实验室认可培训(一).ppt

检测和校准实验室能力认可准则,CONTENTS,一,实验室认可概论,一、合格评定的概念,1.合格评定定义：对于产品、过程、体系、人员或机构有关规定要求 得到满足的证实2.合格评定机构从事合格评定服务的机构。3.认可机构实施认可的权威机构。注：认可机构的权力通常源自于政府。,一、合格评定的概念,2.合格评定领域产品认证，管理体系认证，实验室认可，检验机构认可，认证和审核机构认可，审核员、评审员注册等。实验室认可包括：检测、校准、医学、能力验证提供者、标准物质生产者、生物安全等实验室。,一、合格评定的概念,3、认证与认可认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。认证：与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。,能力认可,符合规范、要求,一、合格评定的概念,认证与认可的区别中华人民共和国国务院发布的中华人民共和国认证认可条例对认证认可的定义：认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。,二、我国两种实验室评价制度,一、实验室认可认可机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测校准或检验所给予的正式承认1）为什么要进行实验室认可 客观需要的产物 质量认证发展的需要 社会公证活动的需要 政府管理的需要,亚太地区无障碍贸易的条件：1.APLAC/MAR成员2.公认标准检测3.通过实验室认可,二、我国两种实验室评价制度,2）实验室认可的意义表明具备了按国际标准开展检测/校准服务的能力，提供可信、有效的数据；提高威信、增强竞争能力，赢得政府和社会各界的信任；促进管理体系的改进，提高管理水平和技术能力，实现总体目标；可在认可的检测能力范围内使用CNAS国家实验室认可标识和ILAC国际互认联合标识；促进国际贸易、交流与合作。,二、我国两种实验室评价制度,3）国际实验室认可组织世界性组织ILAC（Conference Cooperation）区域性组织EAL EA（欧洲）APLAC（亚太地区）IAAC（中美州）SADCA（南部非洲）,二、我国两种实验室评价制度,4）我国的实验室认可体系权威的认可机构明确的认可准则完善的认可程序训练有素的认可评审员满足要求的各种类型认可实验室,二、我国两种实验室评价制度,4）我国的实验室认可体系-认可原则自愿申请原则非歧视原则专家评审原则国家认可原则中国合格评定国家认可委员会China National Accreditation Servicefor Conformity Assessment,简称CNAS,二、我国两种实验室评价制度,文件评审Document review,预访问 Preliminary visit,现场评审On-site assessment,纠正措施Follow up,认可决定Accreditation,监督Surveillance visits,申请Application,复评Reassessment,5）实验室认可过程,二、我国两种实验室评价制度,二、ISO9001质量管理体系认证与实验室认可比较1.区别1）定义不同质量管理体系认证：第三方对质量管理体系符合规定的要求给予书面保证的程序实验室认可：经过授权的认可机构对实验室管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。,活动主体,活动对象,评价内容,开展活动依据,二、我国两种实验室评价制度,二、ISO9001质量管理体系认证与实验室认可比较,活动主体,认证：第三方认证机构（可以是经注册的商业机构）如：天津华诚认证中心 权威性认可：权威机构（可以是政府机构/政府授权机构 中国实验室国家认可委员会 公正性,二、我国两种实验室评价制度,二、ISO9001质量管理体系认证与实验室认可比较,认证：产品/服务、过程活质量管理体系 认可：对人（审核员、授权签字人等）活机构（实验室、检查机构、审核员培训机构、认证机构等）的能力,活动对象,二、我国两种实验室评价制度,二、ISO9001质量管理体系认证与实验室认可比较,认证：考核的是特定要求的符合性 如：是否符合ISO9001质量管理体系要求 认可：考核的是组织的能力,评价内容,二、我国两种实验室评价制度,二、ISO9001质量管理体系认证与实验室认可比较 认可和认证活动除了要遵守国家有关法律，法规和满足顾客要求外，还根据考核的对象不同，分别依据不同的标准以及依据根据各自标准要求结合本单位质量管理体系实际而制定的由质量手册、程序文件和作业指导书等构成的体系文件。,开展活动依据,认证：ISO9000族系列标准，ISO9001质量管理体系要求认可：ISO/IEC 17025：检测和校准实验室通用要求,二、我国两种实验室评价制度,二、ISO9001质量管理体系认证与实验室认可比较2.相同之处1）建立质量体系的理论基础相同2）所依据的标准内容上的相同之处：质量管理体系中检测和校准服务范围有关的要求汇集并突出检测、校准方法的验证、不确定度和量值溯源等技术要求再17025中全部包含3）自我评价质量体系有效运行的方式：内部审核和管理评审,二、我国两种实验室评价制度,三、检验检测机构资质认定1.认定范围检验检测机构从事下列活动，应当取得资质认定;为司法机关作出的裁决出具具有证明作用的数据、结果的为行政机关作出的行政决定出具具有证明作用的数据、结果的为仲裁机构作出的仲裁决定出具具有证明作用的数据、结果的；为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的；其他法律法规规定应当取得资质认定的。