智慧处方审核技术规范.docx

ICS11.020CCSC10DB34安徽省地方标准DB34/TXXXXXXXX智慧处方审核技术规范Specificationforsmartprescriptionreview（2022年7月）XXXX-XX-XX 实施XXXX-XX-XX发布安徽省市场监督管理局发布,/1刖百本文件按照GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）提出。本文件由安徽省卫生健康委员会归口。本文件起草单位：XX本文件主要起草人：XX智慧处方审核技术规范1范围本文件规定了处方智慧审核的基本要求，并规定了处方智慧审核的审核流程、合法性审核、规范性审核、适宜性审核及推送至缴费发药的要求。本文件适合于医疗机构的处方智慧审核。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。31处方审核prescriptionreview药师对医师在诊疗活动中为患者开具的处方，包括门急诊处方和医嘱的合法性、规范性及适宜性进行审核，并做出是否同意调剂的工作。智慧处方审核smartprescriptionreview应用大数据、云计算、人工智能等信息技术，利用合理用药知识库等各类数据资源，按照相关法律法规、规章制度与技术规范等要求，对医师在诊疗活动中为患者开具的处方进行合法性、规范性和适宜性审核，并辅助药师作出是否同意调配发药决定的药学技术服务。33电子处方electronicprescriptionsystem医生在诊疗过程中使用智能设备为患者开具的处方。34自定义审方规则user-definedauditingrules依据相关法律法规、药品说明书、药典临床用药须知、指南、专家共识等，由医疗机构制定或经医疗机构审核确认用于处方审核的规定。包括药品相互作用筛查，注射药物配伍筛查，适应证、禁忌证筛查，用法、用量、给药途径筛查，开方权限管理，用药浓度限制筛查，用药安全规则筛查等内容。4符号缩略语下列缩略语适用于本文件。HIS：医院信息系统(HoSPitalInformationSyStem)LIS：医院检验系统(LaboralorylnformatiOnManagementSyStem)CPOE：电子处方系统(COmPUteriZedPhySiCianOrderEntry)OCR：光学字符识别(OPliCaICharaClerReCOgnition)PACS：影像归档和通信系统(PiCtlJrearchivingandcommunicationsystem)5基本要求5. 1应建立智慧审方系统。5.2 智慧审方系统应支持与HIS、LIS.PACS和CPOE系统的互联互通，获得处方审核的必要信息，如电子处方，以及医学相关检查、检验学资料、现病史、既往史、用药史、过敏史等电子病历信息。5.3 系统应支持合理用药知识库的构建，支持电子版的国家药品管理相关法律法规和规范性文件，临床诊疗规范、指南，临床路径，药品说明书，国家处方集等文本导入并自动生成结构化的知识，知识库应采用可视化结构，所有规则清晰可见。5.4 系统应支持智慧审方疾病库的构建。5.5 应支持用户自定义审方规则，能够对所有药品使用规则进行新增、修改和删除。5.6 系统应支持上传经过药监部门批准的药品说明书、临床指南文件，并自动解析出文件中提及的药物禁忌证、适应证、用法用量、药物相互作用、特殊人群用药、不良反应、注意事项等结构化信息,生成用药规则，并以知识图谱的形式进行展示。5.7 系统应能挖掘分析药师干预行为和医师行为，自动生成用药规则，并在药师确认后，自动更新基础用药知识图谱，实现系统自主学习。5.8 系统应具备推荐功能，其中推荐功能主要是两个方面，一方面对于用药不适宜的场景，结合患者病情给予准确的推荐，另一方面对于审核中缺乏患者信息的场景，推荐进一步问诊或者量表给医师进行信息补充。