黑龙江省科学技术厅关于印发《黑龙江省科技伦理审查中心备案管理办法(试行)》的通知.docx

黑龙江省科学技术厅关于印发黑龙江省科技伦理审查中心备案管理办法（试行）的通知(黑科规(2022)15号)各有关单位：为规范科技活动的伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，加强科技伦理审查中心建设与管理，省科技厅结合我省工作实际制定了黑龙江省科技伦理审查中心备案管理办法（试行），现印发给你们，请遵照执行。黑龙江省科学技术厅2022年12月26日黑龙江省科技伦理审查中心备案管理办法（试行）第一章总则第一条为规范科学研究、技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，依据中华人民共和国科学技术进步法关于加强科技伦理治理的意见（中办发（2022）19号）黑龙江省关于加强科技伦理治理的实施意见（黑科领发（2022）2号）等有关文件，制定本办法。第二条本办法所称省科技伦理审查中心（以下简称“审查中心”）是指由高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等机构（以下简称“机构”）,为加强生命科学、医学、人工智能等科技活动的伦理审查工作成立的组织。审查中心履行备案程序，实施备案管理。第二章审查中心的工作职责第三条审查中心负责对依托机构承担的及其他机构委托的科技计划（专项、基金等）项目开展科技伦理审查，组织开展科技伦理审查培训，提供科技伦理咨询服务。第四条审查中心承担省内生命科学、人工智能等列入高风险清单科技活动的科技伦理审查工作。医学科技伦理审查中心（委员会）建设工作，按现有规章制度执行。第五条审查中心应制定工作章程，明确科技伦理审查程序和要求，建立科技伦理审查会议、保密、文件档案、监督等制度，健全利益冲突管理机制，保证科技伦理审查合规、透明、可追溯。第三章审查中心的备案条件第六条审查中心应具备完善的伦理审查、专业培训、科研咨询等制度。第七条审查中心应建立科技伦理审查质量控制机制，定期开展科技伦理审查质量自评估，不断改进科技伦理审查质量和效率。第八条审查中心及委员应具备良好的科研诚信状况，并遵守以下要求：（一）遵守我国法律法规、科技伦理有关制度规范及审查中心章程制度；（-）遵守保密要求，为科研人员及科技活动的相关信息保密；（三）及时主动公开利益冲突，按要求进行回避；（四）定期参加科技伦理审查业务培训；（五）配合有关部门的监督检查。第九条审查中心应具备审查以下内容的能力：（一）科技活动是否遵守我国相关法律、法规、规章以及科技伦理原则和要求，是否符合相关行业规范或行业共识;（二）科技活动的实施方案是否符合伦理原则和要求，研究条件及设施等是否符合有关要求；（三）科技活动是否遵循风险最小化原则，风险控制方案及应急预案是否科学恰当、具有可操作性，科技活动的风险受益比是否在合理范围之内；（四）要求研究参与者填写的知情同意书，内容是否充分、客观、完整、易懂，知情同意的获取方式和过程是否合规、恰当，知情同意的有关归档材料是否完整、有效；（五）涉及数据与算法的科技活动，数据处理是否得到授权（或获得数据主体的知情同意）且符合最小必要，数据合规性方面是否制定了合理的数据安全监察计划，研究参与者个人信息隐私保护及相关资料的保密措施是否充分，算法使用是否科学、合理、公平、透明、无歧视；（六）涉及人类研究参与者的科技活动，招募方案是否恰当公平，研究参与者权利是否被明确告知，权利的实现是否得到保障，参加科技活动的合理支出是否得到了适当补偿，因参加科技活动受到损害时，给予的治疗、补偿或赔偿是否合理、合法，弱势群体是否给予了特殊保护；（七）涉及实验动物的科技活动，使用实验动物是否必要、合理、规范，是否尊重动物生命和权益，实验动物的饲养、使用、处置等操作是否符合保护、善待实验动物的原则，是否能保证从业人员和公共环境安全等。第四章审查中心的备案程序第十条审查中心备案需提交以下材料:（一）委员组成名单和工作简历；（二）审查中心章程；（三）工作制度或者相关工作规程；（四）备案申请书。第十一条审查中心需要变更信息的，应当在变更信息之日前20个工作日提交申请。第十二条备案、变更等申请材料需由审查中心依托机构初审后提交省科技厅。第十三条省科技厅自收到申请后，于20个工作日内进行审核。申请材料不齐全或者不符合要求的，应当一次性告知需补正的有关材料。第十四条省科技厅对通过申请的审查中心进行5个工作日公示，公示无异议后，予以备案，涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私以及其他依法不予公开的备案事项除外。第五章审查中心的监督管理第十五条省科技厅职责：（一）负责组织审查中心的备案、变更的复核工作；（二）对备案材料进行统计、存档和核查，并视情况对审查中心开展相关监督检查；（三）负责检查审查中心依托机构是否按要求对设立的审查中心进行备案，是否为审查中心开展工作提供必要支持；（四）负责监督评价审查中心制度建设、科研诚信、委员组成、开展审查等各项工作的合规性。第十六条审查中心依托机构职责：（-）机构应履行科技伦理管理主体责任，为审查中心配备专（兼）职工作人员、办公场所、经费等资源，并采取有效措施保障审查中心独立开展科技伦理审查工作；（-）建立完善审查中心管理制度，健全科技伦理审查质量控制和监督评价机制；（三）建立科技活动伦理风险评估机制、监管机制和应急处置机制，要求科研人员自觉开展伦理风险评估，按要求申请伦理审查；（四）负责审查中心的备案、变更的初审，审核通过提交至省科技厅；（五）负责审查中心的年度检查工作，并综合年度检查情况，报告省科技厅；（六）指导、协调、监督审查中心按照相关法律、法规、政策开展活动；（七）对审查中心违规问题上报省科技厅。第十七条审查中心及其依托机构有下列情况之一的，取消审查中心备案资格：（一）依托机构没有为审查中心提供必要保障，审查中心委员的组成、资质不符合要求的；（二）审查中心未按要求制定伦理审查工作制度，未按照伦理审查原则和相关规章制度开展审查的；（三）纵容、包庇、协助有关人员实施违反科技伦理规定行为的；（四）对违反科技伦理规定的行为负有疏于管理责任且造成严重影响的；（五）存在相关文件规定的其他违反科技伦理规定行为的；（六）主动申请撤销备案的。第六章附则第十八条本办法自发布之日起施行。第十九条本办法由省科技厅负责解释。