化妆品生产质量管理规范起草说明.docx

化妆品生产质量管理规范起草说明（征求意见稿）新修订的化妆品监督管理条例（以下简称条例）中规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品。为贯彻落实新条例，规范化妆品生产质量管理，化妆品监管司研究起草了化妆品生产质量管理规范（以下简称规范），拟以国家药监局文件形式发布。有关起草情况如下：一、起草背景及必要性近年来，国内化妆品行业发展日新月异，我国已成为全球第二大化妆品消费市场，化妆品企业数量由1980年的70余家发展到目前的5000余家。随着化妆品企业数量和产业规模的增长，企业的生产质量管理水平也在持续提升，特别是多家化妆品跨国企业在中国投资建厂，引入了先进的设施设备、生产技术和质量管理体系，带动了产业的整体进步。但也应当看到，尽管我国化妆品生产企业发展迅速，踊现出一批知名品牌，市场份额增长显著，一些中小企业的生产质量管理体系依旧不够完善、产品的质量控制水平较低的问题仍然普遍存在，特别是企业的诚信经营和产品安全主体责任意识还有待提高。新时代下，中国经济已由高速增长阶段转向高质量发展阶段，在合法合规的基础上，化妆品企业还应当在提高产品声誉、提升品牌形象方面下大气力。为规范化妆品生产质量管理，引导督促企业持续稳定地生产出符合预定用途和质量要求的化妆品，制定适合我国化妆品生产企业现状和监管实际的生产质量管理规范尤为必要。新条例中规定化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，明确了规范的法规地位，并相应设置了违反规范应当承担的法律责任。此外，国内外主要化妆品生产国家（地区）普遍制定了化妆品生产质量管理规范，如美国、欧盟、韩国、东盟，用以指导本国（地区）企业生产。经过产业的多年发展，我国制定规范的条件日臻成熟；同时，规范的发布也将促进国内化妆品产业整体提升，产品质量将进一步提高。二、立法思路与立法原则规范制定的总体原则是落实以人民为中心的监管理念，突出企业主体责任，保障公众用妆安全。一是坚持风险管理、包容审慎，兼顾不同规模企业，在对企业的生产质量管理提供较为具体指导的同时，规范也允许企业采用先进的管理模式或技术达到有关要求。二是坚持平稳衔接，在对关键环节完善要求的同时，尽可能减少对行业的影响，规范的内容基本沿袭了原国家食品药品监管总局印发的关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年第265号）中对化妆品生产过程的控制要求，在结合新条例的立法精神和监管实践中发现的典型问题，对相关内容进行了补充和完善。三是坚持开门立法，在起草规范的过程中，通过实地走访、问卷调查、集体座谈、个别访谈等方式，广泛听取行业协会、企业、基层监管部门意见，注重规范的合理性和实操性。三、立法过程2018年12月，在前期工作的基础上，原食品药品监管总局药品化妆品监管司组织开展化妆品生产质量管理规范课题研究。课题组在深入调研的基础上，借鉴有关国际管理经验，根据新条例的立法精神，起草了初稿。2018年10月化妆品监管司成立以来，高度重视规范制定工作，结合新条例制定进展，多次召开省局、行业协会、化妆品生产经营企业参加的座谈会、改稿会，对规范稿进行了逐条梳理和修改，并广泛征求有关行业协会、生产经营企业、地方监管部门等有关方面的意见，形成征求意见稿。四、主要内容规范稿分为“总则、机构与人员、质量管理、质量控制、厂房设施与设备、物料与产品、生产管理、产品销售管理、附则''九个部分和两个附件。主要包括以下内容：第一章，总则。主要规定规范制定目的和依据、适用范围、基本原则、企业主体责任等。第二章，机构与人员。主要规定企业机构设置原则、企业质量安全负责人等关键人员职责、人员培训要求、人员卫生要求等。第三章，质量管理。主要规定总体原则、文件管理、追溯管理、风险管理、自查等第四章，质量控制。主要规定总体原则、实验室管理、样品管理、成品留样、检验记录与报告要求、检验结果超标的处理等。第五章，厂房设施与设备。主要规定总体原则、生产区要求、仓储区要求、水处理系统、空气净化系统、设备选型及安装、设备使用、清洁和管理等。第六章，物料与产品。主要规定总体原则、供应商管理、物料采购与验收、物料和产品储存、物料放行、生产用水要求等。第七章，生产管理。主要规定总体原则、生产准备要求、生产过程要求、生产后要求、不合格品管理、产品放行等。第八章，产品销售管理。主要规定产品销售记录要求、储存运输、退货管理、产品质量投诉管理、化妆品不良反应监测、产品召回等。第九章，附则。主要规定部分术语含义、注册人、备案人质量管理体系要求，强调每个取得化妆品生产许可证的企业应当独立满足本规范的全部要求，明确企业可以采用先进的管理模式和技术实现规范的要求。附件1为化妆品生产电子记录要求，附件2为化妆品生产车间环境要求。五、需要说明的几个问题（一）突出企业主体责任，强调诚信原则。明确要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照本规范要求建立化妆品生产质量管理体系，实现化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。根据新条例进一步明确和细化企业质量安全负责人、质量部门负责人、生产部门负责人能力要求和职责义务。（二）鼓励企业创新。条例第九条规定“国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平”，为落实条例这一要求，在规范附则部分规定，鼓励企业采取先进的管理模式或技术达到高于本规范规定的要求，即企业在保证产品质量稳定安全的提前下，可以采取等同于规范要求的技术方案。（S）在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品。一些非化妆品产品的生产会对化妆品的质量安全造成不利影响，为保证化妆品质量安全，同时也兼顾合理配置资源、提高生产效率，规范规定在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品，非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产，但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。（四）本规范与国际标准化组织发布的ISO22716化妆品良好生产规范（以下简称ISo22716）的关系。本规范覆盖了ISO22716的全部要求，旨在引导国内化妆品生产企业与国际接轨，提升产品质量安全和内在品质，促进化妆品国际贸易发展。