DB61T-现场考核技术要求.docx

ICS点击此处添加ICS号点击此处添加中国标准文献分类号DB陕西省地方标准DBXX/XXXXX-XXXX检验检）则机构资质认定评审第2部分现场试验考核技术要求Technicalrequirementsforon-sitetestandassessmentofqualificationconfirmationandassessmentofinspectioninstitutions点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（送审讨论稿）2019年10月31日2019- 12-09 发布2019-XX-XX实施陕西省市场监督管理局发布目次前言1引言21范围32规范性引用文件33术语和定义34技术要求54.1 现场试验考核原则54.2 现场试验考核技术要求54.3 现场试验考核记录8附录A（资料性附录）现场试验考核相关记录9检验检测机构资质认定评审标准综合体是指导陕西省检验检测机构资质认定评审工作的系列地方标准，由以下多个标准共同构成： 第1部分：评审指南； 第2部分：现场试验考核技术要求； 第3部分：设备检定校准结果确认技术要求； 笫4部分：设备期间核查技术要求； 第5部分：不符合项分级技术要求； 第6部分：内部审核技术要求； 第7部分：管理评审技术要求； 笫8部分：评审员评价规范； 第9部分：风险管理技术要求；本标准为标准综合体系列标准的第2部分。本标准按照GB/T1.1-2009和GB/T20001.6-2017给出的规则起草。本标准由陕西省市场监督管理局提出并归口。本标准起草单位：陕西省质量认证认可协会、陕西省地质矿产实验研究所有限公司、陕西省产品质量监督检验研究院、西安市质量与标准化研究院、西安高新区中凯环境检测有限公司、陕西华邦检测服务有限公司、陕西省能源质量监督检验所。本标准主要起草人：杨洁、熊英、魏宁、李小寒、王慧芳、牟乃仓、许锋、白桂芝、刘宏、刘耕典。检验检测机构资质认定评审现场试验考核，是评审工作的重要组成部分，是确认检验检测机构申请资质认定技术能力的主要依据。为明确评审组的责任、统一考核程序和判定考核结果，特制订本标准。本标准规定了资质认定现场评审试验考核的基本程序和要求，明确了实施资质认定评审各方的职责、现场试验考核程序和技术判定的基本要求，便于资质认定管理部门、评审组在开展资质认定现场评审时规范实施。检验检测机构资质认定评审第2部分现场试验考核技术要求1范围本标准规定了检验检测机构资质认定评审现场试验考核的技术要求，描述了对应的验证方法。本标准适用于陕西省行政区域内的检验检测机构资质认定评审中的现场试验考核，也可以作为陕西省检验检测机构申请资质认定工作的参考文件。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于木文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T32465化学分析方法验证确认和内部质量控制要求RB/T214检验检测机构资质认定能力评价通用要求RB/T215检验检测机构资质认定能力评价食品检验机构要求RB/T217检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求RWT218检验检测机构资质认定能力评价机动车检验机构要求RBZT19检验检测机构资质认定能力评价司法鉴定机构要求DB61TXXXXl检验检测机构资质认定评审指南国市监检测2018245号附件检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求3术语和定义DB61"XXXXl-2019中界定以及下列术语和定义适用于本文件。3. 1报告验证reportverification抽取机构出具过的检验检测报告或试验报告（练兵报告）及原始记录，对报告的完整性、规范性和准确性进行验证，重点核查相关内部质量控制信息是否满足相关标准方法的质量控制要求。3.2标准样品（盲样）考核standardSamPIe（blindsampIe）examination选用与试验参数样品基质类型相同或基体类型一致的标准样品（包括有证标准物质），标准样品的均匀性满足计量学统计要求，其特征量值或参数经多次测量给出了赋值范围（认定值与不确定度），且在使用期内是稳定的。以盲样形式实施现场试验，若盲样为有证标准物质，将试验结果与标准值（或认定值）进行比较，其误差应在允许的范围之内或与其定性鉴别相一致；若盲样为无证标准样品，试验结果不应超出赋值范围或与其定性鉴别相一致。