不合格药品确认及处理程序.docx

不合格药品确认及处理程序1、为加强对不合格药品的管理，防止质量事故的发生和不合格药品流入市 场，保证人民用药安全有效。质量管理小组负责不合格药品的确认、通报、查询、 报损和监督处理。2、上报1. 1验收人员在验收时发现质量可疑药品，通知质量管理小组确认，可疑药 品暂时停止入库；2. 2养护员、保管员在工作中发现有质量可疑药品，挂“黄色暂停发货牌”， 填写药品质量复查报告单上报质量管理小组确认；3. 3销售、使用人员在销售工作中发现质量可疑药品，暂时停止销售、使用， 将样品送质量管理小组，质量管理科到现场取样、检查；4. 4质量管理小组在质量检验中发现不合格药品，应立即通知保管员将不合 格药品放入不合格区；5. 5食品药品监督管理部门在检查和抽检中发现不合格药品，保管员应立即 将其放置到不合格药品区。3、确认6. 1依据a、根据中华人民共和国药品管理法对假药或劣药的介定；b、法定药检所的检验报告书；c、国家食品药品监督管理部门下达的有关药品质量方面的文件、通知、质 量通报等；d、中华人民共和国药典。7. 2确认程序a、质量管理小组接到药品质量复查报告单后，在1个工作日内到现场 复查，当不能确认时送市药检所检验；b、确认后，由质量管理科在药品质量复查报告单上填写复查情况和质 量复查结论及处理意见。4、追回。不合格药品确认后，立即组织人员将出库或已销售的不合格的药 品追回。5、保管。将库存和追回的不合格药品通知保管员放入不合格区，并做好不 合格药品记录。记录内容：日期、品名、规格、数量、生产厂商、批号、质量情 况、质量管理人员签字等。6、报损。半年或一年一次，质量管理员填写不合格药品报损表，报损表上 应有财务科、质量管理科、业务科负责人签写意见,然后上报分管质量领导批准。7、销毁。批准销毁的药品由业务科室人员、保管员、质量管理科参加，邀 请食品药品监督部门监督销毁。质量管理小组做好销毁记录。记录内容：品名、 规格、数量、批号、生产厂商、销毁原因、销毁方法、销毁地址、监督人、时间 等。8、总结。对不合格药品进行汇总、分析，找出原因，制定防范措施。9、流程图