5.9 系统应支持在医师开具处方时，实时审核用药合理性，并进行警示/拦截处理。5.10系统应支持在预判用药不合理时,结合患者画像，给出合理的用药方案推荐（包括用药选择、联合用药、用法用量、溶媒选择、溶媒剂量）。5.11系统应支持在预判用药不合理时，推送审核意见给药师进行复审，药师可以复审通过，也可拒绝并返回给医师修改。5.12系统应支持药师与医师可在线对不合理用药情况进行沟通，并双签通过。5.13系统应支持根据临床用药实际以及知识库更新迭代情况定期更新维护处方审核规则库。5. 14系统宜支持自动获取患者的病历文书,并对病历中的关键信息进行提取,结合患者画像构建技术，推理患者病情。5.15系统宜支持将人工点评的结果通过机器人外呼的方式精确通知到相关医师。5. 16系统宜支持对患者进行诊后用药提醒、患者状况跟踪。5.17系统宜支持结合患者情况，自动生成个性化的用药指导。5. 18系统宜支持结合本次患者的就诊情况，自动生成下次就诊的参考意见。6流程系统应对电子处方的合法性、规范性及适宜性进行审核，智能审核流程如图1所示。7接收电子处方系统应能接收电子处方。8合法性审核8. 1处方权审核8.1.1 系统应支持与HIS系统互联互通，自动核查处方医师的职业医师资格证书及处方权。8.1.2 系统应支持通过图像识别的方式在线确认处方医师处方权。8.1 .3系统应支持构建处方医师的画像库，支持处方医师资格及处方权的实时更新，系统支持通过指纹、声纹、人脸识别的方式实时获得处方开具权。8.2 特殊药品处方审核8.2.1 系统应支持对接HIS系统，核查医师是否具备特殊药品的处方权。8.2.2 系统宜通过智能识别检查电子处方中是否包含麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、抗菌药物等药品。9规范性审核9.1.1 系统应通过电子签章、OCR识别等方法审核处方医师签名或加盖的专用签章的格式及备案有效性。9.1.2 系统应支持采用OCR识别、错别字检测等方法审核处方前记、正文和后记的文字是否正确、清晰、完整。9.1.3 系统应支持微信电子签名、密码、指纹、声纹及人脸的授权验证。9.2电子处方条目审核9.2.1 系统应通过与HIS交互的方式获得患者信息，并使用正则匹配、模式识别等方法对下列内容进行审核：年龄应当为实足年龄，新生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重；中药饮片、中药注射剂要单独开具处方；一开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品；药品名称应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称，或使用由原卫生部公布的药品习惯名称； 医院制剂应当使用药品监督管理部门正式批准的名称；一药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，不包含含糊不清的字句； 普通药品处方量及处方效期是否规范； 抗菌药物、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射药品、易制毒化学品等的使用是否规范; 中药饮片、中成药的处方书写是否规范。10适宜性审核10.1 药物禁忌证/适应证/遴选适宜性审核10.1.1 系统应能自动获取患者的病历文书，并从门诊病历、三测单记录、健康档案、入院记录、影像报告、手术记录、检查报告、检验报告、病理报告、诊断文书中提取包括症状、体征、诊断、异常检查检验值、手术、会诊建议等关键信息，结合量表分析及画像构建技术，推理患者病情（包括肝肾功能情况、历史用药情况、年龄、体重、基础疾病等），并重点关注特殊人群（孕妇、肝肾功能不全者、儿童）。10.1.2 系统应能结合结构化的药品知识库，对用药禁忌证、适应证、遴选适宜性进行审核。