注：标准样品的特征量值或参数包含物理特性、化学特性及定性鉴别。其结果可以是数值（定量测量），也可以是描述性的（定性检测）或需要解释说明的检测结果、一套数据或一组信息。3.3人员比对personneIcomparison在重复性条件下，不同人员对同一样品的相同参数进行相互独立的检验检测，其检验检测结果的一致性应满足标准分析方法或者相关质量控制标准对分析结果精密度的要求。3.4方法比对methodcomparison同一样品相同参数的不同分析方法比对。进行方法比对的检验检测人员可以是同一个人员，也可以是不同人员。不同分析方法的检验检测结果应满足标准分析方法或相关质量控制标准对分析结果精密度的要求。注：若检验检测机构相同参数申报了不同的检验检测方法时，可安排方法比对。3.5仪器比对instrumentcomparison同类型不同测量仪器测定同一样品的相同参数的结果比较。进行仪器比对的检验检测人员可以是同一个人员，也可以是不同人员。仪器比对结果应满足标准分析方法或相关质量控制标准对分析结果精密度的要求。注：若检验检测机构申报的同一检验检测方法配置了2台以上同类仪器设备时，可安排仪器比对。3.6样品复测sampIere-determination从已发出正式报告或经历报告的留存样品中随机抽取样品，按照原报告的分析方法再次进行检验检测，其检验检测结果与原报告结果应满足标准分析方法或相关质量控制标准对分析结果精密度的要求。3.7加标回收standardrecovery于同一样品的子样中，加入一定量的标准物质，进行测定，将其测定结果扣除样品的测定值，计算加标回收率，加标回收率应满足标准分析方法或相关质量控制标准对加标回收率的控制要求。注：同一样品的子样，取样量宜相同，并按相同的操作步骤测定；加标量一般为待测物含量的0.5倍2倍，加标后其含量不宜超过分析方法的测定上限，加标物的浓度宜较高，加标物的体积应较小，不宜超过原始体积的设。3.8见证试验witnesstest在资质认定评审人员的观察见证下，检验检测人员按照分析方法的分析步骤进行试验，重点考核检验检测人员操作是否熟练、结果报告是否正确。见证试验可分为全过程考核、部分过程考核、加速过程考核。3.9操作演示operationaldemonstration在资质认定评审人员的观察下，检验检测人员对分析方法进行全流程说明，涉及仪器设备的，需进行仪器设备的操作演示及说明，重点考察检验检测人员对分析方法的原理、所用试剂材料、仪器设备、试验步骤、试验数据的处理等环节的熟练掌握程度。4技术要求4.1现场试验考核原则现场试验考核的重点是核查、评价检验检测机构申请的技术能力，现场试验考核计划的代表性和覆盖面应满足RB/T214和相关补充规定的要求，现场试验考核程序规范，考核结果的判断符合相关技术标准且依据充分，应公平、公正、客观的给出判定结果。4. 2现场试验考核技术要求4. 2.1现场试验考核计划4.2.1.1评审组长接受评审机构委派的评审任务后,应提前8个工作日10个工作日将相关检验检测机构资质认定评审的申请书电子版发给陕西省质量认证认可协会行业样品管理专职技术机构（以下称样品管理机构），制定现场试验考核中的标准样品（盲样）考核计划（参见附录A表A.D。注：样品管理机构是陕西省质量认证认可协会设立的，负责全省检验检测机构资质认定现场试验考核标准样品（盲样）的采购、统筹和管理工作，根据评审组提供的盲样考核结果，对标准样品（盲样）考核结果进行评价。4. 2.1.2样品管理机构依据标准样品（盲样）考核要求提前2个工作日3个工作日给评审组提供现场考核计划标准样品（盲样）清单（参见附录A表A.2）,评审组若有异议应及时与样品管理进行机沟通，根据需要进行适当调整。5. 2.1.3评审组长在确定现场试验考核标准样品（盲样）考核计划的同时，应及时安排评审组成员编制现场试验考核计划，并将4.2.L2标准样品考核计划纳入其中，并在现场评审前2个工作日3个工作日内完成考核计划、确认考核参数及考核方式，现场考核参数选择及比例应湎足下列技术要求：a）首次评审、扩项评审的现场试验参数应涉及申请参数的每个大类，试验考核参数原则上不少于申请资质认定参数的30%；注：评审组长可根据被评审机构的规模、拟认定参数的多少酌情减少试验考核比例。b）复查评审或复查+扩项的现场试验参数应涉及申请参数的每个大类，试验考核参数原则上不少于申请资质认定参数的20%；c）现场试验应选择重点参数，应做到产品大类全覆盖、技术方法全覆盖、仪器设备全覆盖、关键技术人员全覆盖、试验场所全覆盖；d）2年内检验检测机构参加能力验证计划获得满意结果的参数，机构所申请的产品标准/方法标准未增加、关键设备、主要人员未发生变化，可不纳入现场试验考核计划，但检验检测机构需提前告知评审组和样品管理机构。