医院调剂室工作制度.docx

医院调剂室工作制度1 .制剂室在药学部的领导下，按药品管理法规定，取得制剂许可证后，每年验证合格后方可根据临床和科研需要配制制剂。2 .制剂品种必须是注册品种，非注册品种不得制备，科研制剂必须经过药品监督部门审批，取得批准文号后方可制备。3 .为保证质量，配制制剂所用原料，溶媒以及其他附加剂的质量等均应符合药用标准。配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施和环境条件，并保持整洁。配制灭菌制剂必须具备净化条件。4 .制剂室负责人必须具备大学本科药学学历，从事制剂技术工作人员必须具备大专以上药学学历，经培训、考核合格后持证上岗。5 .制剂工作人员每年体检一次，合格人员方可从事制剂配制和分装工作。6 .制剂室必须设药检室，配备专职药检人员和与配制品种相适应的检验仪器设备，并按规模设理化室、生测室、抗生素效价测定室、留样观察室、动物室等。药检人员必须取得药师资格,并经考核合格,取得上岗证，才能上岗。7 .工作人员配制制剂必须严格按照操作规程操作，不得随意改变工艺规程及质量标准，严格执行质量标准及各种规章制度。8 .制剂室必须保持经常清洁整齐，药剂人员工作时必须戴口罩、帽子，穿工作服。9,配制制剂的原料，辅料，必须符合药用标准，无药用标准的需经过安全试验并经医院药事委员会审核批准。对购进的原料，辅料，经检验合格后，方可投入使用。对直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求，标签和包装的内容必须完10 .认真执行半成品检验制度，半成品（含中间体）按批次抽样检验,检验合格后，方可进入下段工序。成品必须批批全检，如个别项目本单位不能检时，可委托代检，全检合格后才能用于临床。IL制剂室环境和配制间必须保持清洁、整齐。洁净房间每月进行一次空气细菌培养，每季度至少进行二次洁净级别监测。工作服必须与洁净级别的要求相适应不得混穿，不得裸手操作，不得戴饰物，不得在配制场所吸烟，用餐，带人生活用具和私人杂物。12 .注意生产安全,加强水、电、气及易燃易爆、易腐蚀性药品的管理,加强设备及物资管理。13 .非本室工作人员不得随意进人制剂室和灭菌制剂室。