10.1.3 系统应能在审核禁忌证/适应证/遴选适宜性不通过以后，结合患者的情况，给出合适的用药推荐。10.2 给药剂量、给药频次审核10.2.1 系统应能自动获取患者的病历文书，并从门诊病历、三测单记录、健康档案、入院记录、影像报告、手术记录、检查报告、检验报告、病理报告、诊断文书中提取包括症状、体征、诊断、异常检查检验值、手术、会诊建议等关键信息，结合量表分析及画像构建技术，推理患者病情（包括肝肾功能情况、历史用药情况、年龄、体重、基础疾病等），并重点关注特殊人群（孕妇、肝肾功能不全者、儿童）。10.2.2 系统应能结合结构化的药品知识库，对所开药品的用法用量进行审核，判断药物剂量、给药频次是否准确。10.2.3 系统应能在给药剂量和频次审核不通过以后，结合患者的情况，给出最合适的剂量与给药频次推荐。10.3 药物配制浓度审核10.3.1 系统应能根据药品知识库中的药物配制浓度信息，自动设置该药品对应的浓度范围。10.3.2 系统应能自动获取处方中药品的剂量与溶媒量、计算配制浓度，与系统设置的浓度范围进行比对，若不符，则对系统设置浓度范围以外的配制浓度予以警示，并注明药品知识库中载明的药物配制浓度。10.4 给药途径审核10.4.1 系统应根据药品知识库中的给药途径信息，自动设置该药品对应的给药途径。10.4.2 系统应通过与HIS交互的方式自动获取处方中药品的给药途径，并基于医疗大数据对给药途径进行标化处理，与系统设置的给药途径进行比对，若不符，则对系统设置以外的给药途径予以警示，并注明药品知识库中载明的给药途径。10.5 用药疗程审核10.5.1 系统应根据药品知识库中的用法用量信息，自动设置用药疗程。1052系统应根据医嘱起止时间计算用药天数，自动与处方审核系统中设置的用药疗程进行比对，根据医嘱的开具时间与未停医嘱之间的时间差值，计算用药天数，并对用药天数超过疗程未停止的医嘱予以警示。10.5.3 系统应根据处方中药品总剂量和用法用量计算给药天数，或从处方中直接获取处方天数，与处方审核系统中设置的用药疗程进行比对，对于超过疗程的处方予以警示。10.6 药物累积剂量审核10.6.1 系统根据药品知识库中的用法用量信息，自动设置该药品对应的累积规定剂量。10.6.2 系统应通过与HlS交互的方式自动获取患者全部在用药物的剂量和给药频次，并基于医疗大数据对剂量和途径进行标化处理，合并计算一个自然日内或周期内相同药品的累积剂量，与系统设置的累积规定剂量进行比对，若不符，则对日剂量、周期内累积剂量超过规定剂量的处方予以警示。10.7 配伍禁忌审核10.7.1 系统根据药品知识库中给药途径和对应的配伍、溶媒等信息，自动设置与该药品给药途径下对应的配伍、溶媒。10.7.2 系统应通过与HIS交互的方式获取处方中的药物及其给药途径，与系统设置的配伍、溶媒进行比对，若不符，则对系统设置的该给药途径下可配伍之外的药物、溶媒予以警示，并注明药品知识库中载明的溶媒品种。10.8 药物相互作用审核10.8.1 系统根据药品知识库中药物相互作用信息，自动设置与该药品对应的有相互作用或潜在相互作用的药物及辅料。10.8.2 系统应通过与HIS交互以及调用患者历史画像数据获取患者当前在用以及历史的用药信息，与系统设置的有相互作用的药物及辅料进行比对，若相符，则系统予以“具有相互作用”的警示。10.9 重复用药审核10.9.1 系统应能按药理作用，并结合给药途径、剂型、规格对药品进行分类，设置每种药品的类别。10.9.2 系统应通过与HIS交互以及调用患者历史画像数据获取患者当前在用以及历史的用药信息，对于系统设置的同一种药物重复使用、药理作用相同的药物重复使用、相同作用机制的药物合用时，系统核查后即予以“重复用药”的警示。10.9.3 系统应能对同一医师、不同科别医师、同一医院的不同院区或通过区域处方审核平台对不同医院的医师开具的处方，进行重复用药审核。