,二、我国两种实验室评价制度,四、检验检测机构资质认定与实验室认可的异同相同点：主管部门相同 目的相同 考核内容基本相同不同点：对象和范围的不同 依据和性质的不同 组织和实施的不同,二、我国两种实验室评价制度,四、检验检测机构资质认定与实验室认可的异同不同点：对象和范围不同,二、我国两种实验室评价制度,四、检验检测机构资质认定与实验室认可的异同不同点：依据和性质不同,二、我国两种实验室评价制度,四、检验检测机构资质认定与实验室认可的异同不同点：组织实施的不同,二,检测和校准实验室能力认可准则,检测和校准实验室认可准则,CNAS-CL01:2006等同采用ISO/IEC 17025:2005)前言1、范围2、引用标准3、术语和定义,前言,CNAS/CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则（以下简称准则）等同采用ISO/IEC17025：2005、（GB/T27025：008）准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须的所有要求。准则与ISO9001的关系 符合准则的检测和校准实验室也是依据ISO9001运作的管理体系符合ISO9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室管理体系符合准则要求也不意味着其运作符合ISO9001的所有要求,前言,特定领域的应用说明CNAS根据不同领域的专业特点，制定了一系列的实验室认可准则在特定领域的应用说明进行补充说明和解释申请认可的实验室应同时满足准则及相应领域的应用说明检测和校准实验室能力认可准则应用要求（CNAS/CL52：2014）,1.范围,1.1应用范围：标准方法，非标准方法，实验室制定的方法1.2适用范围：所有从事检测和校准的组织第一方、第二方、第三方实验室将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室不论实验室人员数量多少，或检测和/或校准范围大小当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动时，可裁剪相关条款。,1.范围,1.3“准则”的注是对正文的说明、举例和指导。1.4“准则”是CNAS对检测和校准实验室进行认可的依据，为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南管理体系：控制实验室运作的质量、行政和技术体系1.5“准则”不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。1.6 实验室遵守本“准则”要求，其针对检测和校准所运作管理体系也就满足了ISO9001的原则。,2.引用标准,ISO/IEC 17000 合格评定词汇和通用原则。VIM，国际通用计量学基本术语，3.术语和定义本准则使用ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的相关术语和定义注：若ISO 9000 与ISO/IEC 17000 和VIM 中给出的定义有差异，优先使用ISO/IEC 17000 和VIM 中的定义。,3.术语和定义,检测按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动注：“检测”主要实用于材料、产品或过程。,3.术语和定义,检验/检查审查产品设计、产品、过程或安装，并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动。注1：对过程的检查可以包括人员、设施、技术和方法的检查注2：检查有时也称为检验（GB/T27000新增）,3.术语和定义,校准在规定条件下，为确定测量仪器（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的测量标准所复现的量值之间关系的一组操作。注1：校准结果既可赋予被测量以示值，又可确定示值的修正值。注2：校准也可以确定其他计量特性注注3：校准结果可以记录在校准证书或校准报告中,4.管理要求,4.1 组织 4.9 不符合检测/或校准工作的控制4.2 管理体系 4.10 改进4.3 文件控制 4.11 纠正措施4.4 要求、标书和合同评审 4.12 预防措施4.5 检测和校准的分包 4.13 记录控制4.6 服务和供应品的采购 4.14 内部审核4.7 服务客户 4.15 管理评审4.8 投诉,4.1 组织,1.能独立承担法律责任的实体2.实验室的责任3.管理体系应覆盖的范围4.公正性诚实性要求5.组织要求6.内部沟通,4.1 组织,4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体独立的法人母体中的一部分,CNAS/CL52:2014 应用要求,4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。a)实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。c)实验室是某个组织的一部分时，申请的检测或校准能力应与法人机构核准注册的业务范围密切相关。,4.1 组织,4.1.3实验室管理体系覆盖的范围固定设施内：固定的场所和设施设备离开固定设施的场所:如汽车试验场、开扩场。临时的设施：（时间上）为临时检测或校准需要而配备的设施和设备。如现场检测、校准。移动的设施：（空间上）为移动或流动检测或校准需要而配备的设施、设备，如车载（火车性能检测）、机载（风云1号）、船载（东方红1号南极考察船）。