华东理工大学医药商品基础期末复习题及参考答案.docx

医药商品基础模拟卷注：找到所考试题直接看该试题所有题目和答案即可。查找按键：Ctrl+F超越高度一、判断题（共8题,每题4分,共32分）1 .互联网药品交易服务的第一类为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，由国家食品药品监督管理局审批。（）2 .中型药品零售企业的营业场所面积50平方米，仓库20平方米。（）3 .麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品的出库管理应建立双人核对制度。（）4 .进口许可制度是国际医药贸易措施中的非关税措施。（）5 .药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象，不得利用军队装备、设备从事药品广告宣传。（）6 .药品可视质量的优劣分为等级品，按质论价在市场上销售。（）7 .药品近效期的具体时限：大中型批发企业不少于一年，小型批发企业应不少于3个月。（）8 .药品经营过程质量控制规定必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的2%,小型批发企业不少于1%。（）二、单选题（共5题,每题4分洪20分）1 .可用于鉴别急性膀胱炎和尿道综合症（）A.尿频B.尿急C.尿痛D.细菌尿2 .药品通用名与商品名用字的比例（指面积）不得小于（）A.2：1B.2：3C.l：2D.3：23 .药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定（）A.印有标签并附有说明书B.只需印有标签C.附有说明书即可D.印有药品通用名即可4 .“是药三分毒”说的是药品的哪一性质（）A.专属性B.限时性C.质量重要性D.两重性5 .销售和调配二类精神药品，每次处方限量不超过（）A.7日常用量B.2日常用量C.7日极量D.2日极量三、问答题（共4题，每题12分，共48分）1 .医药商品学的研究内容包括哪些？2 .什么是第二类医疗器械，根据医疗器械生产监督管理办法规定开办第二类医疗器械生产企业的条件有哪些？3 .药品管理法规定开办药品生产企业，必须具备哪些条件？4 .不授予医药商品专利权的条件包括哪些？华/理工大孽网络教育学院（全部答在答题纸上，请写清题号，反面可用。试卷与答题纸分开交）医药商品基础模拟卷一、判断题（共10题,每题4分,共32分）1 .互联网药品交易服务的第一类为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，由国家食品药品监督管理局审批。（）.标准答案：正确2 .中型药品零售企业的营业场所面积50平方米，仓库20平方米。（）.标准答案：正确3 .麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品的出库管理应建立双人核对制度。（）（）.标准答案：正确4 .进口许可制度是国际医药贸易措施中的非关税措施。（）标准答案：正确5 .药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象，不得利用军队装备、设备从事药品广告宣传。（）.标准答案：正确6 .药品可视质量的优劣分为等级品，按质论价在市场上销售。（）.标准答案：错误7 .药品近效期的具体时限：大中型批发企业不少于一年，小型批发企业应不少于3个月。（）.标准答案：错误8 .药品经营过程质量控制规定必要时抽查检验：批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的2%,小型批发企业不少于1%。（）（）标准答案：错误二、单选题（共5题,每题4分,共20分）1 .可用于鉴别急性膀胱炎和尿道综合症（）A.尿频B.尿急C.尿痛D.细菌尿.标准答案：D2 .药品通用名与商品名用字的比例（指面积）不得小于（）A.2：1B.2：3C.l：2D.3：2.标准答案：C3 .药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定（）A.印有标签并附有说明书B.只需印有标签C.附有说明书即可D.印有药品通用名即可.标准答案：A4 .“是药三分毒”说的是药品的哪一性质（）A.专属性B.限时性C.质量重要性D.两重性.标准答案：D5 .销售和调配二类精神药品，每次处方限量不超过（）A.7日常用量B.2日常用量C.7日极量D.2日极量.标准答案：A三、问答题(共4题,每题12分,共48分)1.医药商品学的研究内容包括哪些？标准答案：医药商品学的研究内容包括：(1)研究与医药商品质量有关的自然属性，即药品的外形、规格、结构，以及理化性质、生物学、生理学、生态学性质。(2)研究影响药品质量的因素，主要研究药品质量在流通和使用过程中的各种变化规律及各种外界因素对其的影响。(3)研究医药商品的经营与管理如药品分类、标准化管理、保管、储藏与养护、包装及运输、广告与商标、电子商务等。2 .什么是第二类医疗器械，根据医疗器械生产监督管理办法规定开办第二类医疗器械生产企业的条件有哪些？标准答案：第二类医疗器械是指对安全性、有效性应当加以控制的医疗器械根据医疗器械生产监督管理办法规定开办第二类医疗器械生产企业的条件包括：(1)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人(2)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；(3)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；(4)企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；(5)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。3 .药品管理法规定开办药品生产企业，必须具备哪些条件？标准答案：药品管理法规定，开办药品生产企业，必须具备以下条件：(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人：(2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；(4)具有保证药品质量的规章制度4 .不授予医药商品专利权的条件包括哪些？标准答案：不授予专利权的条件包括1)违反国家法律、社会公德或者妨碍公共利益的发明创造2)科学发现3)智力活动的规则和方法4）疾病的诊断和治疗方法5）动物和植物品种6）用原子核变换方法获得的物质7）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计