4.2.1.4现场试验能力确认的方式主要包括：标准样品（盲样）考核、人员比对、报告验证、方法比对、仪器比对、样品复测、加标回收、见证试验、操作演示等。其中报告验证和操作演示不宜大于现场试验参数的15%。在条件允许的情况下标准样品（盲样）充足,应尽可能安排标准样品（盲样）的考核。考核参数应涉及主要的大型仪器设备和新上岗人员。4.2.1.5样品管理机构按照现场考核计划标准样品（盲样）清单准备相关标准样品（盲样），可在现场评审前1个工作日2个工作日向检验检测机构发放标准样品（盲样）。4.2.2现场试验考核工作程序4.2.2.1资质认定评审组进入被评审机构以后，应及时进行现场试验考核标准样品（盲样）清单的交接，填写委托单，提出相关检测或试验报告的提交时间。4.2.2.2首次会议后，在现场参观的环节，资质认定评审员或技术专家在关注检验检测环境、仪器设备是否满足申请资质认定参数技术要求的同时，重点关注各自负责需确认的相关产品/参数的仪器设备和标准物质的有效性（量值溯源情况、环境条件、标准物质的有效期、储存条件），若发现仪器设备、标准物质、环境条件不满足分析方法要求时，已安排现场试验考核的，可以终止相关参数的试验考核，并对其不予以确认。4.2.2.3对没有安排现场试验考核的参数，重点审查相关分析方法的现行有效性（查阅标准查新报告、查新记录、标准变更、受控发放记录等），审查分析方法验证、确认记录是符合要求（是否进行方法的适应性、精密度、准确度验证），相关记录结果的真实性、有效性，对于化学分析方法还应满足GB/T32465中7的要求。4.2.2.4标准样品（盲样）试验考核结束后，检验检测机构及时填写现场考核计划标准样品（盲样）结果报告（参见附录A表A.3）,确认无误由检验检测机构负责人或授权人员签字加盖本机构公章交评审组长，评审组长及时将标准样品（盲样）结果报告提交样品专职技术机构负责人。4.2.2.5样品管理机构，及时对准样品（盲样）考核结果进行评价，并将考核评价结果反馈给资质认定管理部门和评审组。评审组将考核评价结果通知检验检测机构，对考核评价结果需要解释和说明的，由评审组长与样品管理机构沟通说明。4.2.2.6加标回收试验考核，应在评审员的监督下由检验检测机构的检验人员独立实施，评审员记录关键信息（加标浓度和加标量），检验检测机构提供真实性、有效完整的原始记录。4.2.2.7除见证试验和操作演示不需要提交试验或检验检测检测报告外，其他考核形式检验检测机构需在规定的时间内，按照本机构检验检测报告控制程序要求向评审组提交检验检测报告及原始记录，加标回收提交试验原始记录，由相关评审员/技术专家计算加标回收率即可。现场试验记录应至少包括：a）检验检测委托单；b）样品流转单；c）检验检测原始记录；d）质量控制记录。4.2.3现场试验考核结果评价及应用4.2.3.1对于化学定量分析方法的检验检测结果按照GB/T32465-2015中7.3.3、7.3.6的相关要求，标准样品（盲样）的检测结果与接受参考值的偏差不得超过±10%;若标准样品不确定度与接受参考值的偏差大于±10%,其检测结果不应超过接受参考值的不确定度范围。对于特征参数为微量或痕量的标准样品（盲样），其检测结果与接受参考值之间的偏差不能超过表1的规定。标准样品（盲样）考核通过率大于50%,现场评审继续进行，对不合格参数，其能力不予确认。表1定量方法的最低正确度要求浓度水平Mg/kg范围%<1l10>1050-2030-020-104.2.3.2若检验检测机构提供了相关分析方法的不确定度，也可以用Erl分数的判定准则，判定检测结果是否为可接受的满意结果。当IEill1,其能力不予确认。En按式(1)计算：En=(Xi-Xpt)/(U2(Xi)+U2(Xpt),z2(1)式中：Xi检验检测机构现场考核结果；Xpt标准样品的认定值；U(Xi)检验检测机构检验测定结果的扩展不确定度；U(Xpl)标准样品认定值的扩展不确定度。4.2.3.3对于定性特征参数的检验检测结果，按以下类型分别判定：a)按类别或标称尺度报告检验检测结果，当提供的检验检测结果与指定结果不吻合，其能力不予确认。b)根据对物品的观察和判断，或由特性测量过程中的响应的大小、强弱，报告某特性是否存在，对于检验检测结果的判定只有两种，即有或无、是或否、阳性或阴性、检出或未检出。这种二元式的判定可依据定量测定结果。