,4.1 组织,4.1.4独立性公正性要求如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，应识别潜在利益冲突，规定对检测和/或校准有影响的关键人员的职责,如果实验室是第一方，应识别有利益冲突的部分，如生产、商业营销或财务部门，不对实验室满足本准则的求产生不良影响。如果实验室是第三方实验室，应能证明其公正性，并能证明其不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。不应当参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。,CNAS/CL52:2014 应用要求,4.1.4 当实验室所属的机构还从事检测或校准以外的活动时，实验室质量手册中不仅应明确实验室自身的组织结构，还应明确母体机构的组织结构图，显示实验室在母体机构中的位置，并说明母体机构所从事的其他活动。,4.1 组织,4.1.5 组织的要求a)有管理人员和技术人员，不论他们的其他责任，应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测/校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施（见5.2）；b)有措施确保管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的压力和影响；c)有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序；d)有政策和程序保证其公正性、判断力和诚实性；,4.1 组织,4.1.5 组织的要求独立的法人e)确定实验室的组织和管理结构以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系；f)规定对检测/校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系；g)由熟悉方法、程序、目的和结果评价的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行充分地监督；,4.1 组织,4.1.5 组织的要求独立的法人独立的法人h)有技术管理者，全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源；l)指定一名员工作为质量主管，应赋予其在任何时候都能确保管理体系得到实施和遵循的责任和权力。应有直接渠道接触决定政策和资源的最高管理者；,CNAS/CL52:2014 应用要求,4.1.5 g)实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。实验室可以通过质量控制结果，包括能力验证和实验室间比对结果，现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。监督人员应有相应的检测或校准能力。,CNAS/CL52:2014 应用要求,4.1.5 h)实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。j)指定关键管理人员的代理人；k)确保实验室人员理解其活动的相互关系和重要性，以及如何为质量目标的实现做出贡献4.1.6内部沟通最高管理者应确保在内部建立适宜的沟通机制，就管理体系有效性的事宜进行沟通,4.2 管理体系,4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系；应将其政策、制度、计划、程序和指导书制定成文件，并达到确保检测和/或校准结果质量所需的要求；体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解和执行质量手册应阐明与质量有关的政策，包括质量方针声明，应制定总体目标并在管理评审时加以评审。质量方针声明应在最高管理者的授权下发布,CNAS/CL52:2014 应用要求,4.2.1如果实验室是某个组织的一部分，该组织的管理体系已覆盖了实验室的活动，实验室需将该组织管理体系中有关实验室的规定予以提炼和汇总，形成针对实验室活动的质量手册和相关的支持性文件；如果针对实验室建立单独的管理体系，管理体系还应覆盖所有为支撑体系运作的所有相关部门，质量手册应由对实验室和相关部门承担管理职责的该组织的负责人批准。,CNAS/CL52:2014 应用要求,4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述管理体系中所用文件的架构。4.2.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任。4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者应确保保持管理体系的完整性。,方针：由组织的最高管理者正式发布的组织的宗旨和方向。质量方针：与质量有关的方针。质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。通常，质量方针与组织的总方针相一致，可与愿景和使命相一致，并为制定质量目标提供框架。,4.2 管理体系,目标：要实现的结果。质量目标：与质量有关的目标。质量目标是组织在质量方面所追求的目的，即在质量方面要实现的结果。质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点，确定了管理体系期望的结果，并帮助组织利用资源得到这些结果。