门共治合力，构建形成齐心协力、齐抓共管、高效运行的良好运行机制；引导和督促企业依法开展生产经营活动，促进行业自我管理、自我规范、自我净化、自我提高；鼓励公众参与监督，营造人人参与、人人关心医疗器械质量安全的良好氛围。