当待测特性的响应值低于检出限，则可视为该特性“未检出”或认为“无”。当提供的判定结果与指定结果不吻合，其能力不予确认。c)对特性按定序标尺报告结果，定序结果有时也称为半定量结果。次序根据测量时响应值的大小、强弱排序(高、中、低，强、中、弱，阴性、弱阳性、阳性、强阳性或用数字表示的1级=差、2级=不满意、3级=满意、4级=良好、5级=优秀等)。当提供的判定结果与指定结果不吻合，其能力不予确认。4.2.3.4人员比对、方法比对、仪器比对、样品复测、加标回收，其检测结果的更现性(比对检验检测结果的算术平均值之差)或回收率，超出了相关标准分析方法的重复性限(或质量管理规范的相对偏差允许限)或回收率范围，则判定检验检测机构考核不具备该项目/参数的检验检测能力。4.2.3.5当上述比对试验重复性测量次数不相同，可计算比对结果的算术平均值之差的临界值(CD),判定检测结果是否为可接受的满意结果。当Iyry2ICD,其能力不予确认。CD按式(2)计算：CD=2.8Or(l2n+l2n2)1/2(2)式中：yl第一组重复试验的检验检测结果算术平均值；y2第二组重复试验的检验检测结果算术平均值；CD对比对检验检测结果算术平均值之差限值；。r标准方法的重复性标准差；n1第一组重复试验的次数；n2第一组重复试验的次数。4. 2.3.6报告验证出现下列情况之一，相关产品参数能力不予确认：a) 检验检测报告结果与样品实际情况明显存在偏离。b) 检验检测报告无相关原始记录或原始记录载体数值无法形成合理逻辑关系、且原始记录数值与设备使用记录等相关记录不能形成因果性逻辑关系，存在主观臆造或者篡改行为。c) 环境条件不满足相关检验检测技术标准的要求。4. 2.3.7见证试验、操作演示出现下列情况之一，相关产品参数能力不予确认：a) 相关仪器设备不能正常启动。b) 检验检测人员不能按照相关方法的试验步骤进行操作。c) 环境条件不满足相关检验检测技术标准的要求。d) 未按照相关技术标准进行方法确认的，方法确认技术参数不满足技术标准的；4.2.3.8未安排现场试验考核的参数，在资料审核中，出现下列情况之一相关产品参数能力不予确认：a）相关标准分析方法已过期。b）环境和仪器设备不满足分析方法的要求。c）不能提供方法证实报告及经历报告或方法证实不规范、。d）非标方法不能溯源至有证标准物质。4.2.3.9在现场试验评审中，出现下列情况，终止评审：a）被评审机构人员、场所、设备不满足RB/T214RB/T215、RB/T217、RB/T218、RB/T219、国市监检测2018245号附件检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求中相关要求的。b）标准样品（盲样）考核，大于等于50%的考核参数结果不合格或现场试验考核结果，50%以上参数不合格。c）被评审机构存在严重违法违规问题。d）现场评审或现场试验，提供虚假检验检测报告的。e）被评审机构不配合评审工作，使评审无法正常进行，经请示派出机构后。f）因停水停电等原因，现场技术工作无法进行时。g）体系文件有严重缺陷，与机构实际情况严重不相符。4.2.3.10现场试验结束后，应及时填写“现场试验项目表”。4.2.3.11根据现场试验考核结果，需要限制的在“限制范围”中说明。评审组不得将未确认的检验检测能力保留在“建议批准XXXXXX检验检测能力表”中。4.3现场试验考核记录4.3.1现场试验考核计划表（见附录A表A.D4.3.2现场试验考核计划标准样品（盲样）清单（见附录A表A.2）4.3.3现场试验考核计划标准样品（盲样）结果报告（见附录A表A.3）4.3.4现场试验项目表（见DB61/TXXXXl附录B表B.4.6）附录A（资料性附录）现场试验考核相关记录A.1现场试验考核计划表见表A.1o表A.1盲样考核计划表申请资质认定机构名称：类型：首次夏评审扩项拟安排评审时间:编号产品名称/参数类别参数名称依据标准备注123A.2现场试验考核计划标准样品（盲样）清单见表A.2。表A.2现场试验考核计划标准样品（盲样）清单申请资质认定机构名称：类型：首次复评审扩项序号考核参数样品基质或介质包装及规格样品数量量值单位使用及结果报出说明发放人：（签字）申请机构领取人：（签字）时间：时间：A.3现场试验考核计划标准样品（盲样）结果报告参见表A.3表A.3现场试验考核计划标准样品（盲样）结果报告申请资质认定机构名称：类型：首次复评审扩项序号考核参数样品基质或介质量值单位检测结果备注申请机构负责人或授权人：（签字）时间；（盖章）机构公章或检验检测专用章