,4.2 管理体系,质量手册：组织的质量管理体系的规范。（ISO9001）质量（管理）手册：规定组织管理体系的文件。向组织内部和外部提供关于管理体系的一致信息的文件。程序文件：含有程序的文件（程序：为进行某项活动或过程所规定的途径）作业指导书：有关任务如何实施和记录的详细描述规范：阐明要求的文件记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,管理体系文件类型：,文件的定义信息及其承载媒体。（信息：有意义的数据）文件可承载在纸张、磁性的、电子的、光盘、照片或标准样品，也可以是它们的组合文件的作用文件能够传递信息，沟通意图，统一行动。文件的分类内部文件、外部文件；质量文件、技术文件,4.3 文件控制,建立文件控制程序及其内容（4.3.2.2）文件的批准与发布;文件的标识（唯一性、状态）文件的变更（尤其注意更改和控制保存在计算机内的文件）,4.3 文件控制,4.3.2文件的批准和发布3.2.1 防止使用无效和/或作废的文件凡作为管理体系组成部分分发给实验室人员使用的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用；应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的控制程序并使之易于获得，以防止使用无效或作废的文件。,4.3 文件控制,4.3.2.2文件控制程序应确保：a)在对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；b)定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；c)及时地从所有使用和发布处撤销无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用；d)出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。,4.3 文件控制,4.3.2.3文件的唯一性标识实验室制定的管理体系文件应有唯一性标识：发布日期和/或修订标识页码总页数或表示文件结束的标记发布机构,4.3 文件控制,4.3.3文件变更4.3.3.1 文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被另有指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。4.3.3.2 更新的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。4.3.3.3 如果实验室的文件控制系统允许手写修改，则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。4.3.3.4 应制定程序来描述如何更改和控制在计算机系统中的文件,4.3 文件控制,要求、标书和合同要求：指客户的要求标书：指投标书，即实验室应邀做出满足客户要求的检测/校准服务的报盘合同：有约束力的协议。合同是实验室与客户之间以任何形式（书面或口头）传递的双方同意的要求,4.4 要求、标书和合同的评审,1.建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序及其内容（三个方面）2.保存评审的记录（例行、简单、重复性和新的、复杂的和先进性的处理方式）3.分包的评审4.合同的任何偏离均应通知客户5.合同的修改应重复同样的评审过程,4.4 要求、标书和合同的评审,4.4.1 建立和保持评审程序。为签订合同而进行评审的政策和程序应确保：a)对客户的要求包括所用方法在内应予以充分规定，形成文件，并易于理解；（见5.4.2）b)实验室有能力和资源（物力、人力、信息等）满足这些要求：c)选择适当的、能满足客户要求的方法；（见5.4.2）评审的时机：工作开始之前，解决任何差异，双方接受合同。（合同可以是任何书面或口头的协议）,4.4 要求、标书和合同的评审,方法的选择,4.4.1 必要时，实验室应给客户提供充分说明，以便客户在申请检测或校准项目时能更加适合自身的需求与用途。,CNAS/CL52:2014 应用要求,4.4.2 应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。包括执行合同期间与客户进行讨论的有关记录。例行和简单任务的评审加以标识注明日期；重复性的例行工作评审初期评审或总协议；新的、复杂的或先进的任务评审保存全面的记录。,4.4 要求、标书和合同的评审,4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，应重复同样的评审过程，并将修改内容通知所有受到影响的人员。,4.4 要求、标书和合同的评审,1.分包的原则2.分包的形式3.分包的责任4.分包的记录,4.5 检测和校准的分包,4.5.1 分包的原则：未预料的原因或持续性的原因；实验室应分包给有能力的分包方。4.5.2 分包安排应以书面形式通知客户，应得到客户的准许，最好是书面的同意。4.5.3 应就分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分包方除外。4.5.4 应保存检测/校准中使用的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合本准则的证明记录。,4.5 检测和校准的分包,4.5.1 实验室应规定其分包的政策和程序。当实验室因暂时的特定情况，如仪器故障等，需分包认可范围内的检测或校准项目时，应尽可能分包给相关项目已获认可的实验室（经CNAS认可或其他签署ILAC互认协议的认可机构认可）。