《药品标准管理办法》起草说明.docx

附件2药品标准管理办法起草说明一、起草过程近年来，国家药监局高度重视药品标准管理工作。药品标准管理办法（以下简称“办法”）研究工作历经药品审评审批制度改革、药品管理法疫苗管理法制修订，随着研究工作不断深入，框架和脉络逐步清晰。当前制定和发布办法对于全面加强药品监管能力建设，促进新时代医药产业升级换代、高质量发展意义重大。2022年以来，国家药监局先后召开局长办公会、局长专题会明确，积极推进办法的制定，研究解决药品标准管理当中的问题，实现药品标准全生命周期管理。相关局领导到药典委等单位调研，强调要制定工作时间表，加快办法起草工作。此后，多次召集相关单位和部门进行研究。按照局领导工作部署，药品注册司会同药典委成立办法起草小组，政法司、药审中心、中检院参加配合开展工作，经多次研究明确修订思路和时间表，完成办法初稿和起草说明。2022年11月，药品注册司会同药典委对办法初稿相关问题进行研究讨论，形成办法内部征求意见稿，在局内征求政法司、药品监管司、中检院、药典委、药审中心、核查中心、评价中心意见，并会同药典委修改完善，形成办法征求意见稿和起草说明。二、总体思路和框架内容办法作为管理性质文件，目的是进一步规范和加强药品标准的管理工作，明确药品标准管理工作的基本原则、管理职责、工作程序和各方责任义务等内容。办法作为纲领性文件，规定的内容相对原则，过细内容将通过配套文件解决，办法正文相关条款为下一步制定配套文件预留接口。药品注册司会同药典委梳理了药品标准管理相关法规体系，后续将根据需要补充完善，继续制定发布相应的管理性文件和技术性文件，为办法的实施做好支撑。办法框架和内容按照药品标准全生命周期管理的主线，明确药品标准规划、立项、制定、修订、批准、颁布、实施、废止以及监督管理等标准管理工作内容。办法正文共九章四十六条，分为总则、管理职责、规划与立项、制定与修订、批准与颁布、实施与废止、地方药品标准、监督管理及附则等章节。三、拟解决的关键问题（一）明确药品标准管理的总原则办法梳理了药品标准工作应遵循的总原则和总目标。一是要保证标准工作的公开、公平、公正，保证标准的科学性、规范性、时效性，兼顾标准的社会效益、经济效益和生态效益等（第五条）。二是按照政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制，药典委加强药品标准体系顶层设计，把握总体标准研究方向，充分发挥国家药品标准在保护和促进公众健康方面的作用；鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业不断完善药品标准;鼓励企业、社团组织、检验机构、科研院校或个人参与药品标准工作，提出合理意见和建议（第六条）。三是鼓励开展药品标准的国际交流与合作，积极参与药品标准的国际协调（第七条）。四是参与药品标准工作的相关单位和人员应遵守的保密原则（第八条）。（二）明确不同层级药品标准关系办法章节设置重点以国家药品标准工作流程为主线，对于药品注册标准和地方标准管理问题，只提出原则性要求，在具体执行层面，药品注册标准按照药品注册管理办法有关规定执行，地方药品标准由省级药监部门结合地方实际情况参照本办法执行（第三条）。办法明确了地方药品标准的定义、范围、制修订、废止等管理程序和要求，有利于进一步规范地方药品标准管理工作（第七章）。（三）明确药品标准工作各方职责办法梳理了药品标准相关方职责，既包括国家局（第十条）、药典委（第十一条）、药典委执委会、专委会和委员（第十二条）的职责，也包括标准物质标定（第十三条）、药品注册标准管理（第十四条）和地方标准管理（第十五条）的职责。（四）强化持有人标准提高主体责任落实目前，国家标准修订完善的企业主体责任尚不够明确。国家药典委除每五年组织编纂颁布中国药典夕卜，还负责局颁药品标准的制修订工作，包括新药转正、地升国、保健药标准以及原卫生部颁布的中药成方制剂20册、藏蒙维药标准、中药材标准等，近年还增加了中药配方颗粒国家标准的制定。国家药品标准数量庞大，而药典委人员和资金极其有限，无法满足对国家药品标准实施全生命周期管理的工作需求，急需完善相关机制，落实企业主体责任。办法规定持有人应当评估、完善和提高药品标准的职责（第六条）、评估新版药典颁布（第三十一条）、药品标准废止（第三十二条）对执行标准的影响，并持续提高。（五）建立药品标准快速制修订通道为有效应对药品安全或公共卫生突发事件，办法在规定国家药品标准的制定与修订常规程序基础上，通过开辟“绿色通道”，畅通了国家药品标准加快制定或修订路径（第二十条）。药品安全或公共卫生突发事件一旦发生，药典委可以根据需要立即启动国家药品标准加快制定或修订程序，在保证国家药品标准制定或修订质量的前提下，缩短药品标准制定或修订周期，加快国家药品标准制定或修订工作。（六）解决的其他问题办法明确了一系列在药品标准管理过程中遇到但长期未明确的问题。比如，药典收载指导原则的性质（第四条）、国家药品颁布件的颁布程序（第二十九条）、未经批准添加物质生产药品的判定（第四十条）等。办法提出标准废止的情形及执行方式，以健全药品标准全生命周期管理机制（第三十二条）等。