10.10 药物、食物过敏史及须行皮试药物的审核10.10.1 系统应根据药品知识库中“禁忌”或“注意事项”中的过敏源信息，设置与该过敏源对应的药物。10.10.2 针对须先行皮试、结果阴性方可使用的药物，系统应能获得患者皮试阴性的结果信息，并和处方进行核对。10.10.3 系统应通过与HIS交互获取患者电子病历，并使用自然语言处理的方法解析患者病历信息，并通过关键信息提取的方式自动获取患者的药物、食物过敏史，将处方中的药物与系统设置的过敏源对应的药物进行比对，若相符，则予以警示。10.11 肾功能不全患者用药审核10.11.1 系统应通过与HIS交互自动获取患者的病历文书，并从门诊病历、健康档案、入院记录、检查报告、检验报告、诊断文书中提取包括症状、体征、诊断、异常检查检验值等关键信息，结合量表分析及画像构建技术，推理患者肾功能情况。10.11.2 系统应结合结构化的药品知识库，对肾功能不全患者的用药选择与用药剂量进行审核。10.12 肝功能不全患者用药审核10.12.1 系统应通过与HlS交互自动获取患者的病历文书，并从门诊病历、健康档案、入院记录、检查报告、检验报告、诊断文书中提取包括症状、体征、诊断、异常检查检验值等关键信息，结合量表分析及画像构建技术，推理患者肝功能情况。10.12.2 系统应结合结构化的药品知识库，对肝功能不全患者的用药选择与用药剂量进行审核。10.13 妊娠情乳期用药审核10.13.1 系统应结合结构化的药品知识库，参考药品的妊娠分级与哺乳分级，对孕妇的用药选择与用药剂量进行审核。10.13.2 系统宜通过与HIS交互自动获取患者的病历文书（其中包括门诊病历、三测单记录、会诊信息、健康档案、入院记录、出院记录、影像报告、手术记录、检查报告、检验报告、病理报告、诊断文书），并对病历中的关键信息进行提取，结合患者画像构建技术，推理患者病情以及意图（譬如要求流产）。10.14 老年患者用药审核10.14.1 系统应根据药品知识库中特殊人群用药信息，自动设置老年患者用药剂量或禁用、慎用的药品。10.14.2 系统应通过与HIS交互自动获取患者年龄，与系统设置的年龄进行比对，若相符，则系统将处方中的药品与老年患者需要调整剂量、禁用、慎用的药品进行比对，选择不同的用法用量，或给予禁用、慎用的警示。10.15 儿童患者用药审核10.15.1 系统应根据药品知识库中特殊人群用药信息，自动设置儿童患者用药剂量或禁用、慎用的药品。10.15.2 系统应通过与HlS交互自动获取患者年龄，与系统设置的年龄进行比对，若相符，则系统将处方中的药品与儿童患者需要调整剂量、禁用、慎用的药品进行比对，根据儿童年龄、体重或体表面积,选择不同的用法用量，或给予禁用、慎用的警示。10.15.3 系统应根据药品知识库中明确写明不宜使用的儿童年龄时，系统应参照药品知识库设置该药品的儿童患者年龄界限，药品知识库中未明确写明不宜使用的儿童年龄时，儿童年龄界限为R4岁。10.16 性别用药审核规则10.16.1 系统应根据药品知识库设置男性或女性不适用的药物。10.16.2 系统应通过与HIS交互获取患者的性别，将处方中的药物与系统设置的男性或女性不适用的药物进行比对，若相符则予以警示。10.17 药品限量（超多日用量）审核10.17.1 系统应通过与HIS交互自动设置门急诊处方、特殊药品处方开具每种药品的最大限量。10.17.2 系统应根据用法用量自动计算处方中每种药品开具的数量，将处方中的药品数量与系统设置的数量最大限量进行比对，若大于最大限量，则予以警示。11推送至缴费发药11.1 审核通过的处方可进入划价、收费和发药阶段。11.2 双签通过的处方，医师需要再次签字确认后方可成功开具。参考文献1处方管理办法，中华人民共和国卫生部令第53号。2医疗机构处方审核规范，国卫办医发(2018)14号。3全国医院信息化建设标准与规范国卫办规划发(2018)4号。4中药处方格式及书写规范，国中医药医政发(2010)57号。