对于实验室自身没有能力而需分包的检测或校准活动CNAS将不予认可。注1：CNAS仅认可通常是由实验室独立实施的检测或校准项目。对于实验室具备能力但自己不实施，而是长期分包给外部实验室的项目不予认可。2：如果实验室通过租赁合同将另一家机构的全部人员、设施和设备等纳入自身体系管理，则这部分能力视同长期分包，不予认可。,CNAS/CL52:2014 应用要求,1.建立选择和购买服务和供应品的政策和程序2.确保只有在经过检查或验证了符合规定的标准和规范要求之后才投入使用，并保存记录（4.6.2）3.采购文件发出之前，其技术内容应经过审查和批准（4.6.3）4.对供应商进行评价并保存评价记录和获批准的供应商名单（4.6.4）,4.6 服务和供应品的采购,服务：校准/检定服务；供应品：仪器、设备、标准物质、易耗品、试剂、化学药品等。4.6.1 应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和/或校准有关的试剂和消耗材料的购买、接受和存储的程序,4.6 服务和供应品的采购,4.6.1实验室应根据自身需求，对需要控制的服务和供应品进行识别，并采取有效的控制措施。通常情况下，实验室至少采购3种类型的供应品和服务：a)易耗品或易变质物品：如培养基、标准物质、化学试剂、试剂盒和玻璃器皿。适用时，实验室应对其品名、规格、等级、生产日期、保质期、成分、包装、贮存、数量、合格证明等进行符合性检查或验证。对商品化的试剂盒，实验室应核查该试剂盒已经过技术评价，并有相应的信息或记录予以证明。当某一品牌的物品验收的不合格比例较高时，实验室应考虑更换该供应品的品牌。b)设备：选择设备时应考虑满足检测或校准方法以及CNAS-CL01的相关要求；应单独保留主要设备的生产商记录；对于设备性能不能持续满足要求或不能提供良好售后服务的生产商，实验室应考虑更换生产商。c)选择校准服务、标准物质和参考标准时，应满足CNAS-CL06测量结果的溯源性要求。,CNAS/CL52:2014 应用要求,4.6.2 应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测/校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存符合性检查活动的记录。,4.6 服务和供应品的采购,4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件，应包含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。4.6.4 实验室应对影响检测/校准质量的重要消耗品、供应品和服务供应商进行评价，并保存评价的记录和获批准的供应商名单。,4.6 服务和供应品的采购,4.7.1 应在确保其他客户机密的前提下，实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面积极与客户或其代表合作。a)允许客户进入实验室的相关区域直接观察为其进行检测和/或校准b)客户出于验证目的所需样品的准备、包装和发送。与客户保持良好的技术方面沟通、建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，应当与客户保持沟通。实验室应当将任何延误或主要偏离通知客户。4.7.2 应向客户征求反馈，无论正面的还是负面的。应使用和分析这些意见用以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务,4.7 服务客户,实验室应有处理投诉的政策和程序应保存所有投诉的记录以及针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录,4.8 投诉,申诉：客户请实验室就其对检测/校准所作出的决定重新考虑的请求。投诉：除申诉外，任何人员或组织向实验室就其活动表达不满意，并期望得到回复的行为。,4.8 实验室应及时处理收到的投诉。如果实验收到CNAS转交的投诉，应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果。注：CNAS在收到对实验室的投诉时，通常情况下将转交给实验室进行处理。如果投诉内容是针对实验室能力和诚信时，CNAS将直接处理。处理方式包括安排不定期监督评审等，不定期监督评审可不预先通知实验室。,CNAS/CL52:2014 应用要求,1、应有政策和程序对不符合工作进行控制对不符合进行控制的要求（5个方面）对不符合的识别（注）2、什么情况下立即执行纠正措施程序,4.9不符合检测和/或校准工作的控制,不符合：未满足要求不符合检测和/或校准工作：指其工作的任何一方面，或该工作的结果不符合实验室的程序或与客户达成一致要求。不符合的两种情况：管理体系的不符合检测和/或校准结果不合格,4.9不符合检测和/或校准工作的控制,4.9.1 实验室应有政策和程序。该政策和程序应确保：a)确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当识别出不符合工作时所采取的措施（包括必要时暂停工作、扣发检测报告和校准证书）b)对不符合工作的严重性进行评价；c)立即进行纠正，同时对不符合工作的可接受性作出决定；d)必要时，通知客户并取消工作；e)规定批准恢复工作的职责。4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑时，应立即执行纠正措施程序。,4.9不符合检测和/或校准工作的控制,4.9.1 实验室常见的不符合工作包括（但不限于）实验室环境条件不满足要求、试验样品的处置时间不满足要求、试样未在规定的时间内检测、质量控制结果超过规定的限制、能力验证或实验室间比对结果不满意等。实验室应对发生的不符合工作的原因进行分析，对于不是偶发的、个案的问题，不应仅仅纠正发生的问题，还应按本条款要求启动纠正措施。实验室所有人员均应熟悉不符合工作控制程序，尤其是直接从事检测或校准活动的人员。实验室在内部审核中应特别关注不符合工作控制程序的执行情况。,CNAS/CL52:2014 应用要求,实验室应通过实施质量方针和目标、应用审核结果数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。改进：提高绩效的活动持续改进：提高绩效的循环活动质量管理体系策划不是一劳永逸的，而是一个持续的随着内外部条件和环境的变化而逐渐完善的过程,4.10 改进,为促进持续改进实验室应当通过质量方针的建立实施和保持，营造一个激励改进的氛围与环境；确立质量目标以明确改进方向；通过质量监督、质量控制、数据分析、内部审核不断寻求改进机会，并做出适当改进安排；定期监视和评价管理体系计划的执行情况及其绩效状况实施纠正措施和预防措施以及其他适用措施，实现改进；在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标。,4.10 改进,应制定纠正措施政策和程序调查根本原因选择和实施纠正措施监控纠正措施的有效性附加审核,4.11 纠正措施,4.11.1 总则实验室应制定纠正措施的政策和程序并规定相应的权力，以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的政策和程序的偏离后实施纠正措施。4.11.2 纠正措施应调查根本原因从确定问题根本原因的调查开始原因分析是最关键有时也是最困难的部分根本原因通常并不明显，要仔细分析产生问题的所有潜在原因潜在原因包括：客户要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、易耗品、设备及其校准等,4.11 纠正措施,4.11.2 对于发现的不符合，实验室不应仅仅纠正发生的问题，还应进行全面、细致的分析，确定不符合是否为独立事件，是否还会再次发生，查找产生问题的根本原因，按本条款要求启动纠正措施。注：对于不符合，仅进行纠正，无需采取纠正措施的情况很少发生。比如在认可评审经常发现实验室未按CNAS规定的要求参加能力验证，仅是提供事后参加能力验证的证据，这种措施是不充分的，实验室应全面分析未参加能力验证的根本原因，如资金不足、能力验证计划不全面、缺乏对计划实施情况的有效监督等，从而采取有效的纠正措施。,CNAS/CL52:2014 应用要求,4.11.3 应对潜在的各种纠正措施进行识别选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施纠正措施的力度应与问题的严重程度和风险大小相适应将纠正活动调查所要求的任何变更制订成文件并加以实施,4.11 纠正措施,4.11.4 应对纠正措施的结果进行监控，确保纠正措施的有效性。4.11.5 附加审核当不符合或偏离的识别引起对实验室符合其政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，应尽快对相关活动区域进行审核。,4.11 纠正措施,4.12.1应时识别潜在不符合的原因和所需的改进无论技术方面还是相关管理体系方面，当识别出改进机会、或许采取预防措施应制定、执行和监控预防措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进4.12.2应有预防措施程序，包括措施的启动和控制，以确保其有效性。,4.12 预防措施,纠正、纠正措施、预防措施的异同,4.12 预防措施,质量记录：包括内审、管理评审、纠正和预防措施等相关的质量活动记录。技术记录：技术记录是进行检测和/或校准所得数据和信息的积累。它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈等。,4.13 记录的控制,1、记录的总要求1）建立和保持质量记录和技术记录的程序2）记录的要求及保存条件和保存期3）记录的安全保护和保密4）保护电子形式存储的记录2、技术记录的要求（复现性、当时记录、划改）,4.13 记录的控制,4.13.1总则4.13.1.1 实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内审、管理评审和纠正预防措施记录。4.13.1.2 记录应清晰明了，以便于存取的方式，存放和保存在适宜环境的设施中。应规定保存期放和保存在适宜环境的设施中。应规定保存期4.13.1.4 实验室应有程序保护和备份电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改,4.13 记录的控制,4.13.2技术记录4.13.2.1 实验室应将技术记录按规定的时间保存每项检测或校准的记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定度的影响因素，该并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括人员的标识。4.13.2.2 观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能按照特定任务分类识别。4.13.2.3 当记录中出现错误时，应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失。应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，避免原始数据的丢失或改动。,4.13 记录的控制,4.13.1.4 实验室使用信息管理系统（LIMS）时，应确保该系统满足所有相关要求，包括审核路径、数据安全和完整性等。实验室应对LIMS与相关认可要求的符合性和适宜性进行完整的确认，并保留确认记录；对LIMS的改进和维护应确保可以获得先前产生的记录。4.13.2.1 a)实验室应确保能方便获得所有的原始记录和数据，记录的详细程度应确保在尽可能接近条件的情况下能够重复检测或校准活动。,CNAS/CL52:2014 应用要求,记录内容包括但不限于以下信息：样品描述样品唯一性标识所用的检测或校准方法；环境条件（适用时）；所用设备和标准物质的信息；检测或校准过程中的原始观察记录以及根据观察结果所进行的计算；从事相关工作人员的标识；检测报告或校准证书的副本；其他重要信息。注：检测报告或校准证书的副本是指实验室发给客户的报告或证书版本的副本，可以是纸质版本或不可更改的电子版本，其中应包含报告或证书的签发人、认可标识（如使用）等信息。,4.13 记录的控制,b)除特殊情况外，所有技术记录，包括检测或校准的原始记录，应至少保存3年。如果法律法规、CNAS专业领域认可要求文件或客户规定了更长的保存期要求，则实验室应满足这些要求。人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存3年。技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性。注：除非相关法规另有规定外，当实验室承担的检测或校准结果用于产品认证、行政许可等用途时，相关技术记录和报告副本的保存期不得少于相关产品认证、行政许可证书规定的有效期,4.13 记录的控制,4.13.2.2 实验室应在记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数据和信息，也可直接录入信息管理系统中。当使用数据处理系统时，如果系统不能自动采集数据，实验室应保留原始记录。注1：原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是试验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。注2：实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录。,CNAS/CL52:2014 应用要求,1.内审的程序及其内容（要求、目的、范围、主持者、内审员）2.采取纠正措施的要求3.内审的记录4.跟踪审核及记录,4.14 内部审核,审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的的过程。注1：审核的基本要素包括由对被审核客体不承担责任的人员，按照程序对客体是否合格的测定。注2：审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方或第三方）审核，也可以是多体系审核或联合审核。注3：内部审核是由组织自己或已组织的名义进行，用于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。,4.14 内部审核,1.内审的程序及其内容（要求、目的、范围、主持者、内审员）2.采取纠正措施的要求3.内审的记录4.跟踪审核及记录,4.14 内部审核,4.14.1应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内审，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需求策划和组织内审审核应由经过培训和具备资格（熟悉业务、审核和本准则要求）的人员执行，只要资源允许，应独立于被审核活动。,4.14 内部审核,4.14.2 对审核中发现的问题（影响运作的有效性、结果的正确性或有效性）应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果已受影响，应书面通知客户。4.14.3 审核活动的领域，审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录4.14.4跟踪审核活动并验证和记录纠正措施的实施情况及有效性,4.14 内部审核,1.管理评审的要求及评审目的和内容2.管理评审的输出和要求,4.15 管理评审,评审：对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定管理评审：最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性有效性和效率进行定期的系统评价效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度,4.15 管理评审,4.15.1最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更和改进注1：管理评审的典型周期是12个月注2：评审结果应当输入实验室策划系统，并包括下年度的目的、目标和活动计划；注3：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究,4.15 管理评审,管理评审输入政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措